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에이비온은 지난 9일부터 11일까지 미국 테네시주 내슈빌에서 열린 '바이오센추리 그랜드 라운드(BioCentury Grand Rounds)'를 성공적으로 마쳤다고 9월12일 밝혔다. 행사는 차세대 바이오텍 리더들을 위해 설립된 기관인 바이오센추리(BioCentury)에서 주관하는 글로벌 포럼이다. 혁신적인 바이오 기술과 연구 성과를 선보이기 위해 글로벌 제약 바이오 연구개발 리더들이 한 자리에 모였다. 

특히 에이비온은 발표 기업으로 최종 선정돼 파이프라인 설명 및 질의응답 시간을 가졌다. 회사는 발표 세션과 포스터를 통해 △항체·사이토카인 접합 플랫폼 기술 ABN202 △클라우딘3(CLDN3) 표적 단일클론 항체 ABN501의 연구개발 성과 등을 발표했다.에이비온 관계자는 "다수의 다국적 제약 바이오 기업과 학계 연구진들과의 파트너링을 통해 연구협력 및 사업개발에서 다양한 성과를 얻었다"며 "탑티어 투자자들에게도 자사의 혁신적인 기술력을 알리며 입지를 강화할 수 있는 좋은 기회였다"고 말했다.이어 "파이프라인에 대한 높은 관심이 이어지고 있는 만큼 글로벌 시장에서 성과를 창출하기 위해 노력하겠다"고 강조했다. 

에이비온(203400)은 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 전문기업 딥바이오와 업무협약(MOU)을 체결했다고 9월5일 밝혔다. 협약을 통해 AI 기술을 암 진단 서비스 및 암 치료제 개발을 위한 임상에 활용할 계획이다. 

이번 MOU를 통해 에이비온은 바바메킵(ABN401) 등 자사 파이프라인의 임상 데이터를 공유하고 체외진단과 동반진단 서비스를 개발하는데 협력한다. 딥바이오는 AI 기반의 ‘간세포성장인자 수용체(c-MET) 면역조직화학(IHC) 판독서비스’를 에이비온 신약 개발 및 임상에 적용할 예정이다. 양사는 2020년부터 본 협업을 위한 논의를 이어 왔으며 에이비온이 병용임상에 착수하면서 이를 공식화했다. 

최준영 에이비온 부사장은 “우선 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상에 딥바이오의 AI 기반 IHC 판독기술을 접목할 것”이라며 “이를 통해 신약 파이프라인 경쟁력이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다. 

김선우 딥바이오 대표는 “신약 개발 임상은 신약에 적합도가 높은 환자군을 명확하게 식별하는 것이 핵심 과제”라며 “이번 업무협약을 통해 당사의 딥씨디엑스 솔루션이 환자 등록 및 환자 선별 과정을 개선함으로써 에이비온의 향후 신약 개발에 기여할 수 있길 바란다”고 전했다. 

에이비온은 연내 첫 환자 등록을 목표로 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상을 진행 중이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 레이저티닙과 리브리반트 병용요법을 승인함에 따라 수혜가 기대된다고 발표했다. 

에이비온은 암 진단 정확도 향상을 통한 신약 임상개발 성공률 제고 및 파이프라인 가치 증대를 위해 기술력 높은 진단 기업들과 협업을 이어갈 방침이다. 다양한 적응증을 대상으로 AI 접목을 확대하고 각 치료제 임상에속도를 낸다는 전략이다. 

한편 딥바이오는 세계 최초의 AI 기반 전립선암 중증도 분류 소프트웨어를 개발한 회사로 디지털 병리학 분야에서 상위 10를 기록하고 있다. 대표 솔루션인 전립선암 분석 AI ‘딥디엑스 프로스테이트’는 유럽 인증(CE-IVD)을 취득했다. AI 역량을 기반으로 동반진단 서비스 개발에 집중하고, 제약사 신약개발 파이프라인의 정밀도와 효과를 고도화하도록 맞춤형 솔루션을 제공 중이다. 

에이비온은 미국 식품의약국(FDA)이 유한양행과 존슨앤드존슨(J&J)의 폐암 치료 병용요법을 승인함에 따라 자사의 폐암 신약후보물질(파이프라인) 바바메킵(ABN401)과 레이저티닙의 병용전략에 수혜가 기대된다고 8월21일 밝혔다.

20일(현지시간) FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 유한양행 레이저티닙과 얀센 리브리반트의 병용요법에 대해 승인했다. 이는 FDA가 승인한 첫 국내 개발 항암제다. 지난 2월 해당 병용요법이 우선심사 대상에 지정된 지 반년 만이다. 

