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신한투자증권이 11월13일 알테오젠의 목표주가를 73만원으로 상향 조정했다. 미국 초대형 제약회사(빅파마)인 머크(MSD)사가 개발한 면역항암제 키트루다의 SC(파하주사) 제형이 미국 임상 3상에 성공해, 미국 식품의약청(FDA) 통과 가능성이 높을 것으로 전망했다.

엄민용 신한투자증권 애널리스트는 "알테오젠은 지난 8일 항체약물접합체(ADC) 글로벌 1위 기업인 다이이찌 산쿄와 유방암 치료제 엔허투 ADC를 전 세계 최초로 SC 제형으로 전환하는 독점 계약을 체결했다"면서 "엔허투는 2030년에는 약 20조원의 매출을 올릴 것"이라고 기대했다. 이어 "유효성이나 부작용 개선으로 매출이 기대 이상으로 나온다면 5% 이상의 로열티 수령이 가능하다"고 내다봤다.

엄 애널리스트는 "알테오젠은 지난 애널리스트 대상 간담회에서 키트루다 SC의 FDA 허가 신청을 위해 사전 미팅을 진행, 내년 1월경 허가를 신청할 것이라고 밝혔다"면서 "이를 고려하면 키트루다 SC가 임상 3상에 성공했을 것으로 추정되며 내년에는 FDA 승인 가능성이 높을 것"이라고 전망했다.

그는 "다이이찌 산쿄와의 엔허투 SC 전환 계약은 머크사와의 키트루다 SC 거래보다 높은 로열티를 받을 것으로 예상한다"면서 "상대적으로 낮은 마일스톤(단계별 기술료)으로 상업화되면 수익을 더 높일 것으로 보이고, 유효성과 부작용 개선으로 엔허투VI보다 매출 증가액이 더 클 가능성이 높아 프리미엄 로열티가 예상된다"고 분석했다.

그는 이어 "유방암 치료제 시장을 재편하고 있는 엔허투의 2030년 매출 목표는 160억달러(약 20조원)에 이른다"면서 "SC 제형의 유효성과 부작용이 개선되면 매출의 대부분이 SC 제형 쪽으로 바뀔 것"이라고 추정했다.

알테오젠이 키트루다에 이어 엔허투 피하주사(SC) 제형 개발에 대한 독점 계약을 맺었다.

알테오젠은 일본 다이이찌산쿄와 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)을 적용해 항체약물접합체(ADC) 엔허투의 SC 제형 개발 및 판매에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 11월8일 공시했다.

이번 계약에 따라 알테오젠은 다이이찌산쿄로부터 계약금 2000만 달러(약 280억 원)를 받는다. ALT-B4를 적용한 임상을 진행하고, 국가별 품목허가 및 판매 목표를 달성하면 2억8000만 달러(약 3800억 원)의 마일스톤을 받는다.

판매 로열티는 별도이며, ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 시작 이후 판매 목표를 달성하면 계약 지역에서 발생한 순매출의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취할 예정이다.

지난해 엔허투의 매출액은 25억7000만 달러(약 3조 원)다.

한편 알테오젠은 올해 2월 미국 머크와 면역항암제 키트루다의 SC 제형 변경에 대한 독점 계약을 체결한 바 있다.

