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원료의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 에스티팜이 글로벌 제약사와 860억원 규모의 공급 계약을 체결했다.

8월16일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 에스티팜은 유럽 소재 글로벌 제약사에 863억원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 지난 14일 공시했다. 공급기간은 이날부터 2025년 12월 9일까지다.이는 에스티팜 올리고 원료 수주 금액으로는 역대 최대로, 지난해 올리고 매출액 1700억원 대비 약 51% 수준에 달한다.계약 상대방은 공개되지 않았으나 만성질환(고지혈증) 신약으로 상업화 된 제품이다. 에스티팜이 이번에 공급하는 원료는 상업화된 만성질환(고지혈증) 신약으로 제조되다. 고지혈증의 경우 꾸준한 관리가 필요한 질환인 만큼 수주 계약도 계속 이어질 것으로 전망된다.이번 계약을 통해 에스티팜은 올리고 누적 수주 금액 5억 달러(한화 약 6800억원)를 돌파한 것으로 추정된다.에스티팜은 오랜 기간 뉴클레오사이드(Nucleoside) 기반의 저분자 의약품 CDMO 기업으로 성장해왔다. 올리고 출발물질인 아미다이트(Amidites)에서 최종 원료의약품까지 신약에 필요한 원료를 원스톱으로 생산이 가능한 전세계 유일한 올리고 원료의약품 CDMO 기업이다.에스티팜 관계자는 "희귀질환 위주로 개발되던 올리고핵산치료제가 만성질환으로 그 개발 영역이 넓어지면서 올리고 원료 수요가 증가하고 있다"며 "에스티팜은 그간 올리고 CDMO 분야에서 쌓아온 노하우와 선진화된 기술을 바탕으로 고객사에 차별화된 올리고 생산 서비스를 제공하고 지속적으로 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

그로쓰리서치는 8월8일 금리 인하가 확실시되고 있으며, 중소형 바이오 기업들이 수혜를 볼 수 있다고 분석했다.

김주형 그로쓰리서치 연구원은 "시장에서 9월 연방공개시장위원회(FOMC)에서의 금리 인하 기대가 점차 강화되고 있다"라며 "금리 인하로 혜택을 받을 수 있는 기업들은 주로 미래 수익을 위해 현재 투자를 필요로 하는 기업들인데, 대표적으로 바이오 섹터를 꼽을 수 있다"라고 전했다.

이어 "바이오 기업은 신약 개발을 위해 막대한 초기 연구개발비용이 필요하여 주로 외부 차입 혹은 투자 유치를 통해 자금 조달한다"라며 "금리 인하는 바이오 기업들에 전환 사채 등 자금 조달 수단을 덜 사용하게 하기 때문이다"라고 이유를 밝혔다.

그로쓰리서치는 금리 인하 시기에 적절한 바이오 투자 전략에는 파이프라인이 우수한 바이오텍, 중소형 바이오텍 위주의 고객사를 가지고 있는 CDMO를 유심히 볼 필요가 있다며 바이넥스와 에스티팜을 주목할 만한 기업으로 꼽았다.

김 연구원은 "바이넥스는 아시아 내 유일하게 선진 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 기준을 충족하는 중소형 규모의 CMO 업체"라며 "미-중 갈등으로 인해 중국 의약품 위탁생산(CDMO) 이용이 어려워지면서 중국에서 생산되던 물량이 동사로 유입될 가능성이 크다"라고 전했다.

더불어 "금리 인하로 자금 조달이 용이해지면 연구개발(R&D) 투자가 증가하면서 CDMO 업체인 동사가 수혜를 볼 수 있을 것이다"라고 진단했다.

에스티팜에 대해서는 "저분자 합성의약품의 장점을 살리면서 항체 의약품의 단점을 극복할 수 있는 새로운 패러다임의 약물군인 올리고핵산 생산능력을 갖췄다"라며 "현재 올리고핵산 치료제 기반의 원료 의약품 수요가 증가하는 추세"라고 설명했다.

