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이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표이사 이상훈)는 항체 약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발에 활용되는 ROR1 단일항체에 대한 특허를 중국에서 등록 완료했다고 9월2일 밝혔다.

이번 중국 특허는 에이비엘바이오가 2020년 3월 국제 출원한 것으로, 2040년까지 그 권리가 보장된다. 현재 미국과 유럽 등에서도 특허 심사가 진행 중이다.

에이비엘바이오는 우수한 항체 기술을 기반으로 다양한 ADC를 개발하고 있다. 대표적인 ADC 파이프라인으로는 국내 ADC 전문 기업 리가켐 바이오사이언스(구 레고켐 바이오사이언스)와 공동 개발한 ROR1 ADC ABL202(CS5001, LCB71)가 있으며, 홍콩 상장사 씨스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)에 기술 이전돼 현재 중국·호주 등에서 글로벌 임상1상이 진행되고 있다. 시스톤이 발표한 자료에 따르면, ABL202는 임상1상 중간 분석에서 고형암 및 혈액암 모두에서 항암 효과를 보였으며, 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.또한, 에이비엘바이오는 지난해 9월 글로벌 ADC 기업 시나픽스(Synaffix B.V)로부터 토포아이소머라제1(Topoisomerase1) 저해제 기반 3세대 링커-페이로드(Linker-Payload) 기술을 도입, 차세대 이중항체 ADC 개발에 집중하고 있다. 아직 구체적인 타깃이나 비임상 데이터가 공개되지 않았으나, 에이비엘바이오는 2025년 최소 3개 이상의 이중항체 ADC 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "에이비엘바이오가 가진 이중항체 전문성과 ADC 개발 경험을 살려 글로벌에서 주목 받는 이중항체 ADC를 개발 중이다. 이중항체 ADC는 아직 초기 단계임에도 불구하고 BMS가 바이오 기업 시스트이뮨(SystImmune)에게 선급금 8억달러를 주고 도입한 신규 모달리티"라며, "ABL503, ABL111, ABL103 등 회사를 대표하는 4-1BB 기반 이중항체 면역항암제들이 글로벌 학회에서 좋은 성과를 선보이고 있는 만큼, 이중항체 ADC 역시 모든 역량을 투입해개발을 가속화해 나가겠다"고 말했다.한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 최근 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 최근 담도암 임상 2/3상의 환자 등록을 완료하고, 2025년 상반기 탑 라인(Top-line) 임상 결과를 발표할 예정이다. ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인 역시 임상 진입을 준비하고 있다. 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인을 지속 연구개발 중에 있다. 

에이비엘바이오가 '차세대 면역항암제'로 언급했던 자사 신약 파이프라인 'ABL501'의 개발을 중단했다. 핵심 파이프라인을 중심으로 선택과 집중 전략을 펴겠단 입장이다. 다만 회사의 전략 변화에 따라 ABL501의 후속 개발 가능성은 열어둔 상태다. 

9월2일 업계에 따르면 에이비엘바이오는 지난 5월 임상 1상을 완료한 자사 면역항암제 신약 후보물질 ABL501의 후속 개발을 잠정 중단했다. ABL501은 보건복지부 첨단의료 기술개발사업 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았으며, 2021년 9월6일부터 지난 5월14일까지 24명의 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해왔다.  

에이비엘바이오 관계자는 "글로벌 대형 제약사도 투자 효율성에 따라 파이프라인 개발 중단을 결정하는 경우가 많다"며 "임상 1상 완료 후 후속 임상 개발을 논의한 결과, ABL501의 우선순위가 조정돼 다른 파이프라인의 개발에 더 투자하기로 결정했다"고 말했다. 

회사의 '차세대 면역항암제'로도 불렸던 ABL501은 에이비엘바이오의 면역조절제 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)-I'를 기반으로 서로 다른 종류의 면역관문단백질 'PD-L1'과 'LAG-3'를 표적하는 이중항체다. 그랩바디-I는 일부 면역세포와 암세포에서 발현되는 면역관문을 차단, 면역 T세포의 종양 살상기능을 회복시키는 개념의 플랫폼이다. 그랩바디-I가 적용된 파이프라인은 ABL501이 유일하다. 

