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바이오다인의 주가가 주식시장에서 급등세를 보이고 있다. 바이오다인이 글로벌 빅파마 '로슈'(Roche)에 기술이전한 자궁경부암 검사장비와 진단키트가 출시 초읽기에 들어갔다는 소식이 전해진 영향으로 풀이된다. 이에 매년 글로벌에서 3억명 가량이 자궁경부암 검사를 받는 가운데 로슈의 자궁경부암 진단키트가 글로벌 전역에서 조(兆)단위 매출을 올릴 것으로 예측되면서 바이오다인이 받을 로열티 수익이 기대되는 모습이다.

10월31일 주식시장과 언론보도에 따르면 로슈는 액상세포검사장비 '벤타나 SP400'(Ventana SP400)을 내달 말 출시 예정이다. 로슈는 액상세포검사장비 '벤타나 SP400'(Ventana SP400)을 내달 말 출시 예정이다. 바이오다인 실적은 매출은 올해 50억원, 내년 100억원, 오는 2028년 1000억원에 이를 것이란 전망이 나왔다. 이 기간 영업이익은 내년 흑자전환, 오는 2028년 500억원(영업이익률 50%) 내외가 될 것으로 관측됐다.자궁경부암 액상세포검사 진단 기술은 세계 딱 3개 회사만 보유했다.자궁경부암은 액상세포검사를 통해 진단하는데, 액상세포검사는 한마디로 설명하면, 세포를 보고 암인지, 아닌지를 판단하는 검사이다. 바이오다인 측은 기존엔 글로벌 전체에 2개 회사만 관련 특허를 보유 중이고 바이오다인이 3번째라는 입장이다.바이오다인의 액상세포검사가 등장하기 전까지 홀로직과 백톤 다킨슨 등 2개사가 10년 이상 세계 자궁경부암 진단 시장을 독점했다. 10년간 로슈, 애보트, 퀴아젠 등이 액상세포검사 방식의 자궁경부암 진단키트 개발에 도전했지만 모두 실패한 것으로 전해졌다.바이오다인 측은 "바이오다인 액상세포검사는 세계 3개밖에 없는 기술"이라며 "그만큼 기술 가치가 높다"고 역설했다.금융투자업계에선 오는 2030년 로슈의 자궁경부암 진단키트 글로벌 점유율이 50%를 차지할 것으로 내다봤다. 보수적인 관점에서 2030년 자궁경부암 검진자 숫자를 7억~8억명로 가정하면, 바이오다인의 로열티 수익은 900억~1200억원이 나온다는계산이다.시장조사기관에 따르면, 매년 글로벌에서 3억명 가량이 자궁경부암 검사를 받는 것으로 집계됐다. 이 검사자 숫자는 향후 세계보건기구(WHO) 지원 확대로 2030년엔 10억명으로 확대될 전망이다. WHO는 지난 3월 세계 자궁경부암 근절 포럼에서 6억달러(8308억원)의 자금을 조성했다. 지난달 미국, 호주, 일본, 인도 등이 참여한 쿼드 정상회담에서 자궁경부암 퇴치를 위해 15억달러(2조원) 지원을 약속했다.이러한 소식이 전해지며 '원가없는 매출'인 로열티 수익이 곧 발생하는 바이오다인에 투자자들의 매수심리가 강하게 작용하는 모습이다.

바이오다인의 독자 기술을 적용한 자궁경부암 진단 제품이 글로벌 기업을 통해 전세계에 판매될 예정이다. 주가가 급등하면서 임욱빈 바이오다인 대표는 100위권 주식 부호로 등극했다.  

10월10일 한국거래소에 따르면 바이오다인은 지난 8일 전 거래일 대비 700원(3.08%) 내린 2만2000원에 장을 마쳤다. 1년 전인 지난해 10월 6일 종가 1만1639원과 비교해 89.02% 오른 수치다. 지난 4일에는 장중 2만3950원까지 오르며 역대 최고가를 기록했다.  

임욱빈 대표의 지분가치 역시 1년 만에 두 배로 뛰었다. 2023년 10월 6일 종가 기준 1541억원이었던 지분가치는 올해 10월 7일 종가 기준 2992억원으로 불어났다. 개인주주 순위는 73위가 뛰어오르며 100위권 안인 95위를 기록했다.  