바바매킵은 기존 폐암약(아스트라제네카의 타그리소)에 잘 반응하지 않고 암을 더욱 악화시키는 유전자 돌연변이(c-Met)를 표적해 개발한 치료 물질이다. 에이비온이 타깃한 c-Met 돌연변이 비소세포폐암은 연간 25만 명의 환자가 발생하며 치료제 시장은 6조6000억원 규모로 매년 23.9% 성장하고 있다. 서울대 약대 교수이기도 한 신영기 에이비온 대표는 “타그리소가 표적한 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이는 주로 폐암에서 발견되지만 이 변이는 유방암, 신장암, 간암 등 거의 모든 암에서 발견된다”며 “더 궁극적이면서 여러 적응증으로 확장이 가능한 치료제”라고 강조했다. 앞서 임상에서 이 치료 물질은 노비타스 머크 등의 경쟁 약물대비 안전성을 높여 고령자 투여시 큰 경쟁력을 갖춘 것으로 알려졌다.현재까지 EGFR 저해제와 MET 저해제의 다양한 병용임상에서 승인받은 요법은 전무하다. 에이비온측은 “타그리소 혹은 이번에 승인된 병용요법 등의 1차 치료 이후 약 절반의 환자에게서 c-MET 유전자 변이가 나타난다”며 “이러한 내성치료를 위해 EGFR 저해제와 MET 저해제 병용요법의 필요성이 높아지고 있다”고 말했다. 

에이비온은 바바메킵과 레이저티닙의 병용요법이 최초 승인 사례가 될 것으로 기대하고 있다. 에이비온 관계자는 "레이저티닙의 이번 FDA 승인으로 약물의 유효성과 안전성 입증에 성공한만큼 바바메킵과의 병용전략에 수혜가 가능하다"고 밝혔다. 

바바메킵과 레이저티닙 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 내년 상반기 국내 식품의약품안전처 조건부허가와 FDA 가속승인을 추진할 계획이다. 병용임상은 바바메킵 임상 2상의 코호트2로 편입된다. 에이비온 측은 “연내 첫 환자 등록을 목표로 임상을 추진 중”이라며 “얀센(J&J)으로부터 레이저티닙을 무상공급받아 임상을 추진하는 만큼, 바바메킵이 레이저티닙에 이어 FDA 승인 국내 개발 항암제로서 높은 가치를 인정받을 수 있도록 집중하겠다”고 강조했다.

에이비온(203400)은 8월9일 국방 관련 정부 부처로부터 수주한 용역과제가 누적 15건을 달성했다고 밝혔다. 바이오 방산 사업 순항과 함께 누적 수주 규모는 총 130억원에 달한다.  

에이비온은 바이오 방산 관련 파이프라인을 다수 보유하고 있다. ABN90X라는 개발코드 아래 ABN901, ABN902, ABN903, ABN904, ABN907을 포함해 ABN101까지 총 6개 프로젝트를 진행 중이다. 현재 8가지 생물학적 위협 물질에 대한 효과를 확인했으며, 이 가운데 4가지 약물의 개발은 임상 진입을 앞두고 있다.  

ABN901은 몸에 들어온 세균성 독성을 중화할 수 있는 항체치료제다. 임상 진입을 앞두고 있으며 앞으로의 추가 과제 수주도 기대된다는 게 에이비온의 설명이다.  

면역물질인 ‘인터페론 베타’를 기반으로 하는 ABN101은 흡입 제형의 범용 항바이러스 치료제다. 생화학 무기 살포나 화생방 등의 환경에서 치료제 흡입을 통해 바이러스 복제를 억제하는 방식이며, 국제 학회에서 코로나19 등 호흡기 바이러스에 대한 효능 평가도 발표된 바 있다.  

에이비온 관계자는 “생화학 무기나 화생방 대응 치료제는 실제 후기 임상이 불가능해 충분한 비임상 유효성 데이터 및 임상 1상에서의 사람 대상 안전성이 검증되면 바로 비상시 사용을 위한 비축이 가능하다”며 “바이오 방산 위탁개발생산(CDMO)을 위해 충북 오송 첨단의료복합단지 내 3400평 규모의 부지를 확보했다”고 말했다.  

해당 부지를 활용하면 국내 대기업에서 위탁생산(CMO)하지 못하는 다품종 약물의 소량 생산이 가능하다고 에이비온 측은 설명했다. 특히 오물풍선 등 생화학 테러 가능성이 있는 국가 비상 시 긴급 백신 약물 등의 생산으로 대비한다는전략이다. 

