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씨엔알리서치(359090)는 혁신신약 전문개발 기업 뉴로바이오젠의 ‘티솔라질린(물질명 KDS2010)’의 알츠하이머 치매 및 비만 적응증 치료제 임상 2a상에 대한 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다고 9월19일 밝혔다.  

티솔라질린은 현재 FDA에 알츠하이머 치매 및 비만적응증 임상 2a상 IND승인을 위한 Pre-IND작업 및 심사도 진행 중에 있다. 한국에 이어 미국에서 차례로 임상시험을 진행할 예정이다.  

이러한 전략은 임상1상 단계에서부터 씨엔알리서치와 함께 대상자를 코카시안(Caucasian)인종을 모집해 다인종 안전성 및 약동학 데이터를 선제적으로 확보하는 등 글로벌 임상 진입을 위한 전략을 세웠기 때문이다. 이번 임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행되며 한국에서는 건국대병원, 강북삼성병원 등 다수 병원에서 진행될 예정이다.  

뉴로바이오젠이 자체 개발한 저분자화합물 신약후보물질인 티솔라질린은 아밀로이드 베타 타겟 항체 계열의 기존 치매 치료제에서 발생하는 ARIA 등의 부작용을 완전히 피할 수 있는 새로운 기전의 치매 치료제다. 이 약물은 별세포(astrocyte) 내의 MAO-B 효소에 대해 가역적이면서 선택적으로 작용하는 억제제다.  

뉴로바이오젠에 따르면 티솔라질린은 질병조절치료제(disease modifying drug)로서 근본적인 질병 치료가 가능한 혁신적인 ‘best-in-class’ 치료제로서의 가능성을 제시한다. 또 기존 비만치료제의 부작용 - 오심, 구토, 식욕억제, 투약 중단 후 내성 유발(일명, 요용현상)을 최소화하고, 선택적인 억제 기전을 통해 갈색지방 및 베이지색지방의 열발생율과에너지대사율을 상승시켜 식욕억제 없이 지방 감소를 유도하는 비만 치료제로도 평가받고 있다. 

다수의 임상 성공 경력을 쌓은 씨엔알리서치는 지난해 미국에 법인을 설립해 한국 ·미국에서 동시에 임상시험 수행하는 서비스를 제공하고 있다. 실제 다수 임상시험에서 FDA 승인을 이끌어냈으며, 유럽의 EMA 승인 또한 받은 경험이 있다.  

씨엔알리서치 관계자는 “국내 임상시험뿐만 아니라 글로벌 임상시험에서도 뉴로바이오젠과 협력해 계획된 시간 내 임상시험을 수행할 수 있도록 빈틈없이 준비할 계획”이라고 밝혔다. 

한편 씨엔알리서치는 다수 임상시험에 대하여 FDA IND 승인을 대비하고 있으며 국내 신약개발회사와 함께 세계시장 진출을 앞당기기 위해 다양한 임상시험 전략을 실행하고 있다. 

씨엔알리서치(359090)는 바이오 플렛폼 기업인 알테오젠의 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’의 임상시험을 성공적으로 완수했다고 7월17일 밝혔다.  

씨엔알리서치는 동시에 300여개의 임상을 진행하는 국내 최고의 임상시험수탁회사로서 국내 임상시험은 물론 해외 임상시험도 수행할 수 있다. 특히 세계적으로 주목받고 있는 알테오젠의 임상시험을 성공적으로 수행함으로써 27년간의 임상시험 수행 능력을 입증했다.  

임상시험을 직접 수행한 씨엔알리서치 조혜선 PL은 “건강한 성인을 대상으로 한 1상 임상시험 결과로 품목허가 승인까지 이루어졌으며, 씨엔리서치의 풍부한 경험과 알테오젠의 전폭적인 협업 아래 임상시험을 적시에 완료할 수 있었다”고 밝혔다. 

테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용된다.  

기존의 시판 중인 히알루로니다제는 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이에 따라 제품의 품질, 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알레르기 부작용 등에 대한 우려가 있다. 테르가제는 임상시험 결과에서 이러한 안전성에 대한 우려를 크게 줄였다. 항약물 항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 것을 증명했다. 

윤문태 씨엔알리서치 대표는 “글로벌 시장에서 영향력 있는 알테오젠과의 임상시험을 함께 수행할 수 있어서 좋은 기회였다”며“이를 바탕으로 국내의 유수의 제약?바이오 기업과 함께 글로벌CRO로 거듭나고자 한다”고 밝혔다.  

한편 씨엔알리서치는 7월 3일 기업설명회를 통하여 23년 11월 미국과 태국에 각각 법인을 설립하였으며 유럽에 대한 법인설립을 검토 중이라고 밝혔다. 

씨엔알리서치(359090)는 8월14일 반기보고서 공시를 통해 매출액 290억원, 영업이익 18억원을 기록했다고 밝혔다. 별도 기준으로는 매출액 286억원, 영업이익 21억원이다. 지난해 동기 대비 매출액은 12.8% 증가했다. 영업이익의 경우, 미국·태국 등 다국가에서의 임상시험을 위한 일시적 비용 증가에 따른 1분기 영업이익 감소 부분을 상쇄하는 이익을 발표했다. 

