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국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 시장이 커짐과 동시에 국내에서 출시된 신약만 3개에 달해 경쟁이 치열해지고 있다. 이런 가운데 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 진출에 박차를 가하고 있다.

10월11일 업계에 따르면 HK이노엔 올해 3분기에 매출액 2340억원, 영업이익 286억원을 기록할 것으로 전망되고 있다. 이는 컨센서스(시장 평균 전망치)에 부합하는 실적으로 전년 동기 대비 매출은 8.6%, 영업이익은 27.5% 증가한 것이다.

이 같은 실적은 케이캡의 지속적인 매출 성장이 반영되고 있기 때문으로 풀이된다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 케이캡의 처방액은 지난 7월 171억원, 8월 168억원으로 지속 성장하고 있는 것으로 나타났다.

더군다나 HK이노엔은 기존에 코프로모션(공동판매)를 진행해 오던 종근당과의 계약을 종료하고 올해 새롭게 보령과 손을 잡으며 시장 확대에 심혈을 기울이고 있다.

그러나 최근 제일약품의 ‘자큐보’까지 P-CAB 시장에 가세하면서 경쟁이 치열해지는 상황이다. 케이캡은 P-CAB 계열의 차세대 위식도역류질환 치료제로서 1위 자리를 지키고는 있지만, 대웅제약의 ‘펙수클루’에 이어 자큐보까지 합세하면서 경쟁이 과열될 수밖에 없게 됐다.

이에 HK이노엔은 케이캡의 해외 진출에 박차를 가하면서 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고 이 중 9개 국가에 출시돼 해외 시장으로 무대를 넓히고 있다.

다만 가장 큰 시장인 미국에서는 직접 진출하기보다는 지난 2021년 미국 소화기의약품 전문제약사인 세벨라 파마슈티컬스의 자회사 브레인트리 래보라토리스에 기술수출을 통해 시장에 진입했다.

특히 브레인트리 래보라토리스가 테고프라잔(Tegoprazan·케이캡 성분명)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 임상을 추진하고 있어 미국 출시에 대한 기대감이 커지고 있다.

브레인트리 래보라토리스는 비미란성 식도염(NERD)과 미란성 식도염(EE)에 대한 임상3상을 이어왔으며, 지난 4월 비미란성식도염을 대상으로 한 임상3상이 종료됐고, 미란성식도염 적응증 임상도 올해 종료돼 내년 1분기 내에 임상 결과가 공개될 것으로 전망된다.

현재 미국 시장에서 위식도 역류 질환(GERD) 환자는 전체 인구의 약 20% 정도로 이 중 전체의 1/3이 미란성식도염 환자로 추정된다. 이를 바탕으로 2026년 P-CAB 시장 규모는 4억 달러 이상이 될 것으로 전망된다.

업계에서는 테고프라잔의 허가 신청 시점이 늦어도 내년 중순이 될 것으로 예측하며, 오는 2026년부터는 판매가 가능할 것으로 내다보고 있다.

하현수 유안타증권 연구원은 “케이캡의 미국 출시가 가시화됨에 따라 미국 시장 가치로 3537억원이 예상된다”며 목표주가를 기존 5만5000원에서 7만원으로 27% 상향했다. 투자의견은 매수를 유지했다. 

HK이노엔은 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 품목허가를 승인 받았다고 9월26일 밝혔다.

말레이시아에서 승인된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다.

앞서 HK이노엔은 2021년 말레이시아 제약사 ‘파마니아가’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했다. 현지 제품명 역시 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기 현지 출시를 목표로 한다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB 계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높이겠다”고 말했다.

한편, 케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개국에 진출했고, 이 중 9개국에서 출시됐다. 동남아시아에서는 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르에서 판매되고 있다.

유진투자증권이 9월19일 HK이노엔에 대해 미국 진출 시 지속가능한 성장 가능성이 높다며 목표주가를 기존 5만원에서 7만원으로 40% 높였다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다. 전 거래일 종가 기준 HK이노엔 주가는 4만7950원이다.

