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보로노이(310210)는 12월23일 호주 인체연구윤리위원회가 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 하는 ‘VRN101099의 제1상 임상시험계획’을 승인했다고 공시했다. 

비소세포폐암 신약후보 물질 'VRN11'를 비롯한 여러 신약후보 물질의 임상 결과가 기대되는 보로노이 의 주가가 상승세다. 12월12일 오전 11시8분 기준 보로노이는 전 거래일보다 3700원(5.08%) 오른 7만6600원에 거래됐다.

이날 위해주 한국투자증권 연구원은 "VRN11은 비임상 동물 모델에서 우수한 효능을 보여주며 시장의 관심을 받았다. 뇌 투과율도 우수한 편에 속해 뇌 전이를 효과적으로 억제할 잠재력도 있다"며 "회사에 따르면 내년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상 1상 중간 결과를 발표하는 게 목표"라고 말했다.

그러면서 "다른 연구개발에서도 진척 사항이 있다. 인간 상피세포 증식인자 수용체2형(HER2) 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)인 'VRN10 '의 임상 1상 시험계획서를 호주와 한국 식약처에 제출했으며, 미국 안비아 테라퓨틱스와 궤양성 장질환·건선·아토피 치료제(RIPK1) 저해제 후보물질 선정에 대한 옵션 계약을 체결하기도 했다"며 "올해 3분기 기준 630억원의 현금을 보유 중인데, 연 300억원 수준의 판관비가 소요된다는 점을 고려하면, 향후 2년간의 소요 자금은 확보한 것"이라고 덧붙였다.

보로노이는 HER2 양성 및 돌연변이 고형암 환자를 대상으로 신약 후보 'VRN10'의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 시험계획 승인신청(IND)을 했다고 11월29일 밝혔다.   

VRN10의 임상 1상은 한국, 호주 5개 기관에서 70명 내외 HER2 양성 유방암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서는 환자 이상 반응 등의 안전성 뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 함께 평가한다. 특히, 용량 증량 시험에서 약효 용량에 도달할 경우 3개 내외의 코호트에 환자를 추가로 모집(Backfill)해 내약성과 약효를 더욱 면밀하게 관찰할 계획이다. 

HER2 양성 유방암 및 위암은 표적 항체-약물접합체(ADC) 치료제인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 '엔허투'가 허가됨에 따라 국내외 많은 환자들이 투약하고 있는 중이다. 다만 엔허투에 대한 내성 암은 아직 명확한 치료방법이 없어 미충족 의료수요가 높아지고 있다. 

VRN10은 지난달 국제 암 학술회의(ENA)에서 엔허투 내성 유방암세포에도 높은 활성을 가지는 것을 확인한 비임상 결과를 발표했다. 이와 함께 EGFR 대비 HER2에 대한 선택성을 높여 설사나 피부염 등의 부작용을 개선시킬 수 있음을 제시했고, 뇌 투과율 역시 기존 치료제 대비 월등한 수준임을 밝힌 바 있다. 또 비가역적 HER2 표적 TKI로 엔허투와 같은 HER2 ADC의 세포내 유입을 촉진시키며, 이에 따라 HER2 ADC와 병용할 경우 시너지를 기대할 수 있음을 시사했다. 

김대권 보로노이 연구부문 대표는 "VRN10은 HER2에 대해 높은 선택성을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 엔허투 내성 HER2 고형암에도 강력한 활성을 보유해 환자들의 새로운 치료옵션으로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "VRN10의 임상 성공으로 HER2 양성 고형암 환우와 가족들에게 새로운 희망이 되기를 기원한다"고 말했다.  

유안타증권은 11월21일 보로노이에 대해 ‘HER2’ 타겟의 유방암 치료제(VRN10)의 가치를 반영해 목표주가를 16만원으로 제시했다.

