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올해 6월 두 번째 기술수출로 기대감을 결과로 입증한 에이프릴바이오. 3년 전 덴마크 제약사 룬드벡에 기술이전한 후보물질이 임상 1b상에 돌입하며 마일스톤 수령으로 추가 수익이 예상된다. 연내 실적으로 계상되면 올해만 300억원 규모 매출을 낼 전망이다.

8월22일 업계에 따르면 에이프릴바이오의 기술이전 파트너사 룬드벡은 APB-A1(Lu AG22515)의 갑상선안질환(TED) 환자 대상 임상 1b상에 돌입한다. 룬드벡은 한국시간 21일 오후 8시 열린 상반기 컨퍼런스콜에서 환자 모집 준비를 마쳤다고 밝혔다.

APB-A1은 에이프릴바이오가 덴마크 제약사 룬드벡에 2021년 10월 최대 4억4800만달러, 한화 5370억원 규모로 기술이전한 후보물질이다. CD40L을 표적으로 하는 약물로 자체 플랫폼인 SAFA 지속형 기술을 이용해 자가면역질환 치료제로 개발했다.

2021년 9월 미국 FDA로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인받았다. 룬드벡에 기술이전 후 2022년 3월 임상을 개시했다. 작년 8월 임상 1a상을 완료했다.

이번 임상은 1b상으로 중등도에서 중증의 갑상선안질환을 가진 성인 남녀를 대상으로 치료제의 효과를 평가한다. 갑상선안질환은 그레이브스병에서 특징적으로 동반되는 합병증으로 갑상선 호르몬이 과잉 분비되면서 나타나는 증상 중 하나다.

갑상선안질환은 자가항체가 눈 주위 조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환이다. 환자의 눈 주변 조직에 염증이 생기며 눈이 붓고 건조해진다. 심하면 눈이 커지거나 안구가 돌출되는 증상도 나타난다.

19명 환자 대상 소규모 임상으로 내년까지 임상을 완료할 계획이다. 갑상선안질환 치료제로 효능이 확인되는 대로 적응증을 다발성경화증(MS)로 확대한다. 다발성경화증 역시 자가면역질환으로 중추신경계에 발생하는 탈수초성 질환의 한 종류다.

환자 모집 준비가 완료되면서 마일스톤 수령도 예상된다. 에이프릴바이오는 APB-A1의 임상 1b상 첫 환자 투여가 시작되면 80억원 규모의 마일스톤을 수령한다. 이르면 다음달이나 올해 4분기 내 기술료 수익이 전망된다.

올해 실적에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 에이프릴바이오는 올해 상반기 누적 매출 207억원, 영업이익 156억원으로 연내 흑자전환을 예고했다. 80억원 규모의 마일스톤까지 더해지면 300억원에 달하는 역대 최대 매출을 올릴 것으로 보인다.

에이프릴바이오는 올해 6월 에보뮨에 자가염증질환 치료제 APB-R3를 기술이전하며 선급금 1500만달러, 한화로 약 207억원을 수령했다. 총계약 규모는 4억7500만달러, 한화로 6559억원으로 단계별 마일스톤 달성에 따라 기술료를 추가로 취득한다.

에이프릴바이오 관계자는 "APB-A1의 1b상 첫 환자 투여 시 80억원 규모의 마일스톤이 예상된다"며 "소규모 임상에 대한 결과는 내년 6, 7월까지 나올 예정"이라고 말했다.

에이프릴바이오는 2분기 182억원의 영업흑자를 달성했다고 8월12일 밝혔다. 이번 영업흑자는 상장 2년 만에 달성한 쾌거이다. 신약개발 업체로서는 이례적으로 평가된다. 매출은 지난 6월 20일 미국 신약개발사 에보뮨에 기술수출한 계약금의 반영이다. 매출 발생에 따라 영업이익과 당기순이익도 각각 182억원, 186억원을 달성하며 흑자전환했다.상반기 실적은 매출액 207억원, 영업이익 156억원, 당기순이익 165억원을 달성했다. 2분기 기준 회사가 보유한 현금 및 현금성자산은 약 870억원이다.올해 하반기에도 분기 영업흑자를 달성할 것으로 예상한다. 회사 관계자는 “상장유지를 위한 매출발생 목적으로 영위하는 부가사업이 아닌 신약개발 본업을 통해 분기흑자를 달성한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다. 하반기에는 룬드벡에 기술수출한 APB-A1의 차기임상 진입이 예상되며, 이에 따른 마일스톤으로 인한 매출이 발생할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “현재 보유현금도 충분해 향후 몇 년 동안 자금조달에 대한 압박도 없는 만큼 연구개발에 매진하며 주주가치 제고를 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.