특히 이번 공시를 통해 다국가 임상시험 성과에 대한 실적도 전했다. 다국가 임상시험 매출은 43억원으로, 이는 지난해 1년간의 매출을 웃도는 규모다.

씨엔알리서치는 지난해 미국과 태국에 각각 법인을 설립했으며, 유럽·동남아 시장에 대한 추가적인 진출을 검토하고 있다고 공표한 바 있다. 연평균 20%에 달하는 신규수주의 증가와 1524억원에 달하는 수주잔고를 바탕으로 안정적인 성장을 지속해오고 있다.

씨엔알리서치 관계자는 "국내시장에서의 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받아 적극적인 해외 시장 진출에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

한편 씨엔알리서치는 최근 글로벌 다국가 임상시험 경쟁력 강화를 위해 CPO 본부를 신설하고 퀸타일즈 코리아(현 IQVIA Korea)의 한국 지사장을 지낸 현미숙 부사장을 영입했다. 임상시험의 인허가, 계획, 운영 및 관리, 데이터 분석 및 통계 등 임상시험 전반의 책임자를 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 출신으로 중용해 향후 다국가 임상시험에 대한 강화를 대내외적으로 알렸다.

올 2분기 연결기준 매출액은 142.97억으로 전년동기대비 12.14% 증가. 영업이익은 13.81억으로 14.28% 증가. 당기순이익은 12.52억으로 35.49% 증가. 

상반기 연결기준 매출액은 290.25억으로 전년동기대비 12.82% 증가. 영업이익은 17.84억으로 24.27% 감소. 당기순이익은 14.02억으로 22.81% 감소. 

씨엔알리서치(359090)와 트라이얼인포매틱스는 임상시험에 필수적인 IT 솔루션 및 분석 플랫폼 내 마이크로소프트 오픈AI 서비스와 마이크로소프트 코파일럿을 포함한 다양한 애저(Azure) 기반 AI 기술들을 적용하여 고도화 할 계획이라고 6월28일 밝혔다.   

씨엔알리서치는 트라이얼인포매틱스의 최대주주로서 복잡한 임상시험 환경에서 임상시험의 문자정보 뿐만 아니라 영상정보에 대응하기 위하여 협업을 이어오고 있다.  

씨엔알리서치는 트라이얼인포맥틱스, 한국마이크로소프트 3사간 업무협약을 체결하고 상호 협력을 이어나갈 계획이다. 글로벌 임상시험을 수행하기 위해 EDC, RTSM, CesafeR, CTMS, TDH, ImageTrial 등 다양한 IT 솔루션 등이 필요하며 이를 더 효율적으로 운영하여 글로벌 경쟁력을 확보하는 것이 목표다. 

씨엔알리서치는 한국 1위 CRO로서 글로벌 임상시험 수행뿐만 아니라 임상시험 필수 IT 솔루션을 개발해 운영하고 있다. ‘BOIM IT Solution’은 임상시험 노하우를 기반으로 개발한 임상시험 EDC 솔루션으로 데이터 무결성 보장, 직관적인 디자인과 ICH 가이드라인의 안정적인 시스템을 보유하고 있다.  

트라이얼인포매틱스는 아산병원의 김경원 교수가 2020년 교원 창업한 임상시험 IT 솔루션 기업으로, 임상시험 데이터, 의료 영상, 병리 등 분산된 데이터를 디지털 전환(Digital Transformation)을 통해 한 곳에 집결하고 실시간으로 분석, 의약품의 안전성과 유효성을 정확하고 빠르게 평가할 수 있는 플랫폼 서비스를 제공한다. 이를 통해 독립적 영상 평가, 메디컬 모니터링 및 안전성 검토(SRM) 등의 서비스가 가능하다.  

씨엔알리서치 관계자는 “마이크로소프트 애저 AI를 활용하여 임상시험 IT 솔루션 개발 및 개선에 만전을 기하여 임상시험의 품질을 높이는데 노력할 것”이라고 밝혔다. 

씨엔알리서치(359090)는 온코빅스의 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 1상 임상시험을 수행하고 있음을 4월23일 밝혔다. 씨엔알리서치는 2010년 이후 항암과 관련, 200여건의 임상시험을 수행했으며 이번 온코빅스와의 임상시험에서도 그간의 축적된 노하우를 활용할 계획이다.온코빅스의 OBX02-011은 비소세포폐암의 유전자 변이 중 ALK(역행성 림프종 인산화효소)와 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)을 모두 표적으로 하는 후보물질로 온코빅스의 자체 플랫폼 기술인 TOFPOMICS(토프오믹스)를 통해 직접 도출하고 있으며, 최근 온코빅스의 TOFPOMICS는 동국제약과 인공지능(AI) 활용 신약개발 MOU를 체결한 것으로 알려져 있다. 현재 OBX02-011은 식약처로부터 IND 승인이 완료됨에 따라 기존 ALK 또는 EGFR 치료제를 처방 후 내성이 생기거나 재발한 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 온코빅스 관계자는 "씨엔알리서치와 함께 수행할 임상시험 디자인은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구용 ALK·EGFR 억제제인 OBX02-011의 1상, 최초 인간대상, 공개, 용량증량 및 용량 확장 임상시험"이라고 말했다.신약개발에 있어 필수적인 임상시험을 수행하는데 필요한 서비스를 모두 제공하는 씨엔알리서치는 제약회사부터 벤처회사까지 다양한 의뢰자와 함께 꾸준하게 임상시험을 수행하고 있다. 또한 필수적인 IT 솔루션 및 글로벌네트워크를 통해 지난 27년여 시간동안 성공적인 임상시험을 지속적으로 수행해왔다. 씨엔알리서치 관계자는 "임상시험마다 모두 새롭게 시작하는 것이지만 그간의 경험을 바탕으로 성공적인 임상시험을 이끌 것"이라고 강조했다.

