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"지난달 미국에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발한 DD01의 임상 2상을 시작했습니다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 약물 시장은 폭발적으로 성장할 것으로 기대됩니다."

9월11일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024'에서 이슬기 디앤디파마텍 대표는 20년 넘는 개발 경험을 바탕으로 GLP-1 전문 기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 존스홉킨스 의대 부교수였던 이 대표가 2014년 설립한 디앤디파마텍은 지난 5월 코스닥에 상장했다. 

디앤디파마텍의 가장 앞선 파이프라인인 DD01은 GLP-1와 글루카곤 이중작용제다. 지난해 진행된 미국 임상 1상에서 4주 만에 지방간을 최대 52.2% 줄이는 효과를 확인했다. 올해 임상 2상 데이터를 추가로 확보해 글로벌 기술이전을 노리겠다는 계획이다.

디앤디파마텍은 '오랄링크'라는 펩타이드 경구화 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이 대표가 지난 20년간 GLP-1을 연구했던 경험을 녹여 개발했다. 현존 유일한 먹는 GLP-1 계열 약물인 노보노디스크의 리벨서스의 경우 흡수율이 0.5% 수준인 반면 디앤디파마텍의 오랄링크 플랫폼을 이용하면 5% 이상으로 높일 수 있다. 리벨서스와 비교해 10배 이상의 흡수율을 가진 셈이다.

오랄링크 기술에 대한 아이디어는 비타민에서 얻었다. 체내 소화기관에서 펩타이드는 전혀 흡수되지 않지만 비타민은 흡수율이 100%다. 소장에 비타민 수용체가 과분포돼 있어 흡수가 이뤄지기 때문이다. 이 대표는 이런 차이에 주목했다. 그는 "펩타이드에 비타민 수용체를 붙여 흡수를 촉진해 흡수율을 높였다"고 했다.

먹는 비만약으로 개발 중인 DD02S는 지난해 미국 멧세라에 기술수출에 성공해 연내 임상에 진입할 예정이다. 이 대표는 "조만간 시작될 임상에서 사람에서도 흡수율 5%를 달성할 것으로 조심스럽게 기대하고 있다"고 했다.

멧세라는 구글벤처스, 소프트뱅크 비전펀드 등이 4000억원 규모를 투자해 2022년전략적으로 세운 바이오기업이다. GLP-1 신약 개발이라는 목표 하에 미국 바이오기업 '더 메디신스 컴퍼니'의 핵심 경영진을 중심으로 꾸려졌다. 이들은 더 메디신스 컴퍼니를 2019년 스위스 노바티스에 약 11조4000억원에 판매하는데 성공한 경험이 있다.

디앤디파마텍은 두 번의 계약을 통해 DD02S를 포함해 총 6건의 기술수출에 성공했다. 총 계약 규모는 약 8억 달러 수준이다. 경구용 및 주사제 제품이 모두 포함됐다. 이 대표는 "빠른 임상을 위한 충분한 자금을 보유한 기업"이라며 "비만약 파이프라인은 멧세라 주도로 진행될 것"이라고 설명했다. 비만약 이외로도 적응증 확장을 노리고 있다. 경구용 펩타이드로 시장성과 약효를 검증받은 약물을 지속 개발할 계획이다. TNF-a IL-23, GLP-2 등을 표적으로 삼는 자가면역질환, 심혈관 질환 대상 물질 등을 발굴하고 있다. 이 대표는 "그간의 지속 연구개발로 새로운 타깃을 발굴해 임상시험계획(IND) 준비 전 단계까지 개발하는데 기존 24개월에서 15개월까지 단축됐다"고 설명했다.

경구용 GLP-1 비만 신약이 글로벌 임상 본궤도에 진입한다. 이 회사는 GLP-1 계열 펩타이드 특화 기술을 기반으로 관련 신약 후보를 국내사 중 가장 많이 보유한 기업이다. 그동안 가장 개발이 빨랐던 퇴행성 뇌질환 영역이 주목받았지만, GLP-1 계열 치료제 주류인 비만 분야 개발 본격화에 희소성 있는 경구제 주자로서 존재감을 키우게 됐다.  

9월10일 디앤디파마텍에 따르면 이 회사의 경구용 비만치료제 후보인 'DD02S'를 기술이전 받은 미국 멧세라(Metsera)는 연내 미국 임상 1상 시험계획(IND) 제출 이후 곧바로 1상에 돌입할 예정이다. 해당 경우 DD02S는 국산 경구용 비만 신약후보 중 가장 먼저 글로벌 임상에 진입하는 품목이 된다.  

