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글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)가 이미 방사선치료제의 가능성을 확인하고 셀비온(308430)과 협업에 나선 것으로 확인됐다. 양사의 임상시험 협력 및 공급 계약이 병용치료제 상용화로 이어질 가능성이 크다는 뜻이다. 현실화되면 셀비온의 기업가치는 더욱 가파르게 상승할 것으로 전망된다.  

3월3일 미국국립보건원(NIH)의 세계 최대 임상시험 레지스트리에 따르면 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코병원(UCSF)은 머크의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)와 글로벌 제약·바이오사 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(77Lu-PSMA-617)의 병용요법에 관한 연구자 임상 2상을 진행하고 있다. 전이성거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 임상이다. 

연구팀은 앞선 관련 임상 1상에서 유의미한 데이터도 확보했다. 키트루다와 플루빅토(1회 투여)의 병용 치료 임상 1상 결과, 최적의 치료 스케줄을 적용한 환자 그룹에서 객관적 반응(ORR)은 56%, 방사선학적 무진행 생존기간(mPFS)은 6.9개월, 전체 생존기간(mOS)은 28.2개월로 각각 나타났다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다.  

호주 피터 맥컬럼 암센터 연구팀도 비슷한 결과를 얻었다. 해당 연구팀의 mCRPC 환자를 대상으로 한 플루빅토(6회 투여)와 키트루다의 안전성과 유효성에 대한 연구자 임상 1상 결과, 참여한 총 37명의 전립선특이항원(PSA) 수치 50% 이상 감소율(PSA50-RR)은 76%로 기존 단독 요법 대비 현저히 높은 반응률을 기록했다. mPFS 중앙값은 11.2개월, OS 중앙값은 17.8개월로 각각 나타났다. 미국과 호주의 두 임상 모두 새로운 안전성 문제는 제기되지 않았다.  

머크는 해당 임상을 위해 키트루다를 제공한 것으로 알려졌다. 지난 4일 머크와 셀비온이 전립선암 환자를 대상으로 하는 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결한 배경으로 분석된다. 당시 양사는 해당 계약의 자세한 공개를 하지 않으며, 투자자들의 궁금증은 증폭시킨 바 있다.  

하지만 두 임상을 통해 머크가 미국과 호주의 임상 결과를 사전에 인지했던 것으로 밝혀지면서 양사의 협력 목적이 분명해졌다. 단순한 임상 협력이 아닌 키트루다와 셀비온의 mCRPC 방사선의약품 치료제 ‘Lu-177-DGUL’ 병용 치료제 상업화를 염두에 둔 것으로 풀이된다.  

특히 키트루다는 지난해 매출 295억 달러(머크 전체 매출의 46%)를 낼 정도로 머크의 핵심 제품이자 글로벌 판매량 1위를 자랑하는 치료제다. 적응증도 위암, 식도암, 삼중음성유방암 등 10여의 암종 20여개로 널리 사용되고 있다.  

하지만 머크는 키트루다의 전립선암 치료제로 적응증 확대에는 번번이 실패하며 자존심을 구겼다. 2022년 8월 mCRPC 환자를 대상으로 진행한 연구에서 1차 목표점을 충족하지 못한 바 있다. 2023년 1월에는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자 대상 연구에서도 통계적 유의성을 입증하지 못하며, 연구를 접었다.  

그렇다고 포기할 수 있는 시장도 아니다. 전립선암(2022년 전체 신규 암 환자의 7.3%, 150만명)은 폐암(12.4%), 여성 유방암(11.6%), 대장암(9.6%)에 이어 세계에서 네 번째로 많이 발생하는 암이다(국제암연구소). 시장도 크다. 시장조사업체 글로벌인포메이션(GI)에 따르면 전립선암 치료제 시장은 2022년 148억(약 21조원)에서 2030년 284억 달러(약 41조원) 규모로 커진다. 이를 근거로 업계에서는 머크와 셀비온이 키트루다와 Lu-177-DGUL로 전립선암 병용치료제의 유효성을 입증해 상용화에 성공하면 조단위 수익을 벌수 있을 것으로 보고 있다.  

