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"글로벌 제약사와의 피부·모발 재생의학 공동연구개발 계약을 통해 최근 기술수출로 높아진 경쟁력과 위상을 이어가겠다."(이동기 올릭스 대표) 

올해 바이오 기술수출 포문을 연 올릭스가 또 다른 글로벌 제약사와의 협업을 통한 추가 경쟁력 강화를 노린다. 이 회사는 지난달 첫 글로벌 제약사와의 기술수출 계약을 통해 기업가치가 단기 급등했다. 현재 막바지 논의 중인 추가 협업 성과가 가시권에 진입한 만큼, 높아진 기업가치에 걸맞은 성과를 내놓는다는 목표다.  

이동기 올릭스 대표는 18일 머니투데이와의 인터뷰를 통해 "다국적 대기업과 장기간 이어온 '피부·모발 재생의학 관련 공동연구개발 계약' 논의가 끝자락 단계에 있다"며 "이번 계약도 회사를 믿고 응원하는 주주들께 좋은 성과로 보답할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

올릭스는 지난달 7일 일라이 릴리에 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'OLX702A'를 기술수출했다. 계약 규모는 지난해 연간 매출액(57억원)의 160배 수준인 9100억원이다. 해당 계약 이후 기업가치는 3배 가까이 치솟은 상태다.  

이동기 대표가 언급한 신규 계약은 앞선 일라이 릴리 건과 함께 지난해 주주들에게 약속했던 성과다. 릴리와의 계약으로 첫 약속을 지킨 만큼, 두번째 약속 역시 문제없이 완수해 기업과 주주가치 제고로 증명한다는 목표다.  

이동기 대표는 "두 계약(OLX-702A, 피부·모발 재생의학 관련 공동연구개발) 모두 올릭스에 아주 중요하며, 세계적인 회사들과의 파트너십은 향후 개발을 위한 보안이 아주 중요하다"며 "계약 공시는 시작일 뿐이며 앞으로도 공동 개발 및 임상 연구를 위한 중요한 업무들이 많이 있어 공개 가능한 범위에서 최대한 시장과 소통하도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.  

이 대표는 릴리에 이전한 OLX702A 파이프라인 가치도 강조했다. 회사의 첫 글로벌 제약사 대상 계약이라는 점이 특히 주목받지만, 물질 자체의경쟁력 역시 자신하고 있다. 이는 임상 디자인에도 반영됐다. OLX702A는 다른 MASH 치료제 후보와 달리 45만명의 대규모 인원을 대상으로 한 GWAS(전장유전체 상관분석연구) 기반으로 치료 타깃을 설정한 것이 특징이다. 현재 호주 1상을 진행 중이다. 

임상은 대사이상 지방간질환(MASLD) 환자를 대상으로 한 단일 용량(SAD) 코호트는 MASH의 직접적인 지표 중 하나인 간 지방 함량을 측정하도록 디자인했는데, 투여 후 추적관찰 기간동안 한 피험자는 간 지방 함량이 최대 약 70~80% 수준으로 감소한 것을 확인했다. 특히 일부 환자들은 투여후 1~2개월만에 간 지방 함량이 정상수준인 5% 이하로 감소했다.  

이 대표는 "현재 분석은 위약군을 포함한 평균 수치로서 향후 실제 약물 투여군만 분석할 경우 더 높은 감소폭이 예상된다"며 "다수 피험자에서 위약에서 나올 수 있는 효력을 큰 폭으로 상회하는 수준의 데이터가 확인되며, 일반적으로 MASH 치료제에서 사용하는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자수의 비율이나 간 지방 함량 감소율에서도 상당한 경쟁력이 있는 것으로 보고 있다"고 설명했다.  