VRN10은 올해 말 임상 신청이 예정돼 있고, 내년 상반기 임상 시험을 시작할 전망이다.하현수 유안타증권 애널리스트는 “글로벌 빅파마들이 HER2 TKI에 대해 관심을 보이고 있다”며지난해 로슈가 ZN-A-041을 도입한 사례를 들어 높은 수요를 강조했다.그는 “VRN10의 임상 단계 결과가 기술 이전(L/O) 성사 여부에 핵심적인 요소가 될 것”이라고 내다봤다.VRN10은 HER2 단백질을 표적화하는 효능에서 높은 저해 효과를 보이면서도, 정상 EGFR 타겟에 대한 부작용은 최소화했다.하 애널리스트는 “VRN10은 정상 HER2를 포함한 HER2 TK에 대해 높은 저해 효과를 보이는 반면, EGFR TK에 대한 영향은 매우 낮았다”며 “세포주별 억제 실험에서 VRN10은 HER2 발현 세포에서는 낮은 용량에서도 우수한 성장 저해 효과를 보였다”고 강조했다.그는 “VRN10은 간독성 위험이 낮아, 병용 요법 개발 시 병용 약물 선택에서 이점으로 작용해 HER2 ADC와의 병용으로 예상한다”고 덧붙였다.한편 보로노이는 VRN10 외 다양한 신약 파이프라인을 연구하고 있다. VRN07과 VRN11은 내년 상반기 임상 결과 발표를 앞두고 있다. VRN07은 2025년 상반기 1b 임상 결과 발표가 예정됐다. VRN11은 1/2상 중간 결과와 함께 대상 환자군 넓혀 데이터 확보에 주력할 계획이다. 

보로노이의 시가총액이 어느새 2조원을 넘었다. 주요 신약 파이프라인의 임상 연구에 대한 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다. 내년 상반기 폐암 신약 VRN07과 VRN11의 임상 데이터를 확인할 수 있을 전망이다. 또 유방암 치료제 VRN10의 임상 진입도 앞두고 있다. 추가적인 기술이전 성과도 기대할 만하다.

11월7일 한국거래소에 따르면 이날 종가(11만300원) 기준 보로노이의 올해 주가 상승률은 104.3%다. 지난 6일 장 중 12만원을 돌파하며 역대 최고가를 경신했다. 현재 시가총액은 2조247억원이다.

보로노이의 최근 주가 상승 요인으로 비소세포폐암 치료제 VRN07(ORIC-114)과 VRN11에 대한 기대감을 빼놓을 수 없다. 우선 VRN07은 미국 나스닥 상장사 오릭파마슈티컬스(이하 오릭)에 기술이전한 뒤 현재 글로벌 임상 1/2상을 진행하고 있다. 오릭은 VRN07을 핵심 파이프라인으로 삼고 연구 역량을 집중하고 있는 것으로 알려졌다. 이르면 내년 임상 1b상 결과를 확인하고 2b상에 진입할 것으로 전망된다. 이후 2026년 가속승인을 신청하겠단 목표다.

특히 VRN07은 임상 1b상에서 비소세포폐암 뇌전이 환자의 완전관해(CR) 사례가 나타나는 등 임상적 유효성을 확인하며 주목받았다. 보로노이는 VRN07의 중화권 지역 기술이전도 검토하고 있는데 임상 1b상 결과에 따라 계약의 규모가 커질 수 있다.

보로노이가 자체적으로 임상시험을 진행하는 VRN11은 내년 상반기 중간 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. VRN11은 전임상에서 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 투과율 100%를 기록한 보로노이의 대표 파이프라인이다. 임상 1상 초기 단계에서 긍정적 신호를 확인하는 등 기대가 크다.

보로노이는 HER2(인간표피 성장인자 수용체2) 타깃 유방암 치료제 파이프라인 'VRN10'의 임상도 준비하고 있다. 기존 치료제보다 뇌혈관장벽 투과도가 높은 물질로, 기존 치료제 복용에 따른 내성 돌연변이에 비교적 높은 활성을 나타낸다고 설명했다. 연내 임상 1상 시험계획(IND)을 제출할 예정이다.

