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유한양행(000100) 폐암치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 이번주 최고가를 경신했다.

8월25일 한국거래소에 따르면 이번주(19~23일) 유한양행 주가는 지난주 대비 11.97% 오른 10만 6600원에 장을 마감했다. 우선주인 유한양행우(000105)도 지난주 대비 41.44% 오른 11만 1600원으로 장을 마쳤다. 두 종목 모두 이번주 52주 신고가를 경신했다. 유한양행은 23일 장중 한때 11만 1400원을 기록하며 역대 최고가를 새로 썼다.

렉라자가 국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조 원을 넘어서는 블록버스터가 될 것이란 전망이 나오면서 유한양행에 대한 시장의 관심이 커지고 있다. 유한양행은 렉라자와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’를 함께 투약하는 병용 요법이 FDA에서 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다고 8월20일 밝혔다. FDA 승인을 받은 한국 신약으로는 아홉 번째이고, 항암 분야에서 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 기술수출을 해 출시까지 이어진 첫 사례다. 그동안 수면장애·뇌전증·자가면역질환 등에서 다양한 국산 신약이 FDA 승인을 받았지만 항암제는 빈번히 고배를 마셨다.

비소세포폐암 치료제 렉라자는 국산 31호 신약이다. 폐암은 암세포 크기에 따라 소세포암과 비소세포암으로 나뉘는데 비소세포암은 전체 폐암의 80%가량을 차지한다. ‘구글의 대모’로 불리던 수전 워치츠키 전 유튜브 최고경영자(CEO)도 비소세포폐암 투병 끝에 10일 세상을 떠났다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 활성을 억제해 암 신호 전달을 억제하는 기전으로 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능을 보이는 것이 특징이다.

렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발했고 유한양행이 2015년 기술 도입했다. 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 1조 6000억 원 규모로 기술수출했다. 유한양행은 얀센으로부터 약 800억 원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 되며 판매에 따른 별도의 로열티도 받게 된다. 얀센이 설정한 렉라자의미국 시장 매출 목표는 50억 달러(약 6조 6000억 원) 수준으로 알려졌다.

권해순 유진투자증권 연구원은 렉라자에 대해 “현재 EGFR 변이 환자의 1차 치료제인 타그리소(아스트라제네카) 대비 우수한 효과를 입증한 ‘첫 번째이자 유일한 다중 타깃, 화학 요법이 필요 없는 치료제’라는 점에서 차별화된 경쟁력을 보유했다”고 평가했다. 

이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국내 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례로 오랜 연구개발(R&D) 투자의 성과물”이라며 “8조 원 규모의 시장을 겨냥하는 K블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 인수합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다”고 분석했다.

조욱제 유한양행 사장은 23일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 “또 다른 렉라자 탄생을 위해 R&D에 더욱 집중할 것”이라며 “바이오텍 및 학계와의 협업도 강화할 계획”이라고 말했다. 김열홍 R&D 총괄 사장도 “유한양행의 최종 목표는 제2·3의 글로벌 블록버스터를 직접 개발하는 것”이라며 “R&D를 중심으로 혁신 신약을 개발, 이를 수출해 우리나라 제약 산업 발전에 기여할 것”이라고 말했다.

유한양행은 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 제2, 제3의 렉라자가 나올 수 있도록 연구개발(R&D)에 박차를 가하겠다고 밝혔다.

