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에이비엘바이오(298380)가 차세대 항체약물 접합체(ADC) 시장에서 선두를 점하기 위한 사업 전략을 공개했다. 이중항체 ADC 개발에 자금을 집중 투입해 올해 1건 이상 기술 수출하고 신약개발 사업에서도 성과를 낸다는 계획이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 7월3일 기자간담회에서 ‘에이비엘바이오 비전 2.0’을 발표했다. 이 대표는 “이중항체 플랫폼을 기반으로 글로벌 제약회사와 텀싯을 주고 받고 있어 올해 적어도 1개 이상 기술 수출이 이뤄질 것”이라며 “기술 수출이 성사되면 내년까지 4000억 원 이상의 자금을 확보할 것으로 예상한다”고 말했다. 텀싯은 본계약 전 세부조건을 협의하는 가계약 형태다.

비전 1.0 기술이전이 비임상 단계에서 이뤄졌다면 비전 2.0은 중기 및 후기 임상단계에서의 기술 이전이 핵심이다. 계약금과 마일스톤(단계별 기술료) 규모를 키워 안정적인 재정 기반을 마련한다는 계획이다.

이 대표는 이날 간담회에서 이중항체 ADC 개발에 대한 의지를 보였다. 이중항체 ADC는 두 개의 다른 특성을 지닌 항원을 표적해 암세포에 정확히 결합하는 기전이다. 암세포 내부로 약물이 침투하는 속도가 빠르지만 그만큼 개발과 비용 부담이 커 글로벌 시장에서도 개발하는 기업이 소수다.

이 대표는 “최근 유상증자로 확보한 자금 1400억 원을 이중항체 ADC에만 사용할 것”이라며 “유증을 통해 이중항체 임상시험 신청서(IND) 동시 진행이 가능해졌다”라고 말했다. 지난 주주총회 때 유상증자 계획이 없을거라고 한 발언에 대해서는 “미국 법인을 통한 ADC 개발 계획 세우면서 내부에서도 3개월 전 유상증자가 결정됐다”며 “현지에서 ADC 전문인력을 영입하는 등 개발에 속도 낼 것”이라고 밝혔다.

에이비엘바이오는 내년 미국에서 이중항체 ADC인 ABL-206, ABL-209, ABL-210의 임상 1상을 신청할 계획이다. 이 대표는 “비임상 데이터에서도 기존에 존재하는 단독항체 ADC보다 효능과 안전성이 높다”며 자신감을보였다.

담도암을 적응증으로 하는 ABL-001 신약 출시 로드맵도 발표했다. 이 대표는 “ABL-001 신약은 내년 임상 2·3상 데이터가 발표될 예정”이라며 “신속 승인을 통해 2026년 출시가 목표”라고 말했다. 그는 이어 “기존 이중항체 플랫폼인 그랩바디B와 T에 대한 해외 제약회사의 관심은 여전하다”면서 “올해 미국 종양학회에서도 항암 치료시 재발 또는 불응 환자에서 효능과 안전성을 입증한 결과를 공개해 차별화된 경쟁력을 확인했다”고 말했다.

유진투자증권은 7월4일 에이비엘바이오에 대한 투자의견을 매수, 목표주가를 3만7000원으로 유지했다.

에이비엘바이오는 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개발을 위해 1400억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 7월2일 밝혔다. 제3자 배정 대상자는 KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스다. 에이비엘바이오는 이들 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행하게 된다. 신주 발행가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 산정된 기준주가 2만3650원 대비 2.45% 할증된 주당 2만4229원이다.

에이비엘바이오는 이번 유상증자로 확보한 자금을 차세대 ADC를 개발하는데 투자할 예정이다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 "에이비엘바이오의 이중항체 전문성과 ROR1 ADC 공동 개발 경험을 바탕으로 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 견인할 차세대 ADC 개발 전략을 구상했다"며 "이중항체 ADC는 아직 개발 초기 단계이지만, 경쟁력 확보를 위해서는 적극적인 투자를 통한 조속한 시장 선점이 필수적"이라고 언급했다.이어 그는 "어려운 환경 속에서도 국내 유수의 기관 투자자들이 에이비엘바이오가 제시한 비전을 믿고 투자를 결정한 만큼, 연구개발을 가속화해 2025년까지 최소 3개 이중항체 ADC에 대한 임상시험 신청서를 제출함으로써 글로벌 선두 기업으로 우뚝 서겠다"고 덧붙였다.