알테오젠 헬스케어는 파마리서치와 국내 최초 인간유래 히알루로니다제 제품인 ’테르가제’의 국내 판매 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다고 11월4일 밝혔다.알테오젠 헬스케어는 코스닥 상장사 알테오젠의 자회사이다. 알테오젠 자체 제품의 영업, 마케팅을 담당하는 통합 법인이다. 지난 7월 식약처 허가를 받은 테르가제는 현재 양산과정을 거쳐 시판준비를 마쳤다.이번 계약에서 알테오젠 헬스케어는 종합병원 위주로 직접 영업과 마케팅을 담당하고, 파마리서치는 준종합병원 및 그 외 거래처, 유통 등을 담당한다. 파마리서치는 혁신적인 제품과 마케팅을 통해 단시간에 국내 유수의 제약회사로 발전한 회사로 이번 파트너십 체결을 통해 테르가제가 성공적으로 시장에 진입하는 것을 기대하고 있다.히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 효소이다. 현재 시판 중인 기존 히알루로니다제 제품은 모두 소나 양의 정소에서 추출되어 정제한 동물유래 제품이다. 동물유래 제품은 알레르기 부작용 등에 대한 우려가 있는 것으로 알려져 있다. 테르가제는 유전자재조합 방식으로 만든 의약품으로 임상시험에서 뛰어난 안전성을 입증했다. 또, 항약물항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 일정한 효과를 기대할 수 있다.글로벌 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 히알루로니다제 시장 규모는 지난해 10억 달러(1조 3500억 원)수준에서 연간 19％가량 성장해 2036년 120억 달러(16조 2500억 원)에 이를 전망이다. 이재상 알테오젠 헬스케어 대표는 “이번 파마리서치와의 계약을 통해 테르가제의 우수성을 더욱 많은 고객들에게 효과적으로 알릴 수 있게 되어 기쁘다”며 “향후에도 양사가 지속적으로 협력하여 효과적인 영업 마케팅이 가능하도록 노력하겠다”고 말했다.강기석 파마리서치 대표이사는 “피부과, 성형외과 및 통증영역에서 파마리서치의 제품들과 테르가제가 폭발적인 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.

신약전문 전문 기업 크레오에스지가 알테오젠과 면역항암제 관련 기술적 협력을 위한 파트너십에 나선 것으로 확인됐다.

10월 31일 크레오에스지에 따르면, 현재 이 회사는 자체 백신 개발 기술을 바탕으로 최근 면역항암제로 연구개발 분야를 확장하고 있다.특히 면역항암제 개발과 관련 알테오젠의 관련 기술 적용 노하우를 활용하는 방향으로 협력 할 예정이다.현재 알테오젠은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경해주는 히알루로니다아제 플랫폼을 보유 중이다.최근 글로벌 빅파마 머크의 세계 1위 면역항암제 '키트루다'를 SC제형으로 바꾸는 독점계약을 체결한 바 있다. 해당 제형은 투여 편의성, 주사제 주입 관련 부작용 최소화가 가능하다.크레오에스지의 면역항암제 개발 관련 기존 백신개발 기술의 연관성과 관련 이상균 대표는 “당 사는 다양한 백신을 개발하면서 '재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV)’ 기술을 확보함. rVSV 기술을 활용한 범용 백신 개발 플랫폼 'SUV-MAP'은 인체 온도에서 증식이 제한적이기 때문에 안전성이 높을 뿐 아니라 T세포와 B세포를 직접 자극해 면역반응이 뛰어난 것이 특징”이라고 밝혔다.그는 이어 “SUV-MAP을 활용해 면역항암제를 개발하면 특정 암세포만을 공격해 부작용을 최소화할 수 있으며, 종양을 용해시켜 종양 제거 효과를 극대화 가능하다”라고 전했다.

업계에선 이상균 크레오에스지 대표와 박순재 알테오젠 대표와의 개인적 네트워크에도 주목하는 분위기다.실제 이 대표와 알테오젠 박 대표는 과거 LG생명과학에서 같이 근무했으며, 이 대표는 알테오젠 설립 초기부터 현재까지 비즈니스 관련 자문을 제공중이다.