GLP-1은 음식물 섭취시 소장에서 분비되는 호르몬으로 인슐린 합성·분비 증가는 물론, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연 등을 돕는다. 당초 당뇨 치료제로 개발됐지만, 노보노디스크 '위고비'와 일라이릴리 '젭바운드' 등이 체중 감량 효능을 입증하며 비만약 주류로 자리잡았다. 국내사들 역시 앞다퉈 GLP-1 비만약 개발에 뛰어든 가운데 디앤디파마텍은 차별화 노선을 택했다. 비만·당뇨, 대사이상지방간염(MASH)을 포함한 전반적 대사질환은 물론, 퇴행성 뇌질환과 중추신경계 파이프라인에 힘을 실었다.  

실제로 회사 파이프라인 중 가장 개발 단계가 빠른 것은 파킨슨병을 적응증으로 글로벌 임상 2상을 완료한 'NLY01'이다. 해당 파이프라인은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성 경화증 대상 2상 IND를 승인 받았다. MASH 치료제인 'DD01'은 지난 6월 임상 2상 IND 승인 후 8월 환자 투약을 시작한 상태다.  

DD02S가 연내 임상에 진입하면, 디앤디파마텍은 국내 선두주자 입지를 점하게 된다. 현재 국내사 중 경구용 비만치료제를 개발 중인 곳은 한미약품과 일동제약, 디앤디파마, 프로젠 등이다. 일동제약이 유일하게 임상 1상에 진입해 있지만, 국내 임상이라는 점에서 글로벌 존재감은 상대적으로 떨어질 수 밖에없다.  

디앤디파마텍 비만 파이프라인은 이미 가치를 인정받은 상태다. 지난해 4월 미국 멧세라에 DD02S를 포함한 비만과 MASH 관련 6개 품목에 대한 기술수출에 성공했다. 당초 계약이 파이프라인 4개에 약 5500억원 규모였지만, 올해 초 계약 범위를 6개 파이프라인으로 확대하며 규모 역시 7700억원 수준으로 커졌다.  

경구용 비만치료제는 현재 주류인 주사제 대비 높은 편의성과 적은 환자 거부감에 비만 시장 내 차세대 모달리티(약물전달방식)로 지목된다. 다만 반감기가 짧은 GLP-1 특성상 경구 투여시 몸에 흡수되기 전 소화계에서 빠르게 분해된다는 한계가 존재한다. 아직 상업화에 성공한 품목이 없는 이유다.   

주사제임에도 시장을 장악 중인 위고비와 젭바운드의 존재감 역시 경구제 개발 진입을 머뭇거리게 하는 요소였다. 하지만 최근 화이자가 기존 중단했던 경구제 '다누글리프론' 개발 재개 소식을 알리며 관심도가 급상승했다. 화이자는 앞서 진행된 임상 2상 데이터를 기반으로 이르면 연말 세부 개발 계획을 내놓는다는 목표다.  

디앤디파마텍은 GLP-1 효능과 안정성 최적화에 초점을 맞춘 기술과 경구 흡수율을 높이는 자체 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이를 통해 경구용 비만치료제의 핵심 경쟁력인 흡수율에 강점을 지녔다. 현재 글로벌 GLP-1 비만·당뇨 시장 내 유일한 허가 경구제는 노보노디스크의 당뇨약 '리벨서스'다. DD0S2는 전임상에서 리벨서스(0.4%) 대비 12.5배 높은 5%의 DDS02 흡수율을 확인했다. 내년 상반기로 전망되는 1상 흡수율 데이터 확인 시점이 되면 DD02S의 추가 기술이전 또는 이를 보유한 멧세라의 피인수 경쟁력이 높아질 전망이다.  

디앤디파마텍 관계자는 "멧세라와 회사가 맺은 기술이전 계약은 향후 3자 기술이전시 그대로 승계되는 것은 물론, 멧세라가 M&A 될 경우 회사의 기여도를 인정받아 일정 이익을 배분받을 수 있는 내용이 포함돼 있다"며 "특히 DD02S 외 다수 비만 파이프라인을 보유하고 있는 만큼, 글로벌 제약사에 인수될 경우 높은 흡수율을 기반으로 한 기술 경쟁력이 글로벌 무대에서 인정 받는다는데 의미가 있다"고 말했다. 

디앤디파마텍은 파킨슨병으로 미국 임상 2상을 완료한 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상 시험계획서(IND) 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 9월3일 밝혔다.

이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터 엘렌 모우리 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이다. 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.

다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환이다. 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 '수초'가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속해서 손상되며, 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적되고, 결국 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 특징이 있다.