아울러 "금리 인하가 이루어질 경우, 자금 조달 비용이 감소하면서 올리고핵산 공장 증설이 더욱 원활히 이루어질 수 있을 것으로 예상한다"라고 의견을 제시했다.

에스티팜이 유럽 글로벌 제약사, 미국 바이오텍과 총 3건의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 7월26일 밝혔다. 계약 규모는 1014만 달러(약 140억 원)다.

해당 계약은 올해 말부터 내년 말까지 상업화가 예상되는 3개의 올리고 핵산치료제의 상업화 예비 및 초도물량이다. 적응증은 각각 심혈관질환, 유전성 혈관부종, 동맥경화증이며 납기는 올해 말까지다.

심혈관질환 올리고 신약은 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가승인을 신청했다. 회사 측은 12월 19일 이전 승인을 예상한다. 유전성혈관부종 올리고 신약은 2025년 상반기에 상업화 승인, 동맥경화증 올리고 신약은 같은 해 말 신약 허가승인을 신청할 것으로 예상한다.

에스티팜이 원료를 공급하는 혈액암(골수이형성증후군) 치료제 올리고 신약은 지난달 6일 FDA로부터 최초의 항암 올리고 신약으로 상업화 승인을 받았다. 현재 임상 3상을 진행 중인 골수섬유증으로도 상업화 승인을 받으면 두 적응증으로만 약 70억 달러(약 9조 원)의 시장을 타깃 할 수 있을 전망이다.

에스티팜 관계자는 “혈액암 치료제 이후 연이어 상업화가 예상되는 올리고 신약들의 상업화 초도 물량 수주를 따내며 올리고 신약들의 상업화가 순조롭게 진행 중”이라며 “향후 실적 성장에도 탄력이 붙을 것으로 예상한다”고 말했다.

한편 에스티팜은 올해 2분기 연결기준 영업손실 31억 원을 기록하며 전 분기 대비 적자 전환했다. 전년 동기(영업이익 16억 원)와 비교해도 적자다. 매출은 446억 원으로 지난해 동기 대비 22.8% 감소했다.

올 2분기 연결기준 매출액은 445.89억으로 전년동기대비 22.8% 감소. 영업이익은 30.62억 적자로 16.08억에서 적자전환. 당기순이익은 9.04억으로 25.6% 감소. 

미국이 추진하고 있는 생물보안법에 따라 국내 바이오기업의 반사이익이 전망되는 가운데 에스티팜이 미국 바이오텍과 385억원 규모의 올리고핵산 공급 계약을 체결했다. 

7월21일 업계에 따르면 에스티팜은 지난 19일 미국 소재 바이오텍과 384억5854만원 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 관련 상업화 물량 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 계약기간은 18일~내년 12월31일이다. 이번 계약은 지난해 에스티팜의 전체 매출액 대비 13.5%에 해당하는 규모다. 이에 따라 업계에서는 생물보안법에 따른 반사이익이 점화되고 있는 것으로 내다봤다. 생물보안법은 미국이 중국 주요 바이오기업을 겨냥하며 발의한 법안이다. 법안이 제정될 경우 미국과 중국의 바이오산업 파트너십은 사실상 중단된다. 국내 바이오기업에게는 빈틈을 공략하는 기회다. 그 중에서도 반사이익이 기대되는 분야는 위탁개발생산(CDMO)과 올리고핵산치료제 원료의약품 등이다. 생물보안법은 중국 최대 CDMO 기업인 우시바이오로직스가 포함된 우시앱텍, 유전자 데이터 기업 베이징유전체연구소(BGI)와 같은 계열사의 제품·서비스 사용을 금지하는 것을 골자로 한다.우시바이오로직스의 전체 수입 중 50%가 미국에서 발생하기 때문이다. 이 경우 가장 주목을 받게 되는 사업 분야는 CDMO다. 바로 그 다음이 올리고핵산을 공급하는 에스티팜이다. 미국은 올리고 생산에 필요한 모노머를 중국산 원료를 통해 대체했는데 중국의 품질관리기준(GMP) 문제가 대두된 것이다. 한 업계 관계자는 "중국을 제외한 지역에서 원료의약품을 조달하려는 움직임이 커지면서 국내 기업인 에스티팜이 반사이익을 누릴 것이란 의견이 지배적"이라며 "그룹 차원의 밸류체인 자립 속도도 빨라질 전망"이라고 말했다.

