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에이비엘바이오[298380]는 국내 바이오 기업 인투셀과 신규 항체·약물 결합체(ADC) 연구개발(R&D)을 위한 기술 도입 계약을 체결했다고 10월23일 밝혔다. 

ADC는 항체와 약물이 링커라는 연결물질을 통해 화학적으로 결합한 형태의 항암제로, 목표로 삼은 암세포만 공격하는 특성을 지닌다. 

계약에 따라 에이비엘바이오는 인투셀의 ADC 플랫폼 기술을 자사 항체에 접목해 ADC 개발에 활용할 수 있는 실시권을 갖는다. 계약 금액 등 사항은 경영상 비밀에 따라 공개되지 않는다고 에이비엘바이오는 전했다. 

빅파마(대형 제약사) 로슈의 'BBB(Brain Blood Barrier·혈액뇌장벽)셔틀' 관련 임상 데이터가 이달 발표될 전망인 가운데, 자체 BBB셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 보유한 국내 에이비엘바이오가 재조명되고 있다. 에이비엘바이오는 현재 그랩바디-B 기반 파킨슨병 치료제를 개발 중으로 알츠하이머병 관련 신규 프로젝트를 시작하며 확장성을 모색하고 있다. 

10월17일 업계에 따르면 로슈는 이달 29일~11월1일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열리는 '2024 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스'(CTAD)에 참가, 아밀로이드 베타 항체에 BBB셔틀을 적용한 자사 이중항체 '트론티네맙'의 1b·2상 데이터를 공개할 것으로 보인다. 트론티네맙은 로슈가 기존 임상 3상에서 개발에 실패한 알츠하이머병 치료제 후보물질 '간테네루맙'에 BBB셔틀을 붙인 이중항체다. 로슈는 CTAD에서 고용량 28주차 장기 코호트(Extended Cohort) 데이터를 처음 공개할 것으로 예상된다. 

이 가운데 국내 에이비엘바이오의 BBB셔틀 플랫폼 그랩바디-B의 주목도가 높아지고 있다. BBB셔틀은 약물이 뇌척수액과 혈액을 분리하는 장벽을 통과하도록 하는 기술이다. 에이비엘바이오는 자체 개발한 그랩바디-B 기반의 파킨슨병 신약 후보물질 'ABL301'을 사노피에 기술이전, 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. ABL301은 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein) 축적을 막는 항체를 뇌 안으로 전달해 치료 효과를 높인 이중항체다. 

로슈·디날리 테라퓨틱스 등 주요 경쟁사가 트랜스페린 리셉터(TfR)를 활용하는 것과 달리 뇌 발현율이 높은 'IGF1R'(인슐린 유사 성장 인자 1 수용체) 물질을 BBB셔틀로 활용, 그랩바디-B 플랫폼을 개발해 차별점을 뒀다. 회사는 안전성 측면에서 기술력을 자신한다. 에이비엘바이오에 따르면 원숭이에 디날리의 TfR셔틀 이중항체와 그랩바디-B 이중항체를 각각투여 후 30여일간 혈액세포의 변화를 분석한 결과, 디날리의 셔틀 이중항체 투여 후 적혈구 감소가 나타났다. 동물실험기관 담당 수의사는 이를 '일시적인 빈혈'로 해석했다. 

에이비엘바이오 관계자는 "해당 실험 결과는 디날리의 최근 임상 중단 물질 'DNL919'(TREM2 x ATV)의 혈액세포 관련 임상 부작용 결과와 로슈 트론티네맙 투여 환자들의 빈혈 증상과 정확히 일치한다"며 "퇴행성 뇌 질환 환자가 대부분 고령인 점과 퇴행성 뇌 질환 치료제가 보통 장기투여인 점을 고려하면, TfR셔틀 항체의 혈액 관련 부작용은 명확한 리스크가 있다"고 말했다. 일시적 빈혈이지만 임상처럼 인체에 지속 투여할 경우 적혈구 감소가 계속 발생할 수 있어 안전성 문제가 예상된단 것이다. 

