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글로벌 암 치료 패러다임이 '개인·맞춤'으로 고도화되면서 차세대 진단기술인 액체생검(액체생체검사)이 주목받고 있다. 최근 액체생검 분야 선도기업의 FDA 승인이 가시화되고 있는 가운데 국내 관련기업 성장 모멘텀에 대한 기대감도 높아지고 있다.

6월17일 업계에 따르면 글로벌 1위 액체생검 기업인 가던트 헬스(Guardant Health)의 대장암 조기 진단 혈액검사 '실드(Shield™)'가 FDA(미국 식품의약국) 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다. 자문위는 7대2로 실드의 효과가 위험을 능가한다며 1차 비침습 검진 옵션으로서 허가를 지지했다. 표준 채혈을 통해 변경된 종양세포 DNA를 감지해 83%로 대장암을 찾을 수 있다고 평가했다.가던트 헬스가 연내 FDA 승인을 획득하면 미국 연방정부의 건강보험 프로그램을 관리하는 기관인 CMS(Center for Meicare & Medicaid Services)의 메디케어 보장 요구사항을 충족하는 첫 혈액 검사가 될 것으로 분석된다.

글로벌 빅파마까지 액체생검 시장에 뛰어들면서 시장 지속 성장 전망에 국내 진단기업도 차별화된 바이오마커를 활용해 액체생검 기반 암 진단제품을 내놓으며 시장 경쟁에 본격적으로 돌입했다.

싸이토젠은 CTC(순환종양세포) 기반 액체생검 플랫폼으로 주목받고 있다. 자체 개발한 고밀도미세다공칩(HDM Chip)을 활용해 CTC 손상 없이 분리하는 기술을 보유하고 있다. 암 진단에 있어 CTC 기반 액체생검 플랫폼은 기존 조직생검 대비 정확도가 높으며 시간과 비용을 절감할 수 있는 강점이 있다. 현재 미국 엠디앤더슨, 메이요클리닉, UCLA 등 세계 최고 암 전문병원 5곳과 공급 논의를 진행 중이며 미국 써모피셔사이언티픽, 스위스 로슈, 일본 씨믹 등 제약사들로부터 러브콜도 이어지고 있다.

젠큐릭스는 기존 중합효소 연쇄 반응(PCR)보다 정확한 디지털 PCR 암 진단 전문기업이다. 자체 기술력으로 개발한 '콜로이디엑스'는 혈액 내 대장암 특이적인 바이오마커를 이용해 고민감도의 디지털 PCR로 대장암 여부를 판단할 수 있다.

HLB파나진은 인공 DNA 펩타이드 핵산(PNA) 대량생산 원천 기술력을 보유하고 있다. 올해부터 분자진단 제품으로 브라질 등 남미 지역 진출을 모색하고 있다. 지난해 폐암 분자 진단 신제품 2종에 대한 수출 허가 취득도 완료했다.

글로벌 시장조사업체 프리시던스리서치에 따르면 세계 액체생검 시장 규모가 지난 2022년 47억 달러(약 6조 원)에서 2032년 182억 달러(약 24조 억 원)까지 늘어날 것으로 예측된다.

혈중순환암세포(CTC)기반의 액체생검 기업 싸이토젠의 일본 법인 설립이 또 지연됐다. 올해 초 '개소식'을 진행하는 등 일본 시장 진출을 통한 매출 확대 기대감이 있었지만, 법인 설립 일정 자체가 연말로 지연된 상황이다.

6월13일 금융감독원에 따르면 싸이토젠은 지난달 30일 일본 법인 '싸이토젠 저팬'에 대한 출자 예상일자를 기존 5월 31일에서 12월 31일로 정정하는 내용의 공시를 했다. 지난해 11월 첫 공시를 한 이후, 관련 정정공시만 여섯 번째다. 대부분 일정 연기였다. 한 달, 두 달씩 미루다가 이번엔 연말까지 일정을 지연시켰다.

매출 확대 돌파구로 인식됐던 일본 사업이 계속 지연되면서, 주가는 신저가 수준을 맴돌고 있다. 1년 만에 반토막 수준으로 떨어졌다. 싸이토젠이 작년 1년 동안 거둬들인 매출액은 32억원에 불과하다. 올해 1분기 매출도 8억원 수준에 그쳤다.일본 법인 설립 지연 공시와 관련해 싸이토젠 관계자는 "지난해 이사회 결정 이후 예상을 너무 낙관적으로 한 탓도 있고 통상적으로 1년 정도 시일이 소요된다는 점을 간과해 이같은 정정공시를 내게 됐다"고 설명했다.이 관계자는 이어 "법인 설립 관련 인허가 관계 당국의 입장 변화 등에 따른 것이 아니라 자본금 납입계좌 개설에서 시간이 많이 소요되는 사안이라서 법인 설립 자체에는 문제가 없다"고 덧붙였다. 