향후 추가 동력이 될 탈모치료제(OLX104C)와 황반변성 치료제(OLX301A) 연구 역시 순항 중이다. 안드로겐성 탈모 환자를 위한 siRNA 유전자 치료제인 OLX104C는 지난 12일 1b·2a상 임상시험계획(IND) 제출 완료 사실을 알렸다. 호주 10개 소재 시험기관에서 안드로겐성 탈모 환자 120명을 대상으로 안전성·내약성, 대조군 대비 유효성을 평가한다.  

앞서 시행한 1a상 국소 투여로 인한 부작용이 없음을 확인한 상태로, 호주 임상규제 당국이 총 5개 코호트(임상환자군) 중 4번째군 투여를 건너뛰고 진행을 해도 된다고 승인할 만큼 높은 안전성을 평가받았다.  

OLX301A는 안전성 평가를 목적으로 한 미국 임상 1상을 완료한 상태다. 현재 데이터 확인 작업 중에 있으며, 2분기 초 임상결과보고서(CSR) 수령을 앞두고 있다. 회사는 최근 안과 전문의를 과학기술자문위원으로 영입하면서 파이프라인 고도화에 힘을 실은 상태다.  

이 대표는 "임상 1상은 안전성을 확인하는 것이 주 목적이기 때문에 CSR 수령 후에도 안전성에 대한 내용만 공시사항이고 치료 효과는 아니지만, 대조군이 없는 임상 특성상 치료제를 투여한 환자에서 의미 있는 치료 반응을 보이는 환자들이 있다"며 "OLX301A는 황반변성 환자를 대상으로 한 1상 시험에서반복투여의 안전성을 확보했을 뿐 아니라, 습성 황반변성에서 효과가 있으면서 건성 황반변성에서도 유의미한 시력개선을 동반해 기존 치료제 약점을 모두 극복한 계열 내 최고 신약(Best-in-class) 개발할 가능성을 보여줬다"고 말했다.  

올릭스는 2월7일 일라이릴리(Eli Lilly)에 대사이상관련 지방간염(MASH) RANi 후보물질을 6억3000만달러(한화 9116억원) 규모로 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약으로 릴리는 OLX75016(OLX702A)의 전세계 권리를 확보했다.  

이 소식이 알려진 후 올릭스의 주가는 시간외에서 상한가를 보이고 있다. 

올릭스는 릴리로부터 계약금과 개발, 상업화 마일스톤으로 총 6억3000만달러를 받게 된다. 계약금은 계약 상대방의 요청에 따라 공개되지 않았다. 

해당 약물은 임상1상을 진행중인 MCAR1 RNAi ‘OLX75016’이다.  

계약에 따라 올릭스는 OLX75016에 대한 임상1상을 완료한다. 릴리는 연구, 개발, 상업화를 담당한다.  

또한 MARC1 이외 다른 타깃 유전자를 동시에 표적하는 치료제를 개발할 경우 릴리는 이에 대해 우선권리를 보유하게 된다. 이 경우 추가적인 계약금 및 독점 협상이 진행될 수 있다. 

올릭스는 연내 OLX75016의 호주 MASH 임상1상 완료를 목표로 하고 있다. OLX75016은 3개월에 1번 투여하는 피하투여(SC) 제형으로 개발중이다.  

올릭스 홈페이지에 따르면 MARC1은 전장유전체 상관분석연구(GWAS)로 발굴한 MASH 관련 유전자다. OLX75016은 MARC1을 타깃해 지방간, 간염 및 섬유증 개선을 목표로 한다. 

리보헥산(RNA) 간섭 기술 기반 혁신 신약 기업 올릭스(대표 이동기)는 개발 중인 안드로겐성 탈모(남성형 탈모) 치료제 'OLX104C'가 호주에서 진행된 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성을 입증했다고 1월12일 밝혔다.

OLX104C는 올릭스의 독자적인 자가전달비대칭 siRNA(cp-asiRNA) 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 치료제로, 안드로겐 수용체 발현을 억제해 탈모 원인 호르몬의 반응을 차단한다. 두피 국소 투여를 통해 모낭에만 작용하면서 전신 부작용을 줄이고 약효 지속성을 높이는 것이 특징이다.

