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의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인에 성공한 전립선암 인공지능 솔루션이 국내 기술 특허 취득에도 성공했다고 7월9일 밝혔다.

특허청에 따르면 2020년 제이엘케이가 출원한 '인공지능 기반의 전립선암 병리 영상 레포트 시스템'은 이달 초 기술 특허 등록이 최종 결정됐다.

제이엘케이는 이번 결정으로 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고, AI가 PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원, Prostate-Specific Antigen) density 진단 등 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공하는 'MEDIHUB Prostate'의 기술적 우수성을 다시 한번 증명하게 됐다.

국제암연구소(Global Cancer Observatory)의 2023년 보고자료에 의하면 전립선암은 OECD 국가 남성에게 발생률이 가장 높은 암질환 중 하나이며, 미국에서도 남성의 암발병 1위 질환으로 꼽히고 있다.

제이엘케이의 'MEDIHUB Prostate'는 이미 지난달 미국 FDA 승인을 받는 등 국내뿐 아니라 글로벌 기술 검증을 마쳤다. 특히 국내 서울아산병원과 해외 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 다양한 인종적 특성을 모두 감안해 개발됐다는 평가를 받고 있다.

미국의 경우에는 50세 이상 남성이 평생토록 잠행성 전립선암을 겪을 위험성은 40%에 달하고 있으며, 매년 28만8300건 이상의 새 전립선암 진단이 나오고 약 3만4700명이 전립선암으로 사망하고 있다. 이에 2030년 전립선암 시장은 215억불(약 30조원)에 달할 것으로 예상되며, 매년 성장률은 12.4%를 기록할 것으로 전망된다.

제이엘케이 김동민 대표는 “MEDIHUB Prostate의 특허 결정과 미국 FDA 승인으로 제이엘케이의 의료 AI 기술 역량을 대내외적으로 인정받게 됐다"며 "이를 계기로 올해 예정된 5개 솔루션의 미국 FDA 신청과 시장 진출도 공격적으로 추진해 가시적인 성과를 달성할 것"이라고 강조했다.

제이엘케이는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 'MEDIHUB Prostate'가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 6월24일 밝혔다.

국제암연구소(Global Cancer Observatory) 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 꼽히고 있으며, 미국의 경우도 남성 암발병 1위 암이 전립선암으로 밝혀졌다.이처럼 전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 암이자 가장 흔한 암 사망 원인으로 50세 이상의 미국 남성에게 평생토록 잠행성 전립선암이 발생할 위험성은 40%에 달한다.

특히 매년 28만8300건 이상의 새 전립선암 진단이 나오고 약 3만4700명이 전립선암으로 사망할 정도로 무서운 질병으로 인식되고 있으며 2030년 전립선암 시장은 215억불(약 30조원), 매년성장률은 12.4%에 이를 것으로 예측된다.

이번에 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 국내는 서울아산병원, 해외는 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암진단 AI 솔루션이다.

MEDIHUB Prostate는 인공지능을 활용해 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고 AI가 PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원, Prostate-Specific Antigen) density 진단 등의 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다.

제이엘케이 김동민 대표는 "회사는 시장성이 있는 질환의 솔루션을 이용하여 미국시장에 진출할 예정"이라며 "2024년 올해에 5개의 솔루션에 대하여 FDA에 신청할 공격적인 목표를 세우고 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "올해 8-10월 사이에는 약 3개의 솔루션이 순차적으로 FDA에 추가 신청될 예정"이라며 "이미 FDA에 기신청된 뇌졸중 솔루션 LVO(대혈관폐색) 솔루션도 곧 좋은 소식이 들려오지 않을까 조심스럽게 예상하고 있다"고 전했다. 

제이엘케이(322510)가 올해 하반기 미국 시장을 노크한다. 제이엘케이는 뇌졸중 솔루션을 시작으로 4개 제품에 대한 미국 허가를 추진, 시장을 확대한다는 전략이다. 

미국의 경우 뇌졸중 진단 관련 수가가 국내 대비 매우 높아 제이엘케이의 실적에도 직접적인 상승 효과를 가져올 것으로 예상된다. 

6월13일 제이엘케이에 따르면 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 JLK LVO 솔루션에 대한 의료기기 시판 전 성능 증명 제도(510k Clearance) 신청을 완료한 뒤 추가 4개 솔루션 인허가 신청에 대해서도 준비 단계에 돌입했다. 