싸이토젠은 일본국립암센터병원 등에서 의뢰받아 환자의 혈액을 기반으로 CTC분석을 하는 일종의 파일럿테스트를 진행하고 있다. 일본 법인 설립을 통해 CTC분석 테스트를 매출로 연결하는 사업진행에 속도를 더하고 또 혈액을 냉동해 한국으로 가져오지 않고 현지에서 CTC분석을 할 수 있게 액체생검센터를 운영하는 것이 싸이토젠의 계획이다. 당시 싸이토젠 관계자는 "일본을 기반으로 다양한 제약회사를 대상으로 하는 신약개발 서비스와 병원 및 연구기관을 대상으로 분석서비스 사업, 진단사업 등을 확대해 나갈 예정"이라고 언급한 바 있다.

일본 법인 설립이지연되면서 올해 매출 구조가 지난해와 크게 달라지지 않았다. 올해 1분기 매출 구조도 전년도와 큰 차이가 없다.1분기 매출은 8억원으로 최근 4개 분기 매출액 7~9억원 범위를 넘어서지 못하고 있다.해외 용역매출은 4.5억원이고, 제품 매출은 미국 로젠버그 연구소에 액체생검 플랫품 추가 공급이 반영되지 않아 0원이었다.반면 연구개발비는 연간 31억원대로 변함이 없고, 매출원가율은 82.9%로 전년동기 74.7%에 비해 거의 8%포인트 높아졌다.이런 추세로 보면 매출이나 영업이익에서 싸이토젠의 올해 실적이 지난해 수준을 벗어나기가 쉽지는 않을 것으로 관측된다.

싸이토젠 관계자는 "올해 실적에 대한 예상을 콕 짚어 말할 수는 없지만 국내에서는 경쟁자가 없고 해외에서는 영국의 앵글사가 있지만 검출 시간이 거의 1/10수준이고 검출 확률도 높다"며 "미국과 일본에서 공격적인 마케팅을 진행하고 있다"고 말했다.

싸이토젠은 이번 ASCO에서 △다발성 골수종의 혈액을 통한 신규 진단법 개발 △ddPCR기반 CTC에서 DNA와 RNA에서 종양 유래 돌연변이 동시 검출에 관한 최신 연구 결과를 발표했다. 또 연구성과를 기반으로 노바티스(Novartis), 애브비(abbive), 다이치산쿄(daiichisankyo), 에자이(Eisai) 등 약 100여 개 글로벌 제약 바이오 기업 및 병원 관계자들과 파트너링 미팅을 진행했다.

회사는 이번 파트너링 미팅을 시작으로 향후 추가적인 미팅을 통해 기술이전 및 공동개발 파트너십 등 다양한 비즈니스 모델 도출에 대한 협의를 이어나갈 계획이다.싸이토젠이 개발한 ‘다발성 골수종의 혈액을 통한 신규 진단법’은 환자의 혈액 내에 있는 다발성 골수종세포(Circulating Plasma Cell, 이하 CPC)를 자동화된 시스템을 통해 분리 및 분석하기 때문에 환자의 부담은 없애고 진단 편의성은 높일 수 있다. 

싸이토젠의 액체생검 플랫폼은 높은 회수율(80%이상)과 CPC마커를 활용한 면역형광염색법을 통해 혈액 내 아주 적은 CPC도 검출 가능할 정도로 민감도가 높은 것이 특징이다.‘ddPCR 기반 CTC에서 DNA와 RNA에서 종양 유래 돌연변이 동시 검출법’은 조직생검의 한계를 극복해 높은 민감도와 특이도를 갖는 ddPCR을 싸이토젠의 스마트생검 플랫폼에 적용한 다중모드(Multimodal) 분석법이다. 이 방식을 통해 CTC에서 DNA 돌연변이인 KRAS와 RNA 스플라이싱 변이인 AR-V7을 동시에 추출하고 검출 가능하다. 싸이토젠이 새롭게 개발한 다중모드 분석법을 통해 시료의 비용 절감과 신속 정확하게 결과를 도출할 수 있다.

