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에이비엘바이오(298380) 비전 3.0의 핵심은 ‘폭발적 성장’이다. 이상훈 대표는 성장을 이끌 핵심 동력으로 ‘이중항체 ADC’를 택했다. 글로벌 시장에서 이중항체 ADC 선두 주자가 되겠다는 목표다.

4세대로 구분되는 이중항체 ADC는 두 개의 다른 특성을 지닌 항원을 표적해 암세포에 정확히 결합하는 기전이다. 암세포 내부로 약물이 침투하는 속도가 빠르다는 장점이 있다. 그만큼 개발이 쉽지 않고 비용 부담도 커 글로벌 빅파마들도 쉽게 도전하지 못하는 분야다. 이중항체 ADC 시장이 아직 무주공산인 이유다.

하지만 앞으로 이중항체 ADC가 블루오션이 될 것이라는 시각에는 이견이 없다. 최근 빅파마들이 유망 기업의 이중항체 ADC를 사들이는 이유다. 에이비엘바이오는 현재 비전 2.0의 핵심 목표인 안정적인 재정 기반 마련을 위해 이중항체 ADC 개발에 힘을 쏟고 있다. 

지난해 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 중국의 시스트이뮨에서 임상 1상 단계의 이중항체 ADC를 11조 원에 샀다. 업프런트(계약금)만 1조 원에 달한다. 미국 머크(MSD)도 다이이찌산쿄에서 30조 원을 들여 ADC 후보 물질 3개를 샀다. 다이이찌산쿄는 업프런트로 5조 원을 받았다. 이 대표는 “BMS 계약 건으로 이중항체 ADC의 향후 시장 잠재력에 대한 확신을 얻었다”고 말했다.

전 세계적으로 후기 임상에 도달한 이중항체 ADC는 전무하고 초기 임상 역시 손에 꼽는다. 임상에만 진입해도 개발 선두 주자 지위를 노릴 수 있다. 

에이비엘바이오는 내년 미국에서 이중항체 ADC인 ABL-206, ABL-209, ABL-210의 임상 1상을 신청할 계획이다. 미국 법인 에이비엘바이오USA도 이중항체 ADC 사업 확장에 힘을 싣기 위해 설립했다. 최근 회사 설립 이후 최초로 진행된 유상증자 1400억 원도 대부분 미국 법인에 쏟을 예정이다. 이 대표는 “비임상 데이터에서도 기존에 존재하는 단독항체 ADC보다 효능과 안전성이 높다”며 자신감을 보였다.

이 대표가 비전 2.0단계에서 이루고 싶은 목표 중 하나는 빅파마와의 제휴다. 그는 “노바티스와 제넨텍의 ‘루센티스’ 협업을 이상적으로 본다”며 “리제네론·암젠·노바티스 등 빅파마와 협업을 늘려 나가고 싶다”고 밝혔다. 바이오벤처의 지속 가능성을 입증해 새로운 비즈니스 모델을 제시하고 싶다고 했다. 루센티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 다국적 제약사 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성 치료제다.

이 대표는 본인을 “헝그리한 사람”으로 표현했다. 쉽게 포기하지 않고 모든 분야에서 꾸준히 노력하는 이유다. 그는 “신약 개발 영역에서는 연구원보다, 비즈니스 면에서는 최고재무책임자(CFO)보다 더 많이 공부하면서 고민하려고 한다”고 말했다.

이 대표는 빅파마들이 ‘이중항체 ADC’ 선두 주자 에이비엘바이오를 먼저 찾아오도록 하는 게 향후 목표라고 밝혔다. 그는 과거 빅파마들이 찾아왔을 때 4-1BB 이중항체가 비임상 단계라 기술 수출 등의 논의가 제대로 진행되지 않았던 것을 지금도 아쉬워했다. 이 대표는 “현재 이중항체 ADC 분야는 전 세계적으로 바이오벤처만 진출해 있다”며 “빅파마들이 이중항체 ADC를 찾을 때는 우리가 준비돼 있을 것”이라며 자신감을 보였다.