한편 크레오에스지는 크레오에스지는 2004년 설립된 IT서비스 전문업체다. 2005년 바이오 분야로의 사업 확장을 목표로 이뮤노백스바이오(구 스마젠)를 자회사로 편입해 에이즈백신 개발을 꾸준히 지원해왔다. 올해부터는 바이오 전문회사로 거듭나기 위해 자회사를 맡고 있던 이상균 박사를 대표로 선임하고 자회사를 합병했다.이상균 대표는 서울대 학사 및 석사를 마치고 미국 아이오와주립대에서 독성학 박사 학위를 취득했다. LG생명과학 기술연구원에서 안전성 센터장을 역임하면서 다양한 신약 개발 프로젝트를 진두지휘한 바 있다. LG생명과학 출신 기업인들과의 네트워크를 바탕으로 알테오젠과는 설립 초기부터 현재까지 비즈니스 관련 자문을 제공 중이며 리가켐바이오의 창립 멤버로 신약 개발 프로세스 구축을 진행한 경험을 갖고 있다.현재 크레오에스지는 에이즈백신 분야에서 HIV 전체 바이러스를 이용하는 백신을 세계 최초로 개발중이기도 하다. 한편 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 전 세계 면역항암제 관련 시장 규모는 올해 1361억달러(약 189조원), 연평균 8.3%씩 성장해 2030년 2196억달러(약 305조원) 전망 중이다. 이 중 머크의 면역항암제 키트루다의 2023년 매출은 250억 달러(35조원)으로 글로벌 매출 1위 품목이다. 

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 항체-약물 접합체(ADC)의 피하주사 제형에 대한 국내 우선권 출원을 진행했다고 10월2일 밝혔다. 이번 발명은 ADC 제품들에 히알루로니다제를 사용해 ADC 치료제 피하주사를 위한 제형 및 치료법에 대한 내용을 담고 있다.

회사에 따르면 현존하는 ADC 치료제는 항체에 접합된 독성이 강한 ‘페이로드’(Payload)의 부작용으로 최대 치료 효과를 낼 수 있는 용량에 비해 투약량을 줄인 용량을 선택해 임상 및 시판되고 있다. 알테오젠은 ADC 치료제의 이러한 내재적 문제점을 해결하고 보다 효과적인 치료제 개발을 위해 신규 신규 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 사용한 치료제의 약동학적 특성에 주목, 피하주사 제형의 ADC 치료제 개발 가능성을 타진해왔다. ADC 치료제를 정맥에 직접 주사하는 경우 많은 양의 약물이 일시적으로 체내에 주입돼 부작용의 가능성이 발생하지만, 피하주사로 투약하는 경우에는 약물의 투입량을 조절할 가능성이 있다고 판단했다는 설명이다.

알테오젠은 ADC 치료제에 함유된 히알루로니다제의 투입량을 조절하는 방식의 연구를 진행했으며, 해당 연구를 기반으로 우선권 출원을 진행했다. 이를 활용하면 더 안전하고 치료 효과를 높인 ADC 치료제 개발이 가능할 것으로 회사는 예측하고 있다.

또 알테오젠은 ADC가 비교적 소수의 타겟을 대상으로 개발이 되고 있다는 점과 퍼스트인클래스(계열 내 최초 약물)나 베스트인클래스(계열 내 최고 성능)만이 시장의 선택을 받는 치료제 시장의 상황을 볼 때, 환자에게 편의성을 제공하고, 좀 더 나은 치료 효과를 제공할 수 있는 피하주사제형 ADC 치료제가 경쟁력을 가질 것으로 판단하고 있다.

알테오젠 관계자는 “회사가 ADC SC제형에 대해 기술수출 및 자체적인 개발을 병행한다는 투트랙 전략으로 접근하고 있다”라며, “이번 특허는 Her2 수용체를 타겟으로 하는 자체 파이프라인인 ALT-P7의 경쟁력을 강화할 수 있고, 향후 다른 ADC 치료제로 확장도 고려하여 연구를 진행하고 있기 때문에 회사 전략 강화에 도움이 될 것”이라고 말했다.

"글로벌 파트너사 중 한 곳은 알테오젠(196170)이 보유한 제형 변경 플랫폼 기술 '하이브로자임'(ALT-B4)을 항체약물접합체(ADC)에 활용하고 있습니다. 좋은 결과가 있어서 기술이전 등 계약을 준비 중입니다."

