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10월7일 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)의 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER이 WHO의 산하 기관인 국제의약품구매기구(이하 UNITAID)의 2024년 기술 보고서에 이름을 올리며 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직과 어깨를 나란히 했다고 밝혔다. 

노을 임찬양 대표는 “이번 보고서에서 선진국에서도 사용이 적합하다고 권고한 제품은 노을 마이랩 포함 단 3개 제품 뿐이다. 공신력 있는 국제기구를 통해 노을의 높은 기술력을 인정받아 매우 기쁘게 생각한다.”며 “고부가가치 영역인 암진단 시장에서 확장성과 기술력을 확인받은 만큼 앞으로 전사적인 역량을 더욱 집중해 연구개발과 제품 포트폴리오 확장을 통해 성과 창출에 더욱 속도를 낼 것”이라며포부를 밝혔다. 

UNITAID는 WHO 주도로 설립된 글로벌 보건 기구로 전세계 혁신 의료기기 구매에 미치는 영향력이 크다. 4년 만에 발간된 이번 UNITAID의 기술 동향 보고서는 진보된 AI 기술을 포함한 최신 자궁경부암 진단 및 선진국에서 사용 가능한 제품 사례와 근거, WHO의 최신 권고사항까지 포함하고 있다.  노을의 miLab™ CER는 보고서에서 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 소개되었다. 동일 카테고리에서 글로벌 진단 회사인 로슈, 홀로직 제품들과 함께 이름을 올리며, 자궁경부암 확진을 위해 HPV검사와 함께 사용할 수 있는 선별검사(Triage) 기술로 권고되었다. 노을의 miLab™ CER은 자궁경부세포 검사를 위한 베데스다 시스템(Bethesda System, TBS) 진단 범주에 따라 AI가 암 단계별 분석 결과를 알려준다. miLab™ CER은 CE-IVD를 획득하였고, FDA 승인 획득을 위한 절차를 진행중이다.노을 김태환 최고사업책임자(Chief Business Officer, CBO)는 “해당 보고서는 자원이 제한적인 환경에서 정확도가 떨어질 수 있는 전통적 세포병리 검사 과정을 AI 기술로 자동화하여 해당 검사(Cytology) 방식의 장점을 극대화할 것으로 평가하고 있다. 이는 선별검사를 제공할 수 있는 구매력을 보유한 고소득 국가 시장에서 유리하게 작용할 것이므로, 향후 미국 및 유럽 시장에서의 큰 기회 요인이 될 것으로 보고 있다.”고 밝혔다. 한편, UNITAID 보고서의 발간과 맞물려 WHO의 자궁경부암 가이드라인도 업데이트 되는 등 자궁경부암 진단 및 치료에 대한 국제기구의 관심과 투자가 크게 증가할 것으로 기대된다. 자궁경부암은 여성암 사망 원인 중 4번째로, 전세계적으로 연간 35만 명이 이 암으로 사망한다. 매년 66만 명의 새로운 환자가 발견되며, 연간 검사 건수는 약 1.5억 건에 달한다. 

노을이 전문가 수준의 AI 진단 성능을 유럽에서도 입증했다. 노을은 스페인 국립보건연구소에서 진행한 마이랩의 AI 진단 성능 결과를 2024 국제 열대의학·말라리아 학회(International Congress for Tropical Medicine and Malaria)에서 공개했다고 9월24일 밝혔다. 

이번 연구는 스페인 말라리아 국가 지정 실험실인 국립보건연구소 미생물학 센터(National Center for Microbiology of Spain’s Carlos III Health Institute)의 주도로 말라리아 진단 전과정을 자동화한 온디바이스 AI 기반 솔루션인 마이랩을 평가하기 위해 진행됐다. 말라리아 감염이 의심되는 329명 환자의 혈액 표본을 수집해 마이랩 AI와 표준 현미경 검사와의 진단 결과를 비교했다. 

