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혈액 내 유전자를 분석하여 암을 조기에 진단하고 맞춤형 항암치료 가이드를 제공하는 정밀의료 기업 아이엠비디엑스가 수술 후 3주만에 암의 재발 여부를 조기 탐지할 수 있는 미세잔존암(Minimal Residual Disease, MRD) 검사 제품, 캔서디텍트의 혁신의료기술 승인이라는 쾌거를 올렸다고 3월25일 밝혔다.

혁신의료기술이란 보건복지부장관이 정한 기준에 따라 새로운 기술 제품의 안전성 및 잠재성이 인정될 경우 이를 신속하게 의료현장에 도입할 수 있도록 지원하는 제도다. 따라서 캔서디텍트는 최대 3년간 비급여 또는 선별급여 적용이 가능해졌으며, 5월부터 국내 주요 대학병원을 중심으로 신속한 의료 현장 진입을 계획하고 있다.캔서디텍트는 암 수술 후 미세잔존암을 탐지하는 제품으로써 기존 영상 검사보다 최대 20개월 이상 조기에 암의 재발 여부를 확인할 수 있어, 재발위험도에 따른 치료전략을 수립하고 환자의 생존율을 개선하는 데 기여할 수 있다. 

특히, 개별 환자에게 특이적으로 나타나는 암 세포의 고유 유전자 돌연변이를 탐지할 수 있는 기술이 적용되어 0.001%의 극미세 변이까지 검출 가능한 세계 최고 수준의 정확도를 갖췄다.

캔서디텍트의 이번 혁신의료기술 승인 대상은 근치적 절제술을 받은 2-3기 대장암 환자이다. 올해 2월 개정된 미국 NCCN 가이드라인에 따라 이미 미국내에서대장암 환자의 미세잔존암 검사가 재발의 주요 예후 예측인자로 공식 등재된 만큼, 이번 캔서디텍트의 혁신의료기술 승인은 선진국 치료제도의 국내 도입에 긍정적인 결과를 줄 것으로 예상된다.

아이엠비디엑스는 캔서디텍트가 대장암 외 유방암, 위암 등 다양한 암종에서도 높은 성능을 보이는 것을 확인하였으며, 향후 사용 범위를 기타 고형암으로 확대할 계획이다. 기타 암종을 대상으로 한 캔서디텍트의 임상 연구 결과는 올해 4월 시카고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례학술대회에서 발표될 예정이다. 

허성훈 아이엠비디엑스 R&D센터장은 “캔서디텍트 검사 결과가 양성일 경우는 재발의 위험이 매우 높은 상황이므로 신속한 항암치료 또는 치료 강화를 통해 환자의 암 재발율을 낮출 수 있고, 항암치료 이후 지속적으로 양성인 경우에는 새로운 치료법으로의 변경을 고려할 수 있다. 반면, 음성인 경우 과다한 항암치료를 줄임으로써 환자의 삶의 질을 개선할 뿐 아니라 불필요한 항암치료로 인한 환자 개인과 사회적 비용을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다.” 며 캔서디텍트에 대한 자신감을 내비쳤다.아이엠비디엑스 차용준 의학총괄책임은 “캔서디텍트가 혁신의료기술로 선정된 것은 회사의 기술력과 제품의 임상적 가치를 입증한 결과”라며, “이 제품은 암 치료의 방향을 계획하고 항암치료의 반응을 확인할 수 있는 중요한 도구로, 글로벌 동반진단 분야 및 암 백신 개발 등 차세대 항암제 개발사들과의 협업도 기대된다. 특히, 식도암, 췌장암, 담도암 등 재발율이 높고 생존율이 낮은 암종에 대한 임상 연구를 확대하여, 암 환자와 의료진들에게 더 효과적인 치료 전략을 제공하고, 정밀의료 혁신을 가속화하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 전했다.

작년 개별기준 매출액은 34.07억으로 전년대비 15.40% 감소. 영업이익은 106.12억 적자로 77.69억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 95.77억 적자로 104.16억 적자에서 적자폭 축소.

정밀의료기업 아이엠비디엑스가 급등세를 연출하고 있다. K-헬스미래추진단(한국형ARPA-H프로젝트 추진단)의 2024년 2차 공고 대상 과제인 다중암 조기진단 기술개발 및 상용화 연구에 선정되어 자사의 다중암 조기 스크리닝 제품, 캔서파인드의 적용 암종을 현재 8개 암종에서 30개 암종으로 업그레이드하는 연구개발에 박차를 가하고 있다는 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다.

올 2월3일 주식시장에 따르면 이날 주식시장에서 아이엠비디엑스가 주목을 받으며 급등세를 기록 중이다. 아이엠비디엑스가 K-헬스미래추진단(한국형ARPA-H프로젝트 추진단)의 2024년 2차 공고 대상 과제인 다중암 조기진단 기술개발과 상용화 연구에 선정됐다는 소식이 영향을 줬기 때문이다. 

