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CTT리서치는 12월11일 넥스트바이오메디컬에 대해 4조 규모 시장 대장 내시경 지혈제의 최초이자 유일한 플레이어로서 2025년부터 매출 증가가 가팔라질 것이라고 분석했다.

넥스트바이오메디컬은 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료제를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 내시경용 지혈제, 혈관 색전 미립구 등을 개발해 왔다.

CTT리서치는 "넥스트바이오메디컬은 2020년 글로벌 의료기기 1위 기업인 메드트로닉과 내시경 지혈제(Nexpowder)의 글로벌 판권 계약을 체결했고, 2021년 유럽, 2022년 미국에서 본격적으로 판매를 시작했다"라며 "1조 규모의 글로벌 위내시경 지혈제 시장에서 메드트로닉의 브랜드 파워와 네트워크를 통해 동사의 파우더 타입의 점유율은 빠르게 증가할 전망"이라고 내다봤다.

이어 "국내는 동아ST와 판권 계약을 했으며, 일본은 CMI사와 판권 계약 후 10월 후생성에 판매허가 신청을 한 상태"라며 "2분기 중 승인이 날 것으로 예상하며, 이후 보험 등재까지 완료되는 4분기부터는 일본에서도 판매가 시작될 예정이다"라고 덧붙였다.

CTT리서치는 "위 내시경과 달리 대장 내시경(하부 위장관) 중 출혈 시에는 지혈제 사용이 전무한 상황"이라며 "천공의 위험이 없고, 예방 목적으로도 사용 가능한 Nexpowder의 적응증을 대장 내시경으로 확대하기 위해 지난 2분기 중 미국 식품의약처(FDA)에 품목허가 신청을 했고, 11월 27일 품목허가 승인이 났다"라고 전했다.

더불어 "동일 제품으로 이미 보험등재가 되어 있으므로 FDA 승인 즉시 판매가 가능한 상황"이라며 "4조 시장 대장 내시경 지혈제로써 최초이자 유일한 플레이어로 동사가 시장을 빠르게 장악할 것으로 판단된다"라고 밝혔다.

그러면서 "동사의 생산 능력은 수요 증가에 대응할 수 있는 수준으로, 대장 내시경 지혈제의 판매가 본격적으로 시작될 2분기부터 실적 성장이 가팔라질 것으로 전망한다"라며 "2025년 매출액은 전년 동기 대비 151.8% 증가한 254억 원, 영업이익은 흑자 전환한 92억 원으로 전망한다"라고 의견을 제시했다.

넥스트바이오메디컬(389650)이 강세를 보인다. 내시경 지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하부 위장관 출혈 사용에 대한 승인을 획득했다는 소식에 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다. 

11월29일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 23분 현재 넥스트바이오메디컬은 전 거래일보다 8.44%(3700원) 오른 4만 7550원에 거래되고 있다. 장중 4만 8800원까지 치솟아 52주 신고가를 경신했다.  

박선영 미래에셋증권 연구원은 “넥스트바이오메디컬의 주력 제품인 내시경 지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’는 2022년 9월에 상부위장관(위) 출혈 시 지혈 목적으로 FDA 승인을 받은 데 이어, 이번 하부위장관(대장) 지연출혈의 ‘예방’ 목적으로 FDA 승인을 받으며 적응증이 확대됐다”고 설명했다. 

박 연구원은 “넥스파우더는 기존에 상부위장관 출혈(non-variceal upper gastrointestinal bleeding, NVUGIB)이 발생했을 때 1차 지혈치료요법으로 사용됐으나, 이번 승인을 통해 대장내시경 시술 후 지연출혈이 예상되는 경우 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다”며 “현재 미국 시장 내 파우더형 지혈재 중 하부위장관 출혈 예방 목적으로 FDA 승인을 받은 건 넥스파우더가 유일하다”고 분석했다.  