효율성 확보에서도 우위에 있다는 게 에이비엘바이오 측 설명이다. 근거는 '방향성'이다. 에이비엘바이오가 활용하는 IGF1R은 BBB를 구성하는 뇌 내피세포에서 뇌를 통과하는 쪽에 상당 수준 발현하는 타깃이다. 반면 TfR은 뇌 내피세포에서 뇌를 통과하는 쪽뿐 아니라 뇌에서 혈액으로 나가는 방향으로도 많이 발현된다. 즉 IGF1R은 일방향, TfR은 양방향성의 특징을 보이는 것인데, 양방향성을 띨 경우 뇌로 약물이 정확하게 전달되기 어렵다. BBB셔틀을 타고 들어간 약물이 다시 세포 쪽으로 나올 수 있는 만큼 효율성이 떨어지기 때문이다. 

ABL301은 임상 1상까지는 에이비엘바이오가, 2상부터는 사노피가 진행하게 된다. 업계에선 내년 초쯤 임상 1상이 마무리될 것으로 보고있다. 에이비엘바이오는 ABL301 외에도 그랩바디-B 기반 파이프라인을 확장하겠단 입장이다. 회사 관계자는 "그랩바디-B의 확장성 관련 다양한 모달리티와 항체들을 결합·개발 중"이라며 "현재 미충족 수요를 고려한 새로운 알츠하이머 프로젝트를 진행 중으로, ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상) 부작용 등 현재 신약의 한계를 극복할 것으로 기대한다"고 말했다. 

에이비엘바이오가 '4-1BB 원조' 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)에 이어 MSD(머크)와도 파이프라인 임상 협력에 나선다. 자체 개발한 '그랩바디(Grabody)-T' 플랫폼 기반 파이프라인 2개가 연이어 빅파마(대형 제약사)와 손잡으면서 에이비엘바이오의 이중항체 4-1BB 개발에도 속도가 붙는 모양새다. 

10월3일 업계에 따르면 미국 MSD는 에이비엘바이오의 4-1BB 이중항체(단독항체 두 개의 항원을 단백질 형태로 결합한 항체) 파이프라인 'ABL103' 병용요법 임상에 자사 면역항암제 키트루다를 무상 공급하기로 결정했다. 에이비엘바이오는 ABL103 및 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성 평가를 위한 임상 1b·2상을 진행할 계획이다. 

ABL103은 B7-H4(여러 암종에서 발현되는 단백질)와 4-1BB를 동시 표적하는 이중항체로 현재 국내에서 단독요법 임상 1상을 진행 중이다. B7-H4의 경우 면역관문억제제인 PD-(L)1이 발현하지 않는 곳에서 주로 나타나, 기존 PD-(L)1 억제제의 낮은 반응률을 개선할 중요한 표적으로 기대감을 키우고 있다. 에이비엘바이오의 이번 임상 협력은 앞서 지난 6월 'ABL111'(기바스토믹)의 3중 병용요법 관련 BMS로부터 면역항암제 '옵디보'를 공급받기로 한 것에 이어 두 번째다. 

4-1BB 항체는 T세포(면역세포)를 활성화하는 단백질이다. 항암효과가 높지만 독성반응이 강해 단일항체로는 항암제 개발이 어렵다. 앞서 BMS와 화이자가 과거 단일항체로의 개발에 실패하면서 빅파마의 관심에서도 멀어졌다. 4-1BB 단일항체 '우렐루맙'을 최초로 개발한 BMS는 임상 중 심각한 간 독성 부작용으로 사망자가 발생하자 개발을 중단했고, 화이자는 간 독성 부작용을 줄인 4-1BB 단일항체를 개발했지만 효능 부족으로 포기한 바 있다. 

에이비엘바이오는 4-1BB 단일항체를 활용, 암세포가 발현한 종양미세환경에서만 T세포가 활성화되는 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'를 개발해냈다. 이중항체를 활용할 시 B7-H4와 클라우딘(Claudin)18.2 등 암 세포에서 과발현되는 항원이 존재하는 미세종양환경에서만 4-1BB를 활성화, 면역 T세포가 암세포를공격하게 된다. T세포의 경우 면역기억반응을 통해 동일 종양 세포 성장을 억제하는 역할을 하기 때문에 항암 효과를 지속할 수 있단 것도 강점이다.  