양사의 협력 확대의 핵심인 Lu-177-DGUL의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 국내 2상 임상시험 추이도 긍정적이다. 독립적 영상 평가 위원회에 따르면 61명 환자 Lu-177-DGUL의 ORR 47.5%로 플루빅토를 크게 웃돌았다. 앞선 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. 셀비온은 임상 2상 시험에서 총 91명의 환자를 등록했으며, 이 중 73명이 임상시험계획서에 따라 최종 분석대상자군으로 분류됐다.  

셀비온은 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 상반기 마무리하고, 10월경에 제품을 출시한다는 계획이다. Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 표준치료법에 실패한 mCRPC 환자의 치료기회와 선택권 확대 등을 위해 앞서 Lu-177-DGUL을 희귀의약품 및 글로벌 혁신 신속심사 제품 11호로 지정했다. 임상 3상까지 가지 않고 임상 2상만 통과해도 조건부로 시판을 허가받을 수 있다는 의미다.  

셀비온은 Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년에 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 추정한다. 동시에 기술수출도 추진한다. 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 플로빅토가 이후 2년 만에 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 조 단위 규모의 기술수출도 가능할 것으로 점쳐진다. 플로토빅의 2023년 매출은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 달한다. 여기에 더해 머크와 전립선암 병용치료제 개발 등으로 장기적인 수익처 확보도 가능할 것으로 업계에서는 보고 있다. 

업계 관계자는 “대안이 있는 상황에서 머크가 경쟁사 노바티스의 제품을 키트루다 병용치료제로 선택할 이유는 없다”며 “셀비온은 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 결과에 따라 더욱 다양한 선택지를 놓고 수익화를 고민할 것”이라고 말했다. 

셀비온 (15,300원 ▲60 +0.39%)은 지난 3일 글로벌 제약사 MSD의 PD-1 항체 '키트루다'와 자사 '루테튬(177Lu)-DGUL'을 병용해 진행성 전립선암 대상 임상시험 협력·공급 계약을 체결했다고 2월5일 밝혔다.

루테튬(177Lu)-DGUL은 전립선암 세포 표면에서 과발현되는 단백질 PSMA(전립선특이막항원)를 타깃으로 하는 방사성의약품(RPT)이다. 현재 난치성 전립선암 환자를 대상으로 임상 2상 시험이 마무리 단계에 있으며, 국내에서 조건부 허가 신청을 계획하고 있다. 셀비온의 주요 파이프라인 중 하나로 전립선암 분야 높은 미충족 의료 수요를 충족시키기 위한 혁신적 솔루션으로 개발 중이다.

셀비온은 암 치료를 위한 방사성의약품 개발에 주력하는 바이오의약품 전문 벤처기업이다. RPT 분야에서 축적된 전문성을 기반으로, 암 치료의 패러다임을 전환하고 혁신을 이끌어가기 위해 다양한 RPT 개발 및 상업화를 추진하고 있다.

특히 루테튬(177Lu)-DGUL은 앞서 발표한 임상 2상 중간결과에서 연 매출 1조원대 블록버스터인 노바티스 '플루빅토'를 뛰어 넘는 객관적반응률(ORR)로 기대감을 모았다. 1분기 내 2상을 완료하고 하반기 조건부 허가를 신청, 내년 상용화에 나선다는 목표다.

이번 협력의 목적은 방사성의약품과 면역관문억제제를 병용 투여해 난치성 전립선암의 새로운 치료 패러다임을 구축하고자 하는데 있다. 셀비온은 전립선암 외 다양한 고형암에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 RPT 포트폴리오를 지속적으로 확장해 나가고 있다.

셀비온 관계자는 "이번 MSD와의 첫 협력은 난치성 전립선암의 치료를 위해 방사성의약품과 면역관문억제제의 병용 효과를 평가하는 것을 목표로 하고 있다"며 "특히 최초로 방사성의약품과 면역관문억제제를 병용 투여하는 중요한 이정표로 현재 치료 옵션이 제한적인 난치성 전립선암 환자들에게 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것이라는 점에서 큰 의미를 갖는다"고 말했다.