에이비온 관계자는 “미국 국방위협감소국과 합동과학기술실(JSTO)이 주관하는 ‘테크워치포럼’에도 참석해 협력방안을 논의하는 등 글로벌 시장까지 사업을 확대 중”이라며 “전 세계적으로 지정학적 긴장감이 높아지면서 바이오 방산에 관한 관심도 증가할 것으로 기대한다”고 말했다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 1.87억으로 전년동기대비 영업이익은 87.02억 적자로 33.51억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 209.74억 적자로 10.28억 적자에서 적자폭 확대. 

상반기 연결기준 매출액은 3.90억으로 전년동기대비 영업이익은 152.63억 적자로 124.10억 적자에서 저자폭 확대. 당기순이익은 282.84억 적자로 101.09억 적자에서 적자폭 확대. 

에이비온은 미국 정부부처와 호흡기바이러스 치료제 ABN101의 공동개발을 추진한다고 7월3일 밝혔다.

ABN101은 범용 항바이러스 치료제(Broad-spectrum antiviral drug)로 개발 중인 에이비온의 파이프라인이다. 차세대 인터페론 베타로서 기존 자연형 인터페론 베타의 물질 안정성을 개선하고 생산수율을 500배 이상 높여 경제적인 비용으로 다양한 제형의 연구 및 생산이 가능하다. 특히 운송, 보관, 투약이 유리한 건조 분말 제형으로 개발해 생물학적 활성이 자연형 대비 3배 이상 증가한 것을확인했다.회사는 미국 정부부처와의 공동개발을 위해 지난달 미국에서 열린 테크워치 포럼(Tech Watch Forum)에도 참석해 ABN101의 생체 내에서 호흡기바이러스에 대한 항바이러스효능을 발표했다. 테크워치 포럼은 미국 국방위협감소국(DTRA)과 합동과학기술실(JSTO)이 주관하는 행사로, 산업계, 학계 및 미 연방 정부부처 간의 협력 촉진에 기여하고 있다.회사 관계자는 "군인과 시민들을 인플루엔자, 코로나19 등 다양한 바이러스 위협으로부터 지키기 위해 파이프라인 개발에 속도를 낼 것"이라며 "최근 미국 소재 전문평가기관 K사에 따르면 ABN101의 파이프라인 가치는 7천억원을 웃돈다"고 말했다. 

미래에셋증권은 에이비온의 ABN401에 대해 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성이 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 밝히지 않았다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 지난 6월28일 보고서를 통해 “ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET) 티로신 키나제 억제제(TKI) 단독요법에서 유효성, 안정성 측면에서 계열 내 최고신약 가능성을 보이고 있다”며 “데이터를 기반으로 기술수출을 추진할 계획”이라고 전했다.

에이비온은 지난달 초 미국 임상종양학회(ASCO)에서 ABN401 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. ABN401의 3등급 이상 치료관련 부작용(TRAE)은 10%로 안정성 데이터에서 경쟁 약물 대비 우위를 보였다. 타브렉타와 텝메코의 TRAE는 37.6%, 28%다.

효능 데이터의 경우 평가 가능 환자에서 객관적 반응률(ORR) 54%, 무진행 생존 기간(mPFS) 11.6개월을 도출했다. mPFS는 지난 5월 9일 기준 데이터로, 임상을 진행할수록 증가할 가능성이 있다고 설명했다. 컷오프 데이터로는 현재 시판 중인 타브렉타 48%, 텝메코 43% 대비 현재까지 높은 반응률을 보였다.

김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다.

이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해 적응증 확장 가능성을 보였다”고 강조했다.

에이비온은 ASCO에서 존슨앤존슨 레이저티닙과의 병용전략도 공개했다. 올해 3분기 임상을 신청하고 4분기 첫 환자 등록이 목표다. 김 연구원은 c-MET TKI에 대한 빅파마의 요구가 높을 것이라고 예상했다

IV리서치는 지난 6월4일 에이비온(203400)에 대해 경쟁약물 대비 약 3배 이상의 압도적인 안전성 데이터를 확보했으며 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 가능성이 높다고 분석했다. 목표주가와 투자의견은 제시하지 않았다. 

에이비온은 지난 2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)를 통해 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제 ‘바바메킵(ABN401)’의 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. 앞서 지난해 10월 발표한 3등급 이상 부작용 비율은 환자수 13명 중 8%였는데, 이번에 발표한 수치는 환자수가 30명으로 증가했음에도 불구하고 10%에 불과했다. 

IV리서치는 “FDA 승인을 받은 경쟁약물인 캡마티닙, 테포티닙의 3등급 이상 부작용 비율은 각각 38%, 28%로 바바메킵과는 약 3~4배 차이”라며 “특히 c-MET 저해제의 가장 치명적인 부작용인 부종(Peripheral Edema) 비율이 6.6%에 불과해 압도적으로 높은 안전성 데이터를 확인했다”고 설명했다.  