제이엘케이의 JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지를 통해 대뇌혈관 폐색(LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다. 뇌경색 유형 분류 솔루션 ‘JBS-01K’ 및 뇌출혈 검출 솔루션 ‘JBS-04K’ 등과 함께 제이엘케이의 주요 솔루션으로 꼽힌다. 

제이엘케이가 신청한 시판 전 성능 증명 제도는 미국에 유통·판매하려는 제품을 판매 전 기존에 인증된 제품과 본질적으로 동등함을 입증, 시판허가를 획득하는 절차다. 

의료기기 시판 전 성능 증명 제도 신청 후 승인까지는 보통 1년내의 시간이 소요된다. 일반적으로 신청 시점 6주 내외로 첫 응답을 수령한다. 이후 최대 42주 내 승인에 대한 결과를 받는 만큼 이르면 올해 하반기에 결과 확인이 가능할 전망이다. 

제이엘케이가 미국 시장에 공을 들이는 이유는 시장 규모 뿐 아니라 매출 확보에도 유리한 점이 있기 때문이다. 

뇌졸중의 경우 매년 발생하는 신규 환자가 1500만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 시간 측면에서 봤을 때는 매 2초마다 환자 1명이 생기고 있으며 6초 당 1명이 사망할 정도로 빈번하고 치명적인 질환이다. 

시장 규모는 2022년 기준 352억달러(약 48조원)에서 연평균 8% 성장해 2030년에는 654억달러(약 90조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 이 중 42% 가량이 미국 시장 점유율일 만큼 미국 시장 진출은 뇌졸중 솔루션 기업에 필수적이라 할 수 있다. 

또 미국은 AI 진단과 관련한 보험 수가가 높아 매력적이다. 국내의 경우 진단 수가가 건당 1만8000원 수준이다. 반면, 미국 AI 솔루션의 평균 청구금액은 건당 약 1000달러에서 1450달러 수준으로 책정돼 있다. 이는 우리나라의 건당 진단 수가 대비 77배에 달한다. 

아울러 미국은 연평균 CT 촬영 건수가 8600만건에 달한다. 연평균 MRI 건수인 3600만건의 두 배에 해당해 시장 규모가 크다. 

하지만 그만큼 경쟁이 치열하다. 실제로 현재 미국에선 Viz AI, Rapid AI 등이 미국 뇌졸중 AI 분야에 진출해 사업을 이어가는 중이다. 이들은 미국의 높은 진단 수가를 바탕으로 900억원 안팎의 매출을 올리고 있으며 기업 가치는 1조원 이상으로 평가받고 있다. 

이에 제이엘케이의 미국 진출 전략도 중요한 상황이다. 제이엘케이는 향후 미국 인허가 추진 예정인 제품들까지 더해 ‘뇌졸중 전 주기 토털 솔루션’을 제공하고 임상 우수성을 통해 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 

제이엘케이 관계자는 “뇌졸중 분야에서 세계 최다인 11개 풀 커버(응급, 수술, 치료, 퇴원 등) 솔루션을 보유하고 있다”며 “완전한 포트폴리오를 바탕으로 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다. 

임상적 유효성 등 효과 측면에서도 강점이 있다. 최근 발표된 여러 SCI급 논문에 따르면 경쟁 제품 대비 제이엘케이의 AI 솔루션이 민감도 95~99% 수준으로 보다 더 정확하게 답을 찾아내고 있다. 

제이엘케이관계자는 “초창기의 뇌출혈 및 뇌졸중은 병변이 무척 작아서 확인하기 어려워 의료진들이 가장 까다롭게 여긴다”며 “우리의 솔루션은 경쟁사가 판독하지 못하는 초기병변까지 찾아낸다는 것을 임상을 통해 증명했다”고 설명했다. 

이밖에도 AI 진단 의료 기업에게 핵심 역량으로 꼽히는 ‘병원 현장에서의 구축 기술력’에서도 경쟁력을 가지고 있는 것으로 분석된다. 

