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지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허가 중국에서 등록됐다고 7월3일 밝혔다.회사는 미국, 유럽 및 일본에 이어 이번 중국에서 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허 등록에 성공하며 글로벌 바이오의약품 시장의 주요 국가에서 연이어 독점권리를 확보하게 됐다.장명호 지아이이노베이션 CSO(신약개발임상총괄)는 "이번 중국에서의 물질특허 등록은 GI-101A/GI-102 사업화 성공에 중요한 이정표가 될 것"이라며 "그 밖에 러시아, 호주 등 출원국가에서 순조롭게 특허등록이 이어지고 있기 때문에 현재 심사단계 있는 다른 국가에서도 성공적으로 등록될 것으로 예상되며 이는 향후 라이선스 계약 협상에서 유리하게 작용할 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "GI-101A/GI-102와 면역항암제, 화학항암제와의 병용, ADC 병용, CAR-T 병용, 방사선 치료 병용 등 다양한 파트너와의 병용에 대한 특허등록도 이어지고 있으며 이를 통해 기술적 장벽을 높이고 GI-101A/GI-102 전체 제품의 독점기간을 연장시켜 더 오랜 기간 수익을 창출할 수 있을 것"이라고 강조했다.한편, 회사는 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 5명의 부분관해(PR)를 확인한 GI-102 단독요법 용량 증량 임상시험 중간데이터를 발표한 바 있다.

지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제로 개발 중인 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희소의약품지정(ODD)을 받았다고 6월11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 파이프라인이 희소의약품으로 지정된 건 GI-101의 메르켈세포암 적응증 관련 지정에 이어 두 번째다. 

희소의약품은 희소질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환에 대한 치료를 목표로 하는 의약품에 대한 장려제도다. 희소의약품으로 지정되면 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다.

GI-102가 이번에 희소의약품지정을 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데 이 같은 육종들은 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다. 이에 가속승인의 가능성이 높은 암종 중 하나다.

회사 측은 이번 허가에 따라 GI-102의 글로벌 진출이 한층 탄력을 받을 것이란 기대다. 장명호 임상전략총괄(CSO)은 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 및 미국 핵심 오피니언 리더들과 희소질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 온 가운데 FDA로부터 희소의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

특히 이번 지정을 계기로 미국 의료 현장 내 동정적 사용이 확대될 수 있을 것이란 전망도 했다. 장 CSO는 "GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료 목적 사용 승인으로 국내 의료현장의 인정을 받고 있어 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며 “미국은 동정적 사용도 환자에게 비용 청구가 가능해 조기 상업화도 가능하다"고 설명했다.

지아이이노베이션이 피하(SC)주사 면역항암제를 앞세워 기술이전에 도전한다. SC제형은 투약 편의성이 개선된 주사로, 다수 글로벌 블록버스터 의약품이 정맥(IV)주사를 SC제형으로 전환하고 있다.

6월3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다. 

지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절 T세포를 억제하고, 효과 T세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성을 촉진하는 기전이다. 앞서 단독요법 용량 증량 임상에서 표준 치료제 실패한 환자들을 대상으로 5건의 부분관해(PR)를 기록했다. 회사 측은 앞선 임상에서 좋은 결과를 얻은 만큼 SC 제형 임상도 기대하고 있다.

 현재 업계에서는 MSD의 키트루다, 로슈의 티센트릭, BMS의 옵디보 등 글로벌 블록버스터 면역항암제의 SC제형으로 전환이 대세다. MSD는 국내 기업 알테오젠, 로슈와 BMS는 할로자임과 SC 제형을 개발하고 있다. BMS는 지난해 11월 옵디보 SC 개발에 성공했다. 

지아이이노베이션도 시장 흐름에 맞춰 GI-102를 SC제형으로 개발한다는 계획이다. 다만 현재 연구 중인 기업과 달리 자체 물질로도 SC 제형 개발이 가능하단 입장이다. 

항체의약품을 SC제형으로 개발하기 위해서는 약물이 혈관으로 잘 들어갈 수 있도록 당단백질인 시알산이 항체에 많이 붙어야 한다. GI-102는 기존 항체의약품과 달리 당화(당-단백질의 공유결합)가 잘 되는 이중융합 단백질 기반이기 때문에 SC제형이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다. 

지아이이노베이션 관계자는 “SC제형 개발은 오래전부터 계획된 것이다. GI-102 단독요법 임상 결과가 잘 나왔기 때문에 SC제형과 병용요법으로도 잘 나오는지 확인하고자 한다”며 “빅파마도 GI-102 단독요법 결과에 관심을 보이고 있다. 글로벌 트렌드에 맞춰 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다. 