권해순 유진투자증권 연구원은 올해 HK이노엔 매출액을 8970억원, 영업이익은 910억원으로 추정했다. 현실화되면 각각 전년 대비 8.2%, 37.9% 증가한 수치다.

권 연구원은 “올해 말 테고프라잔(케이캡 성분명) 임상 3상 완료, 2025년 데이터 확인 후 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청할 것”이라며 “승인 후 2026년 미국 시장 출시가 가능할 전망”이라고 설명했다.

그는 국내외 항궤양제 시장에서 ‘칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 기전 치료제들 점유율이 상승하고 있다며 몇 가지 투자 요인들을 지목했다.

우선 케이캡 국내 점유율 상승과 해외 판매가 본격화하면서 2030년까지 연 평균 10%를 웃도는 성장이 예상된다고 봤다. 또 국내 처방액은 올해 약 2000억원으로 추정되고, P-CAB 제제가 타 기전 항궤양제 대비 약효 지속성이 높고 부작용이 낮다는 점에서 시장점유율은 지난 8월 기준 약 20%에서 오는 2027년 40%까지 상승 가능할 것으로 판단했다.권 연구원은 수액부문 및 HB&B(헬스·뷰티·음료) 사업부에 대해서도 “생산능력 확대와 구조조정 이후 안정적인 수익을 창출 중”이라며 “향후 (이 같은 흐름이) 지속 가능할 것”이라고 짚었다.

HK이노엔(대표이사 곽달원)이 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결했다고 9월11일 밝혔다.

양사는 지난 10일 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’ 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다.‘코미나티제이엔원주’는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 1회 근육 주사로 투여한다. ‘코미나티제이엔원주’는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인됐다.곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획”이라고 말했다. 

HK이노엔(195940)이 만성 변비 신약 개발을 위한 임상에 돌입한다. 주력 제품인 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡’에 이어 ‘넥스트 케이캡’ 발굴에 박차를 가하는 모습이다.

9월10일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 HK이노엔이 신청한 변비 신약 후보물질인 ‘IN-114199’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다. IN-114199은 담즙산 수용체(IBAT) 저해제 계열의 만성 변비 신약 후보물질이다. IBAT 저해제는 소장에서 담즙산의 재흡수를 차단하는 기전이다. 대장으로 담즙산을 더 많이 이동시킬 수 있어 대장 내 수분 분비를 촉진하고 대장 운동성을 증가시킬 수 있다. 이번 임상1상은 건강한 성인 80명을 대상으로 IN-114199 경구 투여 후 안전성과 내약성, 약동·약력학적 특성 및 식이 영향을 평가하게 된다. 서울대병원에서 진행되며 2026년 8월까지 2년간 진행될 예정이다.

만성변비는 뚜렷한 원인 없이 장기간 지속되는 변비의 일종이다. 미국국립생물정보센터 등에 따르면 만성 변비는 전 세계 인구 10~17%에 영향을 미치는 흔한 질병이다. 특히 중국·일본·남미의 만성 변비 유병률은 평균 30%에 달하는 것으로 알려져 있다.

국내에서 IBAT 저해제 계열로 만성변비 약을 개발하는 제약사는 HK이노엔이 유일하다. 기존 변비 치료제 대비 IBAT 계열 약품의 가장 큰 경쟁력은 장기 복용이 가능하다는 점이다. 기존 변비 치료제를 장기 복용할 경우 대장 기능의 약화, 미네랄과 비타민의 결핍증 등이 나타날 수 있다. HK이노엔은 IN-114199이 비임상 결과 만성 특발성 변비에 대한 효능이 기존 변비치료제와 차별화됨을 확인했다고 밝혔다.

같은 기전으로 허가 받은 경쟁 제품은 일본 EA파마와 모치다제약의 ‘구피스’가 있다. 2018년 일본, 2021년 태국에서 출시됐다. HK이노엔 관계자는 “비임상 결과를 토대로 봤을 때 HK이노엔 약물의 경쟁력은 대조군 대비 동일 용량에서 높은 선택성과 낮은 약물 상호작용”이라고 말했다. 동일한 용량의 약물을 투입했을 때 효과가 더 크다는 의미다.