올 2분기 연결기준 매출액은 207.12억을 기록(전년 동기에는 미발생). 영업이익은 181.69억으로 36.58억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 185.76억으로 26.35억 적자에서 흑자전환. 

상반기 연결기준 매출액은 207.12억을 기록(전년동기에는 미발생). 영업이익은 156.49억으로 70.52억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 165.46억으로 51.45억 적자에서 흑자전환.

“올해 말 ‘SAFA’ 플랫폼에 대한 ADC 치료제 개념증명(PoC) 결과가 나오면 이를 바탕으로 내년에는 공동연구·공동개발·기술이전 등 협의에 박차를 가할 예정입니다.” 

박현선 에이프릴바이오(397030) 부사장은 7월24일 이데일리와 만나 “내년 초부터 글로벌 빅파마들과 미팅을 본격적으로 추진해 파트너십이나 기술이전 성과를 기대한다”며 이 같이 말했다. 지난해 11월 에이프릴바이오에 합류한 박 부사장은 이번 미국 바이오기업 에보뮨과의 6600억원 규모 기술이전 딜을 이끈 주역이다. 텀싯(본계약 전 세부조건 협의) 체결 후 약 5개월여만에 딜을 이끌어냈다. 텀싯은 통상 법적 구속력을 부여하지 않기 때문에 기술수출 본계약까지 1년 이상 걸리는 경우가 많다. 

 박 부사장은 “통상적인 기술이전과 비교했을 때 상당히 빠른 속도로 이뤄졌다고 평가한다”며 “우리는 연구소 인력이 상당히 부족한데, 그만큼 모든 직원분들이 밤낮으로 의논하고 고생해서 만들어 낸 결과”라고 말했다.  

 설립 후 두 번의 글로벌 기업 대상 빅딜을 통해 누적 계약 규모 약 1조2000억원을 달성한 에이프릴바이오는 내년에도 기술이전 성과를 기대하고 있다. 다만 지금과는 다른 형태의 딜이 나올 것으로 전망된다. 그 동안은 플랫폼 기반 후보물질의 기술이전이었다면 앞으로는 약물 지속형플랫폼 SAFA를 기반으로 하는 기술이전을 추진한다는 게 회사 목표다.  

 실제 에이프릴바이오는 ADC(항체-약물 접합체)부터 T셀이나 NK셀 등 면역세포 인게이저(engager, 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질), GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드)에 SAFA 플랫폼을 접목하는 방향으로 새로운 사업을 추진 중이다. 글로벌 제약사들이 개발 중인 약물에 SAFA 플랫폼 적용 가능성을 타진해 공동개발하거나 기술이전을 하는 전략이다. ADC는 현재 항암시장에서 차세대 약물로 떠오르며 주목받고 있고 GLP-1 계열 약물은 비만·당뇨 뿐 아니라 MASH(대사이상 지방간염)와 치매 등 다양한 적응증으로 치료 범위를 넓히고 있다.  

 그는 “현재 가장 중요한 프로젝트는 SAFA 플랫폼을 한 단계 ‘업그레이드’ 시키는 것”이라며 “현재 약물의 반감기를 증대해주는 부분은 이미 증명이 됐다. 그 다음은 하나의 타깃이 아닌, 여러 후보물질을 동시에 타깃한다는 게 플랫폼 사업의 새로운 방향이다”라고 말했다.  

 에이프릴바이오는 이 중에서 ADC와 면역세포 인게이저 분야를 특히 주목하고 있다. 그 동안 에이프릴바이오가 기술이전한 후보물질은 자가면역질환을 주요 적응증으로 하고 있었지만 앞으로는 항암제 분야로 영역을 넓히려는 의도로 풀이된다.  