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL503(ragistomig)에 대한 특허(항-PD-L1/항-4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도)를 인도네시아 및 중국에서 등록 완료했다고 8월1일 밝혔다.

ABL503은 면역 관문 단백질 중 하나인 PD-L1과 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 올해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 ABL503에 대한 긍정적인 임상 1상 중간 결과가 공개된 바 있다.에이비엘바이오는 해당 특허를 유라시아, 일본, 칠레, 남아프리카공화국에서 등록 완료한 바 있으며, 이번 인도네시아 및 중국 특허를 추가 확보함에 따라 전세계 13개국에서 ABL503의 글로벌 권리를 2039년까지 보호받게 됐다. 현재 유럽, 미국, 캐나다 등에서도 특허 심사가 진행 중이다.ABL503은 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용된 파이프라인으로, 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량 파트는 미국에서, 용량 증량 파트를 통해 안전성이 확인된 특정 용량의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 확장 및 선정된 특정 암 종을 대상으로 진행되는 종양 확장 파트는 미국과 한국에서 진행되고 있다.ASCO 2024에서 공개된 데이터에 따르면, ABL503은 임상 1상에서 1건의 완전관해(Complete Response)와 6건의 부분관해를 보고했으며, 이들 중 5명은 기존에 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않았거나 치료 후에도 암이 재발한 환자들로 확인됐다. 특히 완전관해 사례의 경우, 사전 항암 치료를 7회 이상 받았으며, 기존 PD-(L)1 억제제 치료 후에도 재발을 경험한 난치 난소암 환자에서 나온 결과다.현재 에이비엘바이오는 ABL503 외에도 그랩바디-T 플랫폼을 활용한 다양한 이중항체를 개발하고 있다. 아이맵과 공동 개발 중인 또다른 이중항체 ABL111(givastomig)은 단독요법 및 병용요법에 대한 임상을진행 중이며, ABL103 및 ABL105의 임상 역시 계획대로 순항하고 있다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "ABL503이 임상에서 PD-(L)1 재발 및 불응 환자를 대상으로 고무적인 안전성과 효능을 보이고 있다. 이를 고려할 때, 전세계 다양한 국가에서 ABL503에 대한 특허를 확보하는 것도 개발에 있어 중요한 부분"이라며, "회사는 기존 마일스톤과 신규 기술이전 계약금 등을 투자해 이중항체 면역항암제 개발을 가속화하는 한편, 내년 최소 3개 이중항체 ADC에 대한 임상시험신청서(IND) 제출을 위해서도 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다.ABL001의 경우 최근 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받기도 했다. ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인 역시 임상 진입을 준비하고 있다. 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인을 지속 연구개발 중에 있다.

올 2분기 연결기준 매출액은 84.42억으로 전년동기대비 1.72% 감소. 영업이익은 112.82억 적자로 1034.3억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 114.09억 적자로 103.58억 적자에서 적자폭 확대. 

상반기 연결기준 매출액은 163.79억으로 전년동기대비 66.55% 감소. 영업이익은 255.61억 적자로 127.68억에서 적자전환. 당기순이익은 233.80억 적자로 139.76억에서 적자전환.