위탁생산개발(CDMO) 기업 에스티팜이 최근 글로벌 학회에서 올리고뉴클레오티드(올리고)의 원료와 중간체인 모노머에 대한 다수의 공급계약을 체결했다.중국산 모노머의 제조품질관리(GMP) 이슈를 우려해 이를 대체하고자 새로운 공급처를 찾는 수요가 확산하는 분위기가 반영됐다. 미국에서 추진중인 '생물보안법'의 수혜가 가시화 되고 있는 것으로 파악된다.

에스티팜은 7월18일 기업설명회를 열고 최근 참가한 BIO USA와 TIDES USA에서 92곳의 글로벌 기업과 미팅을 진행한 결과 비밀유지계약(CDA) 18건, 물질이전계약(MTA) 8건, 공급계약 6건을 체결했다고 밝혔다.

에스티팜 관계자는 "생물보안법의 영향으로 중국을 배제하고 안정적인 원료 공급을 희망하는 기업들 다수와 미팅을 진행했다"며 "올리고 원료 및 중간체인 모노머에 대한 다수의 공급계약을 진행했으며 계약 규모와 단가는 아직 확정되지 않았다"고 전했다.이어 "올리고를 생산하려면 중간체인 모노머가 필요한데 대부분 중국산 원료를 쓴다"며 "중국 기업의 GMP 문제가 계속 대두되고 있어 에스티팜의 올리고를 공급받는 기업들 중에 상업화가 임박했을 때 모노머까지 공급받길 원하는 움직임이 있다"고 말했다.이어 "원료를 공급하는 신약이 상업화 될 때마다 이에 들어가는 모노머 공급량 또한 늘어날 수밖에 없어 경쟁사와 비교했을 때 유리한 상황"이라고 덧붙였다.생물보안법의 영향은 올리고와 모노머를 넘어 저분자 신약과 mRNA로 확산하고 있다. 중국산 mRNA를 쓰는 기업들로부터 에스티팜에 공급 문의가 잇따르고 있으며 회사는 학회에서 체결한 물질이전계약이 향후 새로운 먹거리로 연결될 것으로 기대하고 있다.올리고 신약 매출은 2024년~2030년 연평균 27% 성장할 전망이다. 향후 3년 내 상업화가 예상되는 올리고 신약 파이프라인의 임상 3상 이후 품목은 5개다. 이에 대한 올리고 원료의약품(API) 수요는 연간 5t으로 예상된다.에스티팜 관계자는 "2030년 4.6조원 규모로 성장이 예상되는 시장에서 에스티팜이 20%만 확보해도 연 매출 1조원을 달성할 수 있다"며 "2030년 올리고 분야에서 1조 매출 목표를 제시한 배경은 이같은 이유"라고 설명했다.회사는 올리고 시장의 원료 수요가 폭발적으로 늘어날 것에 대비해 대량 생산 기술을 확보하는 전략을 펼칠 예정이다. 에스티팜은 과거 효소치환 기술을 사용해 수십 톤 이상의 모노머 생산을 경험한 바 있어 현재 글로벌 제약사 2곳과 이와 관련한 공동 연구를 협의 중이다.에스티팜은 올리고 CDMO 경쟁력이 RNA 유전자 편집으로 기술확장 될 가능성에 대한 역량도 갖췄다고 자신했다.에스티팜 관계자는 "개인 맞춤형 의약품이 나오면서 대량으로 생산되는 치료제들은 RNA에서 구현될 것으로 보고 있다"며 "환자마다 질병을 예측하고 이에 맞는 유전자 편집 치료제를 투약하는 시대가 올 것"이라고 내다봤다.이어 "에스티팜은 이에 대응할 수 있는 CRISPR 유전자 편집 치료제의 3가지 핵심 기술을 모두 보유한 유일한 기업"이라며 "그런 측면에서 최근 RNA 치료제 편집 관련 문의가 굉장히 많다"고 밝혔다.에스티팜은 생산 역량을 확대하기 위해 경기도 반월캠퍼스 부지에 제2올리고동을 짓고 있다. 올해 말 완공을 마치고 두 차례 증설을 진행하면 생산 규모는 약14mol(2.3~7t)까지 늘어난다. 내년 하반기 공장이 본격 가동되면 회사의 성장 또한 가속화될 것이란 관측이 나온다. 

