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바이오 신약개발업체 에이프릴바이오가 자가면역질환 치료제 후보물질(APB-R3)의 주요 적응증에 대한 용도 특허를 새로 출원했다.

에이프릴바이오는 ‘APB-R3’의 MASH(대사이상관련 지방간염), PSC(원발성 경화성 담관염) 등을 포함한 간질환 용도 특허를 지난 달 말 미국에 PCT출원했다고 7월8일 밝혔다.

회사측 관계자는 “약 30조원에 육박하는 글로벌 MASH 시장으로 신규진출할 수 있는 발판을 마련했다”며 “적응증 확대에 따라 파이프라인(후보물질)의 가치 상승도 기대된다”고 말했다.

회사는 지난해 6월 오스트리아에서 열린 간학회(EASL)에서 APB-R3의 간질환 치료효과와 기전확인 등에 대해 2건의 연구결과를 발표했다. MASH를 유도한 STAM 마우스 모델에서는 혈장 ALT 수치 및 간 중성지방 수치가 감소됐고 간 섬유화 정도도 개선됐다. PSC를 재현한 동물모델인 DDC 마우스 모델에서도 담관 손상에 의한 섬유화가 APB-R3 투여에 의해 감소됐음을 확인했다. APB-R3를 GLP-1계열 당뇨병 치료제(성분명 리라글루타이드)와 병용투여할 경우, MASH 치료효과가 증대된다는 점도 확인했다. 최근 비만 치료제로서 두각을 나타내고 있는 GLP-1을 활용해 MASH 치료제를 개발하고 있는 글로벌 기업들과의 협업도 기대해 볼 수 있게 됐다는 것이 회사측 설명이다.

APB-R3는 염증 유발 사이토카인으로 간섬유화를 유발하는 것으로 알려진 인터루킨 18(IL-18)에 대한 음성 피드백 조절자인 인터루킨 18 결합단백질에 SAFA 플랫폼을 결합한 지속형 재조합단백질 의약품이다. 지난 달 미국 자가면역질환 치료제 전문개발사 에보뮨이 4억7500만달러로 도입(라이선스인)했다. 지난 달 호주에서 임상 1상을 마쳤으며, 내년 상반기 아토피 환자들을 대상으로 임상 2상에 돌입한다.이 관계자는 “GLP-1으로 MASH 치료제를 개발하고 있는 글로벌 업체들과의 협업 기회가 기대된다”며 “APB-R3에서 추가적인 사업기회 발굴은 물론 하반기 개념증명(POC) 도출을 목표하고 있는 SAFA플랫폼 사업도 준비를 하고 있다”고 말했다.

바이오벤처 에이프릴바이오(397030)가 6550억원 규모 대규모 기술이전에 성공하면서 플랫폼을 기반으로 한 추가 기술이전 가능성이 높아졌다는 평가다. 플랫폼 기술수출은 ‘비독점계약’이 가능한 만큼 제3,4의 기술이전 계약이 나올 수 있다는 분석이 나온다.  

6월20일 업계에 따르면 에이프릴바이오는 이날 공시를 통해 ‘SAFA’ 플랫폼을 기반으로 한 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3’를 미국 신약개발사 ‘애보뮨(Evommune)’에 4억7500만달러(약 6550억원)규모에 기술이전했다고 밝혔다. 선급금은 150만 달러(약 207억원), 판매 로열티는 별도로 지급하는 대규모 계약이다. 

이번 기술이전은 지난 2021년 상장 전 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 자가면역질환 치료제 ‘APB-A1’을 기술 수출 한 이후 두 번째다. 이에 따라 에이프릴바이오의 누적 계약 마일스톤은 1조 2000억원에 달할 전망이며, 올해 흑자달성이 유력해졌다.  

시장에서는 이번 기술이전을 통해에이프릴바이오의 플랫폼 가치가 입증됐다며, 플랫폼을 기반으로 한 추가 기술이전 가능성을 점치고 있다. 특히 플랫폼 기술수출 특성상 여러 건의 계약이 가능하다는 게 장점으로 꼽힌다.  

일반적으로 기술수출은 신약 후보물질을 대상으로 이뤄진다. 파이프라인에 대한 연구개발 또는 상업적 권리를 이전하는 것으로, 계약 대상 단 한 곳만이 권리를 확보하는 일회성 방식이다. 그 동안 에이프릴바이오의 기술이전도 모두 신약 후보물질이었다.  

반면 플랫폼은 ‘비독점적 기술수출’이 가능하다. 플랫폼 기술 ‘활용’ 및 ‘사용’에 대한 권리를 이전하는 것으로, 상대방은 기존에 보유하고 있던 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용하는 개념이다. 따라서 계약 상대방이 한 곳으로 한정되지 않고 여러 번의 기술수출이 가능하다. 

에이프릴바이오는 올해부터 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 항체약물접합체(ADC), 항암제 등에 SAFA를 적용하는 플랫폼 사업을 진행 중이다. 이를 위해 회사는 다수의 글로벌 사업개발(BD) 전문가를 충원하는 등 플랫폼 비즈니스를 위한 인력 확장에도 나섰다.  

구체적으로 글로벌 제약·바이오 시장에서 비만치료제로 큰 주목을 받는 GLP-1 기반 치료제를 개발 중이거나 항암시장에서 차세대 약물로 떠오른 ADC 기술을 연구 중인 글로벌 제약사들에 SAFA 플랫폼 적용 가능성을 타진해 공동개발하거나 기술이전을 하는 전략을 펴고 있다. 에이프릴바이오는 비임상시험에서 APB-R3가 GLP-1 계열 치료제와 병용투여할 때 효능이 한층 개선되는 점을 확인한 바 있다.  