제이엘케이 관계자는 “우리의 솔루션은 병원 오퍼레이팅 시스템인 PACS, EMR, HIS는 물론이고 전 세계의 모든 의료기기 제조사들과 호환이 가능하다”며 “의료영상 장비인 CT·CTA·MRA·MRI와 플러그인을 통한 호환도 지원해 어떤 병원이든 쉽고 편리하게 사용할 수 있다는 점이 강점”이라고 말했다. 

이처럼 미국 진출이 순조롭게 이뤄지는 경우 제이엘케이의 인허가 시점 등에 따라 손익분기점(BEP) 도달 시점은 내년이 될 것이라는 분석도 나온다. 제이엘케이는 연매출 기준 70억~80억원이 되는 경우 BEP에 도달할 것으로 추산 중이다. 

제이엘케이 관계자는 “미국 FDA 승인이 완료되면 이후 가시적인 매출 성장이 있을 것”이라고 밝혔다. 

5월30일 관련 업계에 따르면 국내 의료 인공지능(AI) 솔루션 기업인 제이엘케이가 빠르게성장하는 글로벌 뇌졸중 AI 솔루션 시장에서 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 하고 있다.제이엘케이는 뇌졸중 AI 솔루션 시장에서 미국 '라피드 에이아이(Rapid AI), 이스라엘 '비즈에이아이(Viz.AI)와 경쟁하고 있다. 2012년에 창립돼 미국 캘리포니아에 본사를 둔 라피드 AI는 인공지능을 통한 뇌졸중 진단과 영상화 소프트웨어를 개발 하는 기업이다. 급성 뇌졸중 분류를 가속화하는 비조영 CT 영상 솔루션을 보유했으며, 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 받았다. 현재 미국에서 보험수가가 적용돼 활발하게 의료 현장에서 활용되고 있다.인공지능 기반 질병 감지와 진료 최적화를 위한 의료 AI 플랫폼 기업인 이스라엘의 비즈에이아이도 주목할 만한 기업이다. 미국 매사추세츠 종합병원, 클리브랜드 클리닉, 오하이오 주립대 등 미국 내 대형 병원들과 파트너십을 체결했고 약 800여개의 병원들이 Viz.ai의 솔루션을 도입했다.특히 3분안에 뇌혈관 폐색이 의심되는 영역을 식별하는 비즈AI LVO는 의료인공지능 솔루션 최초로 신기술추가지불보상(NTAP)에 선정돼 미국의 의료현장에서 활발히 사용되고 있다.두 회사 모두 미국 의료현장에서 존재감을 과시하고 있으며, 시장에서도 수조원의 밸류로 평가받고 있다. 이런 가운데 기술력에서는 제이엘케이가 경쟁사에 앞서 있다는 평가가 제기된다. 뇌와 관련해 11종의 솔루션을 보유 중이고뇌졸중 전 주기 대응이 가능한 솔루션으로 진단 및 환자 치료 계획 수립과 예후 향상에 많은 도움을 줄 수 있다는 평가다. 반면 라피드 AI와 비즈AI는 각각 9개와 6개의 뇌 분야 의료 AI 솔루션을 보유하고 있다.앞서 제이엘케이는 FDA 최종 승인으로 미국 보험 수가 시장에 안착해 매출과 이익을 극대화한다는 방침이다. 특히 미국의 LVO 검출용 AI 솔루션 보험수가가 국내보다 수십 배 이상 높은 회당 1040달러(약 142만 원)로 책정된 만큼 퀀텀 점프 수준의 매출이 발생할 것으로 기대한다.아울러 병원 간 이동 거리가 긴 미국에서 신속한 뇌졸중 진단, 시술, 이송 결정 등이 더욱 중요한 만큼 자체 개발한 애플리케이션 스냅피(Snappy)에 솔루션을 탑재해 제공하는 현지화 전략도 완벽히 마련했다.제이엘케이 측은 "JLK-LVO의 미국 시장 진출은 뇌졸중 조기 진단과 치료 분야에서의 혁신을 가속할 것"이라면서 "궁극적으로 환자의 생존율과 삶의 질을 향상하는 데 중요한 역할을 하게 될 것으로 확신한다"고 강조했다.뇌졸중 질환은 전 세계적으로 매년 1500만명 이상의 신규 환자가 발병하는 중증 다빈도 질병이다. 세계 뇌졸중 시장도 매년 8%씩 성장하고 있으며 시장 규모는 2030년 6777억달러(약 930조)로 성장할 것으로 전망된다.이러한 소식에 투자자들의 기대심리가 적용하면서 제이엘케이에 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다.