연구 결과 마이랩 AI의 민감도는 94.4%, 특이도는 97.2%로 나타났으며, 현미경 검사와의 일치율은 92%로 나타났다. 불일치한 12개 검체 중 8건은 현미경 위음성으로 확인됐다. 마이랩의 AI 성능이 표준 진단 방식과 비교 시 우수하게 나타난 것이다. 

또한, 마이랩의 AI가 검체 내 적혈구를 30만 개까지 분석할 수 있어 기생충 밀도 예측을 현미경보다 신뢰도 있게 제공할 수 있다는 점도 언급되었다. 이는 현미경 검사로 관찰할 수 있는 세포 대비 100배가량 높은 수준이다. 

연구 책임자인 스페인 국립보건연구소 미생물학 센터 호세 미겔 루비오 말라리아와 신흥 기생충 질환 연구소장(Dr. Jose Miguel Rubio)은 "2030년까지 전세계 말라리아 퇴치를 위해 현존하는 말라리아 진단법의 한계를 뛰어넘는 새로운 기술이 요구되고 있다"며 "말라리아 진단 전과정을 자동화한 온디바이스 AI 기반 솔루션 마이랩이 표준 검사법과 비교 시 우수한 민감도를 보여주었기 때문에, 숙련된 현미경 전문가 없이도 현장에서 사용할 수 있는 가치있는 툴이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

최근 미국과 유럽 내 말라리아 감염은 말라리아 풍토병 지역 방문을 통한 유입 케이스가 대부분이었던 과거와 달리 자체 발생 케이스가 늘어나는 추세다. 세계보건기구(WHO)는 기후 변화가 말라리아 퇴치에 큰 위협이 되고 있다고 경고한 바 있다. 2021년 한 해 동안 전 세계 84개 국가에서 약 2억 4,700만 명의 말라리아 환자가 발생했다. 정확하고 빠른 말라리아 진단 및 감시체계의 확립이 주요 이슈로 부각되고있는 이유다. 

한편, 노을이 참가한 국제 열대의학 및 말라리아 학회(ICTMM, International Congress for Tropical Medicine and Malaria)는 전 세계 열대 질환의 퇴치를 위한 공동 대응과 다학제간 연구를 목적으로 하는 글로벌 학회로 올해는 말레이시아에서 열린다. 

노을은 유럽 지역 환자를 대상으로 한 마이랩의 우수한 AI 성능 연구 결과를 2024년 ICTMM에서 공개했다. 

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 마이랩 플랫폼의 ‘온디바이스 AI 기반 검체 분류 방법 및 장치’에 대한 국제특허 PCT(국제특허협력조약) 출원을 완료했다고 9월3일 밝혔다. 출원된 특허는 마이랩 플랫폼에 적용된 AI 알고리즘들이 단계별로 동작할 수 있도록 하여, 전문가 수준의 신뢰도 높은 진단 결과를 제공할 수 있게 하는 ‘온디바이스 AI 최적화 기술’에 관한 것이다. 이를 통해 노을의 모든 제품(말라리아, 혈액분석, 자궁경부암 진단 솔루션)에 온디바이스 AI가 통합적으로 적용될 수 있는 기술적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다.

노을의 마이랩은 온디바이스 AI 최적화 기술을 통해, 검체 전처리, 디지털 이미징, 이미지 분석 등 현미경 검사의 전 과정이 하나의 디바이스 내에서 동작하도록 구현된 제품이다. 사용 환경에 맞게 높은 진단 정확도를 일관되게 달성할 수 있도록 최적화된 온디바이스 AI 기술이 탑재돼 있다.

노을 김경환 최고법률책임자(Cheif Legal Officer)는 “이번 특허는 노을이 기존 AI 알고리즘을 오랜 기간 연구하고 개량한 결과로, 노을이 보유한 전 제품에 폭넓게 활용될 예정이다. 시장에서의기술적 우위 확보, 경쟁사로부터 노을의 제품과 기술의 보호, 유사한 기술의 개발 및 상용화 방지에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”고 전했다.