에이비엘바이오는 ABL501은 핵심 파이프라인이 아니라는 입장을 분명히 했다. 회사 관계자는 "직접 개발 중인 임상 단계 파이프라인만 4종이며, 이중항체 ADC(항체-약물 접합체) 3종을 비롯해 내부에서 개발 중인 비공개 비임상 파이프라인은 더 많다"며 "LAG-3, PD-L1 표적은 항 PD-1 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)와 항 LAG-3 면역항암제 '렐라틀리맙' 병용요법이 시판 중으로 비교적시장성이 크지 않다"고 전했다. 상업화된 약물인 렐라틀리맙도 기존 승인된 흑색종 외의 암종에서 유의미한 결과를 내지 못하고 있어, LAG-3 타깃 관련 의구심이 해소되지 않았단 게 회사 측 설명이다. 

에이비엘바이오는 1상을 통해 ABL501의 안전성과 유효성을 확인했다고 전했다. '옵디보+렐라틀리맙' 병용요법의 1·2a상 데이터와 ABL501 임상 결과를 비교한 결과, 옵디보 병용의 3~4등급(Grade 3~4) 이상사례는 12.8%인 데 비해 ABL501은 4.17%에 그쳤다는 설명이다. 용량제한독성(DLT)은 총 21명 중 최대 용량인 '코호트(Cohort)6'에서 시험대상자 1명에게서 발생했으며, 최대허용용량(MTD)은 도달하지 못했다. 최대투여용량(MAD)도 코호트 6에서 확인됐다. 회사 관계자는 "코호트6 용량이 ABL501의 잠정최적용량"이라며 "효능을 보이는 최적용량 수준에 도달했음에도 MTD에 도달하지 않아 우수한 안전성을 확보한 것으로 해석한다"고 설명했다. 

그러나 ABL501과 옵디보 병용요법의 기전이 다른 만큼 비교 대상이 적절하지 않다는 지적도 나온다. 이에 대해 회사 관계자는 "ABL501과 옵디보 병용은 기전은 다르나 표적이 동일하고 글로벌 경쟁 약물에 해당한다"며 "ABL501이 더 효능이 높다는 해석보다는 허가받은 약물의 안전성과 비교 시 ABL501의 안전성에 문제가 없음을 설명하는 의미"라고 말했다. 

일단 회사는 ABL501의 후속 임상 가능성은 열어둔 상황이다. 개발 단계는 잠정 유보인 상태로, 전략 변화와 글로벌 상황에 따라 재추진 가능성이 있다는 입장이다. 에이비엘바이오 관계자는 "ABL501 후속 임상 재추진 가능성이 있기에 일본 특허 등을 포함한 모든 물질 특허는 기존대로 진행·유지할 계획"이라며 "다른 파이프라인 개발 계획은 기존 공개한 것 외에는 변동된 게 없다. 앞으로도 각 시장·경쟁 약물의 추세를 검토해 파이프라인 우선순위를 조정, 개발 전략을 세울 것"이라고 덧붙였다. 

이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 기업가치가 저평가됐다는 분석이 나왔다. 4-1BB 기반 이중항체 항암제뿐 아니라 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 기반 뇌질환 치료제, 이중항체 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 함께 보유하고 있다는 점이 재조명되면서다.

특히 다국적 제약사 사노피에 기술이전한 파킨슨병 치료제(ABL301)의 임상 1상 결과가 내년 1분기 발표될 것으로 기대되면서 현재 1조6625억원(8월 30일 종가 기준) 수준인 기업가치가 4조원까지 오를 것이라는 전망도 나온다.