방사성의약품(RPT) 개발사 셀비온의 주가가 한 달여 만에 50% 이상 급등했다. 전년 대비 40% 늘어난 지난해 적자폭이 무색한 상승률이다. 개발 중인 전립선암 치료제 임상에서 확인된 데이터 경쟁력과 RPT 우호적 시장 전망이 맞물린 결과로 풀이된다. 회사 역시 데이터를 기반으로 내년 국산 RPT 치료제 첫 상용화를 자신 중이다.  

2월4일 한국거래소에 따르면 지난해 12월30일 1만1800원이었던 셀비온 주가는 이날 1만8400원으로 장을 마감했다. 새해 들어서만 55.9% 뛴 수치로 같은 기간 전체 코스닥 바이오 기업 중 가장 높은 상승률이다. 

셀비온의 가파른 주가 상승 배경은 핵심 파이프라인 'Lu-177-DGUL'의 상업화 기대감이다. 임상 2상을 진행 중인 말기 전립선암 치료제 Lu-177-DGUL은 앞서 중간결과서 해당 분야 대표 글로벌 치료제인 노바티스 '플루빅토'(29.8%) 대비 높은 38.5%의 객관적반응률(ORR)을 기록하며 주목받았다.  

여기에 지난해 말 환자 수가 늘어난 추가 데이터에서 ORR이 47.5%까지 높아지며 플루빅토와의 격차를 더욱 벌렸다. 플루빅토가 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 1년 만에 연 매출 1조원을 넘어선 대형 품목인 만큼, 경쟁 우위가 점쳐지는 Lu-177-DGUL의 2상 완료 성공에 대한 기대감이 주가에 반영된 것으로 풀이된다.  

특히 조기 상용화에 대한 기대감이 핵심 동력으로 작용했다. Lu-177-DGUL은 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지정 품목으로 2상 완료 후 조건부 허가 신청이 가능하기 때문이다. 회사 역시 1분기 내 2상 완료 후 하반기 조건부 허가를 신청해 내년 상용화를 목표 중이다. 아직 상용화된 국산 치료용 RPT는 없는 상태다.  

김권 셀비온 대표는 "연내 허가 및 내년 상용화를 목표 중인 Lu-177-DGUL로 내년 370억원 정도의 매출을 거두는게 목표"라며 "해외 역시 기술이전을 포함한 다양한 가능성을 열어놓고 글로벌 기업들과 협업을 추진 중인 상황으로 2상 확정 데이터 수령시 더욱 힘이 실릴 것으로 기대 중이다"고말했다.  

셀비온은 지난해 매출액 23억원과 영업손실 71억원을 기록했다. 매출액은 전년비 50% 이상 늘었지만, 영업손실 역시 40% 이상 커졌다. 다만 당장 내년 상업화 성과를 통해 큰 폭의 외형 성장이 기대되는 만큼, 손실폭 확대가 주가 상승세를 꺾지 못한 상태다. 손실의 배경이 임상 진행 등 신약 개발 투입 비용 증가에 따른 것이란 점 역시 긍정적으로 작용 중이다.  

RPT 시장의 가파른 성장 전망 역시 셀비온 상승세에 힘을 싣고 있다. 방사석의약품은 방사선을 방출하는 물질인 방서성 동위원소를 이용해 질병을 진단하거나 치료하는 데 사용하는 의약품이다. 크게 진단 또는 치료용 품목으로 분류되는데 방사성의약품이 타깃에 붙어 동위원소가 방사선을 방출하는 과정에서 진단용은 표지 역할을, 치료용은 타깃세포를 파괴시키는 역할을 한다.  

다른 치료제 대비 내성이 생기는 빈도가 낮고, 단순한 약리 기전에 원활한 임상이 가능하다는 측면에서 주목받고 있다. 특히 현재까지 미국 식품의약국 허가를 획득한 치료용 품목은 항암제 13종에 불과해 차세대 암 치료제인 동시에 블루오션 시장으로 각광받고 있다. 글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치에 따르면 지난해 67억2500만달러(약 9조8380억원)이던 글로벌 RPT 시장 규모는 연평균 8.2% 성장해 2033년 136억7000만달러(약 19조9900억원)에 이를 전망이다.  