에이비엘바이오가 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1)을 표적하는 단일항체에 대한 미국 특허가 등록됐다고 7월8일 밝혔다.에이비엘바이오는 해당 특허에 대한 한국, 일본, 중국 내 권리를 보유하고 있으며 이번 미국 특허를 포함해 이들 특허 모두 2039년까지 보장된다. 에이비엘바이오와 리가켐바이오사이언스는 ROR1 단일항체를 활용해 공동으로 ROR1 ADC(항체-약물 접합체) 후보물질 'ABL202(CS5001, LCB71)'를 개발했다. 양사는 2020년 10월 중국 바이오기업 시스톤과 ABL202 기술이전 계약을 체결했으며 계약에 따라 시스톤은 한국을 제외한 글로벌 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 획득했다.  시스톤은 현재 미국, 호주, 중국에서 ABL202 임상 1상 시험을 진행 중이며 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 진행성 고형암 및 림프종 환자 대상 임상 1a/1b상 데이터를 발표했다. ASCO에서 발표된 ABL202의 객관적 반응률(ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL(거대B세포림프종)에서 50.0%였다. MSD가 개발 중인 ROR1 ADC 후보물질 'MK-2140'의 임상 1상 시험에서 나타난 ORR보다 높은 것이라고 에이비엘바이오 측은 설명했다. 에이비엘바이오는 ABL202 개발 경험과 이중항체 전문성을 살려 이중항체 ADC 개발을 본격 추진할 예정이다. 복수의 이중항체 ADC 후보물질에 대한 비임상연구를 진행 중이며 내년 말까지 3개 ADC 후보물질에 대해 각각 임상시험 신청서(IND)를 제출해 2026년 임상 1상 시험 진입이 목표다.  이중항체 ADC는 서로 다른 두 개의 항원을 표적해 암 세포 내부로 빠르게 침투함으로써 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성과 우수한 효능을 보일 것으로 기대되는 차세대 모달리티(치료기법)다. 중국 바이오기업 시스트이뮨이 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 계약금만 8억달러(1조원)를 받으며 기술이전하는 등 글로벌에서 높은 주목을 받고 있는 분야다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "하반기 유럽종양학회(ESMO)와 미국혈액학회(ASH)에서도 ABL202 임상 데이터가 발표될 예정"이라며 "이중항체 ADC 시장은 아직 초기 단계인 만큼 빠른 임상 진입을 통해 시장을 선점하기 위해 ABL202에 이어 이중항체 ADC 개발에도 최선을 다하고 있다"고말했다.

에이비엘바이오가 글로벌 최대 학회에 참석해 개발 중인 이중항체 ABL503 임상 1상 중간 결과를 발표했다.에이비엘바이오는 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 ABL503 임상 1상 중간 데이터에 대한 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 6월4일 밝혔다. ABL503은 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마와 공동 개발 중인 이중항체다. 면역 관문 중 하나인 PD-L1과 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다.ABL503에는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 적용됐다. 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량 파트는 미국에서 진행되고 있다. 이번 중간 데이터 분석 대상이 된 환자들은 용량 증량 파트 참여자 34명과 용량 확장 파트에 참여한 19명으로 총 53명이다. 환자 대부분 임상 참여 전 항암 치료 경험이 다수인 것으로 확인됐다.전체 53명 중 효과 평가가 가능한 44명의 환자를 분석한 결과 ABL503의 임상 1상에서 1건의 완전관해(CR)와 6건의 부분관해(PR)가 확인됐다. 이들 중 5명은 기존에 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않았거나 치료 후에도 암이 재발한 환자다.특히 CR의 경우 사전 치료를 7회 이상 받고 PD-(L)1 억제제 치료 후 재발을 경험해 면역항암제 반응률이 매우 낮을 것으로 예상되는 난치 난소암 환자에서 나온 결과여서 의미가 있다는 설명이다. 글로벌 바이오 기업 젠맵과 바이오엔텍이 개발 중인 PD-L1과 4-1BB 표적 이중항체 GEN1046이 임상 1상에서 4건의 PR만을 보고한 것을 고려할 때, 에이비엘바이오는 이번 성과를 매우 고무적인 것으로 평가하고 있다. GEN1046의 PR 환자 4명 중 기존 PD-(L)1 억제제 치료를 받은 환자는 2명뿐이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 "250억달러 매출의 글로벌 블록버스터 펨브롤리주맙을 비롯한 PD-(L)1 억제제는 다양한 암 종의 치료에 널리 사용되고 있지만 이 치료에 반응해 효과를 보이는 환자는 20~30% 정도에 불과하다"고 말했다. 그러면서 "미충족 수요가 큰 상황 속에서 ABL503이 임상 1상임에도 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자를 대상으로 CR과 PR이라는 우수한 성과를 보이고 있다"며 "이번 중간 데이터와 현재 진행 중인 임상 1상에서 추가로 확인되는 결과들을 종합적으로 판단해 향후 임상 전략을 지속 고민해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 