이번 임상은 OLX104C의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위해 진행됐다. 시험군에서 약물 투여 후 중대한 이상 반응은 발생하지 않았으며, 투여 용량 증가에도 이상 반응 발생률이 증가하지 않았다. 발생한 이상 반응은 약물과의 인과관계가 낮거나 전혀 없는 것으로 평가됐다. 또 임상 실험실 검사와 국소 내약성 평가 결과에서도 안전성 관련 특이사항이 관찰되지 않았다.

2023년 3월 벨베리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry HREC)로부터 임상시험계획서를 승인받은 올릭스는 같은 해 6월 투약을 시작해 지난해 6월 환자 투약을 종료했다.

연구는 안드로겐성 탈모를 가진 건강한 남성을 대상으로 진행했다. 정수리 근처 탈모 부위에 치료제를 피내 주사한 후 8주간 상태를 추적 관찰하는 방식으로 이뤄졌다. 특히 계획된 5개 코호트 중 3번째 코호트 완료 후 우수한 안전성이 확인되면서 4번째 코호트를 생략하고 마지막 최고용량 코호트를 진행해 총 25명을 대상으로 시험을 마쳤다.

이동기 대표는 “OLX104C는 비임상 및 임상을 통해 국제 규제 기관이 요구하는 높은 수준의 안전성을 확보한 최초의 RNA 기반 탈모 치료 물질”이라며 “이번 결과는 OLX104C가 차세대 탈모치료제로 자리매김할 가능성을 보여준다”고 밝혔다.

작년 연결기준 매출액은 56.77억으로 전년대비 66.7% 감소. 영업이익은 309.19억 적자로 181.85억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 406.59억 적자로 191.02억 적자에서 적자폭 확대. 

“비만치료제 OLX702A의 기술수출 계약을 늦어도 내년 초 달성하겠습니다.”이동기 올릭스 대표는 지난 12월20일 인터뷰에서 “당초 연내 OLX702A의 기술수출 계약 성공을 목표로 했지만 시기가 조금 지연됐다”며 “글로벌 톱 빅파마와 계약하는 과정에서 조금 늦어졌을 뿐이며 현재 마무리 짓는 단계”라면서 이같이 말했다. 

올릭스의 OLX702A는 mARC1을 억제하는 약물이다. mARC1은 미토콘드리아 외막에 위치한 효소이다. 간세포와 지방세포의 지질 축적을 조절하는 역할을 한다. OLX702A를 투약하면 siRNA가 mARC1의 mRNA와 결합해, 타깃하는 mRNA를 절단한다. 타깃 mRNA가 절단되면 mARC1의 단백질 발현이 줄어들게 된다. mARC1은 세포 내를 타깃해야만 억제할 수 있다. 따라서 항체치료제로 개발이 불가능하다. 저분자화합물은 mARC1 이외에 비슷하게 생긴 타깃들까지 억제하기 때문에 부작용이 발생할 우려가 있다. 글로벌에서 mARC1 억제제로 siRNA 플랫폼을 활용하는 이유이다. OLX702A와 동일한 mARC1 타깃의 경쟁 파이프라인은 노보노디스크의 NN6581이 유일하다. 노보노디스크는 2021년 세계 siRNA 치료제 톱3 회사로 꼽히는 나스닥 상장사 다이서나 파마슈티컬스를 약 4조원에 인수하며 NN6581를 확보했다. NN6581는 2022년 11월부터 건강한 성인과 지방간 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 단회용량상승시험(SAD) 종료 예상 시점은 내년 8월이다. 올릭스는 지난 2월 OLX702A의 호주 임상 1상을 개시했다. 적응증은 MASH이며, 건강한 성인 70명을 대상으로 투약한다. OLX702A는 내년 상반기 SAD뿐만 아니라 다중용량상승시험(MAD)까지 완료하고, 내년 3분기 곧바로 임상 2상 시험계획(IND)을 신청할 계획이다.기술수출 시기가 목표했던 연내보다 지연된 것과 관련해 이 대표는 “올릭스가 이전에 진행한 다른 기술수출 사례를 봤을 때 연내에는 충분히 달성할 수 있을 것이란 내부적인 목표가 있었다”며 “다만 이번 딜은 기존 기술수출보다 훨씬 큰 빅파마이다보니 여러 절차가 많았으며 예상한 것보다 늦어졌다”고 했다. 그러면서 “다소 지연이 된 부분은 투자자들에게 송구하게 생각한다”고 덧붙였다. 최근 올릭스의 주가는 재무상 리스크 풍문이 돌면서 약세를 보였다. 시장에서는 매출 30억원 요건 미달 및 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)의 자기자본 50% 요건에 해당될 가능성이 있다는 우려가 제기됐다. 