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬이 자사의 내시경 지혈재 제품 '넥스파우더'(Nexpowder)의 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하부 위장관 출혈(예방목적) 사용에 대한 승인을 11월28일 완료했다고 밝혔다.이번 승인은 넥스파우더의 하부 위장관 출혈 예방 목적 사용을 위한 임상적 유효성과 안전성을 인정받은 결과로, 이에 따라 넥스파우더의 적응증이 상부 위장관에 이어 하부까지 확장됐다.넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경으로 출혈 부위를 지혈하고 예방하는 파우더 타입의 치료재로, 위급한 상황에서도 빠르고 간편하게 지혈이 가능하다. 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 유일하게 위장관 출혈 예방 목적으로 사용 가능하며, 글로벌 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보했다.

회사 관계자는 "넥스파우더는 이미 한국 식품의약품안전처(MFDS), 미국 FDA(상부 위장관), 유럽 CE-MDR 등에서 사용 허가를 받아 국내외 시장에서 상용화되어 있으며, 이번 적응증 추가 승인을 통해 넥스파우더의 활용 범위가 더욱 넓어질 것"이라고 전했다.넥스트바이오메디컬은 하부 위장관 출혈 적응증 추가 승인과 함께 남미 및 중동, 일본 시장 진출을 위한 인허가 프로세스도 진행 중이다. 이러한 신규 시장 개척이 빠르게 진행될 경우 약 4조 원 규모의 '예방 시장'을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히, 예방 시장은 위장관 출혈 위험을 사전에 방지하고 재출혈을 줄이는 데 기여하는 제품이 필요한 분야로, 넥스파우더의 성능과 편의성을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대를 도모할 계획이다.넥스트바이오메디컬 이돈행 대표이사는 "이번 적응증 확대 승인을 통해 넥스파우더가 다양한 위장관 출혈 예방 분야에서 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다"라며, "글로벌 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리잡고 매출성장을 더욱 가속화해 나가겠다"라고 밝혔다.

넥스트바이오메디컬 주가가 크게 오르고 있다. 11월22일  한국거래소에 따르면 이날 오후 2시 33분 현재 4.93% 올라 3만 6200원에 거래되고 있다.

넥스트바이오메디컬이 내시경 지혈제 '넥스파우더'의 뛰어난 성과를 바탕으로 3분기 매출이 전년 동기 대비 121% 증가 흑자 전환 기대감이 높아지며 주가에 훈풍을 불어 넣고 있는 것으로 보인다.

관절염 통증 치료제의 성장 가능성도 주목받으며 회사의 미래 성장에 대한 기대감이 커지고 있다.

넥스트바이오메디컬의 대표적인 제품인 넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위를 지혈하고 재출혈을 예방하는 파우더 타입의 지혈 치료제이다.

국내는 물론 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 CE-MDR 인증을 획득하며 글로벌 시장에서 기술력을 인정받고 있다. 넥스파우더는 메드트로닉이 인정한 '내시경 반창고'로 불리며 시장에서 큰 주목을 받고 있다.

넥스트바이오메디컬은 넥스파우더 외에도 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 '넥스피어에프'를 통해 관절염 시장 공략에도 박차를 가하고 있다.

넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 2~6시간 내 분해하여 부작용 없이 통증을 감소시키는 치료제로, 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고 있다.

넥스트바이오메디컬은 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 다양한 질환 치료제 개발에 힘써왔다.

30년 이상의 임상 연구 개발 경험을 보유한 대표이사를 중심으로 연구개발(R&D), 중개연구, 임상개발, 인허가, 사업화, 기술이전 등 개발 단계부터 상용화까지 이르는 모든 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 체계를 갖추고 있다.

이는 넥스트바이오메디컬이 단순한 연구 기업을 넘어 실제 환자들에게 필요한 치료제를 개발하고 상용화하는 데 있어 큰 강점으로 작용할 것으로 기대된다.

넥스트바이오메디컬은 대표 품목인 가루형 내시경 지혈재(材) '넥스파우더'를 앞세워 내년 흑자 전환에 도전하고 있다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 넥스파우더 하부 적응증 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 '제품 매출 2배 성장'을 목표로 하고 있다.

11월19일 전자공시시스템에 따르면 올해 3분기 넥스트바이오메디컬의 누적 영업손실은 24억6000만원으로 지난해 같은 기간(-36억원) 보다 적자 규모가 32.0% 감소했다.