이에 따라 아이엠비디엑의 다중암 조기 스크리닝 제품, 캔서파인드의 적용 암종을 현재 8개 암종에서 30개 암종으로 업그레이드하는 연구개발에 박차를 가하게 됐다.

한국형 ARPA-H 프로젝트는 미국 국립보건원의 DARPA 모델을 참고해 도입된 사업으로, 우리나라 보건의료 분야의 난제를 해결하기 위해 혁신적이고 도전적인 연구개발을 추진한다. 

이를 위해 2024년 4월 출범한 보건복지부 산하 K-헬스미래추진단은 2024년부터 2032년까지 9년간 총 1조 1628억 원의 사업비를 투입해 보건안보 확립, 미정복질환 극복, 바이오헬스 초격차 기술 확보, 복지·돌봄 개선, 필수의료 혁신 등 5대 임무를 수행할 예정이다.

아이엠비디엑스가 주관기업으로 선정된 '10종 암 조기 스크리닝 기술 개발 과제'는 보다 많은 국민들에게 암 조기진단의 기회를 제공함으로써 암으로 인한 사망률을 낮추고 막대한 경제적 손실을 예방하는 것을 것을 목표로 한다.

아이엠비디엑스는 한 번의 채혈로 8개 암종의 조기 스크리닝이 가능한 캔서파인드 제품의 독보적인 기술 개발 성과를 인정받아 이번 과제의 주관기업으로 선정됐다. 이를 기반으로 15개 암종의 동시 스크리닝이 가능한 차세대 암 조기진단 기술을 개발할 예정이며, 장기적으로는 한국인에게 주로 발병하는 암종의 90% 이상에 대응할 수 있도록 30개 암종의 스크리닝이 가능한 제품 개발을 과제의 목표로 설정했다.

김태유 아이엠비디엑스 대표이사는 "캔서파인드의 기술력과 잠재력을 인정받아, 국내 최대규모로 실시되는 한국형 암 정복 프로젝트의 주관기업으로 선정됐다는 자부심과 함께 막중한 책임감을 느낀다"며 "기존 검사방법의 한계를 극복하는 암 검진의 새로운 패러다임을 제시함으로써 한국인에게 최적화된 스크리닝 제품을 개발하고, 초정밀의료의 혜택에서 소외되어 온 의료사각지대를 없앨 것"이라고 포부를 내비쳤다.

아이엠비디엑스의 주가가 주식시장에서 강세를 보이고 있다. 아이엠비디엑스의 암 조기진단 서비스 '캔서파인드'의 성능이 세계적인 선두그룹으로 꼽히는 그레일의 상용화 제품의 민감도보다 약 30~40% 앞섰다는 소식이 전해지며 영향을 받는 것으로 풀이된다. 또한 아이엠비디엑스 측은 진단기술을 개선해 20개 암종으로 조기진단을 확대할 예정이라고 밝히면서 암 조기진단 시장에서의 입지를 다지고 있다.

작년 9월19일 주식시장과 관련업계에 따르면 아이엠비디엑스는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 대장·위·간·췌장·폐·유방·난소·전립선암 등 8개에 대한 조기진단 서비스 '캔서파인드' 성능을 공개했다.암 검체 938건과 암이 아닌 검체 357건을 분석했더니 민감도(양성을 양성으로 진단하는 비율)는 87.7%로 조사됐다. 특이도(음성을 음성으로 진단하는 비율)는 96.1%, 암 발병위기 예측 정확도는 84.1%로 나타났다.암종별 민감도를 보면 대장암 100%, 간암 90.9%, 위암 39.5%, 폐암 89.7%, 유방암 92.1%, 난소암 84.7%, 췌장암 80.6%, 전립선암 75.8%였다. 연구 결과에 대해 아이엠비디엑스 조기진단 팀장은 "세계적인 선두그룹으로 꼽히는 그레일은 암종이 더 많긴 하지만 상용화 제품의 민감도가 50% 정도"라며 "가던트헬스는 대장암 단일 암종으로 쉴드 품목허가를 받았는데 다중암 진단으로 접근하고 있다"고 했다.다만 특이도는 96.1%로 그레일 99.5%보다 낮다. 정 팀장은 "특이도는 정상인 데이터를 많이 확보해야 성능을 높일 수 있다"며 "방대한 데이터를 분석해 성능을 높인 그레일처럼 정상인을 확보해 특이도도 더욱 높여나갈 것"이라고 했다.암종 중 위암 민감도가 다소 낮은 데 대해 그는 "장기 조직에서 혈액으로 떨어져 나간 것을 분석하는 데 혈관과 가까이 있는 장기는 상대적으로 잘 흘러나오지만 깊숙히 있는 장기는 잘 나오지 않는다는 한계가 있다"며 "이번 연구에 위암은 4기가 포함되지 않았다는 것도 영향을 줬을 것"이라고 했다.정 팀장은 "8개 암으로 한국인 암 발병의 70% 정도 커버할 수 있다"며 "13% 정도 차지하는 갑상선암을 제외한 다른 암종으로 범위를 넓혀 한국인 암 발병의 90% 정도까지 커버할 수 있도록 하는 게 목표"라고 덧붙였다.이번 ESMO는 연구 결과를 공유하고 후속 협력 등을 위한 장으로 활용할 계획이다. 그는 "보유한 데이터가 한국인 검체이기 때문에 분석 인종이 제한적"이라며 "인종을 확대해 다른 인종에도 잘 작동할 수 있는지 점검하는 협력 연구 기회를 얻길 바란다"고 전했다.이러한 소식이 전해지며 아이엠비디엑스에 투자자들의 기대심리가 강하게 작용하는 모습이다.