임욱빈 대표는 1999년 설립된 바이오다인을 2009년 인수해 2021년 3월 코스닥에 상장했다. 주요 사업은 액상세포검사(LBC·Liquid Based Cytology) 장비 및 암 진단 시약 키트의 개발·제조·판매로, 지난해 매출 41억원 중 LBC 진단 키트가 81.9%(34억원), LBC 장비가 15.7%(6억원)의 비중을 차지했다.  

바이오다인의 핵심 기술은 공기압을 이용한 액상세포검사 방식인 '블로윙 기술'이다. 바이오다인은 기존에 널리 쓰인 검사 방식인 침전식과 필터식이 아닌 새로운 검사 방식을 개발하며 진단 정확성을 높였다.  

주요 제품인 '패스플로러 오토(PATHPLORER AUTO)'는 블로윙 방식 기반 액상세포검사를 자동화한 검사 장비다. 여기에 전용 시약 키트를 개발 및 판매해 자사 장비를 사용하는 병원에서 지속적인 추가 매출을 올리고 있다.  

바이오다인 주가가 급증한 것은 9월 말 LBC 시장 중 가장 비중이 큰 자궁경부암 시장과 관련된 호재가 잇달아 발표된 영향이다. 9월 21일 미국, 일본, 인도, 호주 4개국이 모인 쿼드 정상회의에서 자궁경부암 예방과 진단율을 높이기 위해 1억5000만 달러이상 투자하겠다는 '쿼드 암정복 프로젝트(The Quad Cancer Moonshot Initiative)' 내용이 발표됐다.  

이어 9월 23일에는 WHO 자궁경부안 예방 가이드라인에 글로벌 체외 진단 업체 1위 기업인 로슈의 이중염색 세포검사 제품 '신테크 플러스(CINtec PLUS)'가 유일하게 승인됐다. 바이오다인의 기술이 활용된 제품으로, '신테크 플러스'의 점유율 확대에 따라 바이오다인은 직접적인 수혜를 입을 것으로 전망된다.  

바이오다인은 2019년 2월 로슈와 20년 단위의 독점판매계약을 체결한 상태다. 마일스톤은 675만 달러로 계약 내용에 따라 단계별로 수령할 예정이다. 이후 바이오다인 주가는 9월 24일 하루 동안 14%가 상승했고 9월 27일에 다시 20%가 올랐다.  

자궁경부암 제품이 글로벌 시장에 본격적으로 판매되면 바이오다인의 실적은 급격히 성장할 것으로 전망된다. 판매량에 따라 로열티를 수취하면서 낮은 영업이익률로 인한 영업적자도 극복할 것으로 보인다. 

바이오다인은 2021년 매출 38억원, 영업손실 23억원, 당기순손실 109억원에 이어 2022년에는 매출 122억원, 영업이익 67억원, 당기순이익 56억원, 지난해에는 매출 41억원, 영업손실 21억원, 당기순손실 10억원을 기록했다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 "2024년 말~2025년 초에는 바이오다인 기술이 탑재된 자궁경부암 진단키트 및 장비를 전세계로 출시할 것"이라며 "로슈의 진단키트 상업화 5년차인 2029년에는 매출액 914억원으로 예상된다"고 말했다.  

바이오다인이 강세다. 세계보건기구(WHO)가 자궁경부암 예방 가이드라인을 개정하면서 바이오다인이 수혜를 볼 것이라는 증권사 분석이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.

9월26일 오후 2시30분 바이오다인은 전날보다 10.25% 오른 1만7750원에 거래되고 있다.

박선영 미래에셋증권 연구원은 "WHO 가이드라인 개정안에 따르면 질확대경 검사를 시행하기 전에 HPV 양성 환자에 대한 분류 검사로 로슈의 검사단계를 추가했다"며 "로슈의 CINtec PLUS 이중염색 검사 중 HPV 양성 환자의 분류 목적으로 FDA와 CE 인증을 획득한 유일한 검사"라고 설명했다.

이어 "CINtec PLUS 이중염색 검사 결과 양성인 경우에는 즉각적으로 질확대경 검사를 권장해야 한다"며 "음성이면 전암의 위험이 낮아 향후 재검사를 진행해도 된다"고 말했다.

박 연구원은 "바이오다인은 특허기술인 블로잉 방식을 사용해 필터 위의 검체를 바람으로 슬라이드에 고르게 안착시키는 액상세포검가(LBC) 기술을 보유하고 있다"며 "로슈는 HPV 분자진단에서 우위를 점하는 데 CINtec PLUS를 통해 세포진단 시장으로 확장을 목표로 하고 있다"고 강조했다.

