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마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 '인벤티지랩'이 자사의 독자적인 LNP 제조 시스템인 IVL-GeneFluidic 플랫폼의 글로벌 사업화를 위해 미국 보스턴에서 개최되는 바이오 산업 컨퍼런스 'Bio Process International 2024'(BPI 2024)에 참가했다고 9월26일 밝혔다.

BPI 2024는 바이오의약품의 개발, 생산 및 분석 프로세스에 관한 최신 기술을 공유하고 잠재적 파트너십을 구축할 수 있는 글로벌 바이오 산업 행사로, 올해는 23일(현지 시간)부터 26일까지 보스턴에서 4일간 진행된다. 이번 행사에는 전 세계 220개 이상의 기업이 전시 부스를 마련했다.인벤티지랩은 이번 행사에서 전시 부스를 설치하고, IVL-GeneFluidic 플랫폼 기술을 적용한 LNP 제조 장비 시스템 'HANDYGENE GMP'와 치료제 및 의약품 등의 소량 샘플을 실험실 규모로 확대해 생산할 수 있는 'HANDYGENE Lab' 등 두 개 제품을 선보였다. 회사는 해당 LNP 제조 장비 판매와 구독에 대해 소개하는 동시에 LNP CDMO 사업화에 대한 해외 시장 대상 홍보를 진행했다.

최근 유럽 CE 인증을 획득한 HANDYGENE GMP는 LNP 후보 제형 도출의 연구 단계부터 비임상, 초기 임상 시료 생산까지 가능한 제품으로 나노입자를 생성하는 전공정(up-stream)과 이를 안정화하고 농축하는 후공정(down-stream)을 통합한 단일 LNP 장비로는 업계 최초다. 해당 제품은 제조 소모품 파트가 모두 GMP 호환이 가능하도록 구성되어 있으며 바이오 생산의 주요 과제 중 하나인 스케일업이 용이하다는 장점이 있다. 이 장비는 현재 유바이오로직스의 GMP 시설에 설치되었으며, 양사는 LNP 위탁개발생산 사업을 본격화 하고 있다.'HANDYGENE Lab'은이번 전시회에서 최초로 공개된 제품으로 소량 생산이 필요한 희귀 질환 치료제나 개인화 의약품 개발과 생산에 적합하며, 스케일 다운을 통한 효율성을 극대화한 장비다. 초기 연구 단계에서의 제형 연구 및 동물실험용 샘플의 소량 생산에도 최적화된 제품이다.인벤티지랩은 이외에도 미래의 팬데믹 상황을 대비해 높은 품질의 mRNA 백신 대량 생산에 최적화된 'HANDYGENE Commercial' 모델을 올해 말 개발 완료를 목표로 준비하고 있다. 회사는 이를 통해 LNP 제조의 연구 단계부터 비임상, 임상, GMP 양산에 이르는 전 주기를 원활히 지원할 수 있는 시스템을 구축할 계획이다. LNP 제조 전체를 아우르는 통합 시스템은 세계적으로도 희귀한 만큼 회사는 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대하고 있다.행사에 참석한 인벤티지랩 관계자는 "인벤티지랩은 국내외 세포유전자 치료제 고객사를 대상으로 제형 연구 및 시료 생산 CDMO 서비스와 장비 구독 모델을 구축하는 사업화 작업에 착수했으며 새로운 사업 분야를 글로벌 무대에 적극적으로 알리고자 이번 부스 전시에 참여했다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 시장 내 높은 관심을 확인했으며 추후 견고한 비즈니스 네트워킹 구축과 잠재적 파트너십 강화 등 해외 사업 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 전했다.

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩이 독일계 글로벌제약사인 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동 개발에 나선다.

인벤티지랩은 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 9월19일 밝혔다.

이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약후보 물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다.

이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 공동 개발에 나선다. 제품이 발매된 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼 기술이전도 별도 계약을 통해 진행이 가능하다.

펩타이드 약물의 경우 마이크로스피어를 적용한 주사제형 개발 시 일반적인 합성의약품 대비 분자량이 크고 물성이 까다로워 약물의 안정적인 봉입과 초기 과다방출을 제어하는 것이 중요하다.

인벤티지랩의 플랫폼은 고품질의 고분자 마이크로스피어를 활용해 장기지속형 주사제형을 구현하는 기술로, 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 달성할 수 있는 제형화 플랫폼이다.