플루빅토의 상업적 성공 이후 글로벌 빅파마들이 기술 확보에 속도를 올리고 있는 가운데 국내 역시 판도가 변화 중이다. 그동안 셀비온과 퓨쳐켐, 듀켐바이오 등 바이오벤처 영역으로 여겨졌지만, 지난해 SK바이오팜이 RPT를 차세대 모달리티(약물전달방식) 중 하나로 낙점하며 본격 진출을 알렸다. 동아에스티의 항체-약물접합체(ADC) 자회사인 앱티스도 지난해 셀비온과 항체와 방사성 동위원소를 접합하는 'ARC'(항체-방사성 동위원소 접합체) 개발 맞손을 잡으며 가세한 상태다. 

작년 연결기준 매출액은 22.90억으로 전년대비55.6% 증가. 영업이익은 71.36억 적자로 50.43억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 72.65억 적자로 36.33억 적자에서 적자폭 확대. 

방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온 주가가 크게 오르고 있다.

올 1월9일 한국거래소에 따르면 이날 7.67% 올라 1만 3200원에 거래를 마감했다.

셀비온이 개발 중인 전립선암 치료제의 임상 2상 중간 결과가 긍정적으로 나타나면서 올해 하반기 출시를 기대 주가에 긍정적 영향을 미치고 있는 것으로 보인다.

기존 블록버스터 약물인 플루빅토를 뛰어넘는 효능을 보여주면서 글로벌 제약사들의 기술 수출 제안이 이어질 것이라는 기대감도 커지고 있다.

셀비온은 최근 진행된 임상 2상에서 자사의 전립선암 치료제가 뛰어난 치료 효과를 보이는 것을 확인했다. 기존 치료제 대비 부작용이 적고, 암세포의 성장을 효과적으로 억제하는 것으로 나타나 업계의 주목을 받고 있다.

올해 1분기 내로 임상 2상을 완료하고, 하반기 중으로 국내 시장에 제품을 출시할 계획이다. 이는 국내 전립선암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 회사의 성장 동력을 확보하는 데 중요한 기회가 될 것으로 기대된다.

셀비온의 전립선암 치료제 임상 성공 소식에 글로벌 제약사들의 기술 수출 제안이 이어질 것이라는 전망이 나오고 있다. 이미 여러 글로벌 제약사들이 셀비온의 기술에 대한 관심을 보이고 있으며, 향후 기술 수출 계약 체결 소식이 전해질 가능성이 높다.

셀비온의 전립선암 치료제는 기존 블록버스터 약물인 플루빅토 대비 우수한 효능과 안전성을 보여주면서 글로벌 전립선암 치료제 시장에서 새로운 강자로 떠오를 가능성이 높다. 특히, 아시아 시장을 중심으로 빠르게 성장하고 있는 전립선암 치료제 시장에서 셀비온의 입지가 더욱 강화될 것으로 예상된다.

방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온이 리드 파이프라인 전립선암 방사성 치료제가 내년 출시될 전망이라고 지난 12월9일 밝혔다. 최근 임상데이터도 긍정적 결과를 도출하면서 상용화에 따른 기업 가치 상승도 전망된다.  

최근 업계 주목을 받은 셀비온의 리드 파이프라인은 전이성 거세저항성 전립선암 방사성 치료제 'L-177-DGUL'다. 

독립적 영상 평가 위원회로부터 수령한 임상 2상 중간결과에 따르면 객관적 반응률(ORR) 47.54%를 기록했다. 이 기록은 지난 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 다국적 제약사 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 '플루빅토'을 능가한 수준이다. 플루빅토 임상 3상 결과 ORR 값은 29.8%를 기록했다. 

ORR 값은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등에 대해 객관적으로 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다. L-177-DGUL은 이번 임상 2상 결과에서 플루빅토 대비 우수한 치료 효과를 보이면서 신뢰성을 입증했다. 구체적 데이터는 분석대상자 73명 중 61명의 환자군에 대해 ORR 평가를진행한 결과 29명에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인돼 ORR은 47.54%로 나타났다. 이어 59명의 대상자 중 46명에서 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)이 확인돼 총 대사 반응률이 77.97%다. 