그는 "전 세계 1위 체외진단 기업 로슈가 세포진단 분야의 강자인 홀로직이나 벡톤 디킨슨이 아닌 바이오다인 LBC 기술을 선택한 것은 블로잉 방식이 경쟁 제품 대비 세포 손상 및 세포간 중첩을 줄여 민감도와 음성예측도가 높아지기 때문"이라고 분석했다.

이어 "로슈와 6년간의 기술검증 및 이전 과정을 거쳐 2022년 최종적으로 5년 단위로 자동 갱신하는 20년 장기 독점 계약을 맺었다"며 "판매되는 LBC 용액 바이알당 정액 로열티를 받는다"고 말했다. 그는 "로슈는 바이오다인 기술을 적용한 자체 LBC 장비를 연내 출시한다"며 "내년부터 본격적인 로열티를 수취할 수 있다"고 설명했다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "로슈가 체외 진단업체 1위이고 바이오다인의 기술력을 통해 생산한 진단키트의 높은 정확도, 민감도 등을 고려할 때 매출 발생 5년차인 2029년까지 로슈의 시장 점유율은 40%를 웃돌 것"이라고 내다봤다. 이어 "바이오다인의 2029년 매출액은 914억원에 달할 것으로 예상한다"며 "매출 대부분이 판매로열티라는 것을 고려하면 수익성도 매우 높을 것"이라고 덧붙였다.

권 연구원은 "2029년께 자궁경부암 진단 대상이 되는 여성 인구는 약 3억1000만명이고 2029년 검진 대상 예상총인구 약 15억6000만명으로 추정한다"며 "바이오다인 영업이익은 2023년 적자에서 2029년 626억원으로 증가할 것"이라고 강조했다.

바이오다인이 미국 바이든 정부의 캔서문샷 이니셔티브의 수혜를 볼 전망이다. 

9월25일 바이오업계와 금융투자업계에 따르면 바이든 미국 대통령은 지난 21일(현지시간) 미국 델라웨어주 윌밍턴에서 열린 미국, 인도, 일본, 호주 등 4개국 정상 회담(쿼드정상회담)에서 발표된 자궁경부암을 줄이기 위해 공동 노력한다는 ‘쿼드 캔서 문샷 이니셔티브’를 발표했다. 

쿼드 캔서 문샷 이니셔티브는 인도-태평양 지역에서 자궁경부암을 포함한 여러 암의 발생률을 줄이고, 암으로 인한 사망을 25년 안에 절반으로 줄이는 것을 목표로 하고 있다. 이 프로젝트는 특히 HPV(인유두종 바이러스) 백신 접종과 조기 진단에 집중하고 있다. 바이오다인은 로슈와의 파트너십을 통해 자궁경부암 진단 시장에서 주요 수혜주로 부각될 것으로 예상된다. 

7월15일 한국거래소에 따르면 이날 바이오다인(314930)은 전 거래일 대비 2400원(16.55%) 오른 1만6900원에 거래를 마감했다.

바이오다인은 액상세포검사(LBC) 진단 기기 및 진단시약 키트 제조 기업이다. 세포의 변형 없이 진단에 필요한 세포를 고르게 스미어하는 블로윙 기술을 기반으로, 자궁경부암 등의 진단을 위한 액상세포검사(LBC) 진단 기기 및 진단시약 키트를 생산, 판매하고 있다. 일본, 러시아, 포르투칼, 태국 등 전 세계 13개국에 수출하고 있으며, 로슈(ROCHE)와의 계약을 통해 글로벌 판매 기반이 확보했다.

한국IR협의회는 바이오다인에 대해 동사의 독자적인 기술을 바탕으로 글로벌 빅파마와 공급 계약을 맺어 수취하는 로열티를 바탕으로 중장기적인 실적 성장을 이룰 수 있다고 분석했다.

지난 8일 임윤진 한국IR협의회 연구원은 "바이오다인의 블로윙 기술은 필터식 LBC 검사 대비 민감도, 진단 정확도, 검체 적합성 등의 측면에서 더 우수한 것으로 나타났다"며 "동사는 독자적 바코드 스캐닝 시스템, 탁도 센서 스캐닝 기술 등을 접목했으며, 실시간으로 제어와 작동과정을 디스플레이로 표시해 검진 수행과 작동 상태를 즉시 확인할 수 있도록 전 과정을 자동화한 검사 장비를 개발했다"라고 전했다.