최근 보로노이 경영진이 스톡옵션(주식매수선택권)을 행사한 뒤 자발적으로 1년간 의무보유를 확약해 관심을 끌기도 했다. 지난 9월 김대권 보로노이 연구 부문 대표 등 주요 임원이 총 26만2762주의 스톡옵션을 행사하면서 자발적으로 1년간 보호예수를 설정했다. 그만큼 보로노이의 장기 성장성에 기대를 걸고 있단 의미로 해석할 수 있다.

보로노이 관계자는 "VRN07의 임상시험에서 완전관해 사례가 확인되는 등 연구가 순조롭게 진행되면서 시장의 기대감이 커지고 있는 것 으로 보인다"며 "VRN07과 같은 비소세포폐암 치료제로, 전임상에서 낮은 부작용과 높은 약효, 뇌투과율 100%를 달성한 VRN11에 대한 기대감도 빼놓을 수 없다"고 말했다.

또 "내년엔 VRN07과 VRN11의 임상 데이터를 공개할 예정으로, 결과에 따라 파이프라인의 가치가 더 상승할 수 있다"며 "VRN10은 임상시험에 진입하기 위해 국내외 규제기관과 활발한 협의를 이어가고 있고 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

ORIC-114는 보로노이가 개발한 뇌투과(brain penetrant) EGFR/HER2 엑손20 저해제 후보물질이다. 보로노이는 지난 2020년 오릭에 ORIC-114의 중국외 지역의 개발과 상업화 권리를 6억2100만달러(한화 8589억원) 규모로 라이선스아웃(L/O)한 바 있다.  

오릭은 10월23일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 EORTC/NCI/AACR 2024(ENA 2024)에서 EGFR/HER 엑손20(exon 20) 저해제 ‘ORIC-114(VRN07)’의 임상1b상의 일부 결과를 발표했다. 

오릭이 공개한 임상1b상(NCT05315700) 데이터에 따르면 ORIC-114는 완전분자반응(complete molecular response) 67%(18/27명)의 결과를 보였다. 이는 ORIC-114로 치료받은 암환자의 혈액의 ctDNA(circulating tumor DNA)에서 mEGFR VAF(variant allele frequency)를 분석한 결과다.  

완전분자반응은 혈액내 ctDNA가 특정한 기준 이하로 감소한 것을 의미한다. mEGFR VAF는 EGFR 타깃 TKI 약물의 효능을 예측하는 마커로 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 개선과 유의미한 상관관계가 있는 것으로 알려져 있다(doi: 10.21037/tlcr-20-814). 

오릭은 EGFR 엑손20 삽입 변이 또는 PACC(P-loop, Activation loop, Catalytic domain) 변이를 가진 NSCLC 환자 27명을 대상으로 ORIC-114를 용량증량(dose escalation) 방식으로 투여해 진행했다. PACC는 EGFR 엑손20 삽입 변이가 주로 발생하는 EGFR 단백질의 3개 도메인을 의미한다. 임상에 참여한 환자중 78%는 중추신경계(CNS)로 암이 전이가 됐다. 이전에 2번이상(중앙값) 치료를 받았음에도 질병이 진행됐다. 

로리 프리드먼(Lori Friedman) 오릭 최고과학책임자(CSO)는 “ORIC-114는 사전치료를 많이받은 NSCLC 환자에서도 양호한 안전성 프로파일과 함께 주목할 만한 전신 및 중추신경계 반응을 보여줬다”며 “EGFR 엑손20, HER2 엑손20, 비정형 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 대상으로 다양한 임상1b상 확장 코호트에서 ORIC-114의 효능을 계속 분석하고 있으며, 내년 상반기 결과를 업데이트할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.  

올 3분기 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 94.94억 적자로 66.34억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 94.37억 적자로 66.24억 적자에서 적자폭 확대. 