ABL111과 ABL103은 모두 에이비엘바이오가 그랩바디-T를 기반으로 개발된 파이프라인이다. 업계에 따르면 MSD와 BMS는 에이비엘바이오의 ABL111·ABL103의 임상 1상 중간 데이터를 확인한 뒤 해당 파이프라인이 키트루다·옵디보의 효능 강화에 도움이 될 것으로 판단, 임상 협력을 결정했다. 두 파이프라인의 성과가 다른 파이프라인으로도 확장될 수 있는 만큼 4-1BB 이중항체가 글로벌 신약 개발로도 이어질 수 있을지가 관건이다. 해당 파이프라인 외에도 그랩바디-T가 적용된 파이프라인은 'ABL503'과 'ABL105' 등이 있다. 

 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "MSD와 계약을 통해 에이비엘바이오는 ABL103 임상 개발의 다음 단계로 나아갈 준비를 마쳤다"며 "ABL103 단독요법 평가를 위한 임상 1상이 순항 중이며, 의미 있는 성과를 도출할 수 있도록 임상 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. 

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 4-1BB 단일항체 및 이의 용도에 대한 특허가 미국과 호주에서 특허 결정 되었다고 9월30일 밝혔다. 해당 특허는 2019년 12월 국제 출원된 것으로, 에이비엘바이오는 2039년까지 4-1BB 단일항체에 대한 권리를 보호받을 수 있다.

4-1BB 단일항체는 면역 세포 중 하나인 T 세포를 활성화해 T 세포가 암 세포를 공격하도록 하는 기전을 가지고 있다. 가장 먼저 4-1BB 단일항체를 개발한 것은 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)으로, BMS가 개발한 4-1BB 단일항체는 강력한 항암 효능에도 불구하고 심각한 간 독성으로 인해 임상 단계에서 개발이 중단됐다. 또다른 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)도 간 독성을 최소화하는 4-1BB 단일항체 개발을 진행했으나 부작용이 줄어든 대신 항암 효능이 기대보다 저조해 개발을 포기한 바 있다.

에이비엘바이오는 이러한 4-1BB 단일항체의 한계를 극복하기 위해 이번에 특허를 확보한 4-1BB 단일항체를 활용, 암 세포가 발현한 종양미세환경(Tumor Microenvironment)에서만 T 세포가 활성화되는 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'를 개발했다. 

그랩바디-T가 적용된 대표적인 파이프라인으로는 ABL503(Ragistomig), ABL111(Givastomig), ABL103, ABL105 등이 있다. ABL503은 올해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 1건의 완전관해(Compete Response) 및 6건의 부분관해(Partial Response) 사례를 포함한 임상 1상 중간 결과를 발표했으며, ABL111은 1차 치료제로 ABL111과 PD-1 면역항암제 니볼루맙(Nivolumab), 화학 치료제를 3중 병용하는 임상 1b상을 진행 중이다. ABL103의 국내 임상 1상과 ABL105의 임상 1/2상 역시 순항하고 있다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 "4-1BB 기반 이중항체 파이프라인이 임상에 진입하고, 그 결과를 글로벌 무대에서 발표하며 주목을 받고 있는 만큼, 그랩바디-T 플랫폼에 대한 해외 특허 확보를 적극 추진하고 있다"며, "회사는 기존 이중항체 개발에 더해 신규 모달리티인 이중항체 ADC 개발에도 역량을 집중할 뿐만 아니라 다양한 학회 및 행사에 참석해 에이비엘바이오의 기술력을 알리기 위해 노력하고 있다. 앞으로도 글로벌 바이오 기업으로의 성장을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 최근 담도암 임상 2/3상의 환자 등록을 완료했다. 2025년 탑 라인(Top-line) 임상 결과를 발표할 예정이다. ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인 역시 임상 진입을 준비하고 있다. 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인을 지속 연구개발 중에 있다.