이 대표는 “절대 재무적인 부분에서 경영 리스크는 없다”고 일축했다. 올릭스의 30억원 매출요건 유지 요건은 혁신형 제약기업이기 때문에 향후 3년 동안 유예된다. 혁신형제약기업은 관리종목 지정요건 중 매출액 요건을 면제받는다. 거래소 코스닥시장본부는 최근 3개년 사업연도 중 2개 사업연도의 법차손이 자기자본의 50%를 초과할 경우 관리종목으로 지정한다.올릭스는 2021~2023년 3개년이 지나가면서, 2024년부터 리셋됐다. 2024~2026년 중 2개 사업연도가 법차손 50% 비율에 걸려야만 관리종목으로 지정된다. 즉 올릭스는 2024년 사업보고서에서 법차손이 자기자본의 50%를 넘어도 관리종목으로 지정되지 않는다. 이 대표는 “주주와 최대한 활발한 소통을 통해 회사 경영 사항을 투명하게 공개하려고 하다 보니 연내 기술수출이라는 내부적인 목표까지 공유하게 된 것”이라며 “기술수출 계약이 마무리를 향해 가고 있으며, 내년 초 좋은 소식을 전해드릴 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “약속된 시기를 기다렸던 주주들에게 다시 한번 송구하다”고 덧붙였다. 

2023년 연결기준 매출액은 170.64억으로 전년대비 83.09% 증가. 영업이익은 181.85억 적자로 223.76억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 191.02억 적자로 218.88억 적자에서 적자폭 축소.

RNA간섭(RNAi) 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 치료제를 개발하는 신약개발업체. RNAi는 화학적으로 합성된 물질인 siRNA를 넣어 잘못된 유전정보를 가진 mRNA를 선택적으로 분해함으로써 단백질 합성을 차단하는 기술임. 신약 후보물질을 개발하여 관련 기술을 국내외 제약사에 이전하는 사업구조를 갖고 있으며, 특히 피부/폐/안과 질환 등 국소투여 질환에 집중.
이외에도 GalNAc 기반 기술 기반 간 전달 플랫폼 구축 및 원천 기술 확보를 통한 HBV, 비알콜성지방간염(NASH), 간 섬유화 등을 비롯한 간질환 치료제 개발을 함께 추진중. 개발단계에 있는 프로그램은 비대흉터치료제(OLX101A), 망막하섬유화증 및 습성황반변성 치료제(OLX301D), 건성황반변성 및 습성황반변성 치료제(OLX301A) 등이 있음. 최대주주는 이동기 외(23.34%), 주요주주는 미래에셋순수주식8호(5.45 %). 

2022년 연결기준 매출액은 93.20억으로 전년대비 153.67% 증가. 영업이익은 223.76억 적자로 242.29억 적자에서 적자폭 축소.당기순이익은  218.88억 적자로 302.78억 적자에서 적자폭 축소.

작년 6월24일 8280원에서 최저점을 찍은 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 10월24일 32750원에서 고점을 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 올 1월17일 13380원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 3월7일 64000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 3월24일 38800원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 38900원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 40500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 44600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 49000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.