연결기준 올 3분기 누적매출액은 미발생. 영업이익은 257.47억 적자로 219.89억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 237.47억 적자로 217.16억 적자에서 적자폭 확대. 

보로노이(코스닥, 310210)가 미국 Anvia Therapeutics, Inc. (이하 "Anvia")와의 계약을 체결했다고 8월26일 밝혔다..Anvia가 보로노이의 파이프라인 VRN04를 인수할 수 있는 독점적 선택권을 부여하는 계약이다. Anvia는 디어필드가 설립한 회사로, 만성 염증 및 자가면역 질환 저분자 화합물 치료제 파이프라인을 개발하는 미국 바이오텍이다.계약에 따르면, 보로노이는 Anvia의 보통주 250만주를 계약금으로 받으며, Anvia는 VRN04 최종 후보물질 도출에 필요한 자금을 추가로 지원한다. 향후, Anvia가 VRN04를 인수하는 옵션을 행사하는 경우, 양도 계약에 따라 보로노이는 추가적인 지분 및 현금을 받게 된다.보로노이 김대권 연구부문 대표는 "자가면역질환 경구투여 RIPK1 치료제 개발에 Anvia에게 거는 기대가 크다."고 밝혔다. 이에 덧붙여 보로노이 김현태 경영부문 대표는 "Anvia와의 계약을 발표하게 되어 기쁘게 생각한다. 이번처럼 치료제가 없는 분야에 신약을 개발하기 위해 디어필드 같은 미국 유수의 헬스케어 분야 전문투자자가 설립한 미국 바이오텍 회사와 협업을 이어나갈 수 있도록 하겠다."고 밝혔다.

신약 개발사 보로노이(310210)의 비소세포폐암 미국 임상 1상 철회를 두고 향후 임상 계획에 관심이 모인다. 회사는 1a상을 국내와 대만에서 끝낸 후 1b상부터 다시 미국에서 시작한다는 계획이다. 하지만 일각에서는 미국 식품의약국(FDA)이 이를 수용할지는 지켜봐야 한다는 의견이 나온다.  

7월18일 업계에 따르면 보로노이는 FDA에 제출한 진행성 비소세포폐암 치료제 ‘VRN110755’(VRN11)의 1상 임상시험계획(IND) 승인 신청을 자진 취하했다고 지난 15일 공시했다. 지난달 20일 IND 신청을 한 지 한 달이 채 되지 않은 시점이다. 이 임상은 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 VRN11의 안전성과 유효성 등을 평가하기 위한 것이다.  

보로노이는 4번째 용량(100%, 100%, 100%, 50%)까지 증량할 계획이었으나, FDA는 피보나치 모형에 따른 상이한 증량(100%, 67%, 100%, 50%, 33%)을 권고했다. FDA의 권고는 약물 양을 천천히 늘려 안전성에 보다 신중을 기하라는 것으로 해석된다.  

통상 항암제 임상은 기존 의약품과 달리 임상 1상부터 암 환자들을 대상으로 한다. 이 때문에 항암제 임상은 1상에서도 안전성 뿐 아니라 유효성도 일부 확인할 수 있도록 설계된다. 회사 입장에서는 빠르게 최적의 용량을 찾는 게 중요한 만큼 FDA의 권고를 그대로 수용하기는 쉽지않았을 것으로 분석된다.  

보로노이는 실제 FDA 권고대로 할 경우 전체 임상 속도가 전반적으로 느려질 것으로 우려해 자진 철회 결정을 내렸다는 입장이다. 최적의 약효 용량까지 증량한 이후 미국에서 임상을 진행하는 게 글로벌 임상 속도를 더욱 빠르게 할 수 있을 것으로 판단했다는 것이다. 회사는 국내와 대만에서 1a상을 진행한 후 1b상부터 미국에서 다시 진행하겠다는 계획을 내놨다. 