올해 누적 매출은 전년 동기(34억원) 대비 111.2% 증가한 73억원이다. 실적 개선 원인은 회사의 주요 제품인 내시경 지혈재 '넥스파우더'의 매출 확대다. 넥스파우더는 2022년 20억, 지난해 42억 매출에서 올해 3분기 만에 62억 매출을 올리며 지난해 총 매출을 넘어섰다.

특히 넥스파우더가 유럽과 미국에서 지속해 매출이 늘면서, 수출 비중이 전년 동기 대비 109% 증가한 것도 호실적에 영향을 미쳤다.

회사는 가루형 내시경 지혈재 '넥스파우더' 적응증 확대로 글로벌 출혈 예방 시장을 공략해 내년 흑자 전환이 가능하다는 입장이다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 "최근, 넥스파우더 적응증 확대를 위해 FDA에 서류를 제출했다"며 "하부 위장관 출혈(예방목적) 시장은 위 내시경 지혈 시장보다 4배 큰 시장으로, FDA 승인을 받게 되면 대장 내시경에도 제품을 사용할 수 있다"고 말했다.

최근 넥스트바이오메디컬은 FDA에 넥스파우더의 하부(대장) 위장관 출혈 예방목적 적응증 추가를 위한 임상적 유효성·안정성 평가 관련 자료를 제출했다.

통상 관련 심사가 최소 3개월 최대 6개월 가량 소요되는 만큼, 내년부터 넥스파우더가 위 내시경 뿐 아니라 대장 내시경 출혈 예방 제품으로도 사용할 수 있을 것으로 전망된다.

이 대표는 "하부 위장관 출혈 예방목적으로 FDA 승인을 받게 된다면, 이미 넥스파우더를 가지고 있는 병원들이 대장 내시경에도 해당 제품을 사용할 수 있는 것"이라며 "이로 인해 전 세계 병원에 들어가는 넥스파우더 제품 매출이 2배가 될 수 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.

증권가에서도 긍정적 전망을 내놓고 있다.

하태기 상상인증권 연구원은 "회사의 장점은 시장이 큰 글로벌 수출시장에 매출이 집중되어 있다는 것"이라며 "글로벌 1위 의료기기 업체인 메드트로닉 주도로 넥스파우더 마케팅이 진행되고 있어 향후 위장관내시경 지혈 및 예방제품 수출에서 성장 잠재력이 큰 것으로 판단된다"고 분석했다.

오현진 키움증권 연구원은 "회사 올해 매출액은 120억원, 예방 시장 진출 반영한 내년 매출은 370억원으로 예상된다"며 "상장 이후 보호 예수 해제 등의 영향으로 주가변동성 높았으나, 25년 성과 본격화에 따라 기업가치가 성장할 것으로 보인다"고 밝혔다.

넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)이 경영 실적 공시를 통해 2024년 3분기 실적을 발표했다.2024년 3분기 매출액은 전년동기대비 121% 증가한 22억 원, 영업손실 10억 원을 기록하고, 누적 매출은 111.2% 증가한 73억 원, 영업손실 25억 원을 기록했다.

넥스트바이오메디컬의 주요 제품인 넥스파우더(Nexpowder™)의 경우, 유럽 및 미국에서 지속적으로 매출이 증가해 전년도 동기대비 수출 비중이 108.69% 증가했다. 신규 제품 개발 및 임상시험 등으로 연구개발비 증가로 인해 2024년 3분기 영업손실이 발생했지만 그 규모는 매년 감소하고 있다.  3분기 누적 당기 순이익은 흑자 전환했으나, 이는 일시적인 평가 이익으로 향후 2025년 이후부터 흑자 전환할 것으로 보인다.

회사는 최근 미국 FDA에 넥스파우더의 적응증 확대를 위한 하부 위장관 출혈(예방 목적) 자료를 제출하고, 일본 PMDA 인허가 프로세스를 진행하는 등 지속적인 글로벌 시장 점유율 확대를 위한 전략을 추진중에 있다. 또한, 기존 기술을 활용한 사업 확장을 위해 차세대 제품의 추가 인허가를 진행중에 있으며, 신제품의 미국, 일본, 유럽 시장 진출을 위한 현지 파트너사와 긴밀한 논의를 진행 중이다. 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 넥스피어에프(Nexsphere-F™)도 미국 FDA 임상시험 계획 승인을 완료하는 등 본격적인 해외 시장 진출을 계획하고 있으며, 이를 통한 매출 극대화를 기대하고 있다.