우선 리가켐바이오와 공동개발한 ROR1 표적 ADC 'ABL202'는 올해 5월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상 1a상 결과가 경쟁약물인 미국 머크(MSD)의 질로베르타맙 대비 높은 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 해당 물질은 2020년 시스톤테라퓨틱스에 4000억원 규모로 기술이전됐다. 시스톤은 올해 하반기 중 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등에 대한 잠정 2상 권장용량을 확정하고 12월 미국혈액학회(ASH)에서 림프종 환자 대상 추가 데이터를 발표할 예정이다.

지난 7월 제3자 배정 유상증자로 확보한 1400억원의 자금을 투입해 자체 이중항체 ADC 파이프라인도 구축한다. 

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "2025년까지 최소 3개 이중항체 ADC 임상시험서 제출이 목표로 아직 개발 초기 단계인 이중항체 ADC 시장을 선점하겠다"고 했다.

에이비엘바이오는 시나픽스로부터 도입한 토포아이소머라아제(TOP)1 억제제 페이로드를 기반으로 이중항체 ADC를 개발할 예정이다. 

뇌질환 치료제 개발의 가장 큰 장애물로 여겨지는 BBB를 통과할 수 있는 BBB 셔틀을 탑재한 ABL301도 주목할 만하다. 뇌혈관은 일반 혈관에 비해 조직 구성이 훨씬 촘촘해 약물이 뇌 속으로 전달되기 어려운데 BBB 셔틀은 약물이 이를 통과할 수 있도록 돕는다.

에이비엘바이오가 사노피에 기술수출한 ABL301은 내년 1분기 중 임상 1상 결과 발표가 예정돼 있다. 

엄민용 신한투자증권연구위원은 "긍정적인 임상 결과 및 추가 기술이전 시 경쟁사 디날리테라퓨틱스의 시총(약 4조원)에 비해 저평가됐다고 판단된다"고 설명했다. 다만 업계에서는 4-1BB 표적 이중항체 항암제에서 가능성을 증명하는 것이 관건이라는 평가도 나온다. 

에이비엘바이오는 아직 시판 치료제가 없는 4-1BB 표적 항암제로 주목받았다. BMS, 화이자, 사노피 등 글로벌 제약사들이 4-1BB 표적 항암제를 개발하다 간 독성 부작용에 부딪혀 임상을 중단했지만 에이비엘바이오는 지난해부터 연이어 긍정적인 임상 결과를 발표하면서다. 에이비엘바이오는 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 기바스토믹(ABL111·4-1BBX클라우딘18.2), 올해 5월 ASCO에서 ABL503(4-1BBXPD-(L)1)의 임상 중간 결과를 공개하면서 고용량을 투여했을 때도 간 독성 부작용이 나타나지 않았다고 밝혔다.

최근 연내 발표가 예정된 ABL503과 ABL103의 경쟁약물들이 잇달아 반환된 것도 에이비엘바이오에는 호재로 평가된다.지난달 6일 바이오엔텍은 젠맙으로부터 도입한 GEN1046의 반환을 결정했다. 해당 물질은 ABL503과 같은 표적을 가진 이중항체로 하반기 임상 3상이 예정돼 있었다. 지난 8일에는 컬리넌이 하버바이오메드에 기술이전한 CLN-418이 반환됐다. ABL103의 경쟁약물이다.

엄 연구원은 "젠맙의 결과에 따르면 키트루다를 병용하거나 용량을 증량하더라도 ABL503의 단독투여 유효성을 따라잡지 못한 결과가 기전 자체의 불확실성이 커진 것은 아니라고 본다"고 설명했다.

한편 지난달 29~30일 에이비엘바이오의 초기 재무적 투자자로 참여했던 한국투자파트너스는 보유하고 있던 주식 232만4122주 전량을 매도한 것으로 알려졌다. 총 824억원 규모다. 에이비엘바이오 관계자는 "'오버행 이슈'라는 수급 장애 이슈가 해소된 것"이라며 "ABL501(PD-L1XLAG3) 임상 실패로 인한 것이라는 소문은 악의적 억측"이라고 해명했다.