하지만 시장에서는 FDA가 기존 권고 용량을 따르지 않고 1b상을 미국에서 진행하도록 승인할지 여부는 ‘지켜봐야 한다’는 의견이 나온다. FDA가 자신들 권고대로 증량하지 않은 임상을 계속해서 진행하라고 승인한다는 보장이 없다는 것이다. 보로노이가 아시아에서 진행한 1a상 결과가 어떻든 FDA는 자국인들을 대상으로 1b상을 진행하려면 1a상을 다시 하라고 권고할 ‘리스크’가 있단 지적이다.  

한 바이오 업계 관계자는 “임상 1상은 독성이 있는지 여부를 집중 검증하는 단계다. FDA 입장에서는 석연치 않은 부분이 있기 때문에 변경하라고 한 것이다”라며 “이 과정에서 회사가 FDA를 잘 설득시켰다면 기존에 회사가 진행하려고 했던 용량으로도 진행할 수 있었겠지만, 그게 잘 되지 않았던 것으로 추정된다”고 말했다.  

이데일리는 보로노이 측에 FDA가 1a상을 미국에서 다시 진행하라는 권고가 나올 가능성이 있냐고 질문했다. 이에 대해 회사 측은 “미국 FDA는 1a상을 다시 하라는 요구를 하지 않는다. 그러므로 안 받아줄 그 어떤 이유도 없다”고 확신했다.  

그러면서 “원래 계획한 대로 한국 및 대만에서 최적의 약효 용량까지 증량한 이후에, 이어서 미국에서 임상을 진행하는 것이 글로벌 임상 속도를 더욱 빠르게 할 수 있을 것으로 판단했다”며 “이번 결정은 임상 개발 속도를 높이기 위한 전략적인 판단이다”고 강조했다.  

당초 보로노이는 1b상부터 미국 임상을 진행할 계획이었지만 미국 FDA 권고에 따라 1a상부터 참여하는 것으로 변경했다. 하지만 이미 진행 중이던 한국·대만 임상이 최근 속도를 내면서 1a상에서 약물 최적 약효용량까지 빠른 시간 내 증량할 수 있을 것으로 판단했다. 국내와 대만 임상계획은 각각 지난해 10월, 올해 1월 승인된 바 있다. 

미국 임상 취하로 속도감 있는 임상을 자신하는 보로노이는 임상 데이터 도출 시점에 대해선 말을 아꼈다. 보로노이가 공시에 밝힌 예상 임상시험기간은 약 36개월이다. 보로노이 관계자는톱라인 데이터 도출 시기는 언제쯤으로 보냐는 이데일리 질문에 “현재 임상은 차질 없이 진행되고 있다”며 “데이터 발표와 관련된 사항은 임상 진행 상황 및 사업개발 전략에 따라 결정될 예정”이라고 답했다. 

작년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 313.36억 적자로 178.63억 적자에서 적자폭 확대.  당기순이익은 369.11억 적자로 19.900억 적자에서 적자폭 확대.

신약 후보물질 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 전기임상(임상 1상, 2a) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있으며, 세포 내 신호전달을 담당하는 550여개의 인산화효소(Kinase) 중 질병의 원인이 되는 인산화 효소에 선택적으로 결합하여 그 기능을 조절하여 병을 치료하는 표적치료제 분야에 집중.

다양한 적응증의 Kinase 정밀표적치료제를 개발 중에 있으며, 비소세포폐암과 유방암, 자가면역질환, 퇴행성뇌질환 분야에 다수의 경쟁력 있는 파이프라인을 보유. 최대주주는 김현태 외(47.83%). 

2022년 연결기준 매출액은 97.67억으로 전년대비 33.92% 감소. 영업이익은 178.63억 적자로 108.20억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 198.99억 적자로 155.74억 적자에서 적자폭 확대. 

2022년 10월13일 16177원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 9월7일 82311원에서 고점을 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 올 4월19일 28350원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 11월11일 125900원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 21일 63000원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 69000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 71800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  79000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 87000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.