"올리고 제2공장이 완공되면 2025년 매출이 급성장할 것으로 전망됩니다." 에스티팜 IR팀장은 7월18일 기업설명회 중계방송에서 이같이 밝혔다. 에스티팜은 동아쏘시오그룹의 계열사로, 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드의 개발부터 임상, 상용화까지 전 과정을 수행할 수 있는 국내 유일의 위탁생산개발(CDMO) 회사다. 에스티팜은 올리고핵산(이하 올리고) 치료제 CDMO 회사로 입지를 다지고 있다. 

올리고핵산은 리보핵산(RNA) 치료제 핵심 원료다. RNA 치료제는 세포 단백질 형성 과정에서 유전정보를 전달하는 RNA를 이용하는 새로운 기전의 약물이다. 해당 분야는 국내 기업을 비롯해 글로벌 제약사들이 활발하게 뛰어들고 있다.

이 팀장은 "에스티팜은 저분자와 올리고 모두 미국 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 인증을 받은 전 세계 유일한 CDMO 기업"이라며 "2021년 반월캠퍼스 내에 제2올리고동을 증축하고 있고, 올해 말 완공될 예정이다. 완공 이후 매출이 성장할 것"이라고 설명했다. 이어 "3년 내 상업화가 가능한 파이프라인은 10개가 넘는다"며 "전세계 유일의 모너머 및 올리고 연속 GMP 생산 시스템을 바탕으로 균일한 품질의 의약품을 생산할 것"이라며 "또한 중간마진 없는 가격 경쟁력과 안정적인 의약품 공급이 에스티팜의 경쟁력"이라고 덧붙였다.

에스티팜은 신규 공장 증설 등을 통해 생산 규모를 확대하고 나선 가운데, 제품 수주도 매출도 본격화되고 있다.주목할 제품은 최근 FDA가 허가한 제론의 '라이텔로'다. 라이텔로는 골수형성이상증후군 치료제인 해당 약은 세계 첫 텔로머라아제 억제제다. 앞서 에스티팜은 임상 물량을 생산해 왔으며, 향후 상업화 물량 역시담당하게 된다.

이와 함께 아이오니스가 개발한 RNA 치료제 '도니달로센'과 '올레자르센' 등도 승인도 눈앞에 두고 있는 상황이다. 여기에 미국 생물보안법 추진에 따라 중국 기업에 대한 미국의 견제도 에스티팜에는 긍정적인 요소다. 해당 정책은 미국 기업의 중국에 대한 CDMO 의존도 낮추기 위한 것이 골자다. 정책이 발표된 지 얼마 되지 않아 가시적인 성과는 없었다. 그러나 중장기적으로 중국 기업이 맡았던 CDMO 일부를 향후 에스티팜이 수주할 것으로 기대되고 있다. 

이 팀장은 "생물보안법의 영향으로 중국을 배제해 안정적인 원료 공급을 희망하는 기업들과 다수 미팅을 진행했다"면서 "올리고 원료 및 중간체인 모노머에 대한 다수의 공급 계약을 진행할 예정"이라고 전했다. 그러면서 "생물보안법 영향은 올리고, 모너머를 넘어 저분자신약, mRNA로 확산될 것으로 보인다"고 말했다.