에이비엘바이오(298380)가 강세를 보인다. 유한양행 다음 미국 식품의약국(FDA) 1차 치료제 기업이 될 수 있는 가능성 주목할 필요가 있다는 증권사 분석이 투심을 자극한 것으로 보인다.

8월29일 엠피닥터에 따르면 에이비엘바이오는 오전 9시 31분 현재 전 거래일보다 13.58%(4400원) 오른 3만6800원에 거래되고 있다. 장중 3만8500원까지 치솟아 52주 신고가를 경신했다.

이날 엄민용 신한투자증권 연구원은 “8월에 중요 이슈 3가지가 발생했다”며 “연내 기술이전 목표 ‘ABL503’과 ‘ABL103’의 경쟁사 모두 기술이전 (L/O) 반환 결정, 담도암 치료제 ‘ABL001’의 1차 치료제 목표로 연구자 주도 임상 승인”이라고 전했다.

엄민용 연구원은 “지난 6 미국 최대 암센터 MD앤더슨, 담도암 치료제 ABL001과 AZ임핀지 병용요법을 무려 1차 치료제 검토 위해 연구자 임상 승인했다”며 “내년 상반기 2/3상 발표 예정이고 2025년 승인신청될 경우 2026년 미국 식품의약국(FDA) 가속승인이 가능해 매출 발생 요인”이라고 진단했다. 엄 연구원은 “유한양행 다음 FDA 1차 치료제 기업될 수 있는 가능성 주목할 필요가 있다”고 강조했다.

이날 이지수 다올투자증권 연구원도 “ABL301(파키슨병), ABL503(고형암), ABL202(혈액암), ABL111(고형암) 등 파이프라인 임상이 순항 중”이며 “연내 1건 이상의 기술이전을 목표로 하고 있다”고 말했다.

다올투자증권이 에이비엘바이오에 대해 기술이전(LO·License Out) 가능성이 높다며 ABL202의 신약 가치를 반영해 목표주가를 기존 3만6000원에서 4만5000원으로 25% 상향했다. 투자의견은 매수를 유지했다. 

8월29일 다올투자증권 리서치센터는 "ABL301(파키슨병), ABL503(고형암), ABL202(혈액암), ABL111(고형암) 등 파이프라인 임상이 순항 중이며 연내 1건 이상의 기술이전을 목표로 하고 있다"고 말했다.  

이어 "ABL001은 2025년 담도암 심항2/3상 탑라인 결과 발표한 뒤 가속 승인 신청이 예상된다"며 "ABL202은 최근 발표에서 높은 안전성을 입증했고 다수의 적응증에 대한 임상 진행으로 LO 가능성이 높다"고 말했다.  

에이비엘은 리가켐과 공동개발한 ABL202를 2020년 10월 중국 시스톤과 기술이전 계약을 체결했다. 림프종 환자 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 시스톤에 따르면 현재까지 높은 안전성을 입증했고 연말 임상1b상을 시작할 계획이다.  

다올투자증권은 "4-1BB와 종양 타깃 항원을 결합한 그랩바디T 플랫폼이 적용된 파이프라인의 임상 성과가 나타나기 시작했고, BBB셔틀을 항체에 결합한 그랩바디B 플랫폼 기술이전도 유효하다"며 "이 외에도 ABL105와 ABL103이 내년 임상1상 데이터를 발표할 것으로 예상한다"고 말했다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 84.42억으로 전년동기대비 1.72% 감소. 영업이익은 112.82억 적자로 1034.3억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 114.09억 적자로 103.58억 적자에서 적자폭 확대. 

상반기 연결기준 매출액은 163.79억으로 전년동기대비 66.55% 감소. 영업이익은 255.61억 적자로 127.68억에서 적자전환. 당기순이익은 233.80억 적자로 139.76억에서 적자전환.

