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네이처셀은 현재 미국에서 임상시험 중인 조인트스템이 세포치료제 분야에서 한국 기업 최초로 3월21일(한국시간)미국 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation) 받았다고 밝혔다.  미국 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정되기 위해서는 임상시험 결과가 기존 치료법과 비교하여 임상적으로 월등하게 유의한 개선 효과가 입증되어야 하며, 지정된 이후에는 패스트 트랙 지정의 모든 이점을 포함하고 제품 개발프로그램을 촉진하는데 고위 관리책임자를 포함하는 조직의 투입 및 효율적인 의약품 개발에 대한 FDA의 집중적인 지원을 받게 된다. 

그러므로 혁신적 치료제 지정(BTD)이 되면 품목허가 확률이 높아지게 되며, 품목허가 심사기간 단축으로 인한 의약품 개발기간이 단축되어 신속한 상용화가 가능하다. 또한 미국 FDA의 조직적 지원에 따라 치료제가 개발되어 제품에 대한 신뢰도가 상승하며 이에 따른 기업가치가 증대되는 효과를 누릴 수 있다.

미국 제약회사의 애브비(Abbvie)와 얀센(Janssen Biotech)이 공동으로 개발한 표적 항암제 임브루비카(Imbruvica)의 경우, 2013년 BTD 획득과 우선심사 약물로 지정된 이후 약 1년만에 FDA의 가속 승인을 받아 세계 최초로 BTK억제제로 FDA의 승인을 받은 바 있으며, 이후 10여년 넘게 기업의 자금줄 역할을 하고 있다. 

미국 제약회사 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다(Keytruda) 또한 BTD 획득과 우선심사 약물 지정 후 약 1년만에 가속승인을 받은 바 있다. 

조인트스템은 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제로, 단 1회 무릎 관절강 내 국소 주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들의 연골 재생 작용을 통해 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속되어 인공관절 수술의 예방 또는 지연시킬 수 있다. 

조인트스템은 지난해 10월미국 FDA로부터 RMAT(첨단재생의학치료제)로 지정받은데 이어 이번에 한국에서의 제3상 임상시험 및 3년 장기추적관찰 결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 혁신적 치료제 지정(BTD)을 받으면서 그 안전성과 효과를 다시 한번 입증하는 계기가 되었다. 

한편, 국제 학술지인 'Arthritis&Rheumatology'의 2019년 글로벌 질병부담 연구(Global Burden of Disease Study) 데이터에 따르면, 미국의 무릎 퇴행성관절염 환자 수는 2019년 약 5,187만 명으로 보고된 바 있으며, 한국의 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2023년 기준으로 300만명 이상의 환자가 무릎 퇴행성관절염으로 병원을 찾았으며, 무릎 인공관절치환술을 받은 환자 수는 2022년 기준으로 72,845 명으로 점점 증가하는 추세이다. 

라정찬 네이처셀 회장은 "조인트스템의 혁신적 치료제 지정(BTD)은 한국 식약처의 가이드라인에 따라 시행된 제3상 임상시험 및 3년 장기추적관찰 연구 결과를 제출하여 인정받은 것에 의미가 있다. 식약처 가이드라인에 따라 별도의 연구계획서를 제출하여 승인을 받아 시행한 조인트스템의 장기추적관찰 연구 결과를 인정받아 BTD 획득이 가능하였다. 이는 우리나라 규제과학이 글로벌 스탠다드에 부합한다는 의미이다." 라고 설명했다.

네이처셀은 지난 14일 미국 식품의약국(FDA) 심사관 출신 정상목 박사를 글로벌 임상개발허가 담당 사장으로 영입했다고 2월17일 밝혔다.

정상목 박사는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 미국 시카고 일리노이 대학교 약학대학에서 박사 학위를 취득한 약리학자로서 21년간 미국 FDA에서 신약 개발 및 허가 심사를 담당한 인허가 전문가이다.

네이처셀은 미국에서 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 RMAT(첨단재생의학치료제)로 지정을 받으면서 상용화를 더욱 가속화하고 있다. 

특히, 네이처셀은 조인트스템의 RMAT 지정 후 허가의 가속화를 위하여 FDA에서 오랜기간 신약 개발 허가 심사업무를 담당한 정상목 박사를 영입하였고 조인트스템의 국내 허가를 위한 심사자료 완성도를 높일 수 있을 것으로 전망된다.

네이처셀 관계자는 "정상목 박사는 조인트스템의 미국 임상시험 및 허가 관련 업무를 총괄할 예정"이라며 "향후 희귀난치질환에 대한 글로벌 임상과 허가의 성공과 가속화에 크게 기여할 것"이라고 영입 이유를 설명했다.

작년 연결기준 매출액은 323.34억으로 전년대비 67.09% 증가. 영업이익은 5.98억으로 102.73억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 12.26억으로 116.80억 적자에서 흑잔전환. 

2023년 연결기준 매출액은 193.51억으로 전년대비 8.94% 감소. 영업이익은 102.73억 적자로 89.13억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 116.80억 적자로 68.14억 적자에서 적자폭 확대. 

줄기세포 사업과 기타 식품사업(음식료품 등)을 영위하는 업체. 줄기세포 사업부문을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 관계회사 알바이오와의 공동임상개발협약에 따른 해외 임상시험 진행(조인트스템, 아스트로스템-V, 아스트로스템)을 통한 줄기세포치료제 개발사업, 줄기세포 배양배지사업과 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 사업을 진행. 식품 사업부문은 음료 제조 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 롯데칠성음료 등이 주요 고객. 최대주주는 바이오스타 줄기세포기술연구원 외(19.89%). 

2022년 연결기준 매출액은 212.52억으로 전년대비 4.41% 증가. 영업이익은 89.13억 적자로 74.81억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 68.14억 적자로 320.31억 적자에서 적자폭 축소. 

2011년 5월24일 287원에서 바닥을 찍은 후 2018년 3월6일 61680원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 8월5일 4545원에서 저점을 찍은 이후 2021년 7월23일 49200원에서 고점을 찍고 밀렸으나  2023년 10월24일 6880원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후  등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 11월18일 27950원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 3월14일 15260원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 저점에선 매수 시점을 노려볼 수 있을듯 보여집니다.

손절점은 16150원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 16800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  18500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 20400원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.