최근 세계적인 국제 학술지에 한국 제이엘케이(322510), 미국 ‘Rapid AI’사의 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션을 비교 연구한 논문이 발표돼 화제를 모으고 있다. 

제이엘케이(322510)는 지난 15일 국제 의료 학술지 프론티어스(Frontiers)에 발표된 CT 관류영상(CT Perfusion, CTP) AI 솔루션 성능 비교 논문에서 뇌관류 영상 진단 AI 솔루션의 의료현장 임상 성능 입증에 국내 최초로 성공했다고 5월17일 밝혔다. 

CTP는 전 세계적으로 한해 1,500만 명 이상이 발생하는 뇌졸중 환자 중 뇌경색의 시술 결정을 위해 꼭 필요한 검사다. 뇌손상 부위 시각화, 정량적 부피 분석 등에 꼭 필요하며 뇌경색 환자의 골든타임을 증상 발생 24시간으로 연장시키는데 결정적 역할을 한 것으로 알려졌다.

특히 CTP의 AI 분석 기술은 미국 기업이 개발한 독점적 솔루션에 의존하던 상황이었지만, 금번 제이엘케이의 JLK-CTP 임상 성능 입증으로 중요한 전환점을 맞이하게 됐다. 

논문을 심사한 미국 어거스타대학 ‘Giurgiutiu’ 교수는 “순수 한국 기업의 기술로 개발된 JLK-CTP 뇌관류 영상 솔루션은 전 세계 의료현장에서 뇌경색 환자의 생명을 지키는데 중요한 역할을 하게 될 것”이라고 호평했다. 

분당서울대학교병원 신경과 김범준 교수의 주도 아래 진행된 이번 연구는 발병 24시간 이내 CTP를 촬영한 허혈성 뇌졸중 환자 327명을 대상으로 국내 기업 제이엘케이의 JLK-CTP AI 진단 솔루션과 미국 기업 Rapid AI의 AI 진단 솔루션의 정밀도?일치도를 비교해 평가를 진행했다. 

논문에 따르면 뇌경색 부피 측정에서정답으로 간주되는 MRI 기반의 뇌경색 부피(ischemic core) 비교에서 JLK-CTP 솔루션의 정밀도와 일치도가 매우 높게 나왔고, 미국 Rapid AI 솔루션과의 비교에서도 더 정확하게 뇌경색 중심 부피를 예측하는 등 월등한 성능이 입증됐다. 

김동민 제이엘케이 대표는 “24시간 이내의 관류영상을 이용한 AI 진단에서 당사의 CTP AI 솔루션이 경쟁사 Rapid AI 솔루션 대비 월등한 성능을 증명하게 돼 고무적”이라며 “CT 관류영상 분석을 고도화해 제이엘케이를 포함해 글로벌 뇌졸중 AI 빅 3 기업으로 분류되는 미국 Rapid AI, Viz AI와의 경쟁에서 우위를 점하겠다”고 말했다. 

논문의 교신 저자인 김범준 교수는 “우수한 기술력으로 개발된 JLK-CTP를 활용해 국내 뇌경색 환자에게 가장 적합한 검사 방법 발굴에 박차를 가하고 있다”라면서 “뇌졸중 표준 치료 방법 결정에 제이엘케이의 다양한 솔루션이 널리 활용될 것으로 기대된다”고 소감을 밝혔다. 

올 1분기 연결기준 매출액은 1.36억으로 전년동기대비 86.37% 감소. 영업이익은 36.66억 적자로 12.05억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 38.81억 적자로 8.99억 적자에서 적자폭 확대.

AI 뇌졸중 진단 솔루션 개발사 제이엘케이(322510)는 헬스케어 플랫폼 기업 살루스케어과 건강검진 기관에 최적화된 의료 AI 솔루션을 공동 개발하고, 국내 최대의 건강검진센터를 보유한 재단법인 KMI 한국의학연구소에 의료 AI 솔루션을 전격 공급한다고 5월8일 밝혔다. 