전태연 알테오젠 사업전략총괄(CAO) 부사장은 9월24일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 '제23회 뉴스1 바이오리더스클럽 조찬 행사'에서 '헬스케어 혁신을 일으키다: 피하주사 플랫폼의 힘'(Revolutionizing Healthcare: The Power of Subcutaneous Injection Platform)을 주제로 한 강연을 통해 이같이 말했다.

알테오젠은 정맥주사(IV)제형 치료제를 피하주사(SC)제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술 ALT-B4를 보유하고 있다. 병원 방문을 통해 30~60분 투약해야 하는 IV와 달리 SC는 3~8분 만에 투여를 마칠 수 있다.

IV는 수액 등을 활용해 정맥에 약물을 천천히 투여하는 방식이다. SC는 피부 바로 아래(피하)에 주사할 수 있는 제형이다. 사전 약물 충전 주사기(프리필드 시린지)나 자동 주사기(오토인젝터) 등으로도 제조할 수 있어 투약 편의성이 높다는 장점이 있다.

전태연 부사장은 "경쟁사 기술이 적용된 약물을 예로 들면 해당 약물 IV는 환자 상태에 따라 7시간 정도 투여가 필요하다. 어떨 때는 2일 연속 투약해야 했다"면서 "SC로 변경 후 투여 시간은 3~5분으로 최대 99% 감소했다"고 설명했다.

이어 "SC 출시 후 해당 약물 매출의 84%가 SC에서 발생하고 있다. 투약 편의성이 높고 부작용이 적다는 점 등이 영향을 줬다"면서 "SC 변경 기술은 환자와 의료진, 제약사 모두에게 이익을 줄 수 있다"고 덧붙였다.

알테오젠은 ALT-B4를 차세대 항암제로 꼽히는 ADC에 적용하는 것과 관련해 파트너사와 협력을 진행 중이다. 구체적인 내용과 진행 단계를 밝히긴 어렵지만 파트너사가 긍정적인 성과를 확보한 것으로 알려졌다. 기술이전 등 계약을 위한 협상을 진행 중인 것으로 전해진다.

앞서 알테오젠은 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)와 기술이전 계약을 맺었다. 글로벌 매출 1위 의약품인 면역관문 억제제 '키트루다'(일반명 펨브롤리주맙)를 SC로 개발하는 계약이다.

제형 변경은 제품의 경쟁우위를 지키면서 바이오시밀러 진입을 방어하고 미국 인플레이션 감축법(IRA)을 회피할 수 있다는 강점이 있다.

IRA는 미국 현지 생산시설 투자 유치와 의료비, 에너지 비용 감축 등을 목표로 지난해 8월 발효된 법안이다. 헬스케어 분야에선 현지 공보험인 '메디케어'에 공급되는 약 가격에 영향을 준다.

IRA에 따라 그동안 완전 자율가격제를 적용한 약가가 정부 주도 협상에 따른 인하가 불가피해진다. 협상에 응하지 않는 제약사 등에는 높은 세금이 부과된다. 사실상 반강제적으로 약가가 인하되는 셈이다. 적용 시기는 오는 2026년부터다.

전 부사장은 "알테오젠 ALT-B4를 적용해 출시한 의약품은 하나의 새로운 약물로 취급돼 약가를 보전할 수 있다"면서 "최근 들어서는 헬스케어 분야와 관련한 법령 등이 어떻게 진행되고 있는지 반드시 알아야 성공적으로 사업을 개발할 수 있다"고 전했다.

알테오젠(Alteogen)은 9월12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다.

공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다. 앞서 알테오젠은 지난 7월 유럽(EU)에도 ALT-L9의 허가신청서를 제출한 바 있으며, 향후 추가적인 국가별 허가신청을 진행할 예정이다.

아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제이다. 

알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)가 글로벌 12개국에서 진행한 임상3상에서 ALT-L9은 1차종결점을 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 확인했다. 국내 시판허가 신청은 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급, 초기임상을 진행했던 알테오젠이 글로벌 임상결과를 기반으로 신청했다.