노을 AI 연구원 조형헌 박사는 “온디바이스 AI는 서버 없이 기기 내에서 동작하도록 최신 AI 기술들을 최적화하여 제품의 효용을 높이는 기술로, 대규모 서버 기반의 AI 서비스 대비 효율적이다. 특히 마이랩은 검체 전처리부터 진단까지 모든 프로세스를 자동화하여 휴먼 에러를 줄인 독보적인 진단 플랫폼으로, 제품에 적용된 AI 기술들을 통해 사용하는 에너지 대비 성능을 크게 향상시킬 수 있다는 장점이 있다”고 밝혔다.

한편, 최근 국제학술지 프런티어스(Frontiers)에 게재된 노을 마이랩의 AI 진단 성능은  98.86%의 정확도로, 말라리아에 감염된 적혈구를 검출한 것으로 나타났다. 민감도, 특이도 및 정확도는 각각 99.25%, 98.1% 및 98.86% (95% CI: 98.65?99.04%) 였다.

노을의 AI 기반 소프트웨어 의료기기(3등급)+카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가(Medical Devices Marketing Authorization)를 획득했다고 8월26일 밝혔다. 

노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어와 카트리지는 3등급 의료기기로, 혈액 분석 보조용 소프트웨어와 카트리지는 1등급 의료기기로 시판 허가를 획득했다. 노을은 사우디아라비아 식약처 허가 획득을 시작으로 시장 진입을 본격화하고 다른 중동 국가들의 시장 진입도 가속화할 계획이다. 

사우디아라비아 의료기기 시장은 2026년까지 연평균 4.6% 성장하는 26억1000만 달러(약 3조 5천억원) 규모의 시장이다. 중동 지역에서 사우디아라비아는 소득 수준이 높아 구매력이 높은 곳으로 평가받는다. 사우디 의료시장은 증가하는 의료 수요와 정부의 적극적인 투자 등으로 한국 기업들에게 유망한 시장으로 부상하고 있다. 

노을 김태환 사업 총괄·유럽 법인장은 "사우디아라비아는 중동 지역에서 가장 규모가 크며 잠재력이 매우 큰 시장이며, 이번 사우디 시판 허가 획득으로 사우디뿐 아니라 인접 국가로의 확장까지 모색할 계획"이라고 밝혔다. 

그는 이어 "노을은 북미 시장과 인도네시아, 말레이시아 등 아세안 시장을 공략하기 위한 인허가 절차를 순차적으로 밟아 나가고 있으며, 유럽 CE 등 기보유한 인증을 본격적으로 사업에 활용하고 있다"고 덧붙였다. 

노을이 이번 시판 허가를 획득한 국가인 사우디아라비아는 의료기기 등록 절차가 엄격하고 까다로운 곳으로 알려져 있다. SFDA에서 의료기기 시판 허가 획득 시 타 중동 지역의 인허가 시간이 단축된다. 사우디아라비아 의료 시장은 인구 증가 및 높은 만성질환 유병률 등으로 장기적으로 성장하고 있으며, 전문의 수 부족으로 1차 스크리닝 목적의 AI 기반 의료기기 도입을 선호하는 경향이 있다. 

한편, 노을 마이랩은 전문가 대비 뛰어난 말라리아 AI 진단 성능을 입증하면서 글로벌 말라리아 진단 수요에 부합하는 기술로 떠오르고 있다. 마이랩은 국제 학술지에 게재된 신뢰도 있는 임상 연구 결과를 기반으로 아프리카와 유럽의 병원 및 연구소에서 활발하게 사용되고 있다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 1.75억으로 전년동기대비 82.81% 감소. 영업이익은 77.27억 적자로 35.84억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 77.16억 적자로 36.65억 적자에서 적자폭 확대. 

올 상반기  연결기준 매출액은 2.04억으로 전년동기대비 86.56% 감소. 영업이익은 116.79억 적자로 72.28억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 116.39억 적자로 73.66억 적자에서 적자폭 확대. 

노을의 AI 기반 자궁경부암 진단 제품이 미국 정부, 모핏 암 센터(Moffitt Cancer Center), 디지털의학학회(Digital Medicine Society)가 공동 주최하는 공공-민간 파트너십 '캔서엑스'에서 발간하는 헬스케어 시스템 혁신 전략 '솔루션 카탈로그(The Solutions Catalog)'에 소개됐다고 8월9일 밝혔다. 솔루션 카탈로그는 미국 전역 의료기관에서 암 관련 제품의 사용을 권고하는 자료로 활용된다. 