넥스트바이오메디컬이 내시경 지혈재 제품 '넥스파우더'(Nexpowder)의 사용 범위를 확대해 건강보험 급여 등재를 완료했다고 11월7일 밝혔다.넥스파우더는 올해 1월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술을 추가 인증 받아 기존 지혈술에 실패한 경우, 구제요법으로만 사용이 가능한 제한적 범위에서 위장관 출혈 환자를 대상으로 단독 또는 기존 지혈술과 병행이 가능하도록 사용범위가 대폭 확대됐다.넥스트바이오메디컬은 건강보험심사평가원에 확대된 사용 범위에도 건강보험 적용이 가능하도록 최종 급여 등재를 완료했다.이에 따라 넥스파우더에 대한 건강보험 적용 범위가 확대돼 더욱 많은 환자를 대상으로 사용이 가능해졌으며, 상급병원뿐만 아니라 2차 병원까지 영업망을 확대할 계획이다.넥스파우더는 이미 유럽 CE-MDR, 미국 FDA 등 해외 주요 인허가를 완료해 미국, 유럽 등 약 30개국에 판매되고 있으며, 국내/외에서 적응증 확대 및 표준치료재 등재를 위한 프로세스를 진행하는 등 제품 경쟁력을 강화하기 위해 총력을 기울이고 있다.

올 3분기 개별기준 매출액은 21.92억으로 전년동기대비 121.41% 증가. 영업이익은 10.09억 적자로 19.12억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 13.37억 적자로 16.15억 적자에서 적자폭 축소. 

개별기준 3분기 누적매출액은 73.16억으로 전년동기대비 11.26% 증가. 영업이익은 24.61억 적자로 36.33억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 27.16억으로 46.65억 적자에서 흑자전환.  

넥스트바이오메디컬이 내시경 지혈재 '넥스파우더'의 적응증 확대를 위한 미국 식품의약국(FDA) 서류 제출을 완료했다. 현재 공략 중인 위 내시경 지혈 시장 보다 4배 큰 대장 내시경 출혈 예방 시장 공략을 위한 9부 능선을 넘었다는 평가다. 이에 상장 당시 회사가 공격적으로 제시한 매출 목표치 달성 가능성도 한층 높아졌다.  

10월30일 넥스트바이오메디컬에 따르면 이 회사는 최근 넥스파우더의 하부(대장) 위장관 출혈 예방목적 적응증 추가를 위해 임상적 유효성·안정성 평가 관련 자료를 FDA에 제출했다. 관련 심사에 약 3개월 가량이 소요되는 점을 감안하면 내년 초 허가 여부가 도출될 전망이다.  

허가시 넥스파우더는 기존 위 내시경 지혈에 이어 추가 적응증을 획득하게 된다. 특히 3개 주요 제품이 경쟁을 펼치고 있는 지혈과 달리 예방 목적으로 허가받은 품목은 없어 시장 선점이 가능하다. 시장 규모 역시 약 4조원으로 1조원인 위 내시경에 비해  기대값이 큰 상황이다.  지난 8월 상장 당시 회사가 넥스파우더 적응증 추가를 단기 핵심 목표로 내세운 배경이다.  

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 "최종 사용자인 의료진이 상부위장관(위 내시경 지혈)을 대상으로 이미 넥스파우더를 사용하고 있고, 경쟁제품이 존재하지 않아 독점적 판매가 가능하다고 보고 있다"며 "특히 예방 분야 임상적 근거가 아직 완전히 확보되지 않았음에도 유럽 출시 이후 의료진들이 시술 후 예방목적으로 사용한 자발적 비율이 35.7%에 달한다"고 설명했다.  