에이비엘바이오는 파트너사 시스톤 파마슈티컬스가 CS5001(ABL202, LCB71)의 진행성 고형암 및 림프종 환자 대상 임상 1a·1b상 데이터를 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2024’에서 포스터로 발표한다고 5월28일 밝혔다.초록에 공개된 데이터에 따르면 CS5001은 임상 1a상 첫 8개 용량군(7~125μg/kg)에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않고, 최대 허용 용량(MTD)에도 도달하지 않으며, 우수한 안전성과 예상한 약동학적(PK) 특성을 보고했다. 또한, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 호지킨 림프종, 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등을 포함한 다양한 고형암 및 혈액암에서 약효가 관찰됐다.CS5001의 객관적 반응률(ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL에서 50.0%로 확인됐다. 이는 미국 머크(MSD)가 개발 중인 ROR1 ADC MK-2140이 임상 1상에서 보여준 ORR보다 높은 것으로 나타났다.CS5001은 호지킨 림프종에서 1명의 완전 관해와 4명의 부분 관해가 확인됐고, DLBCL 환자에서도 1명의 완전 관해와 2명의 부분 관해가 나타났다. 고형암 환자들 역시 다수의 부분 관해를 보고하고 있다.이에 더해 포스터에 명시된 데이터 마감일 기준, 용량군을 9단계(156μg/kg)까지 증량했음에도 여전히 DLT가 관찰되지 않았고, MTD에도 도달하지 않았다. 대부분의 약물 관련 이상반응은 1등급 또는 2등급으로, 사전 치료 경험이 많은 진행성 고형암 및 림프종 환자들에서도 우수한 안전성을 보였다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오와 리가켐 바이오사이언스가 개발한 ROR1 ADC가 임상에서 다양한 고형암 및 혈액암에서 고무적인 항암 효능을 보이고 있다”며 “임상 1b상에서 용량 최적화 및 적응증 검토를 위한 용량 확장을 곧 시작하고, 2024년 말까지 확증 임상에 들어갈 예정”이라고 말했다.CS5001은 ROR1을 표적으로 하는 임상 단계의 ADC 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 ROR1 항체에 리가켐 바이오사이언스의 종양 특이적 절단 가능 링커와 PBD 전구약물을 적용해 개발됐다. 2020년 10월, 에이비엘바이오와 리가켐 바이오사이언스는 시스톤과 CS5001 개발 및 상업화를 위한기술이전 계약을 체결했으며, 계약에 따라 시스톤은 한국을 제외한 글로벌에서의 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 획득했다.

에이비엘바이오(298380)는 담도암 치료제 후보물질 ‘ABL001’(CTX-009)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 4월26일 밝혔다. ABL001은 에이비엘바이오가 개발해 미국 콤패스테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체 신약이다.

패스트트랙은 FDA가 신약 심사를 가속화하기 위해 마련한 제도다. 생명을 위협하는 심각한 질병을 치료해 충족되지 않은 의학적 요구를 개선할 가능성이 있을 때 지정한다. 패스트트랙으로 지정되면 임상 과정에서 FDA의 지원을 받을 수 있고 임상 2상 종료 뒤 가속승인이나 3상 종료 뒤 우선심사를 신청할 수 있다.

콤패스테라퓨틱스는 ABL001과 파클리탁셀의 병용요법으로 이전에 치료받은 적 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 에이비엘바이오에 따르면 ABL001의 전임상 및 초기 임상 데이터 분석 결과 대장암, 위암, 담관암, 췌장암 및 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 강력한 항종양 효과를 내는 것으로 나타났다.