인벤티지랩 관계자는 “펩타이드 약물을 적용한 의약품 및 동물의약품 파이프라인에 대한 다수 선행 연구개발 실적을 보유하고 있으며, 고객사인 베링거인겔하임의 개발 목표에 대한 자체분석 결과 성공적인 제형개발 가능성을 긍정적으로 예상하고 있다”고 말했다.

 김주희 인벤티지랩 대표는 “회사의 플랫폼 기술로 글로벌제약사의 유망한 신약 후보물질의 시장가치를 극대화하는 중요한 기회를 확보하게 돼 기쁘다”며 “이번 프로젝트의 성공은 회사의 글로벌 실적 달성과 함께 새로운 플랫폼 비즈니스의 시작을 위한 이정표가 될 것이며 K-바이오 플랫폼의 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증하도록 최선을 다하겠다”고 했다.

장기지속형 주사제를 개발하는 인벤티지랩이 9월11일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에 참가해 개발 중인 자사 후보물질에 대해 자세히 설명하는 시간을 가졌다.

이날 이마세 인벤티지랩 부사장은 “자사 장기지속형 기술을 적용했을 때 투약 직후 혈중 농도가 치솟는 현상(initial burst)을 최소화할 수 있어 다양한 약물재창출이 가능하다”고 밝혔다.인벤티지랩은 ‘마이크로플루이딕 기술’ 기술을 활용해 장기지속형 주사제를 개발하고 있다. 쉽게 말해 약물을 가느다란 관을 통과시켜 작은 방울로 만들고, 이 방울이 서서히 체내에서 녹으며 안에 든 약물이 방출되게 하는 방식이다.이 부사장은 “이미 스케일업을 마쳐 균일한 품질로 대량생산을 할 수 있는게 자사 기술의 특장점”이라고 강조했다. 국내에 다양한 장기지속형 주사제 개발 업체들이 있지만 마이크로플루이딕 기술을 적용한 곳은 인벤티지랩이 유일하다.인벤티지랩은 이 기술을 이용해 탈모치료제 IVL3001, 알츠하이머 치료제 IVL3003 등을 개발하고 있다. 모두 한 달에 한 번만 맞으면 되는 주사제다. ILV3001은 호주에서 임상 1상을 마치고 국내 임상 2상을 준비하고 있다. ILV3003은 호주에서 임상 1/2상 단계에 있으며, 중독치료제 ILV3004는 호주 임상 신청 단계를 밟고 있다.이 부사장은 “복약순응도가 낮은 매일 먹는 약에 비해 한 달에 한 번 주사를 맞으면 되기 때문에 치료에 대한 의지가 부족하거나, 매일 투약이 힘든 알츠하이머 환자, 중독 환자 등에게 효과적”이라고 설명했다.마이크로플루이딕 기술을 적용해 작은 미립구 제형으로 만들면서 주사기의 바늘 굵기도 가늘어졌다. 이 부사장은 “중독치료제의 경우 경쟁제품은 바늘 굵기가 0.91㎜인데 반해, 우리는 0.63㎜면 가능해 통증이 적을뿐더러 제조단가도 약 30% 낮출 수 있어 시장경쟁력이 있다고 본다”고 말했다.

또 이날 인벤티지랩(389470)은 150억원 규모의 시설자금 조달과 240억원 규모의 운영자금 조달을 위해 제2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시했다. 표면이자율은 0.0%, 만기이자율은 3.0%다.  

전환가액은 1만 8984원이다. 전환에 따라 발행할 주식 수는 205만 4361주며, 주식총수 대비 비율은 17.04%에 해당한다. 전환청구기간은 2025년 9월 20일부터 2029년 8월 20일까지다. 

장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)이 글로벌 빅파마에 자사의 플랫픔 기술을 본격 이전한다. 

9월10일 한 매체에 따르면, 인벤티지랩이 지난해 매출액 기준 글로벌 20위 내에 자리한 독일계 빅파마에 기술수출을 진행한다. 파이프라인이 아닌, 장기지속형 플랫폼 기술 IVL-DrugFluidic®의 기술수출하는 것으로써, '인간 히알루로니다제(ALT-B4)' 플랫폼 기술을 머크에 기술수출한 알테오젠과 같은 형태로 볼 수 있다.

해당 빅파마는 현재 후기 임상 중인 비만치료제의 반감기 확장을 위해 고민하던 중 인벤티지랩이 지닌 장기지속형 기술에 '러브콜'을 보낸 것으로 알려졌다.