씨엔알리서치는 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 임상승인계획(IND) 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 4월17일 밝혔다. 작년 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 프리IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫번째 가시적 성과다. 

씨앤알리서치는 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서비스를 제공할 계획이다. 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행하겠다고 2022년 10월 밝혔다. 지난 1년간 한국(2023년 12월), 유럽(2024년 1월), 미국(2024년 2월)에 임상 3상 IND를 제출했다. 홍승서 로피바이오 대표이사는 "지난 1월에 가졌던 'BPD TYPE 2' 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적이어서 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상하고 있었다"고 밝혔다.

씨엔알리서치는 지난 27년간 국내 임상 및 글로벌 임상시험을 꾸준히 진행해 왔으며 여러 글로벌 임상시험을 수행하기 위해 미국, 싱가폴, 태국 등에 지사를 두고 임상시험을 수행해오고 있다. 글로벌 임상시험에서 다수의 과제에서 PM으로 참여해 경험을 쌓아왔으며 다수의 글로벌 제약바이오회사 및 CRO와 협업을 통해 프로세스에 대한 부분을 끊임없이 개발하고 표준화해왔다고 밝혔다. 씨엔알리서치 관계자는 “글로벌 임상시험을 위한 적극적인 인재 영입과 글로벌 시장에 대한 도전이 이번 아일리아 바이오시밀러 3상의 FDA IND 승인의 결과로 나타났으며 글로벌 임상시험을 주도적 수행할 수 있는 회사로 성장하는데 밑바탕이 될 것”이라고 전했다.

씨엔알리서치(359090)가 인공지능(AI) 제품의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 이끌어냈다. 씨엔알리서치는 의약품에 대한 임상시험뿐만 아니라 의료기기까지 업무 영역에 대한 확장을 꾀하고 있는 상황이다. 씨엔알리서치는 관계회사인 트라이얼인포매틱스의 ‘Aid-U’라는 제품이 FDA 510(K) 허가를 받았다고 4월2일 밝혔다. 

미국 FDA 의료기기 510(k) 허가란 제품 검증, 데이터의 유효성, 제조 공정 및 안전성 등을 종합적으로 평가해 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기허가 제품(Predicate Device)과의 실질적 동등(Substantial Equivalence)을 입증, 미국 의료기기 시장에서의 상품 판매가 가능한 허가를 의미한다.  

트라이얼인포매틱스의 관계자는 “Aid-U는 기존 PACS(영상저장 전송시스템 (Picture Archiving and Communication System)) 서비스를 웹 기반 플랫폼으로 전환하여 의료진에게 장소와 장치에 구애받지 않고 빠른 영상 판독 서비스를 제공할 수 있으며, AI 와 연동 가능한 구조로 설계되어 있어 이번 FDA 허가를 통해 글로벌 시장 진출의 중요한 발판을 마련했다”고 밝혔다. 

씨엔알리서치 관계자는 “임상시험의 경험을 바탕으로 의료기기 시장에 대한 인허가와 임상시험에 대한 체계적인 표준운영절차(SOP)를 마련하고 의뢰사와의 합리적인 가격 결정을 위한 표준견적서를 활용하여 예측 가능한 의료기기 임상시험 환경을 구축해 나가고자 한다”며 “아울러 디지털치료기기(DTx) 및 인공지능(AI)관련 의료기기의 급증이 의료기기 시장을 선도하고 있는 만큼 관련 부분의임상시험이 원활이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

기업인수목적회사(SPAC) 엔에이치스팩17호가 임상용역 업체 씨엔알리서치를 흡수합병함에 따라 변경 상장. 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험을 Full-scope으로 수행할수 있는 국내 최대 규모의 임상시험수탁기관(CRO)으로 제약회사나 바이오벤처 등의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 모든 용역 업무를 위탁 수행. 최대주주는 윤문태 외(66.30%). 

2022년 연결기준 매출액은 484.73억으로 전년대비 12.28% 증가. 영업이익은 48.00억으로 17.43% 감소. 당기순이익은 39.28억으로 33.04억 적자에서 흑자전환. 

올 8월5일 980원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 1282원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 1335원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  1470원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 1620원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.