넥스트파우더 예방 목적 허가는 회사 외형 성장세에 날개를 달아줄 것으로 보인다. 현재 회사의 매출은 출혈 시장에서 처방되는 넥스파우더가 대부분을 담당하고 있다. 지난 2022년 28억원이던 매출액은 지난해 49억원을 기록 후 올해 100억원대 매출이 전망된다. 2년 연속 2배씩 매출이 성장하고 있는 셈이다.  

지난해 하반기부터 판매가 본격화 된 미국 시장 공략이 성장세에 불을 붙였다. 판매는 2020년 글로벌 판권(한국, 일본, 중화권 제외) 계약을 체결한 세계최대 의료기기업체 메드트로닉이 맡아 29개국에서 판매 중이다. 대형 유통 파트너를 앞세워 신규 시장에서 빠른 공급이 가능한 만큼, 허가 후 출시 초기부터 의미있는 매출 발생이 기대된다.  

이는 회사가 지난 8월 상장 당시 매출 목표치를 공격적으로 제시한 배경이기도 하다. 넥스트바이오메디컬은 상장을 위한 증권신고서에 올해 올해 120억원을 시작으로 2025·2026년 각각 370억원, 762억원 매출을 달성하겠다고 기재했다. 위 내시경 미국 진출 확대를 비롯해 대장 내시경 추가 진출에 대한 자신감이다.  

증권업계 역시 회사 자신감에 근거가 있다고 판단 중이다. 증권정보업체 에프앤가이드에 따르면 내년과 2026년 넥스트바이오케디컬 매출액 전망치는 368억원, 712억원으로 회사 목표와 유사하다. 기업이 상장 시 가치 극대화를 위해 다소 과하게 목표치를 제시하는 경향이 일반적이지만, 보수적인 시장이 이를 어느정도 수용했다는데 의미가 부여된다.  

또 다른 신규 성장동력인 관절염 색전술 치료재 '넥스피어-에프'의 해외 임상 순항도 향후 전망을 밝히는 요소다. 국내 시판 후 임상을 진행 중인 품목으로 유럽에선 유일하게 관절염 색전 대상 허가를 보유하고 있다. 경쟁 제품과 달리 체내 남지 않는 분해성 미립구 경쟁력을 앞세운 품목으로, 8월 미국 허가용 임상시험 계획 승인까지 획득하며 진출 발판을 마련한 상태다. 미국 허가 목표시점은 2027년 1분기다.  

조은애 LS증권 연구원은 보고서를 통해 "넥스파우더의 경우 미국에서 이미 보험에 등재됐고, 등록 병원 역시 빠르게 늘고 있어 향후에도 가파른 속도로 매출 성장이 가능한 것으로 파악된다"며 "넥스파우더 FDA 승인은 2022년이었지만 메드트로닉과 판권 계약은 2020년 체결된 만큼, 넥스피어-에프 역시 허가 전 상업화를 위한 글로벌 판권계약도 가능할 것으로 예상한다"고 분석했다.  

작년 개별기준 매출액은 48.82억으로 전년대비 74.67% 증가. 영업이익은 52.26억 적자로 57.68억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 75.22억 적자로 57.32억 적자에서 적자폭 확대. 

고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 질환을 치료하는 치료제를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 업체. 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등을 개발.내시경용 지혈재(Nexpowder™)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 신의료기술 인증, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR, 캐나다, 싱가포르 등의 국가에 허가를 완료하였고, 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 유럽 CE 인증을 획득. 전세계에서 유일한 근골격계 통증치료 속분해성 색전 미립구 제품인 Nexsphere™-F는 시판 후 임상 근거 확보를 위해 한국, 유럽에서 임상시험을 진행하고 있으며, 추가적으로 일본 PMDA, 미국 FDA 허가를 위한 프로세스 진행 중. 최대주주는 이돈행 외(31.59%). 

2022년 개별기준 매출액은 27.95억으로 전년대비 23.29% 증가. 영업이익은 57.68억 적자로 69.70억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 57.32억 적자로 166.45억 적자에서 적자폭 축소. 

올 8월20일 상장, 21일 21400원에서 최저점을 찍은 후 11월29일 48800원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월9일 35500원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 41000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 42700원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 47200원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 52000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.