에이비엘바이오가 지난 9월13~17일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 '유럽종양학회'(ESMO 2024)에서 글로벌 협업사 아이맵과 함께 'ABL111' 단독요법 임상 1상 톱라인(Top-line·핵심) 데이터를 포스터로 발표했다고 9월20일 밝혔다. 해당 임상은 위암과 식도암 환자를 포함한 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행됐다. 

양사가 공동 개발 중인 ABL111은 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)-T'가 적용된 이중항체다. 클라우딘18.2가 발현된 종양미세환경에서 4-1BB를 통해 면역 T세포를 활성화, 클라우딘18.2 양성 종양을 표적한다. ABL111의 임상 1상 중간 결과는 지난해 ESMO에서 처음 공개됐으며, 현재 미국과 중국에서 ABL111과 니볼루맙, 화학 치료제(FOLFOX)를 3중 병용하는 임상 1b상이 진행 중이다. 

이번에 공개된 포스터는 용량 증량 파트에서 추가 진행한 18㎎/㎏ 코호트(Cohort)와 용량 확장 파트(용량 범위 5㎎/㎏~15㎎/㎏)에 등록된 진행성 위암 및 식도암 환자 43명을 분석한 데이터를 담고 있다. 분석 결과 ABL111은 우수한 안전성 프로파일을 보인 것으로 확인됐다. 

ABL111은 15㎎/㎏(2주마다 투여), 18㎎/㎏(3주마다 투여) 증량 시에도 용량 제한 독성이 보고되지 않았으며, 최대 허용 용량에도 도달하지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 메스꺼움(25.6%), 빈혈(23.3%) 등이었으며 대부분 1등급(Grade 1) 또는 2등급(Grade 2) 수준으로 나타났다. 

유효성 측면에서는 클라우딘18.2 양성 위암과 식도암 환자 43명 중 7명에서 부분관해, 14명에서 안정병변이 확인됐다. 부분관해를 보고한 7명의 환자 중 5명은 이전에 면역관문억제제 치료를 받은 적 있는 것으로 나타났다. ABL111의 최적 용량으로 선정한 12㎎/kg에서는 객관적 반응률 22.2%(4/18), 부분관해와 안정병변을 합친 질병 통제율은 61.1%(11/18)로 나타났다. ABL111은 클라우딘18.2 고발현 환자 뿐만 아니라 저발현 환자에서도 안정성과 효능이 확인됐다. 

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "ABL111은 향후 위암·식도암 환자를 위한 최적의 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "특히 클라우딘18.2를 표적해 발생할 수 있는 위장관 이상 반응이대부분 1·2등급으로 나타났는데, 이는 최근 신약으로 출시된 클라우딘18.2 단일항체나 개발 중인 클라우딘18.2 ADC(항체-약물접합체)의 약물 관련 위장관 이상 반응을 고려하면 안전성이 높은 것으로 평가할 수 있다"고 말했다. 

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표이사 이상훈)는 항체 약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발에 활용되는 ROR1 단일항체에 대한 특허를 중국에서 등록 완료했다고 9월2일 밝혔다.

이번 중국 특허는 에이비엘바이오가 2020년 3월 국제 출원한 것으로, 2040년까지 그 권리가 보장된다. 현재 미국과 유럽 등에서도 특허 심사가 진행 중이다.