리서치 측은 이어 “테포티닙 대비 3분의 1 수준에 불과한 바바메킵의 3등급 이상 부작용 비율은 FDA 가속승인 가능성을 높이고, 이후 의사들이 가장 선호하는 약물이 될 가능성이 높다는 것을 의미한다”며 “연내 기술이전(LO)을 추진하는 상황에서 글로벌 최고신약(Best In Class)으로 높은 가치를 인정받을 수 있는 요인”이라고 덧붙였다. 

바바메킵의 유효성 데이터는 무치료 환자(Treatment Naive) 객관적 반응률(ORR) 75%, 전체 ORR 54%를 기록했는데, 이는 경쟁약물들 중 가장 높은 수치다. ORR 40% 이상 유지 시 임상 성공으로 간주할 수 있다고 IV리서치는 설명했다.올해 4분기에는 레이저티닙 병용 요법의 코호트 2 첫 환자 투약이 예상되며, 내년 상반기 혁신의약품지정(BTD)과 가속승인을 기대한다고 강조했다. 

에이비온(203400) ‘바바메킵’(ABN401)이 원래 적응증인 비소세포폐암이 아닌, 악성 뇌종양에 처방했더니 암세포 90%가 사라진 것으로 확인됐다. 

에이비온은 6월1일(현지시간) 교모세포종 환자에게 바바메킵을 투여한 결과, 투약 7일 만에 뇌압 상승이 멈췄다고 밝혔다. 특히 해당 환자는 바바메킵 투약 16일째 종양 크기가 90%가량 줄어들었다. 이 기간 약물 부작용은 없었다. 교모세포종은 뇌에서 발생하는 악성 뇌종양이다. 이 종양은 빠르게 성장하고 뇌 조직을 침범하는 특징이 있다. 

이 같은 효능은 바바메킵의 원래 적응증이 비소세포폐암인 점을 고려하면 놀랍다는 평가다. 바바메킵은 간세포성장인자수용체(c-MET)을 표적하는 비소세포폐암 치료제다. c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 내성으로 발생한다. 

윤신교 서울아산병원 교수는 “현재 c-MET 변이가 있는 교모세포종 환자에게 승인된 치료제가 없다”며 “이런 환자에게 바바메킵을 투약해본 것”이라며 투약경위를 설명했다. 

이를 위해 윤 교수는 지난 2023년 12월 바바메킵에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 치료목적 사용승인을 받았다. 식약처의 치료목적 사용승인은 임상시험 중인 의약품 가운데 중대한 질환을 앓고 있지만 마땅한 치료제가 없는 환자에게 사용을 허가하는 제도다. 

C-MET 변이는 다양한 암에서 발생한다. 교모세포종에선 소수환자에게서  C-MET 변이가 확인된다. 

윤 교수는 “올 1월부터 교모세포종 환자에게 바바메킵을 매일 800㎎씩 투여했다”며 “이번 결과를 통해 바바메킵이 비소세포폐암을 넘어 교모세포종으로까지 확장 가능성을보였다”고 평가했다. 이어 “이를 토대로 바바메킵 적응증 확장을 위해 회사와 추가 임상을 논의 중”이라고 덧붙였다. 

한편, 바바메킵은 현재 40명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한국, 미국, 대만에서 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 

작년 연결기준 매출액은 12.74억으로 전년대비 49.18% 감소.영업이익은 312.52억 적자로 251.67억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 292.11억 적자로 199.25억 적자에서 적자폭 확대.  

정밀의료 기반의 항암제 신약 및 신약 후보물질 개발 업체. 주요 파이프라인으로 폐암 및 위암 등을 대상으로 하는 표적항암제(ABN401), 다발성경화증 및 바이러스성 감염병 치료제(ABN101), Claudin3 표적 First-in-class 노블 항체치료제(ABN501) 등이 있으며, 신규 사업으로 ABN90X 프로젝트(Bio Defense) 사업 진행중. 특히, ABN101은 차세대 인터페론-베타 치료제로 인터페론-베타는 다발성경화증, HBV, COVID-19과 같은 각종 감염질환에 처방되고 있음. 최대주주는 텔콘알에프제약 외(20.91%). 

2022년 연결기준 매출액은 25.07억으로 전년대비 53.05% 증가. 영업이익은 214.67억 적자로 106.72억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 199.25억 적자로 542.59억 적자에서 적자폭 축소. 

2017년 8월2일 2964원에서 바닥을 찍은 후 2021년 9월15일 26450원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 작년 12월6일 4710원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 올 6월10일 13000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 8월5일 7000원에서 저점을 찍은 후 29일 9900원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9월5일 7500원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 7375원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 7680원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 8450원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 9300원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.