업계에서는 만성 변비 치료제를 비주류시장이라고 평가한다. 수요는 많지만 가격 경쟁력이 낮기 때문이다. 특히 국내 변비치료제 약가는 해외에 비해 낮게 책정돼 있는 편이다. 이 때문에 HK이노엔은 일본과 중국 시장으로 기술 수출을 1차 목표로 삼고 있다. 일본은 고령화 속도가 빠르고 중국은 시장 자체가 크기 때문이다. HK이노엔 관계자는 “자체 개발과 기술수출을 적극적으로 추진하는 연구개발(R&D) 기조의 연장선” 이라며 “기술수출을 위한 파트너링을 추진 중”이라고 설명했다.

고령화와 먹거리 변화 등으로 인해 만성변비 시장은 점점 더 커질 전망이다. 글로벌 시장조사기관 팩트엠알에 따르면 만성 변비 치료 시장은 지난해 약 12조 5000억 원에서 2033년 약 26조 원으로 확대될 것으로 예상된다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 9월3일 밝혔다.케이캡이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 도미니카공화국·니카라과·온두라스·과테말라·엘살바도르·콜롬비아, 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다.케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6개국에서 출시를 앞두고 있다.HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 카르놋은 활발한 마케팅을 펼치며 중남미 시장에서 케이캡의 저변을 넓히고 있다.양사는 그 일환으로 지난해부터 한국과 중남미 현지에서 의료진 대상 학술대회를 열고 있다.올해에도 멕시코·콜롬비아 의료진이 한국에 방문, 멕시코의 위식도역류질환 치료 현황과 케이캡을 포함한 다양한 치료옵션, 케이캡 관련 치료 증례 등 최신 지견을 나눴다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “중남미 시장의 수요와 긍정적인 반응을 토대로 케이캡의 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다”며 “특히 이번 중남미 의료진과 함께한 학술대회를 통해 중남미 시장에서 케이캡에 대한 관심을 확인했으며 앞으로도 중남미 지역 고객들을 위한 다양한 활동을 이어갈 것”이라고 말했다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.미국, 중국 등 해외 45개 국가에 진출했고 한국 포함 9개 국가에 출시됐다. 

HK이노엔은 아이엠바이오로직스, 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘옥스티마(OXTIMA)’가 중국 화동제약에 기술이전했다고 8월16일 밝혔다. 올해 6월 미국 신약 개발기업 내비게이터메디신과 계약에 이은 두 번째 성과다.

아이엠바이오 주도 아래 성사된 이번 기술이전 계약 규모는 계약금 800만달러(약 109억원)를 포함해 총 3억1550만달러(약 4300억원)다.계약 지역은 한국·북한·일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며, 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다. 올해 6월 아이엠바이오와 내비게이터메디신이 체결한 글로벌 기술이전 계약과 동일하게 단일·이중 항체 신약 후보물질을 함께 이전한다. 이번 계약과 지난 글로벌 계약을 합하면 총 계약 규모는 약 12억6000만달러(1조7000억원)에 이른다.

기술을 이전받은 화동제약은 중국 화동메디신의 자회사로, 연간 매출 규모 기준 중국 10대 제약사 중 하나다. 주로 항체-약물 접합체(ADC), 면역질환 항체, 바이오시밀러 등을 개발하고 있다.

기술 이전된 옥스티마는 단일·이중 항체 신약 후보물질이다. 단일 항체는 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을, 이중 항체는 OX40L과 ‘TNF(종양괴사인자)-α’를 동시에 타깃으로 한다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오가 공동개발했다.