에이프릴바이오와 같이 국내에서 약물 지속형 플랫폼을 개발 중인 곳은 펩트론(087010)과 인벤티지랩(389470) 알테오젠(196170) 등이 있다. 이 중 글로벌 제약사에 기술이전한 곳은 알테오젠이다. 알테오젠은 기존 정맥주사(IV)제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술로 더 잘 알려져 있으나, 체내 약효 지속성을 유지해주는 원천기술 ‘NexP™’도 보유하고 있다.  

이 원천기술을 적용한 파이프라인 ‘ALT-P1’은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발돼 국내 임상2상까지 마쳤으나, 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)으로 적응증을 바꿔 크리스탈리아에 기술수출했다. 현재 ALT-P1은 기존 매일 맞는 제형에서 주1회 제형으로 개발 중이며, 인도 임상 2상 승인을 기다리고 있다. 

회사는 구체적인 기술수출 시기를 내년 쯤으로 전망하고 있다. 현재 에이프릴바이오는 SAFA 플랫폼을 ADC와 GLP-1에 접목해 치료제로서의 개념입증(POC)을 위한 연구를 진행 중이며 올해 하반기쯤 관련 결과를 확인할 수 있을 것으로 관측된다.  

회사가 보유한 약물 지속형 플랫폼 SAFA 핵심은 약물 반감기를 늘리는 효능에 있다. 구체적으로 SAFA 기술은 혈청 알부민과 결합하는 인간 Fab 항체 절편을 이용해 약효 단백질의 반감기를 증가시키는 알부민 바인더 기술의 일종이다. SAFA를 기반으로 한 또 다른 후보물질 ‘APB-A1’의 경우, 경쟁약물은 약효 반감기가 6일 정도였던 반면 APB-A1는 9일 이상으로 나타났다. 일반적인 IL-18 결합 단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만, SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다. 

에이프릴바이오 관계자는 “이번 기술수출로 자사 플랫폼 ‘SAFA’의 우수성과 회사의 기술력을 다시 한번 입증하는 계기가 됐다”며 “현재 추진하고 있는 ADC, GLP-1 등에 SAFA를 적용시키는 플랫폼 사업에도 청신호가 켜졌다”고 말했다. 

에이프릴바이오가 강세다. 6550억 원 규모 치료 후보물질 ‘APB-R3’ 기술수출에 상장 2년 만에 흑자전환이 전망된다는 분석이 나오면서다. 에이프릴바이오 적정 기업가치는 7144억 원이라고도 밝혔다.

6월21일 오전 9시 2분 현재 에이프릴바이오는 전 거래일 대비 9.40% 오른 2만1300원에 거래 중이다.

에이프릴바이오는 미국 신약개발사 '에보뮨(Evommune, Inc)'과 자가염증질환 치료제 'APB-R3'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 전일(20일) 공시했다.

에이프릴바이오에 따르면, 이번 계약 규모는 계약 규모는 총 4억7500만달러(약 6550억 원)이다. 그 중 선급금은 1500만달러(약 207억 원)이고 나머지는 상업화 단계에 따른 단계적 기술료(마일스톤)다. 계약 외 향후 제품 판매 시 로열티는 별도 지급한다.

이를 두고 한국투자증권은 21일 에이프릴바이오에 대해 자가염증질환 치료 후보물질 ‘APB-R3’의 기술 수출이 예상치를 뛰어넘는 성과를 기록했다고 평가했다. 목표주가는 기존 3만 원에서 3만3000원으로 상향했다.

위해주 한국투자증권 연구원은 “당사 추정치를 상회한 기술 수출 총규모를 반영해 APB-R3의 순현재가치(rNPV)를 2379억 원으로 44.4% 상향했다”며 “이를 합산한 에이프릴바이오의 적정 기업가치는 7144억 원”이라고 밝혔다.

이어 “올해 매출을 267억 원, 영업이익은 전년 대비 흑자 전환한 66억5000만 원을 전망한다”며 “단기간 차익 실현 물량 부담은 있겠지만, 파이프라인 임상 성공 가능성이 계속 높아진다는 점에서 바이오텍 최선호주 의견을 유지한다”고 설명했다.

작년 개별기준 매출액은 미발생으로 2.00억에서 미발생. 영업이익은 133.88억 적자로 114.74억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 141.30억 적자로 89.59억 적자에서 적자폭 확대. 

신약 후보물질 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 전기임상(임상 1상, 2a) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위.
다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유. 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형의약품, ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약물질 개발로 사업화를 진행.
주요 파이프라인으로는 APB-A1 자가면역질환 치료제, APB-R3 염증질환 치료제, APB-R4 자가면역질환치료제, APB-R5 진행성 고형암 치료제 등이 있음. 최대주주는 차상훈 외(30.76%). 

2022년 개별기준 매출액은 2.00억으로 99.14% 감소. 영업이익은 114.74억 적자로 44.46억에서 적자전환. 당기순이익은 89.59억 적자로 527.13억 적자에서 적자폭 축소. 

2022년 10월13일 5202원에서 바닥을 찍은 후 크고 작은 등락과정을 거치는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 6월24일 22150원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 7월3일 17140원에서 저점을 찍고 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 20200원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 21000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 23100원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 25400원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.