싸이토젠은 이번 다발성 골수종 임상 결과를 바탕으로 논문 발간 및 특허 출원 등 사업화를 위한 확장 임상을 추진할 계획이다. 또한 글로벌 기업과 협업을 통해 암 치료제 개발에 ddPCR 기법을 적용, 임상 모니터링에 참여하는 방안도 검토중이다.회사 관계자는 “혈액 내 살아있는 다발성 골수종 세포를 분리할 수 있는 기술은 싸이토젠이 유일하다”며 “살아있는 세포의 마커 분석을 통한 정확한 진단뿐만 아니라 다발성 골수종에 대한 새로운 치료제 타겟 발굴 등에 활용할 수 있어 유의미한 성과가 기대된다”고 말했다. 이어 “글로벌 암치료 패러다임이 개인 맞춤으로 고도화되면서 액체생검 기술이 더욱 주목받고 있다”면서 “싸이토젠의 액체생검 기술력과 플랫폼의 독보적인 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장 진출을 강화해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

CTC(순환종양세포)기반 정밀의료 전문기업 싸이토젠(217330)은 미국 서부의 핵심 암센터인 캘리포니아주립대 로스앤젤레스(UCLA) 캠퍼스와 서던캘리포니아 대학교(USC) 암센터에 싸이토젠의 분석 플랫폼 공급을 시작했다고 5월23일 밝혔다.

UCLA는 전립선암의 개인 맞춤 정밀의학(Personalized Helathcare) 연구를 위해 싸이토젠의 스마트바이옵시 플랫폼을 활용해 오가노이드 세포 배양 기술과 접목시켜 기존 전립선암 환자들의 조직생검에 대한 한계를 극복하는 연구에 도전한다. 기존 전립선암의 조직생검 진단은 6~12개 정도의 전립선 조직을 생검하는데, 실패하는 확률도 높고 이에 따른 통증과 부작용이 수반되는 반면, 싸이토젠의 CTC 분리 기술을 이용하면 환자의 혈액 체취만으로 빠른 시간내에 암진단이 가능하다. 환자의 삶의 질(QOL)을 향상시킴은 물론, 최적의 항암제를 선택하는 데 도움을 줄 수 있다는 게 회사 측 설명이다.  

USC는 Single Cell RNA Sequencing을 기반으로 액체생검을 연구하고 있는 미국에서 가장 큰 Liquid Biopsy(액체생검) 센터이다. USC는 30분이내로 살아있는 CTC를 80% 이상 회수할 수 있는 높은 회수율을 갖는 싸이토젠의 SmartBiopsyTM Platfrom의 기술력을 높게 평가하여 이번 플랫폼 설치를 결정했다. USC는 앞으로 싸이토젠의 플랫폼을 이용해 암 환자의 약물 처리 전/후를 비교해 환자에게 맞는 최적의 항암제를 찾을 예정이다. 

싸이토젠 관계자는 “미국 시장에서 당사의 기술력이 인정받고 있고 전문 연구진 및 의료진들을 통해 증명되고 있다”라며, “앞으로도 CTC 기반의 우수한 기술력을 통해 미국과 일본에서 활발한 마케팅 활동을 펼치며 더 많은 주요병원, 제약사, 바이오텍 등에 싸이토젠의 플랫폼을 공급할 수 있는 기회를 넓히겠다”라고 밝혔다. 

올 1분기 연결기준 매출액은 7.93억으로 전년동기대비 12.01% 증가. 영업이익은 33.48억 적자로 33.05억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 29.36억 적자로 39.30억 적자에서 적자폭 축소. 

3월20일 전자공시시스템에 따르면 싸이토젠은 98억원 규모 전환사채(CB) 발행대금 납입이 완료됐다고 공시했다. 회사는 지난 18일 운영자금 및 채무상환자금, 타법인 증권 취득자금 조달을 위해 98억원 규모 전환사채 발행 결정을 공시한 바 있다. 투자 혹한기가 이어지고 있는 바이오 업계에서 발행 결정 공시 이틀만에 납입까지 마친 것이다. 지난해 12월에는 캔디엑스홀딩스가 1155억원을 투자해 싸이토젠 주식과 CB를 인수했다. 싸이토젠 최대주주로 올라선 캔디엑스홀딩스 유한회사에는 엑세스바이오(950130)와 메리츠증권(008560), 홍콩계 PE인 엑셀시아캐피탈코리아 등이 주축으로 참여했다.  

2018년 기술성 평가를 통해 코스닥 시장에 상장한 싸이토젠은 14년 연속 적자를 기록하고 있다. 최근 3년간   싸이토젠의 영업실적만 봐도 -128억원(2021년), -115억원(2022년), -118억원(2023년)으로 적자가 확대됐다. 회사는 연구개발비로 연간 100억원 이상을 지출하고 있다. 

그럼에도 투자자들 관심이 높은 건 싸이토젠의 액체생검 기술이 독보적인 경쟁력을 지녔다고 판단했기 때문으로 분석된다. 실제 회사의 플랫폼 기술은 이미 글로벌 대형 암병원들이 먼저 알아보면서 입소문을 타고 있다.  