인벤티지랩은 빅파마의 비만치료제 신약을 마이크로스피어에 삽입해 원하는 제형으로 만들어 공급하게 될 예정이다. IVL-DrugFluidic® 기술은 마이크로플루이딕스 기반의 Bio-MEMS(Micro-Electro Mechanical Systems) 기술로, 마이크로 채널을 기본 단위로 해 유체역학을 의약품 제조 기술에 융합한 혁신적인 마이크로스피어 제조 기술이다.

인벤티지랩은 이달 내 계약을 완료하고 공동 연구에 착수할 계획이다. 해당 과정에서 긍정적 결과가 나올 경우, 비만치료제의 비임상·임상 시료를 제작한 후 출시에 대한 공급 계약 과정을 거치게 된다. 

이와 관련해 인벤티지랩 관계자는 "비밀유지계약(NDA)으로 인해 상세한 기업명은 밝힐 수 없으나, 현재 글로벌 빅파마와 논의를 마무리하고 계약이 임박한 상황"이라며 "연구에서 좋은 결과를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 언급했다.

이어 "이번 연구가 원활히 진행된다면, 단순 비만치료제를 넘어 장기 지속형 주사제 기술을 필요로 하는 모든 글로벌 빅파마들이 잠재적 고객사가 될 수 있다"고 강조했다. 

한 업계 관계자는 "해당 단계까지 시간이 소요되긴 하겠지만, 빅파마에서 기술력을 인정하고 본인들 신약에 적용한다는 자체가 큰 레퍼런스가 될 수 있다"며 "성공적 결과를 도출한다면 향후 여러 글로벌 빅파마들의 러브콜로 이어질 가능성이 크다"고 전했다.

GLP-1 비만치료제와 같이 장기간 투약해야 하는 약물은 투약하는 간격이 길어질수록 복약순응도가 향상되는 결과가 나타난다. 지속형 의약품으로 투약 간격이 더욱 길어진다면 복약순응도는 물론 치료 효과가 더욱 커지기 때문에 장기지속형 기술이 매우 중요한 기술이 될 것으로 전망되고 있다. 

이러한 가운데 전문가들도 인벤티지랩에 대해 긍정적인 평가를 내리고 있다. 김정현 교보증권 연구원은 "최근 비만치료제 시장의 폭발적 성장과 함께 장기 지속형 주사제 기술이 재조명되고 있다"고 강조했다.

또한 "선발·후발 주자 모두 후속 파이프라인의 제형 차별화 전략을 고심 중인 가운데, 특히 경구용이나 장기 제형 치료제의 출시 가능성에 시장 참여자들은 많은 관심을 가지고 있다"며 "국내 비만치료제 투자를 고려한다면 인벤티지랩에 대한 큰 관심이 필요하다"고 조언했다.

한편 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 기술을 기반으로 한 파이프라인인 비만 치료제 IVL3021에서도 경쟁력을 입증한 바 있다. 세마글루타이드에 자체 플랫폼 기술 IVL-DrugFluidic®를 적용한 파이프라인 IVL3021의 전임상에서 30일이라는 안정적인 약동학적(PK) 프로파일을 확보했으며 처방 최적화를 진행 중에 있다.

지난해엔 '위고비(성분명 세마글루타이드)'를 경구형으로 만드는 과정에 돌입하며 주목받기도 했다. 펩타이드 경구제가 주사제에 비해 생체 이용률이 낮은 만큼, 이를 극복하기 위해 펩타이드를 경구화하는 신규 플랫폼을 적용 중인 것으로 파악되고 있다.

인벤티지랩(389470)은 의료용 대마 후보물질인 YC-2104에 대해 유한건강생활과 협력관계 강화 및 공동사업화를 위한 후속 계약을 체결했다고 8월29일 밝혔다.  

양사는 이에 앞서 지난 2022년 YC-2104에 대한 장기지속형 주사제 공동연구개발 계약도 체결한 바 있다. 이번 후속 계약은 지난 공동연구 기간 동안 확보한 장기지속형 주사제형 및 효능 결과를 바탕으로 임상시험과 공동 사업화를 위한 양사의 역할을 확대하고 협력을 강화하는 데 초점이 맞춰져 있다. 이번 계약으로 유한건강생활은 천연물 소재 연구개발에 대한 전문성을 바탕으로 YC-2104 원료 물질에 대한 연구와 공급을 전담하고, 인벤티지랩은 IVL-DrugFluidic®을 바탕으로 제제 개발부터 임상용·상업용 제품 생산 과정까지 담당하게 된다. 