 관련해 회사는 SAFA 플랫폼이 어떤 약물에 가장 효율적으로 작용할지 탐색하는 개념입증(POC) 연구를 진행 중이며, 결과 도출은 올해 3분기로 예상한다. 본격적인 전임상 연구는 이르면 내년 초 돌입한다는 계획이다. 

 박 부사장은 “ADC 같은 경우 이를 연구하는 회사와 협력 체계로 가는 게 가장 바람직하다고 본다”며 “SAFA가 가진 장점을 이용해 부작용을 줄이거나 약물 효능을 높여주는 방향으로 진행 중이다”라고 말했다. 

 에이프릴바이오는 내년부터 글로벌 회사들과 본격적으로 사업개발에 시동을 걸 예정이다. 박 부사장은 “어느 단계에서 딜이 되느냐가 관건이 될 것 같다. 빅파마 같은 경우는 요구하는 데이터가 있다. 그걸 다 뽑아낸다면 예상보다 빠르게 기술이전 성과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다. 

 박 부사장은 연구개발 포트폴리오 구축과 기술협약에 능통한 글로벌 전문가다. 서울대 생명과학부를 졸업하고 스탠포드대 의과대학 분자약리학과에서 박사학위를 받았다.  

 헌팅턴병 치료제 개발을 위한 국제 과학자 네트워크 비영리기관인 CHDI 재단에서 20여년 간 연구개발포트폴리오 구축과 글로벌 기술협약을 주도했다. 나손사이언스, 바이오리더스(현 모아라이프플러스), 파멥신을 거쳐 작년 에이프릴바이오에 합류했다. 

 에이프릴바이오가 보유한 약물 지속형 플랫폼 SAFA 핵심은 약물 반감기를 늘리는 효능에 있다. SAFA 플랫폼은 혈중에 높은 농도로 존재하는 알부민에 결합할 수 있는 항체 절편을 치료용 단백질에 연결해 약물의 반감기를 연장하는 기술이다. 일반적인 IL-18 결합 단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만, SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다. 룬드벡 발표에 따르면 APB-A1 역시 약 14일의 반감기를 나타냈다. 

에이프릴바이오는 미국 에보뮨에 기술을 이전한 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3′에 대한 계약금 207억원을 수령했다고 7월12일 밝혔다. 에이프릴바이오는 지난달 20일 미국의 신약 개발사 에보뮨을 대상으로 APB-R3를 기술 수출했다. 총계약 규모는 최대 4억7500만달러(약 6550억원)인데, 이 중 선급금 1500만달러(약 207억원)를 받은 것이다. APB-R3는 간 섬유화를 유발하는 것으로 알려진 ‘인터루킨18′(IL-18)을 조절하는 결합 단백질에 약효 단백질 혈청 내 반감기 증대시키는 SAFA 플랫폼을 적용해 치료 효과를 내는 물질이다.이번 계약금 수령으로 이 회사는 올해 영업 흑자 전환을 이룰 전망이다. 코스닥 상장 2년 만이다. 한국투자증권은 에이프릴바이오의 올해 매출을 267억원, 영업이익은 66억5000만원으로 예상했다. 에이프릴바이오 관계자는 “이번 계약금 수령을 통한 흑자 전환을 기점으로 사업을 확장해 기업 가치를 키워가겠다”고 말했다.한편, 이번 계약은 이 회사의 두 번째 기술 수출이다. 에이프릴바이오는 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 SAFA 플랫폼 기술 기반 파이프라인 ‘APB-A1′ 기술을 이전했다. 총계약 규모는 약 5400억원이었다. 이를 합하면 이 회사의 기술수출 규모(누적 마일스톤)는 총 1조2000억원이다.

바이오 신약개발업체 에이프릴바이오가 자가면역질환 치료제 후보물질(APB-R3)의 주요 적응증에 대한 용도 특허를 새로 출원했다.

에이프릴바이오는 ‘APB-R3’의 MASH(대사이상관련 지방간염), PSC(원발성 경화성 담관염) 등을 포함한 간질환 용도 특허를 지난 달 말 미국에 PCT출원했다고 7월8일 밝혔다.