전병희 싸이토젠 대표는 “국내에서는 사실상 경쟁자가 없고, 해외에는 영국 영국의 앵글(ANGLE)사가 있지만 시간, 효능 측면에서 우리가 앞선다”며 “최근에는 해외 펀드들이 먼저 연락와 만나보고 싶다고 한다”고 말했다.  

싸이토젠의 액체생검 플랫폼 ‘고밀도미세다공칩’은 순환종양세포(CTC)를 손상 없이 살아 있는 상태로 검출해 분석, 배양하기 위해 나노테크놀로지 기술을 적용한 플랫폼이다. CTC는 암 세포에서 떨어져 나와 혈액을 통해 돌아다니면서 암의 전이를 일으킨다. CTC를 검출할 수 있다면 암 조기진단에 큰 도움이 될 수 있지만, 그 수가 극히 적어 식별이 어렵다. 실제 암 혈액 1㎖에 혈구 세포는 약 10억 개가 존재하며, 그 중 CTC는 5개 수준에 불과하다.  

싸이토젠은 이 극소수의 CTC를 잡아내기 위해 반도체 공정을 활용했다. 금속 칩에 정교한 구멍을 뚫어 백혈구나 적혈구 등은 빠져나가게 하고 크기가 큰 혈중암세포만 걸러내는 방식이다. 전 대표는 그 동안 난제로 인식돼 온 CTC 분리를 기계공학을 이용한 발상으로 해결했다. 세계 최고 수준인 우리나라 반도체나노 기술을 바이오에 접목시켜 개발에 성공했다. 

전 대표에 따르면 싸이토젠의 액체생검 방식은 암 정보를 확보하는 데 있어 조직생검보다 가격과 시간 측면에서 효율적이며, 정확도는 압도적으로 높다. 컴퓨터단층촬영(CT)나 자기공명영상(MRI) 등 영상 검사는 픽셀 하나 크기가 5㎜다. 즉, 암세포가 5㎜보다 작은 경우는 잡아내기 어렵다는 것이다.  

반면 싸이토젠의 기술을 적용하면 5㎜보다 더 작은 암세포일지라도 CTC는 발현되기 때문에 암 초기 단계도 진단이 가능하다. 난소암이나 전립선암, 췌장암 등 조직생검이 어려운 분야에서도 액체생검 활용성이 극대화 될 수 있다.  

전 대표는 “3~4개월마다 혈액을 뽑아 암 세포를 분석하면 적시에 항암제를 바꿀 수 있기 때문에 치료 확률을 높일 수 있다”며 “여기다 암이 재발하는지 여부도 간단하게 알 수 있기 때문에 확장 가능성이     높다”고 설명했다.  

회사는 2022년까지만해도 매출액이 한 자릿수에 불과했지만, 지난해는 32억원으로 전년대비 319% 급성장했다. 내년에는 150억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 미국과 일본 시장에서 본격적인 성과가 나오면서다.  

실제 싸이토젠은 올해 미국 MD앤더슨, 메이오 클리닉, 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA) 등 글로벌 5대 암병원들을 포함해 8곳과 추가로 파트너십을 맺을 예정이다.  

단일국가로는 두 번째로 큰 시장인 일본에서도 CTC 추출 분석과 관련해 일본 국립암센터(NCC), 다이찌산쿄 등과 협업 중이다. 올해 싸이토젠은 일본과 유럽시장을 포함해 6곳과 추가로 파트너십 계약을 하겠다는 목표다.  

현재 회사의 매출 대부분은 혈액을 받아 CTC 분석을 제공하는 데서 나오고 있다. 하지만 앞으로는 액체생검 플랫폼 판매를 통한 매출 성장도 기대하고 있다. 올해 초 미국 국립보건원(NIH) 산하 로젠버그연구소 내 플랫폼 설치를 시작으로 미국 주요 대형병원을 대상으로 한 공격적인 마케팅에 주력한다는 계획이다. 

희소한 혈중 암세포(CTC) 기반 Liquid Biopsy(액체 생검) 응용사업 및 플랫폼/키트 개발 업체. Liquid Biopsy 핵심 기술인 CTC 분리 및 회수, 검출 및 분석 그리고 배양 기술을기반으로 제약사 대상 바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발을 사업화하고 있으며, 세부적으로는 바이오마커 발굴 및 검증, 유전자변이 및 특정형질발현 분석, 약물 시험 및 분석 등의 사업을 영위. 최대주주는 전병희 외(20.35%), 주요주주는 어센트바이오펀드(20.03%). 

2022년 연결기준 매출액은 7.61억으로 전년대비 118.68% 증가. 영업이익은 114.97억 적자로 128.61억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 187.71억적자로 108.71억 적자에서 적자폭 확대.

2020년 3월19일 2282원에서 최저점을 찍은 후 2021년 8월12일 24331원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 7월8일 7810원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 8740원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 9100원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  10000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 11000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.