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비만 치료제, 美 진출이 필수인 이유…

GLP-1계열 비만치료제 부작용

바이킹 테라퓨틱스, 비만치료제 5~6% 감소하면 파란불

KDS2010의 2a임상설계는 체중 감소뿐만 아니라 DEXA, 간 지방증 등급, 지질 프로필, 인슐린 저항성 지표 등 다양한 대사 지표와 삶의 질 평가를 포함하고 있죠~

MAO-B specific activity의 변화율을 평가 KDS2010의 독특한 작용 기전을 직접적으로 확인하려는 시도로 보이며 C-SSRS(자살경향성 평가)와 PHQ-9(우울증 평가)를 포함한 안전성 평가는 정신건강 측면에서의 안전성을 중요하게 고려하고 있음을 알수있으며 아디포넥틴 변화율 평가로 대사 건강 개선 효과를 확인하고 다양한 약동학적 파라미터를 평가하여 약물의 체내 거동을 상세히 파악하려는 치밀함이 보여지죠~

단순한 체중 감소를 넘어 전반적인 대사 건강 개선과 안전성 확보에 중점을 둬 MAO-B 억제제라는 새로운 기전의 비만 치료제로서, 기존 GLP-1 유사체보다 감량효과 부작용면에서 우월한 결과를 수치로 증명할수 있도록 설계를 한것이죠~

12주라는 짧은기간(타사평균 32주투약) 동안 25% 이상의 체중 감소를 평가함으로써 단기간 내 높은 체중 감소를 목표로 하고 있으며 예상하고 있죠~ 하늘에서 뚝 떨어진 수치가 아니죠~ 전임상 동물실험에서 3주처방 21%감량을 확인했으며 인체1상 탐색결과를 바탕으로 2a상 1차평가변수 5%~20% 비율 2차평가변수 25% 로 임상설계했죠~ 현재 개발 임상중인 경구용 비만치료제 게임체인저로 12주투약 5%이상감량 정도로 예상하고 있는반면 KDS2010은 12주 최소5% 최대25%.......자신감이 하늘을 찌를수 밖에 없죠~

KDS2010 비만치료제 생산을 맡게될 메디카코리아 지분취득으로 자회사편입해 수직계열화 했으며 대형제약사도 전임상 1상에 확신이 없이는 투자하기 힘든 100억을 투자해 일반적인 인원의 2배이상인 88명(코카시안포함-FDA임상대비)을 대상으로 임상1상을 단 한명의 부작용 사례없이 품목 허가 수준의 데이터를 확보했죠~ 빠른 상품화를 위한 임상기간 단축과 추후임상 비용을 줄이고자 개발초기단계부터 치밀하게 계획한것으로 보여지며 임상수탁한 씨엔알리서치는 뉴로바이오젠과 협력해 계획된시간!!! 내 임상시험을 수행할 수 있도록 빈틈없이 준비할 계획이라고 밝혔듯이 이미 각본은 치밀하게 잘짜여져 있으며 차질없이 진행중이죠~ 여타 바이오기업들의 기본6개월이상 진행지연만봐도 확연한 차이죠~

국내에선 요요현상 감량효과 부작용 임상시기를 봤을때 경구용으로 단연 앞서있고 비교할만한 대상도 없으며 글로벌 탑 릴리 와 노보노디스크도 경쟁사의 경구제 성공은 큰 타격을 줄 수 있다는 사실을 알기에 경구제 개발에 조단위로 기업인수와 임상을 이어가고 있지만 임상중간결과는 기대에 못미치고 있는 실정이구요~ 경구제 특성상 흡수율이 낮아 주사제만큼의 효과만 나오더라도 블록버스터급이지만 흡수율을 높이고 기존부작용을 줄이더라도 GLP-1계열은 도찐개찐이기에 다른기전 찾기에 혈안이 되어 있죠~ 체중감량에 효과있는 GLP-1계열외 다른기전은 손에 꼽을만하며 치매, 척수손상, 뇌졸중 후유장애, 파킨슨 등 다양한 중추신경계 질환에 대한 적용이 가능하기에 확장성 또한 뛰어나죠~ 알츠하이머병에 걸린 유전자변이 실험쥐에 약물 녹인 물을 먹인 후 모리스 수 미로실험(Morris water maze) 및 수동회피실험(Passive avoidance)을 수행한 결과, 실험 쥐의 인지기능이 정상수준!!!으로 회복되고 낮은 용량(1㎎/㎏)에서도 향상됨을 확인했으며 치매증상지연제가 아닌 치매원인규명으로 근본치료제로서 후보군에 오름으로인해 IBS-카롤린스카(노벨생리·의학상 수상자를 선정하는 노벨위원회) 공동연구단을 구축하기로 합의를 이끌어냈죠~

1개의 기전으로 블록버스터급 비만+치매 치료제로 등극할 FDA 임상을 앞두고 있죠~ 회사측 시나리오대로라면 12월 동시임상시작이니 11월쯤 FDA승인예상하고 있으며 위험성이 없는 단기 12주 투약 비만임상으로 임상자모집도 빠를것으로 보여지죠~ 임상결과는 2025년 하반기로 예상한다고 회사측에서 밝힌상태구요~ 글로벌 탑 제약사들과 출시시기를 비교하자면 3~5위권이죠~ 치매극복연구개발사업 국책과제에 유일하게 선정되어 정부지원을 받고 있으며 네이저 메타볼리즘측에서 논문게재를 요청받은 혁신 토종 비만치매 치료제 KDS2010의 돌풍을 기대해봅니다~

◆ 기초과학연구원 ◆

◆2030년 200조 비만시장 GLP-1 넘어선 게임체인저 끝판왕 경구용 비만치료제!!!◆

◆ 비만치료제 돌풍주역! KDS2010 ◆

◆뉴로바이오젠 KDS2010 치매 국내 2a상 임상승인!!!◆