NLY01은 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고, 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료했다. 그 결과 60세 이하의 환자들(95명)에서 질병 조절 치료제의 효과를 입증한 바 있다.

이번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 회사는 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상에서 효과를 기대하고 있다.

해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것으로, 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "회사는 현재 영국 비영리 단체인 Cure Parkinson's와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중”이라며 “이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수하여 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.

디앤디파마텍의 싱글셀 시퀀싱 전문 자회사인 Valted Seq가 엔비디아 인셉션 프로그램의 멤버로 선정됐다.

6월27일 디앤디파마텍에 따르면 엔비디아 인셉션 프로그램은 혁신적인 인공지능(AI) 및 데이터 사이언스 스타트업을 지원하는 프로그램이다. 선정된 기업에게는 기술적 지원과 시장 진출의 기회, 네트워킹, 리소스 제공 등의 혜택이 주어진다.

Valted Seq은 2019년 미국 존스홉킨스 의과대학의 부부 연구팀인 테드 도슨 교수와 발리나 도슨 교수가 공동 설립된 회사이다. 디앤디파마텍은 유상증자를 통해 Valted Seq를 자회사로 편입했다.

Valted Seq는 'HiF-Seq' 플랫폼과 그래픽 처리장치(GPU) 기반 인공지능 기술을 결합하여 단일 세포를 동시에 분석할 수 있는 차세대 단일세포 시퀀싱 기술을 보유하고 있다. 유전체 분석을 개발하는 회미국 존스홉킨스 의과대학과 배너 헬스 연구소의 약 2500명의 퇴행성 뇌질환 환자의 뇌조직 샘플을 활용해 단일세포 유전자 시퀀싱 데이터를 추출하고 있다. 현재 약 2200만 개의 단일 뇌세포 빅데이터를 확보했고, 10억 개 이상의 단일 세포 정보를 구축하는 것을 목표로 하고 있다.

Valted Seq는 엔비디아의 최첨단 GPU 기술을 활용해 대규모 단일 세포 유전자 분석의 정확도와 효율성을 극대화할 계획이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "Valted Seq의 혁신적 기술과 시장 잠재력을 인정받아 매우 기쁘다"며 "엔비디아와의 협력을 통해 Valted의 기술력을 강화하고, 파킨슨병과 알츠하이머병 같은 퇴행성 뇌질환의 발병 원인 규명과 신약 개발에 힘쓰겠다"고 말했다.

Valted Seq는 지난 3월 엔비디아가 주최한 '2024 GPU Technology Conference' (GTC) AI 컨퍼런스에 참여해 전 세계 개발자들과 최신 기술 트렌드와 아이디어를 공유한 바 있다. Valted Seq는 엔비디아의 GPU 기술과의 다양한 협력 기회를 모색할 예정이다.

올 2분기 연결기준 매출액은 23.17억으로 전년동기대비 76.12% 감소. 영업이익은 59.47억 적자로 45.15억에서 적자전환. 당기순이익은 59.24억으로 174.61억에서 적자전환. 

상반기 연결기준 매출액은 44.42억으로 전년동기대비 55.02% 감소. 영업이익은 111.67억 적자로 94.97억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 115.07억 적자로 29.70억에서 적자전환. 

작년 연결기준 매출액은 186.77억으로 전년대비 영업이익은 134.86억 적자로 686.53억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 34.27억으로 1370.25억 적자에서 흑자전환.

신약 후보물질을 개발하는 혁신신약 연구 개발 전문업체. 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위. 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴 및 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보.
주요 파이프라인으로는 DD01(비알콜성지방간염 치료제), DD02S/DD03(비만 치료제), NLY01(파킨슨병 치료제), TLY012(섬유화질환 치료제) 등이 있음. 이 외 100% 미국 자회사인 Precision Molecular Inc.를 통해 PMI07(고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커), 기타(알파 방사선 항암치료제) 등의 파이프라인을 보유. 최대주주는 이슬기 외(21.28%), 주요주주는 리브라이트홀딩스 유한회사(5.99%). 

2022년 연결기준 매출액은 6.11억으로 영업이익은 686.53억 적자로 756.77억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 1370.25억 적자로 698.62억 적자에서 자자폭 확대. 

6월27일 25100원에서 최저점을 찍은 후 7월25일 40550원에서 고점을 찍고 밀렸으나 8월5일 25500원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 9월13일 37700원에서 고점을 찍고 윗꼬릴 달며 밀리는 중으로, 

손절점은 34000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 35400원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로  39000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 43000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.