에이비엘바이오는 우수한 항체 기술을 기반으로 다양한 ADC를 개발하고 있다. 대표적인 ADC 파이프라인으로는 국내 ADC 전문 기업 리가켐 바이오사이언스(구 레고켐 바이오사이언스)와 공동 개발한 ROR1 ADC ABL202(CS5001, LCB71)가 있으며, 홍콩 상장사 씨스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)에 기술 이전돼 현재 중국·호주 등에서 글로벌 임상1상이 진행되고 있다. 시스톤이 발표한 자료에 따르면, ABL202는 임상1상 중간 분석에서 고형암 및 혈액암 모두에서 항암 효과를 보였으며, 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.또한, 에이비엘바이오는 지난해 9월 글로벌 ADC 기업 시나픽스(Synaffix B.V)로부터 토포아이소머라제1(Topoisomerase1) 저해제 기반 3세대 링커-페이로드(Linker-Payload) 기술을 도입, 차세대 이중항체 ADC 개발에 집중하고 있다. 아직 구체적인 타깃이나 비임상 데이터가 공개되지 않았으나, 에이비엘바이오는 2025년 최소 3개 이상의 이중항체 ADC 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "에이비엘바이오가 가진 이중항체 전문성과 ADC 개발 경험을 살려 글로벌에서 주목 받는 이중항체 ADC를 개발 중이다. 이중항체 ADC는 아직 초기 단계임에도 불구하고 BMS가 바이오 기업 시스트이뮨(SystImmune)에게 선급금 8억달러를 주고 도입한 신규 모달리티"라며, "ABL503, ABL111, ABL103 등 회사를 대표하는 4-1BB 기반 이중항체 면역항암제들이 글로벌 학회에서 좋은 성과를 선보이고 있는 만큼, 이중항체 ADC 역시 모든 역량을 투입해개발을 가속화해 나가겠다"고 말했다.한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 최근 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 최근 담도암 임상 2/3상의 환자 등록을 완료하고, 2025년 상반기 탑 라인(Top-line) 임상 결과를 발표할 예정이다. ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인 역시 임상 진입을 준비하고 있다. 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인을 지속 연구개발 중에 있다. 

이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 기업가치가 저평가됐다는 분석이 나왔다. 4-1BB 기반 이중항체 항암제뿐 아니라 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 기반 뇌질환 치료제, 이중항체 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 함께 보유하고 있다는 점이 재조명되면서다.

특히 다국적 제약사 사노피에 기술이전한 파킨슨병 치료제(ABL301)의 임상 1상 결과가 내년 1분기 발표될 것으로 기대되면서 현재 1조6625억원(8월 30일 종가 기준) 수준인 기업가치가 4조원까지 오를 것이라는 전망도 나온다.

우선 리가켐바이오와 공동개발한 ROR1 표적 ADC 'ABL202'는 올해 5월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상 1a상 결과가 경쟁약물인 미국 머크(MSD)의 질로베르타맙 대비 높은 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 해당 물질은 2020년 시스톤테라퓨틱스에 4000억원 규모로 기술이전됐다. 시스톤은 올해 하반기 중 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등에 대한 잠정 2상 권장용량을 확정하고 12월 미국혈액학회(ASH)에서 림프종 환자 대상 추가 데이터를 발표할 예정이다.

지난 7월 제3자 배정 유상증자로 확보한 1400억원의 자금을 투입해 자체 이중항체 ADC 파이프라인도 구축한다. 

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "2025년까지 최소 3개 이중항체 ADC 임상시험서 제출이 목표로 아직 개발 초기 단계인 이중항체 ADC 시장을 선점하겠다"고 했다.

에이비엘바이오는 시나픽스로부터 도입한 토포아이소머라아제(TOP)1 억제제 페이로드를 기반으로 이중항체 ADC를 개발할 예정이다. 

뇌질환 치료제 개발의 가장 큰 장애물로 여겨지는 BBB를 통과할 수 있는 BBB 셔틀을 탑재한 ABL301도 주목할 만하다. 뇌혈관은 일반 혈관에 비해 조직 구성이 훨씬 촘촘해 약물이 뇌 속으로 전달되기 어려운데 BBB 셔틀은 약물이 이를 통과할 수 있도록 돕는다.

에이비엘바이오가 사노피에 기술수출한 ABL301은 내년 1분기 중 임상 1상 결과 발표가 예정돼 있다. 

엄민용 신한투자증권연구위원은 "긍정적인 임상 결과 및 추가 기술이전 시 경쟁사 디날리테라퓨틱스의 시총(약 4조원)에 비해 저평가됐다고 판단된다"고 설명했다. 다만 업계에서는 4-1BB 표적 이중항체 항암제에서 가능성을 증명하는 것이 관건이라는 평가도 나온다. 