알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해, 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국 뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다”며 “ALT-L9은 이미 국내 파트너인 한림제약과 계약을 체결해 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다”라고 설명했다.

글로벌 시장 1위 의약품인 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'를 둘러싼 경쟁이 치열해지면서, 바이오시밀러 피하주사(SC)제형 신약 개발 기술을 가진 알테오젠의 성장성이 어디까지 이어질지 주목되고 있다.

9월5일 업계에 따르면 오리지널사 머크와 후발주자들은 2030년 키트루다의 특허 만료를 앞두고 SC제형 개발과 바이오시밀러 개발 등에 나서고 있다. 통상 7~10년 가량 소요되는 바이오의약품 R&D 특성상 특허 만료 시점에 맞춰 허가를 받고 시장에 진입하는 것이 중요하기 때문이다.

정맥주사(IV)제형 대비 환자 편의성을 높인 SC제형을 조기 출시하는 게 시장 점유율과도 직결된다. 여기에 SC제형으로 변경한 의약품이 신약으로 재차 허가를 받거나 특허를 획득하게 되면 약가 방어에 도움이 되고, 경쟁 제품의 시장 진입도 장기간 차단할 수 있다.

오기환 한국바이오협회 전무는 "미국에서는 바이오의약품 허가 시 바이오신약과 바이오시밀러로 구분되는데, IV제형에서 SC제형으로 제형이 변경되는 경우 성분이 같아도 바이오시밀러가 아닌 바이오 신약으로 허가 절차를 진행해야 한다"고 설명했다. 앞서 셀트리온이 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 램시마의 SC제형 제품을 '짐펜트라'라는 신약으로 허가받은 바 있다.

이에 따라 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 'ALT-B4'에 글로벌 빅파마의 관심이 쏠리고 있다. ALT-B4는 기본적으로 IV제형으로 개발되는 바이오의약품을 SC제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.

앞서 머크가 키트루다SC 개발을 위해 펨브롤리주맙과 ALT-B4의 사용권 독점 계약을 체결하기도 했다. 증권가에서는 머크가 올해 4분기 키트루다SC의 임상 3상을 마치기로 예정한 만큼 이르면 내년 FDA 승인과 출시까지 기대하고 있다. 특히 머크가 ALT-B4를 활용하지 않고 자체적으로 진행하던 키트루다SC의 임상이 사실상 실패하면서 알테오젠과의 파트너십은 머크의 주요한 카드가 됐다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 최근 리포트를 통해 알테오젠이 받게 될 로열티를 2030년 기준 키트루다SC 예상 순매출액의 약 1.5%, 2030년 키트루다SC 매출이 키트루다IV의 특허 만료 후 예상 매출(약 20조원)의 60%까지 대체 가능할 것으로 봤다. 이 경우 알테오젠이 수령할 것으로 추정되는 판매 로열티는 연간 3000억원 수준이다. 올해 상반기 알테오젠 매출이 471억원을 기록했다는 점을 감안하면 키트루다SC 로열티로만 매출이 8배 가량 늘어나는 셈이다. 

미국 바이든 행정부가 메디케어(공공의료보장제도)의 10대 의약품 약가 인하 협상을 마친 점도 알테오젠에게는 호재가 될 전망이다. 올해 메디케어 협상에서는 의약품별로 최소 38%에서 최대 79%까지 약가가 인하됐다. 미국 정부는 메디케어 지출 상위 품목 중에서 ▲2026년 10개 ▲2027년 15개 ▲2028년 15개 ▲2029년 이후 20개 등 순차적으로 약가 협상에 나설 예정이다.

협상 대상은 FDA 승인 후 9년이 지난 케미컬의약품과 13년이 지난 바이오의약품이다. 미국에서 신약의 특허와 약가가 기본적으로 14년간 보호받는다는 점을 고려하면 오리지널 제약사의 입장에서는 어떻게든 특허 기간을 늘려 약가 인하를 막아야 하는 셈이다.