'아이엠비디엑스'가 진행암에 대한 프로파일링 제품 '알파리퀴드100' 및 '알파솔리드 100'을 이용해 아스트라제네카 CAMCAR(Central America and Caribbean)와 전략적 파트너십을 체결했다고 작년 9월4일 밝혔다.아이엠비디엑스는 이를 기반으로 중남미 지역에 아이엠비디엑스의 최첨단 유전자 진단 솔루션을 공급해 암 정밀의료를 위한 양사간의 협력이 보다 강화될 것이라고 전했다.본 프로젝트는 아이엠비디엑스의 대표적인 액체생검 솔루션인 알파리퀴드100 외에 이를 조직으로 확장한 알파솔리드 100을 동시에 활용함으로써, 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 혈액과 조직에 존재하는 암 유전자변이를 정밀하게 탐지해 임상의료현장에서 최적의 치료 전략을 수립하도록 하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 본 계약 확장과 별개로 아이엠비디엑스는 아스트라제네카 코스타리카와의 협력을 통해 중남미 국가의 임상 현장에서 유전자 검사 도입을 촉진하기 위한 다양한 교육을 제공해 더 많은 환자들이 최첨단 유전자 검사의 혜택을 받을 수 있게 할 계획이다.

아이엠비디엑스의 김태유 대표이사는 "아스트라제네카 CAMCAR와의 협력을 통해 전 세계적으로 더 많은 환자들이 우리의 선도적인 제품을 접할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며, "이번 파트너십은 정밀의료의 발전은 물론 전 세계 암 환자의 치료를 위한 양사의 헌신을 상징하는 중요한 증거가 될 것"이라고 전했다.한편, 아이엠비디엑스는 혈액 샘플을 통해 암을 진단하는 데 특화된 혁신적인 정밀의료 회사로서, 암환자의 고유한 유전자 변이를 분석하여 암의 진행에 영향을 주는 요소를 밝혀내고, 이를 임상현장에서 실질적으로 적용가능한 치료법으로 활용하기 위한 연구활동에 전념하고 있다. 아이엠비디엑스는 진행암 환자를 위한 프로파일링, 수술 후 미세잔존암(MRD)의 재발 탐지, 그리고 다중암의 조기 스크리닝(MCED)을 위한포괄적인 ctDNA 검사 제품군을 구축하여 암의 생애 전 주기에 대응하는 한편, 의사, 연구원, 항암제개발자들의 충족되지 않은 요구들을 해결하여 궁극적으로는 암의 미세한 시그널을 조기에 감지하여 암이 완전히 발병하기도 전에 이를 예방하는 것을 목표로 하고 있다.

2023년 개별기준 매출액은 40.27억으로 전년대비 53.41% 증가. 영업이익은 77.69억 적자로 86.68억 적자에서 적자폭 축소.당기순이익은 104.16억 적자로 104.36억 적자에서 적자폭 축소.  

암 진단 전문업체. 혁신적인 액체생검 기술에 기반하여 암발생 전주기에 걸쳐 환자 맞춤형 정밀의료 및 조기진단을 가능하게 함으로써 암정복에 도전하는 글로벌 헬스케어 기업으로, 사업분야는 진행암의 정밀진단 및 치료, 수술 후 재발 조기탐지, 그리고 암 조기진단 등의 3가지로 구성.
주요 제품으로는 진행암 정밀진단/치료를 위한 프로파일링 제품인 알파리퀴드®100, 알파리퀴드® HRR, 수술 후 재발 조기탐지를 위한 디텍트 제품인 캔서디텍트, 다중암 조기진단을 위한 스크리닝 제품인 캔서파인드 등이 있음.
최대주주는 김태유 외(16.32%), 주요주주는 방두희(9.99%), 셀레믹스(9.81%), 인터베스트오픈이노베이션사모투자합자회사(7.44%), 인터베스트 4차산업혁명투자조합II(5.91%). 

2022년 개별기준 매출액은 26.25억으로 전년대비 113.41% 증가. 영업이익은 86.68억 적자로 52.78억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 104.36억 적자로 97.89억 적자에서 적자폭 확대.  

작년 4월3일 상장, 당일 40550원에서 고점을 찍고 밀렸으나 7월10일 8430원에서 최저점을 찍은 후 8월28일 23500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월9일 8910원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 2월11일 14430원에서 고점을 찍고 밀렸으나 3월11일 9520원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 10300원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 10720원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 11800원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 13000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.