8월23일 유한양행은 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 FDA 승인 이후 유한양행의 경영 방향에 대해 발표했다.렉라자는 유한양행이 지난 2015년 국내 바이오기업인 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 기술이전을 받고 임상을 거쳐 2021년 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 올해 1월에는 국내에서 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대됐다.이달에는 존슨앤드존슨의 리브리반드(성분명 아미반타맙)과의 병용요법이 FDA의 승인을 받았다. 국내 항암제로 FDA 문턱을 최초로 넘은 것이다. 유한양행은 유망 파이프라인에 R&D 역량을 투사해 렉라자의 성공 사례를 이어갈 전략이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 "내년에는 전체 매출의 20%를 R&D 연구비로 투입할 것"이라며 "올해는 2500억원에 달하는 R&D 자금을 투입해 제2, 제3의 렉라자 후보물질을 확보하고 있다"고 말했다. 유한양행은 향후 암과 심혈관·신장·대사질환, 면역염증질환 등 3개 주력 질환 분야을 설정하고 R&D를 집중할 계획이다. 이날 간담회에서 오세웅중앙연구소장은 주요 파이프라인으로 이중항암항체 'YH32367'와 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 후보물질 'BI3006337'·'YH40863', 'YH33619', 알레르기 치료제 'YH35324'의 경쟁력을 소개했다.오 소장은 "올해 상반기 기준 8개 파이프라인이 임상 단계에서 개발되고 있고 2025년까지 4개 파이프라인을 추가로 확보해 사업화에 나설 것"이라고 말했다.유한양향은 향후 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 신약 개발 속도와 가능성을 높일 계획이다.이날 이영미 R＆BD(사업화 연계 연구개발) 부사장은 "내부의 역량과 외부의 혁신적 아이디어를 결합해 새로운 가치 창출에 주력할 것"이라며 "오픈 이노베이션은 유한 신약개발 혁신의 원천"이라고 설명했다.이 부사장은 "유한양행은 4조7000억원 규모의 5개 과제에 대해 글로벌 라이선스 계약을 체결했다"며 "아울러 33개 신약후보 물질 가운데 16개를 도입하고 공동연구 21건을 수행한다"고 말했다.유한양행은 대학 연구소 기초 연구 지원도 이어나가고 있다. 과제당 1억원으로 총 70억원을 3회에 걸쳐 지원했다. 이 부사장은 "한국 제약산업의 동반 성장을 선도하고 선순환 생태계를 구축해서 글로벌 시장으로 나갈수 있는 것을 끝없이 노력하겠다”고 밝혔다.한편 이날 간담회에서는 렉라자가 상업화될 경우 기대 수익에 대한 질문이 나왔지만 구체적인 언급을 피했다. 조욱제 유한양행 사장은 "글로벌 판권은 존슨앤드존슨이 갖고 있고 유한양행은 국내 판권만 있기 때문에 다국가 판매와 마케팅 역시 존슨앤드존슨이 결정한다"고 말했다.김 사장도 "상업화가 되면 로열티 수익이 있고, 계약서에도 다 적시가 돼 있지만 발생 시점을 정확히 알 수 없는 상황에서 예단해서 말을 하는 것은 적절하지 않다"고 설명했다.

유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 국산 항암제로는 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면서 새로운 역사를 썼다. 

렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤드존슨은 렉라자 관련 4건의 추가 임상을 진행 또는 완료한 상태다. 이를 바탕으로 타깃과 사용 범위를 확대해 시장 점유율 50%와 매출 7조원을 목표로 하고 있다. 

8월21일 유한양행과 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 존슨앤드존슨은 현재 렉라자 관련 4개의 주요 임상을 진행 중에 있다. 

비소세포폐암을 타깃하는 렉라자는 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 지난 20일 FDA 품목허가를 획득했다. 

이번에 렉라자가 FDA에 품목허가를 신청한 근거는 MARIPOSA-1(마리포사-1) 임상이다. MARIPOSA-1 임상은 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트 병용 요법과 현재 표준요법인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독 요법 효능을 비교한 연구다. 

렉라자+리브리반트 병용요법은 MARIPOSA-1 임상을 통해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료에서 효과를 확인했다. MARIPOSA-1 임상 데이터를 바탕으로 렉라자 FDA 품목허가를 획득한 존슨앤드존슨은 여기서 그치지 않고 렉라자+리브리반트 병용요법을 더 많은 환자에게 투여하기 위한 근거를 마련하고 있다. 

먼저, 타그리소 치료에 실패한 환자 대상 2차 치료 임상 ‘MARIPOSA-2’(마리포사-2)는 환자 약 700여명을대상으로 3상을 진행 중이다. 타그리소에 불응한 환자 대상으로 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법, 리브리반트+항암화학 병용요법, 항암화학 단독요법 효과를 비교한다. 

업계에 따르면, 타그리소에 대한 불응 또는 내성을 보이는 환자들의 비율은 약 20%에서 30%에 이르는 것으로 알려져 있다. 현재 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료의 경우 3세대 EGFR TKI인 타그리소에 불응하는 경우 이후 치료 옵션이 전무하다. 이에 MARIPOSA-2 임상에서 렉라자 효과가 확인되는 경우 2차 치료제 시장을 사실상 독점할 수 있다. 

MARIPOSA-2 임상의 1차 평가 정보 수집이 마무리되는 ‘1차 완료’(Primary completion)는 지난해 7월 이뤄졌다. 데이터에 따르면, 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법은 항암화학 단독요법 대비 우수한 무진행생존기간(PFS) 값과 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 

다만 치료제 관련 이상 사례(TEAE) 비율에서 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법이 52%로, 항암화학 단독요법의 20% 보다 다소 높은 것으로 나타나면서 추가적인 데이터 분석 및 연구가 이뤄지고 있다. 추가 연구 종료 시점은 내후년 6월이다. 

EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 외 희귀 변이에 대한 치료 효과 확인 연구 ‘CHRYSALIS-2’(크리살리스-2)도 있다. CHRYSALIS-2는 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자 460여명을 대상으로 임상 1상이 이뤄지고 있다. 1차 완료 시점은 내년 2월로 내년 상반기에는 구체적인 데이터 확인이 가능할 전망이다. 