여기에 셀비온은 내년 상용화를 예고했다. 내년 1분기까지 임상을 완료하고 10월 제품을 출시하겠다는 계획이다. 회사 측은 "Lu-177-DGUL의 출시 예상 시점은 내년인 2025년 4분기다"며 "내년 상반기 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 완료한 후 조건부허가를 받아 국내에 조기 출시할 계획이다"라고 설명했다. 

Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2,700만원으로 책정할 예정이다. 플루빅토는 출시 1년도 안 돼 지난해 매출 9억 8,000만 달러(한화 약 1조 4,000억원)를 기록했다. 단숨에 블로벅스터 의약품으로 자리매김한 것이다. 이에 따라 Lu-177-DGUL 사용화에 따른 기업 가치도 오를 것으로 관측된다. 

전립선암은 전 세계적으로 고령화 추세가 강화됨에 따라 발병률이 지속적으로 늘어나고 있다. 전립선암 치료제 시장은 2018년 기준 국내 5,580억원과 글로벌 16조7,000억원에서, 오는 2025년 국내 1조400억원, 글로벌 29조8,000억원 규모로 성장이 예상된다. 

특히 임상 2상 중간 결과에 따른 조 단위 규모의 기술수출 가능성도 주목할 대목이다. 기술 수출 목표 시점은 2027년. 회사 측은 "해외 시장은 국내 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 진출을 추진할 예정이다"며 "기술 이전을 통해 성과를 실현하고 임상비용 부담도 경감할 계획이다"라고 했다. 

셀비온 관게자는 "Lu-177-DGUL은 뛰어난 치료 효능과 침샘(구강 건조), 신장(약물 축적), 골수(혈소판 수 감소)에서의 낮은 부작용을 기반으로 빠르게 시장에 잠입해 2027년 약 429억원의 매출을 기록할 것으로 예상된다"며 "가격 또한 시판 약물의 90% 수준으로 책정이 예상되고 있어 회사는 가격 경쟁력 확보도 기대하는 중이다"라고 말했다. 

Lu-177-DGUL의 또 다른 특징은 빠른 체내 배출 기전이다. 셀비온은 사용된 방사성동위원소가 신체에서 빠르게 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 동일 기전의 경쟁 약물 대비 신장과 침샘에서 방사선 피폭 수치가 낮고, 구강 건조, 약물 축적, 혈소판 수 감소 등의 부작용 사례 또한 현저히 낮게 보고됐다. 

김권 셀비온 대표이사는 “셀비온의 성장 가능성을 믿고 투자해주신 분들께 깊은 감사의 말씀 드린다"며 "글로벌 방사성의약품 선도 기업으로 거듭나겠다"라고 강조했다. 

2023년 개별기준 매출액은 14.71억으로 전년대비 16.56% 증가. 영업이익은 50.43억 적자로 53.08억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 36.33억 적자로 63.82억 적자에서 적자폭 축소. 

방사성의약품 개발 전문업체. 주요 파이프라인으로는 PSMA표적 전립선암 방사성의약품 신약 치료제 'Lu-177-DGUL' 및 동반진단제 'Ga-68-NGUL' 등이 있음. 특히, 신약후보물질 'Lu-177-DGUL'은 현재 국내 임상 2상을 진행 중으로, 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 임상단계 신약과제로 선정된 바 있으며 2021년에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로, 2023년에는 GIFT(글로벌혁신제품 신속심사 품목)로 지정. 최대주주는 김권 외(36.60%). 

2022년 개별매출액은 17.63억으로 전년대비 92.26% 증가. 영업이익은 53.03억 적자로 45.50억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 63.82억 적자로 477.8억 적자에서 적자폭 확대.

작년 10월16일 상장, 18일 29450원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월18일 9930원에서 최저점을 찍은 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점을 높혀오는 모습에서 올 3월19일 22450원에서 고점을 찍고 밀렸으나 25일 18140원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 19200원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 20000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로  22000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 24200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다