지아이이노베이션은 2017년 설립 후 3건의 글로벌 기술이전성공시켰다. 총 규모는 2조7000억 원이다.

2019년 중국 심시어에 GI-101의 중국 지역(홍콩·마카오·대만) 독점개발과 상업화 권리를 7억9000만 달러(약 1조 원)에 이전했다. 이어 2020년 유한양행에 일본을 제외한 전 세계 GI-301의 개발 및 사업화 권리를 총 규모 1조4000억 원에 이전했다.

이와 관련 회사는 지난해 3월 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 5년 내 5건의 추가 기술이전을 목표로 제시한 바 있다. 이어 지난해 10월 일본 마루호에 알레르기 치료제 GI-301의 일본 임상 및 상업화 권리를 약 2980억 원 규모로 이전하며 세 번째 성공사례를 내놨다.

이에 지아이이노베이션은 SC제형 개발 등의 성과에 기반해 올해도 기술이전을 적극적으로 추진할 방침이다.

지아이이노베이션의 관계사인 지아이셀이 GIC-102 단독요법을 평가한 결과 완전관해를 이뤄냈다는 소식에 강세를 보이고 있다. 5월28일 아스코(미국임상종약학회)에 따르면 비호지킨 림프종(NHL) 환자 2명, 전이성 대장암(CRC) 환자 4명 등 총 6명의 환자가 GIC-102 단독요법으로 치료를 받은 결과 완전관해를 얻어냈다. 이번 임상에 참여한 환자 가운데 1명은 완전관해(CR)를 보였다. 또 4명은 (CRC 3명, NHL 1명)에서 안정 질환(SD)이었다. 특히 GI-101과 GIC-102를 병용한 생체 내 연구에서 항종양 활성이 크게 향상되고 최대 4주 동안 지속되는 생체 내 NK 세포 증식이 나타난 것으로 확인됐다. 이번 연구는 지아이셀, 지아이이노베이션, 서울대학교병원, 고려대학교병원 등과 진행했다.

혁신신약개발기업 ㈜지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(subcutaneous injection; SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 5월27일 밝혔다.이에 따라 회사는 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입한다. 미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과 임상을 진행할 예정이다.무엇보다 자체 공정개발 노하우로 제형 변경이 필요 없는 GI-102의 피하주사 단독요법 임상의 본격화로 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보®)등 약 50조 시장 규모의 블록버스터 면역항암제들과의 병용 파트너의 가능성을 확인할 수 있을 전망이다.이와함께 정맥주사로 진행되고 있는 GI-102의 단독 임상 2상 및 키트루다, 화학항암제와의 병용임상도 진행된다.앞서 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 confirmed PR(확증된 부분관해)을 확인한 바 있다.윤나리 전무(임상중개전략 부문장)는 “IL-2와 화학항암제는 각각 강력한 항암 활성에도 불구하고 독성으로 인해 병용이 불가능했지만, GI-102의 우수한 내약성을 통해 화학항암제와 병용이가능해졌다”며 “면역항암제 내성 종양에서 GI-102와 화학항암제, 더 나아가 화학항암제를 기반으로 하는 ADC와 병용 시 강력한 항암 활성이 기대될 수 있음을 글로벌 제약사들과 여러차례 논의해온 만큼 환자들께 좋은 치료 기회를 드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.한편, 회사는 오는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 GI-102 데이터 공개와 함께 현지에서 복수의 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다.

지아이이노베이션의 항암 신약 후보들이 잇따라 허가 전 사용 승인을 받았다. 글로벌 임상을 진행 중인 차세대 면역항암제가 현장 투입이 가능해진 만큼, 실제 의료 현장에서의 추가 데이터 확보를 통한 유리한 기술이전 환경 조성이 기대된다.  

5월7일 지아이이노베이션에 따르면 이 회사의 면역항암제 'GI-102'는 최근 식품의약품안전처로부터 방광암 환자를 대상으로 한 치료목적 사용 승인을 획득했다. 지난 3월 또 다른 파이프라인 'GI-101'이 직장구불결장암 환자 대상의 치료목적 사용 승인을 획득한데 이어 두번째다.  

치료목적 사용 승인은 현존하는 치료제를 통해 효과를 기대하기 어렵거나 생명이 위태로운 환자를 대상으로 아직 허가 받지 않은 의약품의 사용을 허가하는 제도다. 환자 상태 등을 감안해 의료진이 신청하는 제도로 GI-102는 서울아산병원이, GI-101은 가톨릭대 성빈센트병원이 각각 신청한 바 있다.  