토마스 슈에츠 콤패스테라퓨틱스 공동 창립자 및 연구개발(R&D) 대표는 “진행성 담도암은 기존 치료제의 반응률이 한자릿수로 낮고 환자 생존에 미치는 영향도 제한적이라 미충족 수요가 커 FDA 패스트트랙 지정을 받게 됐다”며 “임상 2상에 참여한 환자 24명 중 9건의 부분관해를 확인했고 전체 반응률(ORR) 37.5%, 무진행 생존기간 중앙값 9.4개월, 전체 생존기간 중앙값 12.5개월이라는 결과를 얻었다”고 전했다.

콤패스테라퓨틱스는 올해 중반까지 임상 환자 등록을 완료하고 연말까지 탑라인(주요 지표) 데이터를 확인하기로 했다.

그로쓰리서치는 4월2일 에이비엘바이오에 대해 "올해 발표할 임상 파이프라인이 모두 6개"라며 "실질 임상 결과에 따라 마일스톤의 추가 수령 가능성이 있다"고 밝혔다. 투자의견은 '매수'다.

그로쓰리서치 이재모 연구원은 "에이비엘바이오가 올해 5개의 파이프라인에 대한 6개의 임상 결과 발표를 앞두고 있다"라고 말했다. 'ABL301'은 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 이에 대해 이 연구원은 "올해 말 임상1상을 마무리하고 내년 초에 임상 결과를 발표할 것"이라며 "임상2상에 진입할 경우 마일스톤 수령이 가능하다"고 밝혔다.

'ABL001'은 신생혈관 형성과정에서 중요한 역할을 하는 물질에 결합하는 표적항암제다. 대장암과 담도암을 적용증으로 임상시험이 진행 중이다. 이 연구원은 "담도암은 희귀암에 속해 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 대상에 포함됐다"며 "임상2/3상 데이터가 잘 나올 경우 2026~2027년에 의약품 상용화도 가능할 것"이라고 설명했다.

'ABL503'은 고형암을 대상으로 개발 중인 치료제다. 'ABL202'는 2020년 10월 리가켐바이오와 공동 개발한 ADC항암제다.이 연구원은 "시장은 에이비엘바이오의 2024년 매출액 347억원, 영업이익 -279억원을 추정하고 있다"라며 "실질 임상 결과에 따라 마일스톤의 추가적인 수령 가능성이 있어 매출액은 시장 추정치보다 변동이 더 클 가능성이 있다"고 전망했다.

작년 연결기준 매출액은 655.47억으로 전년대비 2.60% 감소. 영업이익은 26.17억 적자로 9.07억에서 적자전환. 당기순이익은 27.12억 적자로 321.08억에서 적자전환.

이중항체 플랫폼 'Grabody™' 기반 바이오의약품 개발 전문기업. 이중항체 기반 기술, 면역관문(Immune checkpoint) 조절 및 항암 관련 신규 타겟의 발굴 및 검증 기술,혈액뇌관문 통과능을 향상시킨 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기술을 중심으로 바이오 신약 개발. T 세포 관여 이중항체(TCE), 면역 항암제 이중항체(DIC), 퇴행성 뇌질환 치료 이중항체(BBB셔틀) 등을 개발중. 주요 파이프라인으로는 ABL104(대장암), ABL111(고형암), ABL301(파킨슨병) 등을 보유. 최대주주는 이상훈 외(31.17%), 주요주주는 한국투자글로벌제약산업육성 사모투자전문회사(7.95%), 국민연금공단(5.06%). 

2022년 연결기준 매출액은 673.01억으로 전년대비 1162.21% 증가. 영업이익은9.08억으로 523.05억 적자에서 흑자전환.  당기순이익은 32.09억으로 435.58억 적자에서 흑자전환.

2000년 3월19일 12250원에서 최저점을 찍은 후 8월5일 40150원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 10월24일 15370원에서 마무리한 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 8월20일 32450원에서 고점을 찍고 밀렸으나 23일 32350원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다. 

손절점은 29300원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 30500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 33600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 37000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.