 비소세포폐암 환자 중 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 외 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자는 전체 환자 중 약 10% 미만을 차지하는 것으로 추정된다. 

최근 공개된 데이터에 따르면, 비정형 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 렉라자+리브리반트 병용요법을 1차로 투여할 경우 ORR이 55%까지 높아졌다. 이는 기존에 사용되는 베링거인겔하임의 지오트립 ORR 45% 대비 뛰어난 효능이다. mPFS은 19.5개월까지 늘어났다. 

렉라자 품목허가 근거인 MARIPOSA-1 임상의 주입관련 반응(IRR) 부작용 문제를 해소하기 위한 연구도 있다. 렉라자와 병용으로 사용되는 리브리반트의 제형을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경한 ‘PALOMA-3’(팔로마-3) 임상이다. 

해당 임상은 모두 완료된 상태다. 올해 공개된 데이터에 따르면, 리브리반트 IV병용과 SC제형 병용을 비교했을 때 SC제형군은 IRR 부작용이 16% 수준으로 보고돼 IV제형의 67% 대비 현저하게 낮은 것으로 나타났다. 

렉라자 단독요법 임상 ‘LASER301’(레이저301) 연구도 있다. 해당 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 약 400명을 대상으로 임상 3상 데이터 분석이 이뤄지고 있다.  

2022년 7월 1차 완료가 이뤄졌고 현재까지 도출된 결과에 따르면, 렉라자의 무진행 생존기간(PFS)은 20.6개월로 타그리소 18.9개월보다 앞섰다. 병용요법 대비 눈에 띄는 효과는 아니지만 LASER301 임상에는 한국인 환자 172명이 포함돼 있다는 점에서 의미가 있다. 

글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장은 2030년까지 약 10%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상된다. 

존슨앤드존슨은 렉라자와 렉라자+리브리반트 병용요법이 다양한 데이터를 바탕으로 시장 점유율 50%와 매출 7조원을 달성할 것으로 전망하고 있다. 유한양행은 이번 렉라자 FDA 승인에 따라 존슨앤드존슨으로부터 약 800억원을 수령할 예정이다. 이후엔 렉라자 판매에 따른 ‘판매 로열티’도 확보한다. 판매 로열티에 대한 비중은 공개되지 않았다. 

유한양행 관계자는 “글로벌 임상과 관련해서는 얀센 측에서 모두 전담하고 있기 때문에 구체적인 일정과 내용 등에 대해서는 알기 어렵다”고 말했다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 5283.12억으로 전년동기대비 6.57% 증가. 영업이익은 185.42억으로 32.07% 감소. 당기순이익은 319.12억으로 271.12% 증가. 

상반기 연결기준 매출액은 9729.06억으로 전년동기대비 3.64% 증가. 영업이익은 191.20억으로 61.70% 감소. 당기순이익은 427.24억으로 38.38% 증가. 

작년 연결기준 매출액은 1조8589.84억으로 전년대비 4.68% 증가. 영업이익은 567.60억으로 57.54% 증가. 당기순이익은 1340.32억으로 47.95% 증가. 

높은 시장인지도를 보유하고 있는 업계 상위 제약업체. 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 렉라자, 안티푸라민,삐콤씨, 듀오웰, 코푸시럽 등이 있음. 24년1월 비소세포폐암 치료제 신약 '렉라자'를 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 기준 확대 적용.
약품사업(진해거담제인 코푸시럽, 고혈압치료제인 트윈스타, 고지혈증치료제인 로수바미브 등), 생활유통 사업(유한락스 등), 해외사업(유한화학에서 생산된 에이즈치료제, C형간염치료제, 항생제 등의 원료의약품을 국내외에 공급) 등을 영위. 스위스 로슈사로부터 타미플루 공급업체로 선정된바 있음. 2017년 8월 스위스 다국적제약사 로슈 타미플루 국내 특허 만료 후 타미플루 '유한엔플루캡슐' 생산 및 판매중.
최대주주는 유한재단 외(15.92%), 주요주주는 국민연금공단(8.76%), 유한학원(7.75%).

2022년 연결기준 매출액은 1조7758.47억으로 전년대비 5.22% 증가. 영업이익은 360.29억으로 25.86% 감소. 당기순이익은 905.93억으로 8.61% 감소.

1997년 12월24일 335원에서 바닥을 찍은 후 크고 작은 등락 과정을 거치는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 2020년 6월9일 72139원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2022년 10월11일 46474원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 작년 10월13일 70024원에서 고점을 찍고 밀렸으나 24일 51421원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 8월23일 129000원에서 최고가를 찍고 긴 윗꼬릴 달며 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 103000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 107200원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 118000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는130000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.