에이비엘바이오는 아직 시판 치료제가 없는 4-1BB 표적 항암제로 주목받았다. BMS, 화이자, 사노피 등 글로벌 제약사들이 4-1BB 표적 항암제를 개발하다 간 독성 부작용에 부딪혀 임상을 중단했지만 에이비엘바이오는 지난해부터 연이어 긍정적인 임상 결과를 발표하면서다. 에이비엘바이오는 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 기바스토믹(ABL111·4-1BBX클라우딘18.2), 올해 5월 ASCO에서 ABL503(4-1BBXPD-(L)1)의 임상 중간 결과를 공개하면서 고용량을 투여했을 때도 간 독성 부작용이 나타나지 않았다고 밝혔다.

최근 연내 발표가 예정된 ABL503과 ABL103의 경쟁약물들이 잇달아 반환된 것도 에이비엘바이오에는 호재로 평가된다.지난달 6일 바이오엔텍은 젠맙으로부터 도입한 GEN1046의 반환을 결정했다. 해당 물질은 ABL503과 같은 표적을 가진 이중항체로 하반기 임상 3상이 예정돼 있었다. 지난 8일에는 컬리넌이 하버바이오메드에 기술이전한 CLN-418이 반환됐다. ABL103의 경쟁약물이다.

엄 연구원은 "젠맙의 결과에 따르면 키트루다를 병용하거나 용량을 증량하더라도 ABL503의 단독투여 유효성을 따라잡지 못한 결과가 기전 자체의 불확실성이 커진 것은 아니라고 본다"고 설명했다.

한편 지난달 29~30일 에이비엘바이오의 초기 재무적 투자자로 참여했던 한국투자파트너스는 보유하고 있던 주식 232만4122주 전량을 매도한 것으로 알려졌다. 총 824억원 규모다. 에이비엘바이오 관계자는 "'오버행 이슈'라는 수급 장애 이슈가 해소된 것"이라며 "ABL501(PD-L1XLAG3) 임상 실패로 인한 것이라는 소문은 악의적 억측"이라고 해명했다.

에이비엘바이오(298380)가 강세를 보인다. 유한양행 다음 미국 식품의약국(FDA) 1차 치료제 기업이 될 수 있는 가능성 주목할 필요가 있다는 증권사 분석이 투심을 자극한 것으로 보인다.

8월29일 엠피닥터에 따르면 에이비엘바이오는 오전 9시 31분 현재 전 거래일보다 13.58%(4400원) 오른 3만6800원에 거래되고 있다. 장중 3만8500원까지 치솟아 52주 신고가를 경신했다.

이날 엄민용 신한투자증권 연구원은 “8월에 중요 이슈 3가지가 발생했다”며 “연내 기술이전 목표 ‘ABL503’과 ‘ABL103’의 경쟁사 모두 기술이전 (L/O) 반환 결정, 담도암 치료제 ‘ABL001’의 1차 치료제 목표로 연구자 주도 임상 승인”이라고 전했다.

엄민용 연구원은 “지난 6 미국 최대 암센터 MD앤더슨, 담도암 치료제 ABL001과 AZ임핀지 병용요법을 무려 1차 치료제 검토 위해 연구자 임상 승인했다”며 “내년 상반기 2/3상 발표 예정이고 2025년 승인신청될 경우 2026년 미국 식품의약국(FDA) 가속승인이 가능해 매출 발생 요인”이라고 진단했다. 엄 연구원은 “유한양행 다음 FDA 1차 치료제 기업될 수 있는 가능성 주목할 필요가 있다”고 강조했다.

이날 이지수 다올투자증권 연구원도 “ABL301(파키슨병), ABL503(고형암), ABL202(혈액암), ABL111(고형암) 등 파이프라인 임상이 순항 중”이며 “연내 1건 이상의 기술이전을 목표로 하고 있다”고 말했다.

올 2분기 연결기준 매출액은 84.42억으로 전년동기대비 1.72% 감소. 영업이익은 112.82억 적자로 1034.3억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 114.09억 적자로 103.58억 적자에서 적자폭 확대. 

상반기 연결기준 매출액은 163.79억으로 전년동기대비 66.55% 감소. 영업이익은 255.61억 적자로 127.68억에서 적자전환. 당기순이익은 233.80억 적자로 139.76억에서 적자전환.