서미화 미래에셋증권 연구원은 “미국의 생물보안법이 하원 규칙위원회 국방수권법 개정안에 포함되지 않았지만 신약 개발사의 입장에서는 여전히 중국 위탁개발생산(CDMO)에 신규 수주를 맡기는 것이 리스크일 수 있다”며 “특히 올리고뉴클레오타이드는 CDMO 신약 개발이 활발하게 이뤄지고 있어 신규 수주가 많을 것으로 예상되는 분야”라고 분석했다. 서 연구원은 이어 “에스티팜의 신규 수주에 대한 기대감은 여전히 유효하다”며 “신규 수주는 추가 주가 상승의 트리거가 될 것”이라고 전했다.  

유안타증권은 에스티팜에 대해 상업화 파이프라인 확대 등으로 매출 성장이 본격화할 것으로 전망했다. 투자의견은 ‘매수’ 유지, 목표주가는 기존 10만 원에서 11만2000원으로 상향 조정했다. 전 거래일 기준 종가는 8만7400원이다.

6월26일 하현수 유안타증권 연구원은 “라이텔로(Rytelo)가 6일에 골수형성이상증후군(MDS) 적응증에 대해서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 에스티팜의 상업화 파이프라인은 3개로 확대됐다”며 “연말까지 1개의 파이프라인이 추가적으로 FDA 승인을 받을 것으로 예상된다”고 했다.

하 연구원은 “에스티팜이 공급 중인 품목으로 추정되는 렉비오(Leqvio)도 지난해 7월 심혈관계 질환을 동반한 고지혈증 환자에서 심혈관계 질환을 동반하지 않은 환자군까지 투약 범위가 확대됐다”며 “올해 1분기 렉비오의 매출액은 1억5100만 달러로, 전년 동기 대비 139% 성장했다”고 했다.

그는 “렉비오는 내년에는 소아 고지혈증, 2027년 이후에는 CVRR-LDLC 등으로 적응증 확대를 목표로 하고 있다”며 “적응증 확대에 따라 에스티팜의 렉비오 공급 물량도 증가할 것”이라고 전망했다.

하 연구원은 “‘매수’의견은 유지하지만, 목표주가를 상향한다”며 “렉비오의 매출 성장과 상업화 파이프라인 확대 등을 반영한 현금흐름할인법(DCF) 밸류에이션으로 목표주가를 상향한다”고 했다.

그는 “미국 생물보안법에 대한 기대감으로 에스티팜 주가는 연초 대비 크게 상승했으나, 미국 국방수권법(NDAA) 개정안에 생물 보안법이 포함되지 않으면서 주가가 하락했다”면서도 “생물보안법이 민주당과 공화당의 공동 발의 법안이라는 점 등을 고려할 때 통과 가능성은 높은 것으로 판단한다”고 했다.

이어 “생물보안법 통과가 지연되더라도 신규 수주 시에 중국 기업 선호도는 크게 낮아질 것”이라고 덧붙였다.

동아쏘시오그룹 원료의약품 회사 에스티팜이 올 2분기를 기점으로 실적 개선에 성공할 것으로 관측된다. 고객사의 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 '이메텔스타트' 상업화가 예고된 덕분이다. 장기적으로 봤을 땐 의약품 공급망에서 중국을 배제하기 위한 미국 생물보안법 수혜도 기대된다.

6월11일 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(증권사 전망치 평균)에 따르면 에스티팜은 올 2분기 매출 671억원, 영업이익 58억원을 거둘 전망이다. 각각 지난해 1분기보다 16.1%, 262.5% 확대될 것이란 시각이다. 올 하반기에는 매출과 영업이익이 각각 전년 동기 대비 17.2%(1766억원→ 2070억원), 32.3%(282억원→ 373억원) 증가할 것으로 보인다. 

실적 개선 배경에는 고객사인 미국 바이오기업 제론이 꼽힌다. 제론은 최근 MDS 리보핵산(RNA) 치료제 이메텔스타트에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 상용화 계획이 차질없이 진행되고 있다는 의미다.

이메텔스타트 양산이 시작되면 제론에 원료의약품을 공급하고 있는 에스티팜의 매출이 늘어날 것으로 전망된다. 올해에만 600억원의 추가 매출이 발생할 것으로 업계는 예상한다. 에스티팜은 앞서 제론에 이메텔스타트 임상 물량도 공급한 바 있다. 