회사측 관계자는 “약 30조원에 육박하는 글로벌 MASH 시장으로 신규진출할 수 있는 발판을 마련했다”며 “적응증 확대에 따라 파이프라인(후보물질)의 가치 상승도 기대된다”고 말했다.

회사는 지난해 6월 오스트리아에서 열린 간학회(EASL)에서 APB-R3의 간질환 치료효과와 기전확인 등에 대해 2건의 연구결과를 발표했다. MASH를 유도한 STAM 마우스 모델에서는 혈장 ALT 수치 및 간 중성지방 수치가 감소됐고 간 섬유화 정도도 개선됐다. PSC를 재현한 동물모델인 DDC 마우스 모델에서도 담관 손상에 의한 섬유화가 APB-R3 투여에 의해 감소됐음을 확인했다. APB-R3를 GLP-1계열 당뇨병 치료제(성분명 리라글루타이드)와 병용투여할 경우, MASH 치료효과가 증대된다는 점도 확인했다. 최근 비만 치료제로서 두각을 나타내고 있는 GLP-1을 활용해 MASH 치료제를 개발하고 있는 글로벌 기업들과의 협업도 기대해 볼 수 있게 됐다는 것이 회사측 설명이다.

APB-R3는 염증 유발 사이토카인으로 간섬유화를 유발하는 것으로 알려진 인터루킨 18(IL-18)에 대한 음성 피드백 조절자인 인터루킨 18 결합단백질에 SAFA 플랫폼을 결합한 지속형 재조합단백질 의약품이다. 지난 달 미국 자가면역질환 치료제 전문개발사 에보뮨이 4억7500만달러로 도입(라이선스인)했다. 지난 달 호주에서 임상 1상을 마쳤으며, 내년 상반기 아토피 환자들을 대상으로 임상 2상에 돌입한다.이 관계자는 “GLP-1으로 MASH 치료제를 개발하고 있는 글로벌 업체들과의 협업 기회가 기대된다”며 “APB-R3에서 추가적인 사업기회 발굴은 물론 하반기 개념증명(POC) 도출을 목표하고 있는 SAFA플랫폼 사업도 준비를 하고 있다”고 말했다.

바이오벤처 에이프릴바이오(397030)가 6550억원 규모 대규모 기술이전에 성공하면서 플랫폼을 기반으로 한 추가 기술이전 가능성이 높아졌다는 평가다. 플랫폼 기술수출은 ‘비독점계약’이 가능한 만큼 제3,4의 기술이전 계약이 나올 수 있다는 분석이 나온다.  

6월20일 업계에 따르면 에이프릴바이오는 이날 공시를 통해 ‘SAFA’ 플랫폼을 기반으로 한 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3’를 미국 신약개발사 ‘애보뮨(Evommune)’에 4억7500만달러(약 6550억원)규모에 기술이전했다고 밝혔다. 선급금은 150만 달러(약 207억원), 판매 로열티는 별도로 지급하는 대규모 계약이다. 

이번 기술이전은 지난 2021년 상장 전 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 자가면역질환 치료제 ‘APB-A1’을 기술 수출 한 이후 두 번째다. 이에 따라 에이프릴바이오의 누적 계약 마일스톤은 1조 2000억원에 달할 전망이며, 올해 흑자달성이 유력해졌다.  

시장에서는 이번 기술이전을 통해에이프릴바이오의 플랫폼 가치가 입증됐다며, 플랫폼을 기반으로 한 추가 기술이전 가능성을 점치고 있다. 특히 플랫폼 기술수출 특성상 여러 건의 계약이 가능하다는 게 장점으로 꼽힌다.  

일반적으로 기술수출은 신약 후보물질을 대상으로 이뤄진다. 파이프라인에 대한 연구개발 또는 상업적 권리를 이전하는 것으로, 계약 대상 단 한 곳만이 권리를 확보하는 일회성 방식이다. 그 동안 에이프릴바이오의 기술이전도 모두 신약 후보물질이었다.  

반면 플랫폼은 ‘비독점적 기술수출’이 가능하다. 플랫폼 기술 ‘활용’ 및 ‘사용’에 대한 권리를 이전하는 것으로, 상대방은 기존에 보유하고 있던 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용하는 개념이다. 따라서 계약 상대방이 한 곳으로 한정되지 않고 여러 번의 기술수출이 가능하다. 