전 세계 자궁경부암 진단 시장 규모는 2023년 7조3000억원에서 연 평균 10.7% 성장해 2028년 12조3000억원으로 확대될 전망이다. 미국 시장은 약 5조5000억원 규모로 전체 시장의 75%에 해당한다. 북미와 서유럽 등 선진국 시장은 자궁경부암 조기검진 수요가 가장 많은 시장이다. 전 세계 자궁경부암 연간 발생 건수는 60만 건, 연간 검사 건수는 약 1조5000억 건에 달한다. 

노을 온콜로지 그룹 총괄, 기업부설연구소장을 맡고 있는 최경학 박사는 "노을의 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션은 세포병리검사의 골드 스탠다드 방식을 디지털화한 제품"이라며 "전 세계 여성 암 발병률 4위인 자궁경부암의 조기 진단을 가능하게 하고, 병리 진단에 필요한 인력을 지원함으로써 언제 어디서든 자궁경부암 진단을 가능하게 한다"고 밝혔다. 

노을의 AI 기반 자궁경부암 진단 플랫폼 miLab™ CER은 자궁경부세포의 염색, 이미징, 분석을 하나의 디바이스에서 전자동으로 구현한 최초의 제품이다. 40단계의 노동집약적인 Pap 염색 프로세스를 카트리지 하나로 집약했다. 검사 시간은 30분 이내로 당일 바로 검사 결과를 확인할 수 있다. 

자궁경부세포 검사를 위한 베데스다 시스템(Bethesda System, TBS)의 6가지 진단 범주에 따라 AI가 분석 결과를 알려준다. 염색, 이미징과 AI 분석 기술로 진단 결과의 일관성과 신뢰성이 확보되며, 디바이스 스크린과 뷰어를 통해 원격으로도 결과를 확인할 수 있다. 

솔루션 카탈로그는 암 치료의 접근성을 개선하고 환자의 재정적 부담을 줄이기 위한 전략의 일환으로 캔서엑스에서 진행하는 프로젝트다. 암 진단(Screening/Diagnosis), 치료와 케어(Treatment/End of Life care), 치료 관리(Survivorship) 등 3가지 영역으로 나누어 상용화된 암 관련 혁신 솔루션을 소개하고 있다. 

작년 연결기준 매출액은 27.34억으로 전년대비 404.43% 증가. 영업이익은 161.39억 적자로 156.32억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 163.21억 적자로 136.80억 적자에서 적자폭 확대.

전세계에서 유일한 탈중앙화(decentralized) 진단검사 플랫폼 업체. Embedded AI(Artificial Intelligence, 인공지능) 기술과 자체 보유 원천기술인 NGSI(Next Generation Staining and Immunostaining, 고체기반 차세대 염색 및 면역진단) 기술을 기반으로 혈액과 조직세포를 분석해 질병을 진단하는 사업을 영위. 주요 제품으로는 혈액 및 조직 진단을 위한 솔루션인 miLab Dx 플랫폼, 암 정밀진단과 암 프로파일링 등 정밀의료 솔루션인 miLab Rx 플랫폼을 보유. 주력 제품인 miLab Dx는 하나의 All-in-one 디바이스에서 말라리아 & 열 질환, 혈액분석, 암 진단 등 3개 분야에서 총 8개 종류의 질병 진단이 가능한 플랫폼임. 최대주주는 MSEED INC. 외(37.71%), 주요주주는 데일리파트너스(10.55%). 

2022년 연결기준 매출액은 5.42억으로 전년대비 63.25% 감소. 영업이익은 156.32억 적자로 114.38억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 136.80억 적자로 123.13억 적자에서 적자폭 확대. 

작년 7월10일 1707원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 9월26일 8520원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 올 9월9일 1820원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 10월10일 3440원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 2765원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 2880원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  3180원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 3500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.