올해 통과될 것으로 예상되는 미국 생물보안법도 긍정적인 요인이다. 해당 법안은 2032년부터 중국 제약 바이오 기업(우시바이오로직스, 우시앱텍, BGI 등)들의 미국 내 사업을 제한하는 게 핵심이다. 제약바이오 공급망에서 중국을 배제하기 위해 추진된 만큼 국내 업체들의 반사이익이 기대된다. 아직 법안 시행 기간이 8년가량 남았으나 전방산업 고객사들은 선제 조치 차원에서 한국 기업들과 접촉을시도하고 있는 것으로 알려졌다.

서미화 미래에셋증권 연구원은 지난달 리포트를 통해 "불확실성을 줄이기 위해 중국 업체 고객사들의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 변경이 빠르게 진행될 것"이라며 "시장 상황이 에스티팜에 우호적이다"라고 내다봤다.

한 업계 관계자는 "중국을 제외한 지역에서 원료의약품을 조달하려는 움직임이 커지면서 국내 기업인 에스티팜이 반사이익을 누릴 것이란 의견이 지배적"이라며 "그룹 차원의 밸류체인 자립 속도도 빨라질 전망"이라고 말했다.

미국 바이오기업 제론의 혈액암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 세계 첫 텔로머라아제 억제제다. 해당 치료제의 임상 및 상용화 물량 생산을 담당하는 에스티팜의 수혜도 커질 전망이다.

제론은 골수형성이상증후군(MDS) 신약 '이메텔스타트'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 6월6일(현지시간) 밝혔다.

골수형성이상증후군 환자들은 골수에서 비정상적인 세포가 증식하면서 빈혈이 발생한다. 이메텔스타트는 염색체 말단을 감싸는 텔로미어를 만드는 효소, 텔로머라아제를 억제해 비정상적인 세포의 사멸을 유도한다. 결과적으로 정상적인 혈액세포가 만들어질 수 있는 환경을 조성한다.

이메텔스타트를 투여하면 골수형성이상증후군 환자들이 수혈을 받지 않아도 될 정도로 상태를 호전시키는 것으로 알려졌다. 임상에서 8주차에 환자 10명 중 4명이 빈혈 및 출혈 등의 증상이 개선됐고 이 상태가 1년간 지속됐다.

시장에서는 이메텔스타트가 2029년까지 9억3300만달러(약1조2700억원)의 매출을 낼 것으로 기대하고 있다. 이는 경쟁 약물인 BMS 레블로질보다 4배 더 많은 규모다. 이메텔스타트는 레블로질보다 약효가 우수하고 치료 환자 폭이 더 넓다는 평가를 받는 것으로 알려졌다.

국내에서는 이메텔스타트의 임상 물량을 생산해 온 것으로 알려진 에스티팜이 수혜주로 주목받고 있다. 7일 오후 2시30분 기준 에스티팜의 주가는 1만800원(11.38%) 오른 10만5700원에 거래되고 있다. 에스티팜은 이메텔스타트의 개발 초기 단계부터 함께해 온 것으로 알려졌다.

권해순 유진투자증권 연구위원은 "올해 하반기부터 에스티팜이 이메텔스타트 상업화 물량을 생산할 예정"이라며 "제론은 2030년까지 골수이형성증후군 및 골수섬유증 시장이 70억달러에 달할 것으로 전망하고 있다"고 했다.

에스티팜이 유전자 가위 기술인 크리스퍼(CRISPR/Casx) 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어들었다. 진에디팅(유전자 서열을 변경하거나 수정하는 기술)에서 필요한 모달리티(치료 접근법)를 확보해 수주 공략에 나선다는 방침이다.

김경진 에스티팜 대표는 6월5일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(이하 바이오USA) 기자간담회에서 “크리스퍼 CDMO를 이번에 론칭했다”고 밝혔다.