이에 따라 미국에서 SC제형으로 바이오시밀러를 출시하려는 움직임은 앞으로 더욱 활발해질 것으로 여겨진다.

일례로 알테오젠은 산도즈와 ALT-B4와 다른 히알루로니다제 개발을 목적으로 하는 공동개발·기술수출 계약도 재차 체결했다. 히알루로니다제 플랫폼의 계약을 기존보다 늘려 체결하면서 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 추가 개발도 기대할 수 있게 됐다. 당시 계약 조건은 산도즈의 바이오시밀러 개발을 위한 히알루로니다제 개발과 관련 판매 마일스톤 수취 등이다. 

권 연구원은 산도즈가 2028년과 2030년경 SC제형 바이오시밀러를 출시할 것으로 기대된다고 분석했다. 권 연구원은 "옵디보와 티센트릭·오크레부스 등 할로자임 기술이 탑재된 블록버스터 오리지널 의약품의 SC제형 진출이 증가하고 있다"며 "할로자임의 파이프라인을 볼 때 SC제형 바이오시밀러 출시가 가능한 제품은 오크레부스SC와 다잘렉스SC가 될 것"으로 예상했다. 할로자임은 현재 글로벌 시장에서 알테오젠의 유일한 경쟁자다. 알테오젠보다 빠르게 SC제형 변경 시장에 뛰어들었지만 그만큼 할로자임의 특허 만료도 빠르다는 점은 알테오젠에게 유리한 요소다.

알테오젠은 "옵디보 등의 특허는 할로자임의 'PH20' 특허와는 별도로 특정 항체와 혼합한 SC제형에 대한 특허로써 법적 보호를 받는다"며 "PH20 바이오시밀러가 출시돼도 혼합제형 특허 문제를 극복하지 못하면 조속한 출시가 어려울 것"으로 봤다. 또한 신규 바이오의약품을 SC제형으로 개발하는 경우에도 PH20을 활용한 개발은 특허를 인정받기 어렵다는 게 알테오젠의 분석이다. 

알테오젠의 ALT-B4 물질특허는 최소 2040년까지 보호를 받는 신규 히알루로니다제다. 이에 따라 독점권 등 권리 보호 측면에서 신규 SC제형 개발에 유리할 가능성이 높다는 설명이다. 알테오젠은 앞서 미국에서 ALT-B4의 제조방법에 대한 특허에 이어 권리범위를 주장하는 두 번째 특허까지 등록한 바 있다. 

알테오젠 관계자는 "알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 개발한 ALT-B4가 기존 재조합 PH20과 다른 점을 밝히고 진보된 기술이라는 점을 공인받은 것"이라며 "앞으로도 특허 포트폴리오 구성을 지속할 예정"이라고 전했다. 

한편 유럽의 경우 미국과는 규제 기준이 달라 제형이 변경돼도 바이오베터나 바이오시밀러로 판단한다. 짐펜트라 역시 유럽에서는 램시마SC로 허가를 획득했다. 한 업계 관계자는 "규제 당국마다 판단하는 기준이 다른데 램시마SC의 경우 성분의 동일성을 보는지 제형의 차이를 보는지의 차이"라며 "유럽과 한국에서는 같은 인플릭시맙 성분이라 바이오시밀러/바이오베터로 판단한 데 비해 FDA에서는 제형적 차이에 중점을 둬 신약으로 분류한 것 같다"고 전했다.

유진투자증권은 9월2일 신약후보물질의 미국 식품의약품청(FDA) 승인 가능성과 바이오시밀러 출시 예정 등으로 인해 알테오젠[196170]의 기업가치가 크게 상승할 것이라며 목표주가를 기존 21만원에서 40만원으로 상향 조정했다.

지난 30일 종가 기준 알테오젠의 주가는 31만9천원이다. 알테오젠은 최근 주가가 급등하면서 코스닥 시총 1위에 올라가 있다.