인벤티지랩은 이미 유한건강생활이 보유한 의료용 대마 후보물질 YC-2104를 장기지속 주사제 개발 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®에 적용해 1개월 동안 효과가 지속되는 장기지속형 약물로 개발하고 있으며 임상 후보물질 IVL-5005을 확보했다. IVL-5005은 칸나비디올(Cannabidiol·CBD) 주성분이 1개월 동안 안정적인 농도로 혈중으로 방출되며, 뇌전증 동물모델에서도 기존 경구 투여 제제 대비 우수한 유효성과 안전성 결과가 확보되는 등 베스트 인 클래스(Best-in-class) 약물로써의 가능성이 확인됐다. CBD 장기지속형 주사제형은 경구로 약물 투여가 어려운 소아뇌전증 환자 및 보호자들의 편의성을 획기적으로 높일 수 있을 것으로 전망된다. 

특히 최근 오리지널 제품인 재즈 파마의 ‘에피디올렉스’의 일본 허가를 위한 임상3상 시험이 실패함에 따라, 신규 CBD 제제에 대한 시장의 미충족 수요는 더 높아질 것으로 예상된다. 이에 양사는 YC-2104 장기지속형 주사제형의 임상개발 및 상업화를 가속화해 시장 수요에 빠르게 대응한다는 계획이다. 특히 희귀의약품 지정을 통해 신속 심사 혜택을 받아 일반 신약 대비 개발 속도 및 성공률을 높인다는 전략이다. 

김주희 인벤티지랩 대표는 “이번 계약은 양사가 지난 공동연구 기간 동안 확보한 데이터를 바탕으로, 임상 단계까지 연구개발 범위를 확장한 점에서 큰 의의가 있다”고 말했다. 

손정수 유한건강생활 대표는 “이번 계약으로 희귀질환을 개선할 수 있는 의료용 대마 기반 장기지속형 주사제의 연구 및 개발을 가속화하여 성공적인 제품 개발을 통해 관련 질환 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 했다. 

글로벌 조사 기관 그랜드뷰리서치에 따르면, CBD 관련 시장은 오는 2028년까지 약 15조원 규모로 성장할 것으로 예상되며, 산업·의료용 대마의 글로벌 시장 규모는 2026년에 약 46조원에 이를 것으로 전망된다. 

인벤티지랩(389470)이 경구제 개발에 본격 도전한다. 첫 아이템은 세마글루타이드 기반 GLP-1 비만치료제다. 인벤티지랩은 이전까지는 마이크로스피어 기반 장기지속형 주사제 플랫폼 기술에 집중해왔지만 지난해부터 회사의 또 다른 한 축인  ‘IVL-진플루이딕’(IVL-GeneFluidic)을 바탕으로 한 GLP-1 경구약 개발에 나서면서 우선순위를 조정했다. 

8월23일 김주희 대표는 “비만치료제가 시장의 높은 기대를 받고 있는 만큼 다양한 비만치료제 파이프라인을 개발 목표에 맞게 진행시키고자 투입하는 연구·개발(R&D) 자원의 비중을 높이고 있다”며 “지난해 하반기 개발 가능성을 확인하고 나서 지속적으로 그 비중을 높여왔다”고 했다. 

그는 “현재 시도하고 있는 접근방법 중 하나는 나노파티클과 관련된 지질나노입자(LNP) 리포좀 기술”이라며 “나노파티클 약물전달시스템(DDS) 플랫폼을 활용해서 이런 경구용 제제의 생체이용률 올리는 방법을 시도해 보고있다”고 설명했다. 

시장의 관심이 뜨거운 만큼 비임상에서 최소한의 생체이용률만 확보해도 글로벌 빅파마의 주목을 받는 것은 어렵지 않을 것으로 봤다. 김 대표는 “현재 목표는 생체이용률 10%지만, 실질적으로 5%만 나와도 유의미한 연구결과가 될 것으로 보고 있다”며 “연내 제형이 확정되고 독성시험을 진행하고 나면 내년 상반기에는 본격적으로 파트너링을 추진하고자 한다”고 했다. 기존 세마글루타이드 경구약의 생체이용률은 피하주사(SC) 대비 생체이용률이 0.6~1%에 불과한 것으로 알려져있다. 이 때문에 이 약은 미국 식품의약국(FDA)에서도 당뇨약으로만 허가됐고 비만약으로는 허가를 받지 못했다. 