에이비엘바이오가 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1)을 표적하는 단일항체에 대한 미국 특허가 등록됐다고 7월8일 밝혔다.에이비엘바이오는 해당 특허에 대한 한국, 일본, 중국 내 권리를 보유하고 있으며 이번 미국 특허를 포함해 이들 특허 모두 2039년까지 보장된다. 에이비엘바이오와 리가켐바이오사이언스는 ROR1 단일항체를 활용해 공동으로 ROR1 ADC(항체-약물 접합체) 후보물질 'ABL202(CS5001, LCB71)'를 개발했다. 양사는 2020년 10월 중국 바이오기업 시스톤과 ABL202 기술이전 계약을 체결했으며 계약에 따라 시스톤은 한국을 제외한 글로벌 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 획득했다.  시스톤은 현재 미국, 호주, 중국에서 ABL202 임상 1상 시험을 진행 중이며 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 진행성 고형암 및 림프종 환자 대상 임상 1a/1b상 데이터를 발표했다. ASCO에서 발표된 ABL202의 객관적 반응률(ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL(거대B세포림프종)에서 50.0%였다. MSD가 개발 중인 ROR1 ADC 후보물질 'MK-2140'의 임상 1상 시험에서 나타난 ORR보다 높은 것이라고 에이비엘바이오 측은 설명했다. 에이비엘바이오는 ABL202 개발 경험과 이중항체 전문성을 살려 이중항체 ADC 개발을 본격 추진할 예정이다. 복수의 이중항체 ADC 후보물질에 대한 비임상연구를 진행 중이며 내년 말까지 3개 ADC 후보물질에 대해 각각 임상시험 신청서(IND)를 제출해 2026년 임상 1상 시험 진입이 목표다.  이중항체 ADC는 서로 다른 두 개의 항원을 표적해 암 세포 내부로 빠르게 침투함으로써 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성과 우수한 효능을 보일 것으로 기대되는 차세대 모달리티(치료기법)다. 중국 바이오기업 시스트이뮨이 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 계약금만 8억달러(1조원)를 받으며 기술이전하는 등 글로벌에서 높은 주목을 받고 있는 분야다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "하반기 유럽종양학회(ESMO)와 미국혈액학회(ASH)에서도 ABL202 임상 데이터가 발표될 예정"이라며 "이중항체 ADC 시장은 아직 초기 단계인 만큼 빠른 임상 진입을 통해 시장을 선점하기 위해 ABL202에 이어 이중항체 ADC 개발에도 최선을 다하고 있다"고말했다.

작년 연결기준 매출액은 655.47억으로 전년대비 2.60% 감소. 영업이익은 26.17억 적자로 9.07억에서 적자전환. 당기순이익은 27.12억 적자로 321.08억에서 적자전환.

이중항체 플랫폼 'Grabody™' 기반 바이오의약품 개발 전문기업. 이중항체 기반 기술, 면역관문(Immune checkpoint) 조절 및 항암 관련 신규 타겟의 발굴 및 검증 기술,혈액뇌관문 통과능을 향상시킨 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기술을 중심으로 바이오 신약 개발. T 세포 관여 이중항체(TCE), 면역 항암제 이중항체(DIC), 퇴행성 뇌질환 치료 이중항체(BBB셔틀) 등을 개발중. 주요 파이프라인으로는 ABL104(대장암), ABL111(고형암), ABL301(파킨슨병) 등을 보유. 최대주주는 이상훈 외(31.17%), 주요주주는 한국투자글로벌제약산업육성 사모투자전문회사(7.95%), 국민연금공단(5.06%). 

2022년 연결기준 매출액은 673.01억으로 전년대비 1162.21% 증가. 영업이익은9.08억으로 523.05억 적자에서 흑자전환.  당기순이익은 32.09억으로 435.58억 적자에서 흑자전환.

2000년 3월19일 12250원에서 최저점을 찍은 후 8월5일 40150원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 10월24일 15370원에서 마무리한 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 10월17일 43300원에서 최고가를 갱신 후  밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다. 

손절점은 36300원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 37800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 41600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 45800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.