KMI에 공급되는 솔루션은 CXR(흉부 X-RAY) 기반 AI 솔루션 JVIEWER-X다. 의료진이 질병을 정확하고 빠르게 검진할 수 있도록 설계됐다. 제이엘케이와 살루스케어는 이번 납품을 계기로 연간 약 2200만 명 규모로 성장한 국내건강검진 분야에 혁신적인 AI 솔루션을 지속적으로 도입시키는 등 시장 확대에 나선다는 계획이다.  

제이엘케이는 KMI 직영 건강검진센터와 연관된 800여 곳의 KMI 네트워크 건강검진 센터에 JVIEWER-X 납품을 안정적으로 진행하고, 향후 뇌졸중, 치매 관련 검진 인공지능 솔루션 등으로 라인업을 확대해 나갈 방침이다. 제이엘케이와 살루스케어는 KMI 납품에 앞서 건강검진센터 전용 AI 제품을 공급하기 위한 ‘공동연구개발 및 판매 계약’을 맺고, 대한민국 건강검진센터 공략을 위한 전략적 준비를 해온 바 있다.  

김동민 제이엘케이 대표는 “이번 건강검진센터 AI 솔루션 공급은 국내 최고의 CXR 전문 기업들과의 치열한 경쟁 끝에 성공해 낸 것”이라면서 “제이엘케이가 국내 최고의 의료 AI 기술을 보유하고 있음을 다시 한번 입증하는 계기가 됐다”라고 말했다. 

'스냅피'는 제이엘케이가 개발한 국내 최초의 의료용 네트워크 서비스로 11개의 뇌졸중 풀 AI 솔루션이 탑재됐다. PC, 모바일 환경에서 구동 가능하며, 언제 어디서나 환자의 뇌졸중 관련 임상 및 영상 정보와 AI가 해석한 정량적인 분석 값의 실시간 공유가 가능해 빠른 치료 방침 결정에 큰 도움을 준다. 

이 플랫폼을 병원이 도입하면 환자 상태, 임상 정보, AI 분석 결과 등이 뇌졸중 진료에 참여하는 다수의 의료진에게 공유돼 실시간 의견을 교환할 수 있으며, 의료진의 빠른 판단과 뇌졸중 진단의 정확성을 높일 수 있다. 

또 ▲의료진 간 전용 채팅 ▲CT, MRI 영상 공유 및 뷰어 ▲AI 진단 결과 제공 등 강화된커뮤니케이션 기능으로 의료 현장의 편의성이 극대화 될 것으로 기대된다. 

특히 응급실을 포함한 뇌졸중 진료 담당 의료진의 실시간 소통으로 신속한 진단 및 치료 방침 결정이 가능해져 '시간이 생명'으로 여겨지는 뇌졸중 환자의 골든 타임 확보는 물론 예후 개선에도 도움을 줄 것으로 예측된다. 

지난해 JBS-01K(JLK-DWI)로 국내 첫 비급여 수가 진입에 성공한 제이엘케이는 올해 국내의 수십 배 규모인 美 건강보험 시장의 적극적인 공략에 나설 계획이다. 

회사는 미국 시장 진출에도 스냅피를 적극 활용한다는 방침이다. 병원 간 이동 거리가 먼 미국 의료 시장 특성상 스냅피와 같이 고도화된 AI 솔루션과 커뮤니케이션 기능이 모두 탑재된 반응형 애플리케이션이 필수로 요구되기 때문이다. 

제이엘케이 김동민 대표는 "스냅피는 모든 의료 환경에서 편리하게 구동 가능한 뇌졸중 진료 AI 애플리케이션 플랫폼"이라면서 "11개의 뇌졸중 진단 AI 탑재와 의료진 커뮤니케이션 기능으로 뇌졸중 진단의 신속성과 정확성을 높이는데 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다. 

이어 "스냅피는 국내 의료진뿐 아니라 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 의료진들에게도 맞춤형 서비스를 제공할 수 있어 글로벌 시장에서의 활용도가 클 것"이라면서 "뇌졸중 진단 AI의 미래를 선도하는 글로벌 플랫폼으로 성장시키겠다"고 전했다.  

제이엘케이가 의사 3000여명과 간호사 등 보조 인력 8000여명을 보유한 인도네시아 최대 병원 체인과 손잡고 의료 AI 소프트웨어 공급을 추진한다. 