에이비엘바이오가 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1)을 표적하는 단일항체에 대한 미국 특허가 등록됐다고 7월8일 밝혔다.에이비엘바이오는 해당 특허에 대한 한국, 일본, 중국 내 권리를 보유하고 있으며 이번 미국 특허를 포함해 이들 특허 모두 2039년까지 보장된다. 에이비엘바이오와 리가켐바이오사이언스는 ROR1 단일항체를 활용해 공동으로 ROR1 ADC(항체-약물 접합체) 후보물질 'ABL202(CS5001, LCB71)'를 개발했다. 양사는 2020년 10월 중국 바이오기업 시스톤과 ABL202 기술이전 계약을 체결했으며 계약에 따라 시스톤은 한국을 제외한 글로벌 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 획득했다.  시스톤은 현재 미국, 호주, 중국에서 ABL202 임상 1상 시험을 진행 중이며 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 진행성 고형암 및 림프종 환자 대상 임상 1a/1b상 데이터를 발표했다. ASCO에서 발표된 ABL202의 객관적 반응률(ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL(거대B세포림프종)에서 50.0%였다. MSD가 개발 중인 ROR1 ADC 후보물질 'MK-2140'의 임상 1상 시험에서 나타난 ORR보다 높은 것이라고 에이비엘바이오 측은 설명했다. 에이비엘바이오는 ABL202 개발 경험과 이중항체 전문성을 살려 이중항체 ADC 개발을 본격 추진할 예정이다. 복수의 이중항체 ADC 후보물질에 대한 비임상연구를 진행 중이며 내년 말까지 3개 ADC 후보물질에 대해 각각 임상시험 신청서(IND)를 제출해 2026년 임상 1상 시험 진입이 목표다.  이중항체 ADC는 서로 다른 두 개의 항원을 표적해 암 세포 내부로 빠르게 침투함으로써 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성과 우수한 효능을 보일 것으로 기대되는 차세대 모달리티(치료기법)다. 중국 바이오기업 시스트이뮨이 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 계약금만 8억달러(1조원)를 받으며 기술이전하는 등 글로벌에서 높은 주목을 받고 있는 분야다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "하반기 유럽종양학회(ESMO)와 미국혈액학회(ASH)에서도 ABL202 임상 데이터가 발표될 예정"이라며 "이중항체 ADC 시장은 아직 초기 단계인 만큼 빠른 임상 진입을 통해 시장을 선점하기 위해 ABL202에 이어 이중항체 ADC 개발에도 최선을 다하고 있다"고말했다.

작년 연결기준 매출액은 655.47억으로 전년대비 2.60% 감소. 영업이익은 26.17억 적자로 9.07억에서 적자전환. 당기순이익은 27.12억 적자로 321.08억에서 적자전환.

이중항체 플랫폼 'Grabody™' 기반 바이오의약품 개발 전문기업. 이중항체 기반 기술, 면역관문(Immune checkpoint) 조절 및 항암 관련 신규 타겟의 발굴 및 검증 기술,혈액뇌관문 통과능을 향상시킨 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기술을 중심으로 바이오 신약 개발. T 세포 관여 이중항체(TCE), 면역 항암제 이중항체(DIC), 퇴행성 뇌질환 치료 이중항체(BBB셔틀) 등을 개발중. 주요 파이프라인으로는 ABL104(대장암), ABL111(고형암), ABL301(파킨슨병) 등을 보유. 최대주주는 이상훈 외(31.17%), 주요주주는 한국투자글로벌제약산업육성 사모투자전문회사(7.95%), 국민연금공단(5.06%). 

2022년 연결기준 매출액은 673.01억으로 전년대비 1162.21% 증가. 영업이익은9.08억으로 523.05억 적자에서 흑자전환.  당기순이익은 32.09억으로 435.58억 적자에서 흑자전환.

2000년 3월19일 12250원에서 최저점을 찍은 후 8월5일 40150원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 10월24일 15370원에서 마무리한 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 8월29일 38500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9월6일 26300원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다. 

손절점은 26700원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 27800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 30600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 33700원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.