회사의 장기를 십분 활용한 장기지속형 주사제 개발도 진행 중이다. 김 대표는 “현재 장기지속형 비만치료제와 관련된 프로젝트 여러 건이 진행 중”이라고 귀띔했다. 

가장 대표적인 것은 지난 1월 유한양행(000100)과 공동개발에 착수한 1개월 제형 세마글루타이드 제제다. 김 대표는 “이 정도의 파트너링, 컨소시엄을 바탕으로 GLP-1을 개발하는 장기지속형 주사제 개발 사례는 국내에서 우리가 가장 빠를 것”이라며 “유한양행과 공동개발 계약을 맺으면서 양사간 역할분담이 명확해져 개발에도 확실히 속도가 붙었다”고 했다. 

이외 초장기 아이템들도 있다. 김 대표는 “1개월뿐 아니라 6개월, 1년 등 초장기 주사제를 만든 경험도 있기에 이를 바탕으로 6개월, 1년 등 투약 주기가 긴 아이템도 진행 중”이라며 “지금은 시장에 1개월 비만약 주사제 개발이 주류로 논의되지만 장기적으로 가면 결국 혈중약물지속기간을 더 많이 늘린 아이템에 대한 수요가 이어질 것이라 보고 대비하고 있다”고 했다. 

김 대표가 언급한 1년 지속형 장기주사제는 앞서 인벤티지랩이 개발에 성공해 프랑스 제약사에 기술이전까지 성공한 동물의약품을 일컫는다. 이 의약품은 오리지널 의약품(1개월 주사제)보다 혈중약물지속기간을 12배 늘려 1년짜리 주사제로 만들었다. 

주사제의 경우 세마글루타이드 외 다른 성분도 개발 대상이다. 김 대표는 “경구약의 경우 당장은 뚜렷한 대조군이 있는 세마글루타이드에 집중하고 있다”면서도 “비만치료제 글로벌 시장의 변화에 발 빠르게 대응하기 위해 장기지속형 주사제로의 제형 변경 연구는 티르제파타이드 등 다양한 제제도 초기 개발 단계에 있다”고 말했다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 3.89억으로 전년동기대비 영313.83% 증가. 업이익은 39.45억 적자로 54.10억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 22.69억 적자로 56.43억 적자에서 적자폭 축소. 

올 상반기 연결기준 매출액은 4.86억으로 전년동기대비 239.86% 증가. 영업이익은 81.85억 적자로 90.65억 적자에서 적자폭 푹소. 당기순이익은 1.38억으로 90.90억 적자에서 흑자전환.

작년 개별기준 매출액은 6.58억으로 전년대비 82.33% 감소. 영업이익은 159.61억 적자로 109.02억적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 269.94억 적자로 105.95억 적자에서 적자폭 확대. 

약물전달시스템(Drug Delivery System) 플랫폼 업체. 마이크로플루이딕 기술(microfluidics)을 의약품 연구개발에 적용하여 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic? 플랫폼 및 유전물질 의약물 전달에 적용한 IVL-GeneFluidic? 플랫폼 보유.

주요 제품으로는 남성형 탈모치료제 1개월 지속형 IVL3001/3개월 지속형 IVL3002, 치매치료제 1개월 지속형 IVL3003, 약물중독 치료제 1개월 지속형 IVL3004, 전립선암 치료제 3개월 지속형 IVL3008, 6개월 지속형 IVL3016, 전립선비대증 치료제 3개월 제형 IVL3013, 류마티스 관절염 치료제 IVL4001, 다발성 경화증 치료제 IVL4002 등이 있음. 대웅제약, 종근당, 위더스제약, 노터스 등과 장기지속형주사제 License Out 계약을 체결했으며, 국내 제약사 및 바이오텍 등과 장기지속형 주사제 및 LNP 개발을 포함한 Joint Development(공동개발 및 사업화) 계약을 체결. 최대주주는 김주희 외(25.11%).  

2022년 연결기준 매출액은 37.24억으로 전년대비 100.00% 증가. 영업이익은 109.02억 적자로 95.58억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 105.95억 적자로 92.71억 적자에서 적자폭 확대.

작년 3월28일 8440원에서 바닥을 찍은 후 9월8일 32750원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 올 4월15일 9400원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 9월13일 25400원에서 고점을 찍고 밀렸으나 30일 19300원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 18760원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 19540원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  21500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 26200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.