에이프릴바이오는 올해부터 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 항체약물접합체(ADC), 항암제 등에 SAFA를 적용하는 플랫폼 사업을 진행 중이다. 이를 위해 회사는 다수의 글로벌 사업개발(BD) 전문가를 충원하는 등 플랫폼 비즈니스를 위한 인력 확장에도 나섰다.  

구체적으로 글로벌 제약·바이오 시장에서 비만치료제로 큰 주목을 받는 GLP-1 기반 치료제를 개발 중이거나 항암시장에서 차세대 약물로 떠오른 ADC 기술을 연구 중인 글로벌 제약사들에 SAFA 플랫폼 적용 가능성을 타진해 공동개발하거나 기술이전을 하는 전략을 펴고 있다. 에이프릴바이오는 비임상시험에서 APB-R3가 GLP-1 계열 치료제와 병용투여할 때 효능이 한층 개선되는 점을 확인한 바 있다.  

에이프릴바이오와 같이 국내에서 약물 지속형 플랫폼을 개발 중인 곳은 펩트론(087010)과 인벤티지랩(389470) 알테오젠(196170) 등이 있다. 이 중 글로벌 제약사에 기술이전한 곳은 알테오젠이다. 알테오젠은 기존 정맥주사(IV)제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술로 더 잘 알려져 있으나, 체내 약효 지속성을 유지해주는 원천기술 ‘NexP™’도 보유하고 있다.  

이 원천기술을 적용한 파이프라인 ‘ALT-P1’은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발돼 국내 임상2상까지 마쳤으나, 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)으로 적응증을 바꿔 크리스탈리아에 기술수출했다. 현재 ALT-P1은 기존 매일 맞는 제형에서 주1회 제형으로 개발 중이며, 인도 임상 2상 승인을 기다리고 있다. 

회사는 구체적인 기술수출 시기를 내년 쯤으로 전망하고 있다. 현재 에이프릴바이오는 SAFA 플랫폼을 ADC와 GLP-1에 접목해 치료제로서의 개념입증(POC)을 위한 연구를 진행 중이며 올해 하반기쯤 관련 결과를 확인할 수 있을 것으로 관측된다.  

회사가 보유한 약물 지속형 플랫폼 SAFA 핵심은 약물 반감기를 늘리는 효능에 있다. 구체적으로 SAFA 기술은 혈청 알부민과 결합하는 인간 Fab 항체 절편을 이용해 약효 단백질의 반감기를 증가시키는 알부민 바인더 기술의 일종이다. SAFA를 기반으로 한 또 다른 후보물질 ‘APB-A1’의 경우, 경쟁약물은 약효 반감기가 6일 정도였던 반면 APB-A1는 9일 이상으로 나타났다. 일반적인 IL-18 결합 단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만, SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다. 

에이프릴바이오 관계자는 “이번 기술수출로 자사 플랫폼 ‘SAFA’의 우수성과 회사의 기술력을 다시 한번 입증하는 계기가 됐다”며 “현재 추진하고 있는 ADC, GLP-1 등에 SAFA를 적용시키는 플랫폼 사업에도 청신호가 켜졌다”고 말했다. 

작년 개별기준 매출액은 미발생으로 2.00억에서 미발생. 영업이익은 133.88억 적자로 114.74억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 141.30억 적자로 89.59억 적자에서 적자폭 확대. 

신약 후보물질 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 전기임상(임상 1상, 2a) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위.
다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유. 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형의약품, ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약물질 개발로 사업화를 진행.
주요 파이프라인으로는 APB-A1 자가면역질환 치료제, APB-R3 염증질환 치료제, APB-R4 자가면역질환치료제, APB-R5 진행성 고형암 치료제 등이 있음. 최대주주는 차상훈 외(30.76%). 

2022년 개별기준 매출액은 2.00억으로 99.14% 감소. 영업이익은 114.74억 적자로 44.46억에서 적자전환. 당기순이익은 89.59억 적자로 527.13억 적자에서 적자폭 축소. 

2022년 10월13일 5202원에서 바닥을 찍은 후 크고 작은 등락과정을 거치는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 7월16일 22350원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 8월5일 14550원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 19400원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 20200원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 22300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 24500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.