그는 "바이오다인은 세포에 대한 새로운 접근 방식을 적용해 기존 LBC 기술 특허를 침해하지 않는 블로윙 기술을 독자적으로 개발했으며, 해당 기술은 현재까지 국내외 47건의 특허 등록 및 23건의 특허가 출원으로 보호되어 있다"고 설명했다.

또한 "바이오다인은 2019년 글로벌 빅파마이자 체외진단 1위 기업인 로슈(Roche)와 블로윙 LBC 진단 장비 및 시약키트 제조, 공급 계약을 체결했다"며 "로슈와의 계약은 20년 장기 독점 계약으로 2039년까지 유지되며, 이후는 5년 단위로 자동 갱신되는 형태"라고 밝혔다.

세포검사의 단점을 보완한 액상세포 검사는 정확도가 90% 이상으로 자궁경부암 조기 진단에 효과적인 것으로 알려졌다.

임 연구원은 "2024년 1월 공시된 내용에 따르면, 바이오다인은 로슈의 분자 및 면역 조직화학 기술과 함께 사용하기 위한 블로윙 기술 등 여러가지 LBC 관련 특허를 로슈에게 부여하며 이에 대한 마일스톤 675만달러 및 독점판매권이 부여된 장비 및 시약키트 판매에 대한 로열티를 수령하게 된다"고 설명했다.

이어 "판매량에 따라 로열티를 수령하는 계약 구조이기에, 일정 수준의 장비가 공급된 이후에는 바이알 등의 시약키트 부문에서 지속적인 수익 창출이 기대된다"고 전망했다.

로슈는 올해 4분기 바이오다인 기술이 적용된 진단 키트와 장비를 글로벌 시장에 출시할 것으로 예상된다. 올해 바이오다인의 예상 매출액은 41억원이나 로슈의 진단키트 상업화 이후 출시 5년차인 2029년에는 매출액 914억원을 기록할 것으로 예측된다. 자궁경부암 진단 시장의 지속가능한 성장세를 감안하면 바이오다인의 실적 고성장세는 2030년까지 지속 가능할 것으로 전망된다.

올 2분기 개별기준 매출액은 12.32억으로 전년동기대비 10.80% 증가. 영업이익은 2.78억 적자로 5.53억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 1.50억으로 2.88억 적자에서 흑자전환. 

올 상반기 개별기준 매출액은 23.38억으로 전년동기대비 4.81% 증가. 영업이익은 7.33억 적자로 7.33억 적자에서 적자 지속. 당기순이익은 0.52억 적자로 1.51억 적자에서 적자폭 축소. 

바이오다인 주가가 강세다. 글로벌 파트너사인 로슈의 인유두종바이러스(HPV) 검사 장비 '코바스(Cobas) 5800'과 관련 장비로부터 추출된 샘픔들이 세계보건기구(WHO)의 입찰참가자격 사전심사제(Pre-Qualification·PQ)를 통과했다는 소식에서다. 