두 물질의 잇따른 현장 사용 승인은 현재 진행 중인 글로벌 임상과 기술이전 추진에 한층 힘을 실어줄 전망이다. 임상 중인 약물의 현장 사용 데이터는 약물의 안전성과 효능에 대한 신뢰도 제고는 물론, 실제 환자에 적용된 처방 데이터를 확보할 수 있다는 이점이 있다. 특히 지아이이노베이션은 두 물질 모두 현재 시장 주류인 PD-1 계열 항암제의 병용 파트너를 목표로 기술이전 추진에 집중하고 있다는 점에서 기대감이 커지는 중이다.  

GI-101과 GI-102는 회사가 보유한 임상 단계 파이프라인 3개 중 항암 영역을 담당하는 주요 신약 후보다. 두 파이프라인 모두 한국과 미국이세 임상 1/2상을 진행 중이며, 또 다른 임상 파이프라인으로는 일본 2상(국내 1b상 중)을 앞둔 알레르기 치료제 GI-301이 있다. 

GI-101과 GI-102은 CD80과 인터루킨(IL-2) 변이체를 동시에 표적하는 면역항암제 후보다. 면역관문억제와 종양 및 면역세포 표적화를 노리는 같은 기술을 뿌리로 한다. 다만 IL-2 변이체 결합력에 차이를 둬 GI-101은 정맥주사(IV), GI-102는 피하주사(SC) 제형으로 차별화 해 개발할 수 있다. 실제로 GI-102는 지난달 SC제형 개발을 위한 임상시험 변경 신청을 완료한 상태다.  

두 물질은 각각 앞선 임상을 통해 경쟁력도 입증한 상태다. 첫 치료목적 사용승인을 획득한 GI-101은 단독 요법 1·2상에서 완전관해 1건(자궁경부암)과 부분 관해 1건(요로상피암)을 확인했다. 다만 GI-101의 상업화는 공정 개선을 통해 약물 반감기를 늘린 GI-101A로 진행된다. GI-101은 임상 2a상까지 완료, GI-101A는 상업화를 위한 제형 변경 검증을 위한 1b상을 추가 진행 중이다. 오는 11월 미국 면역항암학회(SITC)를 통해 중간 데이터를 공개한다.  

GI-102는 단독 임상에서 기존 단독·병용 요법을 넘어선 객관적반응률(ORR)을 확인한 상태다. 기존 치료법에 불응 또는 재발한 흑색종 환자를 대상으로 한 GI-102 임상 1상에서 43%의 반응률의 자체 데이터를 확보한 것. 같은 IL-2 계열 약물인 '넴바류킨'의 단독요법 반응률 13%는 물론, 20% 수준의 병용요법(키트루다+렌비마) 반응률도 크게 넘어선 수치다. 이달 말 미국임상종양학회(ASCO)에서 약물증량에 따른 추가 결과(흑색종 대상) 공개를 앞두고 있다.  

윤나리 지아이이노베이션 임상중개전략부분장(전무)는 "치료목적 사용 승인은 말 그대로 실제 치료를 위한 환자에게 사용될 수 있다는 점에서 현장의 데이터를 확보할 수 있고, 기준에 부합하지 못해 임상 참여가 불가능했던 환자분들에게도 기회가 제공된다는데 의미가 있다"며 "이와 함께 연내 도출될 두 물질의 추가 데이터 등 모두 회사가 집중하고 있는 기술이전에 우호적 환경으로 작용할 것이라고 생각한다"고 말했다. 

융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학업체. 핵심 신약파이프라인으로 GI-101/GI-102 면역항암제, GI-301 알레르기 치료제를 비롯한 다양한 면역치료제 신약 파이프라인을 보유.

다양한 단백질 및 항체를 이용하여 최적의 안정성과 활성을 가지는 신규 이중융합단백질을 발굴하고 생산하는 고효율 스크리닝 시스템(High Throughput Screening System)인 GI-SMART™ 플랫폼 기술 보유. 최대주주는 장명호 외(46.60%). 

작년 7월7일 8083원에서 최저점을 찍은 후 9월12일 15706원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월30일 8118원에서 마무리한 모습입니다. 이후 올 4월2일 14650원에서 고점을 찍고 밀렸으나 6월25일 9920원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 11350원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 11800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 13000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 14300원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.