김 대표는 “진 에디팅과 관련돼서 크리스퍼라고 하는 그런 컨셉에 mRNA, 가이드 RNA까지 다 합쳐가지고 LNP 인캡슐레이션(LNP encapsulation？)해보는 새로운 CDMO”라면서 “새로운 CDMO에 대한 문의가 굉장히 많아지고 있다”고 설명했다.

LNP 인캡슐레이션은 약물, 유전자 치료제 또는 백신 등을 전달하기 위해 지질 나노입자를 사용해 활성 성분을 캡슐화하는 기술을 말한다.

김 대표는 “다른 CDMO 회사도 하는 사업이지만 우리는 가이드 RNA도 직접 만들고 mRNA도 직접 만들고. LNP 인캡슐레이션도 우리가 하고 이런 기업은 거의 없는 걸로 알고 있다”고 말했다.

그는 “이처럼 우리가 다하게 되면 제조 측면에서 비용 절감 효과가 있고, 또, 타임라인도 줄일 수 있다”며 “진 에디팅으로 뛰어들어가고 있기 회사가 많아지고 있기 때문에 이런 모달리티를 다 다룰 수 있는 회사라고 하면 매력이 있는 것”이라고 자신했다.

실제로 유전자 편집 시장은 급격히 성장하고 있다. 리서치 앤 마켓에 따르면 글로벌 유전자 편집 시장 규모는 지난해 기준 약 74억5000만달러(약 10조원)로 추정되며 올해에는 17.7% 성장해 약 87억6000만 달러(약 12조원)에 이를 것으로 전망된다.

김 대표는 중국 기업의 미국 내 사업 행위를 금지하는 내용의 ‘생물보안법’이 발의된 것도 기회가 될 것이라고 봤다.

그는 “mRNA CDMO의 경우 상위 경쟁사 모두 중국 원료의약품(API)을 활용하는 데 반해 에스티팜은 자체적으로 공급하는 만큼 생물보안법에서 자유롭다”고 설명했다.

'K-올리고' 존재감을 드러내고 있는 에스티팜이 기존 전망치를 하회하는 1분기 성적표를 받았다. 다만 매출을 견인 중인 올리고뉴클레오타이드(올리고핵산·이하 '올리고') CDMO(위탁개발생산) 사업이 꾸준히 성장세를 보이고 있어, 이후 성과가 기대된다는 전망이 나온다. 

5월2일 에스티팜에 따르면 올해 1분기 회사 매출은 517억원, 영업이익은 19억원으로 전년 동기 대비 각각 2.1% 증가, 49.3% 감소했다. 당초 매출 553억원, 영업이익 39억원을 추정했던 기존 컨센서스(증권사 평균 전망치)를 밑도는 실적이다. 에스티팜 관계자는 "올리고 매출이 전년 동기 대비 31.1% 증가했고 매출 비중 역시 같은 기간 52%에서 66.8%로 성장했다"며 "전년 동기 고마진의 mRNA(메신저 리보핵산) 치료제 매출이 감소함에 따라 영업이익이 감소하게 됐다"고 말했다. 

1분기 성장세가 다소 주춤했지만 2분기부터는 이익 개선이 실현될 것으로 보인다. 성장 견인의 주역은 'K-올리고'다. 에스티팜은 리보핵산(RNA) 치료제의 주원료인 올리고핵산의 CRO(임상시험수탁기관)부터 대량생산 CDMO 등 전 과정을 아우르는 벨류체인을 보유한 국내 유일한 기업이다. 회사에 따르면 올해 1분기 올리고 CDMO 매출은 345억원으로 전년 동기(264억원) 대비 31.1% 증가했다. 지난해 1분기 매출의 경우 2022년 같은 기간(168억원)보다 57.1% 증가하며 꾸준히 성장세를 보이고 있다. 