권해순 연구원은 이날 보고서에서 "키트루다SC는 2025년 FDA 승인이 예상되는데, 국내 바이오텍의 기술이 탑재된 두 번째 블록버스터 신약 후보물질이 될 예정"이라며 "할로자임의 피하주사(SC) 제형 기술이 적용된 블록버스터 의약품에 대한 바이오시밀러도 2028년 이후 출시될 전망"이라고 설명했다.

그러면서 "연초부터 기대됐던 ADC 치료제의 SC 제형 개발 가능성이 높아졌다고 판단된다"며 "ACD 치료제가 항암 치료 분야 내에서 영역을 확장하고 있다는 것을 감안할 때 계약 체결시 기업가치에 미치는 긍정적인 영향이 클 것"이라고 전망했다.

알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 'ALT-B4' 기술을 보유하고 있으며 표적항암제의 핵심 요소인'항체-약물접합체'(ADC)를 SC제형으로 변경하는 연구를 진행 중이다.

권 연구원은 "알테오젠의 특허는 2040년까지 지속되며 신기전 치료제들에 대한 확장성이 눈에 띈다"며 "2030년 4천억원을 상회하는 마일스톤 유입이 예상돼 할로자임보다 높은 수익성을 보일 것"이라고 강조했다.

알테오젠이 사우디아라비아 국영기업과 황반변성 치료제 ‘ALT-L9′의 중동·북아프리카 판권 계약을 맺었다. 이 약은 현재 시장을 장악한 아일리아의 바이오시밀러(복제약)이다. 한해 매출이 12조원이나 되는 블록버스터 복제약이 저렴한 가격으로 나오면 세계에서 큰 매출을 거둘 것으로 예상된다.

8월19일 제약업계에 따르면 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 최근 사우디의 제약·의료기기 국영기업 스피마코(SPIMACO)와 중동·북아프리카 16개국에 대한 ALT-L9 판권 계약을 체결했다. 스피마코는 중동·북아프리카에서 ALT-L9에 대한 독점적 유통권을 받고, 사우디 현지 생산과 현지 승인을 담당한다.

알테오젠 관계자는 “국내와 사우디 판권 계약을 마쳤고, 해외 특정 국가들에 대한 판권 계약도 추가로 완료했다”며 “주요 시장인 유럽 판권 계약이 진행되면 자세한 내용 발표할 예정”이라고 말했다. 그러면서 “주요 시장인 유럽의 시판 허가는 내년 말까지 받는 것이 목표”라고 덧붙였다.

알토스바이오로직스는 스피마코와의 계약 금액을 정확히 밝히지 않았다. 다만 사우디 증권거래소 타다울에 따르면 이번 계약 금액은 스피마코 지난해 매출액의 2.51% 규모인 것으로 전해졌다. 스피마코의 지난해 매출액은 16억 5300만리얄(약 6000억원)로, 이를 고려하면 이번 계약은 4150만리얄(약 150억원) 규모일 것으로 추정된다.

아일리아는 애플리버셉트를 주성분으로 하는 황반변성 치료제로, 미국 제약사 리제네론과 독일 바이엘이 개발한 블록버스터 의약품이다. 

의약품 전문 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 아일리아는 지난해 전 세계 매출액이 92억 1480만달러(약 12조 5000억원)에 달했다. 전 세계 황반변성 환자가 2020년 1억 9600만명에서 2040년 2억 8800만명으로 늘어날 것이라는 연구 결과도 있는 만큼, 애플리버셉트를 기반으로 하는 치료제에 대한 수요는 높아질 전망이다.