국내 1호 상장 AI 의료 기업 제이엘케이(대표 김동민)는 29일 서울 강남구 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 의료 컨설팅 기업(PT Kind Communication, 이하 PT)과 인도네시아 공공의료 서비스 향상을 위한 의료 AI 소프트웨어 수출을 위한 업무 협약을 체결했다고 4월30일 밝혔다. 

제이엘케이는 이번 협약으로 병원 41개와 진료소 30개를 운영하고 있는 실로암 병원(Siloam hospitals)에 자사가 개발한 뇌출혈 검출(JLK-ICH), 뇌동맥류 검출(JLK-UIA)등 의료 AI 솔루션을 납품하고, 인도네시아 디지털 헬스케어 생태계 조성에 협력하기로 했다. 

협약에 앞서 정보통신산업진흥원(이하 NIPA), 인도네시아 보건부,실로암 병원, PT 등 4자는 국내 의료 AI 기업의 인도네시아 시장 진출을 위한 업무 협약을 체결하고, 제이엘케이 등을 적극 지원하기로협의했다. 

업계에서는 NIPA가 추진하는 닥터앤서(AI 정밀 의료솔루션) 프로젝트에 제이엘케이가 적극 참여하고, 국내·외병원에의료 AI를 지속적으로 공급해온 점이 부각되며이번 협약이 성사된 것으로 풀이하고 있다. 

NIPA 허성욱 원장은 "제이엘케이 등 한국 기업들이 의료 AI의 글로벌 진출을 위해애쓰고 있다"며 "국내 기업들과 함께 인도네시아 공공의료 환경 개선을 위해 노력하고, 의료 SW 시장이확대될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 

제이엘케이는 최근 출시해 화제를 모은 모바일 의료 전용 통합 App 스냅피(Snappy)를 인도네시아 시장 공략에 적극 활용할 계획이다. 

스냅피에는 11개의 뇌졸중 전주기 AI 풀 솔루션이 탑재돼 있어 언제 어디서나 환자의 뇌졸중 여부를 검증할 수 있고,의료진 전용 채팅 및 영상 공유 기능 등 다양한 커뮤니케이션 기능을 사용할 수 있다. 

제이엘케이 김동민 대표는 “"료인력만 1만명 이상을 보유하고 있는 인도네시아최대 병원 체인 실로암과 제휴하게 돼 고무적"이라면서 "자사가 개발한 전주기 뇌졸중 AI 솔루션 MEDIHUB STROKE가 풀탑재된 스냅피 플랫폼을 활용해 의료 AI 수출을 확대해 나갈 방침"이라고 말했다. 

이어 "인도네시아는 약 2억 8000만명의 인구 대국이자 아세안 대표국으로 동남아 의료 AI 시장 진출의 전초 기지가 될 것"이라면서 "미 FDA신청 승인을 통한 시장 진출과 함께 일본, 유럽, 아시아 시장으로 제품 공급을 확대해 나가겠다"고 덧붙였다. 

지난달 열린 '국제뇌졸중 콘퍼런스(ISC 2024)'를 통해 경쟁사인 미국 '라피드AI'와 이스라엘 '비즈AI'의 마케팅의 방식과 시장 확장 상황을 파악할 수 있었다는 것이다.  

제이엘케이는 올해 대뇌혈관폐색 검출용 솔루션 'JBS-LVO'를 시작으로 5개 AI 뇌졸중 솔루션의 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 신청을 목표로 하고 있다.  

김 대표는 "비즈AI 보다 더 뛰어난 가시화 기술을 가지고 있고, 더 넓은 솔루션 커버리지를 구축했으며 라피드AI 보다 성능이 뛰어나고 사용성 부분에서도 앞선다는 것을 확인했다"면서 "또한 미국 현지 뇌졸중 전문가들로부터도 같은 내용의 피드백을 많이 받았다"고 설명했다.  

김 대표는 특히 정보의 가시성을 강조했다. 경쟁사 대비 가시성이 앞서 있다는 점이 시장 경쟁에서 중요한 요소가 될 것이라는 것.  

그는 "의사들은 현장에서 AI 솔루션을 사용하면서 왜 AI가 이런 분석 결과를 내놓았는지 궁금해 한다"고 말했다.  

단순히 결과만 보여주는 것이 아니라 인공지능이 어떤 판단 기준과 과정을 거쳐 최종적으로 분석 결과를 냈는지를 알고 싶어한다는 것이다. 이는 의사의 최종 진단과 치료 결정에 중요한 요소라고 김 대표는 설명했다.  