업계에선 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞둔 현지 기업 제론의 골수형성이상증후군(MDS) RNA 치료제 '이메텔스타트'의 허가 이후 추가 수주도 기대해볼 수 있단 분위기다. 이메텔스타트의 FDA 승인 결정 시한은 오는 6월16일이다. 계약 업체명은 공개되지 않았지만 제론 외에도 노바티스, 아이오니스, GSK, 얀센, 바이오젠 등이 에스티팜의 고객사로 거론된다. 특히 노바티스의 고지혈증 치료제 '렉비오'는 환자 수가 많은 만성질환 작은간섭 리보핵산(siRNA) 치료제인 만큼 수익성 제고를 노릴 수 있단 분석이 나온다. 지난해 렉비오 매출은 3억5500만달러(약 4887억원)였다. 올해 매출은 8억8000달러(1조2113억원)까지 성장할전망이다. 

특히 에스티팜은 최근 미국 정부가 중국 바이오기업을 견제할 목적으로 추진 중인 생물보안법의 중장기적 수혜 대상이다. 에스티팜은 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP(우수의약품 제조·품질 관리기준) 및 미국 FDA의 cGMP 실사·인증 경험을 보유하고 있다. 큰 규모의 글로벌 CDMO와 비교했을 때 가격경쟁력도 높아 법안 시행 시 수혜가 예상된다. 한 업계 관계자는 "중국 기업에 대한 CDMO 의존도를 낮추려는 움직임이 글로벌 제약사를 중심으로 지속되고 있다"며 "과거 중국 업체와 계약했던 해외 기업도 최근 에스티팜을 대상으로 수주 계약 관련 관심을 보이고 있는 것으로 알고 있다"고 전했다. 

개발 중인 신약 파이프라인 중 하나인 에이즈치료제 'STP0404'(성분명 '피르미테그라비르')가 개발에 속도를 내고 있다는 것도 눈여겨볼 점이다. 회사에 따르면 현재 STP0404는 미국에서 임상 2a상을 진행 중으로 최근 환자군 확대를 위한 임상 변경 승인 신청을 완료한 상태로, 임상 속도를 위해 환자를 계속 모집 중이다. 이외에도 리가켐바이오(구 레고켐바이오)와 최근 체결한 ADC(항체-약물접합체) 분야 제조위탁 계약을 통해 파이프라인을 확장, 매출 증대가 기대된다. 

에스티팜 관계자는 "ADC 링커는 에스티팜의 새로운 파이프라인으로 중장기적 매출 측면에서 긍정적 효과를 기대한다"며 "고지혈증·동맥경화증·혈액암·척수성근위축증 등 영역에서 CDMO 사업을 지속하고 있고, 올해 2분기 올리고 CDMO 사업 전망치는 약 1800~2000억원 수준으로 예상된다"고 전했다. 

작년 연결기준 매출액은 2841.03억으로 전년대비 13.95% 증가. 영업이익은 334.35억으로 87.29% 증가. 당기순이익은 175.22억으로 0.03% 증가. 

동아쏘시오그룹 계열의 CDMO(CMO+CDO)방식으로 신약 원료의약품 및 제네릭 원료의약품을 제조, 판매하는 업체.
주요 제품은 올리고 핵산치료제 원료의약품 및 제네릭 원료의약품(API)임. 2019년 유럽 소재 CRO 업체 두 곳(스위스, 스페인)을 인수하고 2021년 4월, 8월 미국에 xRNA 및 유전자치료제(CAR-NKT) 개발을 위한 바이오텍회사(레바티오, 버나젠)를 설립함으로써, 자체신약 개발 - CRO - CDMO로 이어지는 신약 개발의 전과정을 One-stop-service로 처리 가능한 차별화된 밸류체인 시스템을 확보. 최대주주는 동아쏘시오홀딩스 외(46.55%), 주요주주는 국민연금공단(6.97%). 

2022년 연결기준 매출액은 2493.22억으로 전년대비 50.5% 증가. 영업이익은 188.39억으로 237.8% 증가. 당기순이익은 185.04억으로 447.9% 증가.

2019년 8월6일 12300원에서 바닥을 찍은 후 2021년 12월29일 150800원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 1월19일 59900원에서 마무리한 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 6월11일 112700원에서 고점을 찍고 밀렸으나 8월5일 72000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 절호의 기회로 보여집니다.

손절점은 89500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 93200원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 102500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 112800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.