HK이노엔은 2020년 해당 과제를 HK이노엔의 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오에 이전했고, 아이엠바이오는 이를 주요 파이프라인으로 개발해왔다. 아이엠바이오는 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 승인을 받고 연구하던 중 올해 6월 미국 기업(네비게이터메디신)에 기술 이전했다. 이어 2개월 만에 중국 기업(화동제약)에도 기술을 이전하는 성과를 얻었다.

HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다.

HK이노엔이 올해 2분기 별도 기준 매출액 2193억 원, 영업이익 243억 원을 기록했다고 7월31일 공시했다. 작년 2분기와 비교해 매출은 7.3%, 영업이익은 58.9% 증가했다.

HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’ 매출이 전년 동기 대비 21.6% 증가한 467억 원을 기록했다. 케이캡은 현재 45개국과 계약을 체결했으며 한국·중국·몽골·필리핀·멕시코·인도네시아·싱가포르·페루 등 8개국에 출시했다. 이외에 칠레·도미니카공화국·니카라과·온두라스·과테말라·엘살바도르 등 6개국에 허가를 완료했다.

의료계 파업에도 불구하고 수액 매출 290억 원, 영양수액제 90억 원의 매출을 보이는 등 성장이 지속했다. 수액과 영양수액제 매출은 전년 대비 각각 6.0%, 28.2% 증가했다.그 밖에도 보령과 공동 판매하는 고혈압 치료제 ‘카나브’ 등 순환기 계열 제품과 국내 판매를 맡고 있는 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 ‘직듀오’, ‘포시가’, ‘시다프비아’ 등 당뇨·신장 계열 제품의 합산 매출이 2분기 987억 원을 기록하며 같은 기간 122.9% 성장했다고 설명했다.

헬스·뷰티(H&B) 부문 매출은 255억 원, 영업이익 20억 원으로 전년 동기 대비 각각 4.1%, 349.9% 증가한 것으로 집계됐다.

올 2분기 개별기준 매출액은 2192.85억으로 전년동기대비 7.30% 증가. 영업이익은 243.48억으로 58.86% 증가. 당기순이익은 174.16억으로 19.35% 증가. 

상반기 개별기준 매출액은 4319..00억으로 전년동기대비 10.96% 증가. 영업이익은 416.07억으로 98.43% 증가. 당기순이익은 279.03억으로 59.13% 증가.

HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크제약’(Tabuk Pharmaceuticals)과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 4월23일 밝혔다.이번 계약에 따라 타부크제약은 케이캡에 대한 독점 유통·판매 권리를 갖는다. 타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다.

HK이노엔은 이번 계약으로 2019년 케이캡 출시 이후 총 해외 45개국 진출을 확정했다. 케이캡은 현지 허가 취득 이후 국가별로 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 공급한다.곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다”며 “2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조 원 달성을 목표로 수출 사업에 박차를 가할 것”이라고 말했다.케이캡은 대한민국 30호 신약으로 ‘P-CAB’ 계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5536억 원의 원외처방 실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다.

전문의약품 사업과 HB&B 사업 등을 영위하는 업체. 전문의약품부문은 국내 30호 신약 케이캡(위식도역류질환 치료제(P-CAB))을 필두로 로바젯(고지혈증 치료제), 아킨지오 등이 있으며, HB&B사업부문은 컨디션, 헛개수, 비원츠 등을 주요 제품들로 보유.
연구개발 분야에서는 자가면역질환(IN-115314) 신약은 국내 임상 1상 시험을 진행하고 있으며, 비알콜성지방간질환 치료제(FM-101) 신약은 원개발사가 글로벌 임상을 진행중. 최대주주는 한국콜마(43.01%), 주요주주는 국민연금공단(7.28%). 

2022년 개별기준 매출액은 8465.22억으로 전년대비 영업이익은 525.26억으로 0.60% 증가. 당기순이익은 381.34억으로 54.16% 증가. 

작년 7월7일 27900원에서 최저점을 찍은 후 올 1월3일 47450원에서 고점을 찍고 조정에 들어간 모습에서 4월16일 34350원에서 마무리한 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 10월7일 52000원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 45350원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 47200원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 52000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 57200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.