그는 "제이엘케이는 AI 뇌졸중 솔루션 개발 초기 과정부터 가시성을 중요시했기 때문에 이 부분은 굉장히 큰 차별성이 될 것"이라고 말했다.  

현재 JBS-LVO가 미국 임상 막바지 단계에 있으며 1분기 중으로 FDA에 허가 신청을 한다는 계획이라고 회사 측은 설명했다.  

김 대표는 JBS-LVO의 미국 시장 진입을 설명하면서 '속도'를 거듭 강조했다. 현재 JBS-LVO가 진행하고 있는 임상과 허가 트랙의 특성상 빠른 속도로 시장 진입이 가능하다는 것이다.  

그는 "의료AI의 경우 전향적 임상이 반드시 필요한 것이 아니라 후향적 임상도 할 수 있다"면서 "이미 촬영된 환자의 영상 데이터를 활용해 AI 솔루션의 성능을 평가할 수 있기때문에 빠른 시간 내에 임상을 완료할 수 있다"고 말했다.  

이어 기존 시판된 의료기기와 동등성 이상의 효능과 안전성을 검증하는 FDA의 '510K' 인증을 진행한다는 점도 시장 진입의 속도를 높일 수 있는 이유라고 설명했다. 이미 JBS-LVO의 경쟁 제품이 시장에 진입한 만큼 이들 경쟁 제품과의 동등성만 입증하면 된다는 것.  

회사는 미국 임상이 마무리 단계에 있는 만큼 ‘Pre Submission(허가 전 상담) 등 미 FDA와 활발한 소통을 통해 정식 허가 신청을 준비하고 있다.  

김 대표는 "정식 허가 신청 전에 많은 정보를 얻고 최대한 빨리 심사를 끝내기 위해 Pre Submission을 잘 활용하고 있다"면서 "Pre Submission에서 나온 내용을 잘 정리해 정식 허가 신청을 준비하고 있다"고 말했다.  

회사는 JBS-LVO 외에 5개 뇌졸중 솔루션의 미국 임상 예정되면서 외부 자금 수혈 가능성이 제기되고 있는 것과 관련해서도 입장을 분명히 밝혔다.  

김 대표는 "올해 대규모 임상을 진행할 것을 예상해 이미 지난해 자금을 준비했다"면서 "임상을 위한 추가적인 자금 수혈은 필요없다"고 말했다. 

작년 연결기준 매출액은 24.89억으로 전년대비 27.12% 감소. 영업이익은 71.48억 적자로 86.28억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 73.06억 적자로 93.10억 적자에서 적자폭 축소.

인공지능 기반 의료영상 진단 플랫폼 사업, 원격 인공지능 헬스케어 플랫폼 사업 및 인공지능 토털 데이터 매니지먼트 플랫폼 사업을 영위하는 업체. 인공지능 기반 의료영상 진단플랫폼 사업(MediHub), 인공지능 기반 원격진료 플랫폼 사업(MediHub Tele) 및 인공지능 토탈 데이터 매니지먼트 플랫폼 사업(Hello data)을 영위중.

14개의 신체 부위를 대상으로 8종의 의료 영상(MRI, CT, X-Ray, Mammography, 디지털 병리 영상, 내시경, 초음파, 안저 영상)을 바탕으로 의료 인공지능 솔루션을 개발하였고 특히 사망률이 가장 높은 중증 질환인 뇌와 암 분야에서 독보적인 기술력을 바탕으로 종합적인 의료 인공지능 솔루션을 제공중. 최대주주는 김원태(25.08%), 주요주주는 KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드(5.61%) 상호변경 : 제이엘케이인스펙션 -> 제이엘케이(20년4월). 

2022년 연결기준 매출액은 34.05억으로 전년대비 9.79% 감소. 영업이익은 86.27억 적자로 74.24억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 93.10억 적자로 76.73억 적자에서 적자폭 확대. 

2022년 10월21일 3100원에서 바닥을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 8월11일 39050원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 4월25일 8990원에서  저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 6월25일 18280원에서 고점을 찍고 밀렸으나 7월8일 13200원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 13700원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 14250원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  15700원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 17300원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.