알테오젠은 아일리아 시장에 진입하기 위해 ALT-L9의 해외 진출 속도를 높이고 있다.알테오젠은 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 마친 뒤, 지난달 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다. 또 아일리아 바이오시밀러 출시를 앞두고 중동·북아프리카 외 다른 지역에 대한 판권 계약도 이미 마친 것으로 전해졌다.주요 시장인 미국에서는 아일리아 바이오시밀러에 대한 특허침해소송이 벌어져 출시가 늦어질 전망이다. 아일리아를 개발한 리제네론과 바이엘은 아일리아 바이오시밀러를 개발한 국내 제약사를 상대로 특허침해소송을 제기해 미국 아일리아 시장 지키기에 돌입했다. 미국 출시가 가시화될 때까지는 다른 지역에서의 영업이 중요해진 상황이다.국내 제약사가 개발한 아일리아 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 셀트리온의 아이덴젤트가 있다. 오퓨비즈는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았지만, 리제네론의 특허침해소송에 출시가 지연됐다. 아이덴젤트는 최근 임상 3상을 마치고 미국 품목허가를 기다리고 있다.

상반기 연결기준 매출액은 471.34억으로 전년동기대비 10.84% 감소. 영업이익은 105.31억으로 17.98% 증가. 당기순이익은 177.08억으로 0.17% 감소. 

바이오플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 산도스와 히알루로니다제 개발 및 이를 사용한 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 7월30일 공시했다.

이번 계약은 2022년 12월 체결한 산도스와 기존 계약을 해지하고 그것을 대체하는 것이다. 이번 계약을 통해 개발한 히알루로니다제를 적용한 산도스 다수의 피하제형 바이오시밀러 개발이 가능하게 된다.

알테오젠과 산도스는 2022년 1개의 바이오시밀러 제품에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 기존 계약의 해지 및 이번 신규 계약의 체결은 히알루로니다제 파이프라인을 강화하고 적용 가능한 바이오시밀러 품목을 확장하고자 하는 알테오젠의 사업 전략에 따라 진행됐다.

알테오젠은 새로운 계약을 통해 단계별 마일스톤 달성에 따른 마일스톤 대금을 수령하게 되며, 일부 품목 시판 후 판매에 대한 로열티는 별도다. 구체적인 계약 조건 및 개발 전략은 공개하지 않기로 양사 합의했다.

알테오젠 관계자는 “산도스의 특정 피하제형 바이오시밀러 파이프라인과 알테오젠의 히알루로니다제 파이프라인 강화를 위해 히알루로니다제를 개발하고, 이를 사용하고자 하는 전략적 선택에 의거해 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “기존 계약에 비해 더 많은 품목에 대한 적용을 합의한 만큼 산도스와 파트너십을 강화하고 피하제형 바이오시밀러 영역에서 당사의 중요성을 제고할 수 있을 것”이라고 말했다.알테오젠은 바이오플랫폼 기업으로 히알루로니다제를 사용해 정맥주사제형 치료제를 피하주사제형으로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼 및 약물의 체내 지속성을 늘리는 넥스피 플랫폼, 항체의 원하는 부위에 링커를 붙일 수 있는 ADC 플랫폼 ‘넥스맙’ 등 다양한 바이오베터플랫폼을 갖추고 있다.

작년 연결기준 매출액은 965.23억으로 전년대비 235.0% 증가. 영업이익은 97.37억 적자로 293.74억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 35.82억 적자로 100.78억 적자에서 적자폭 축소. 

바이오시밀러(동등바이오의약품), 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 연구 개발업체. 차세대 항암 항체의약품(ADC) 및 지속형 바이오의약품, 히알루로니다아제와 바이오시밀러를 개발중. 주요제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등. 최대주주는 박순재 외(24.29%), 주요주주는 형인우(5.7%). 

2022년 연결기준 매출액은 288.06억으로 전년대비 25.65% 감소. 영업이익은 293.74억 적자로 151.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 100.78억 적자로 115.88억 적자에서 적자폭 축소.

2014년 12월18일 2882원에서 바닥을 찍은 후 2020년 9월2일 126970원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2022년 10월13일 27901원에서 저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 11월11일 455000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 13일 410000원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 422500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 440000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  484000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 532500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.