6월28일 오후 1시21분 현재 바이오다인 주가는 전일 대비 1100원(7.96%) 오른 1만4920원에 거래되고 있다.지난 27일(현지시각) 로슈는 코바스5800과 코바스 5800·6800·8800 추출 샘플이 WHO로부터 PQ 인증을 획득했다고 밝혔다. WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로 PQ 심사를 통과해야 국제조달 입찰 자격이 주어진다.HPV는 자궁경부암을 유발하는 바이러스로 이번 자격 지정은 미국 식품의약국(FDA)이 로슈(Roche)의 HPV 자가 채취 솔루션을 승인한 지 불과 한 달 만에 이뤄졌고 WHO가 코바스 6800과 8800 시스템의 HPV 테스트에 대한 사전 자격을 부여한 지 1년이 채 지나지 않은 시점에 나왔다.지난 2016년부터 2년 간 국내 로슈 법인을 이끌기도 한 매트 사우스(Matt Sause) 로슈진단 최고경영자(CEO)는 "전 세계 모든 여성이 예방 가능한 질병으로 목숨을 잃는 일은 이제 없어야 한다"며 "코바스 HPV 테스트에 대한 PQ 지정은 자궁경부암 퇴치를 위한 전투에서 강한 모멘텀을 만들 것"이라고 말했다.그러면서 그는 "WHO 리스트를 이용해 검사 프로그램을 시행하는 국가들은 이제 자체 수집을 활용해 (질병 예방에 대한) 접근성을 더욱 높일 수 있을 것"이라고 덧붙였다.이번 인증을 통해 로슈는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 자궁경부암 제거 프로그램에서 자체 HPV 검사 솔루션을 공급할 수 있게 됐다.자궁경부암은 전 세계적으로 60만명 이상의 여성이 진단을 받고 있고 34만명 가량이 이로 인해 목숨을 잃고 있다. 이에 WHO는 3대 핵심 목표를 내걸고 전 세계적으로 자궁경부암 퇴치에 초점을 맞추고 있다. 일단 WHO는 6년 내로 여성의 70%가 35~45세까지 고성능 검사를 통해 검진을 받도록 하는 것을 목표로 하고 있다.이 같은 소식에 로슈의 주요 파트너사인 바이오다인이 주목받고 있다. 바이오다인은 지난 2019년 로슈와 로슈와 자궁경부암 조기진단 액상세포검사(LBC) 기술에 대해 독점 판매 계약을 체결한 바 있다. 계약기간은 2019년 2월7일~2039년 2월6일까지로 20년이다. 관련 업계에서는 자궁경부암 제품으로 연 1200억원 대 로열티 수익을 예상하고 있는 가운데 로슈에 대한 WHO의 이번 승인으로 바이오다인의 시장 침투율도 확대될 것으로 기대된다.

바이오다인이 강세다. 최근 글로벌 체외진단 1위 기업 ‘로슈’와 독점계약을 체결했고, 내년부터 로열티가 들어오면서 실적 개선이 기대되기 때문으로 보인다. 증권가에선 적정 시가총액을 8000억 원으로 제시했다.

6월10일 오전 9시 58분 현재 바이오다인은 전 거래일 대비 19.15% 오른 1만4560원에 거래 중이다.

이날 증권가에 따르면, 바이오다인은 액상세포 검사 기술을 가진 업체로, 선두 기업 로슈와 독점판매계약을 맺어 연말부터 제품이 출시될 전망이다. 특히 진단키트와 장비엔 바이오다인의 기술이 들어갔는데, 이를 올 4분기 해외에 출시하는 만큼 내년부터 관련 매출이 예상된다.

허혜민 키움증권 연구원은 "지난주 자사 콥데이에서 이 회사의 세션은 관심이 높았다"며 "지난주 주가는 33% 오르며 단기 주가 급등에 대한 부담은 있지만 적정 시가총액은 8000억 원 수준으로 여전히 상승여력이 있다고 본다"고 밝혔다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "글로벌 톱 체외진단업체 로슈로부터 인정받은 기업"이라며 "실적 고성장세 대비해 3600억 원대의 현 기업가치는 저평가돼 있다고 본다"고 밝혔다. 그는 회사에 대해 목표주가 2만6000원과 투자의견 매수를 제시했다. 적정 시가총액으로 약 7700억 원을 제시한 셈이다.

작년 개별기준 매출액은 40.89억으로 전년대비 66.5% 감소. 영업이익은 20.45억 적자로 66.83억에서 적자전환. 당기순이익은 12.75억으로 56.11억에서 적자전환. 

액상세포검사(LBC) 진단 기기 및 진단시약 키트 생산, 판매업체. 세포의 변형 없이 진단에 필요한 세포를 고르게 박리프린팅하는 블로윙 기술을 기반으로, 자궁경부암 등의 진단을위한 액상세포검사(LBC) 진단 기기 및 진단시약 키트를 생산, 판매하고 있음. 주요 상표는 PATHPLORER. 최대주주는 임욱빈 외(49.37%). 

2022년 별도기준 매출액은 122.10억으로 전년대비 224.48% 증가. 영업이익은 66.83억으로 23.43억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 56.11억으로 108.57억 적자에서 흑자전환. 

2022년 10월17일 3470원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 9월11일 16312원에서 고점을 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 4월17일 8250원에서 마무리한 모습입니다. 이후 7월16일 17900원에서 고점을 찍고 밀렸으나 8월5일 11990원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 10월11일 24200원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 24일 18600원에서 저점을 찍고 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 볼 수 있겠습니다.

손절점은 20950원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 21800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  24000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 26400원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.