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 6월 25일부터 27일까지 인천에서 개최된 ‘제3회 월드 ADC 아시아(World ADC Asia) 2024’에 참석해 이중항체 ADC(antibody-drug conjugate) 개발 전략을 소개했다고 6월28일 밝혔다.

에이비엘바이오가 이번 행사에서 발표한 주제는 ‘이중항체 ADC의 장점: in vitro 활성과 독성에 대한 이중항체 ADC의 영향(Exploring the advantages of using bispecific ADCs & their impact on in vitro activities and toxicity)’이며, 에이비엘바이오가 이중항체 ADC를 개발하는 전략을 발표했다. 구체적인 표적과 적응증 등은 아직 비공개이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC의 미래 가치는 매우 크다”며 “현재 내부에서 진행 중인 이중항체 ADC의 임상 진입을 가속화해 2025년까지 3개 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하고, 이중항체 ADC 시장을 이끄는 글로벌 선두 주자가 되겠다”고 말했다.

에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스(Synaffix)와 링커-페이로드(linker-payload) 기술 도입 계약을 체결하는 등 차세대 이중항체 ADC 개발에 집중하고 있다.

이중항체 ADC는 기존의 단일클론항체 ADC와 비교해 종양조직에 ADC를 더 선택적으로 전달해 약물 안전성을 높이고, 두 경로를 타깃하면서 약물내성을 극복하는 등 더 높은 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 표적항암제를 처방하게 되면 암세포는 이에 대한 대안으로 다른 보상 경로를 활성화하면서 항암제 저항성을 획득하게 된다.

아직까지 미국 시판허가를 받은 이중항체 ADC는 없으며, 대부분 에셋은 초기 임상개발 단계에 있다. 이중항체 ADC에 대한 기대감을 볼 수 있는 딜로, BMS는 지난해 12월 시스트이뮨(SystImmune)과으로부터 임상1상 단계에 있는 EGFRxHER3 ADC ‘BL-B01D1(izalontamab brengitecan)’을 계약금 8억달러를 포함해 총 84억달러에 사들인 바 있다.

에이비엘바이오가 글로벌 최대 학회에 참석해 개발 중인 이중항체 ABL503 임상 1상 중간 결과를 발표했다.에이비엘바이오는 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 ABL503 임상 1상 중간 데이터에 대한 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 6월4일 밝혔다. ABL503은 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마와 공동 개발 중인 이중항체다. 면역 관문 중 하나인 PD-L1과 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다.ABL503에는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 적용됐다. 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량 파트는 미국에서 진행되고 있다. 이번 중간 데이터 분석 대상이 된 환자들은 용량 증량 파트 참여자 34명과 용량 확장 파트에 참여한 19명으로 총 53명이다. 환자 대부분 임상 참여 전 항암 치료 경험이 다수인 것으로 확인됐다.전체 53명 중 효과 평가가 가능한 44명의 환자를 분석한 결과 ABL503의 임상 1상에서 1건의 완전관해(CR)와 6건의 부분관해(PR)가 확인됐다. 이들 중 5명은 기존에 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않았거나 치료 후에도 암이 재발한 환자다.특히 CR의 경우 사전 치료를 7회 이상 받고 PD-(L)1 억제제 치료 후 재발을 경험해 면역항암제 반응률이 매우 낮을 것으로 예상되는 난치 난소암 환자에서 나온 결과여서 의미가 있다는 설명이다. 글로벌 바이오 기업 젠맵과 바이오엔텍이 개발 중인 PD-L1과 4-1BB 표적 이중항체 GEN1046이 임상 1상에서 4건의 PR만을 보고한 것을 고려할 때, 에이비엘바이오는 이번 성과를 매우 고무적인 것으로 평가하고 있다. GEN1046의 PR 환자 4명 중 기존 PD-(L)1 억제제 치료를 받은 환자는 2명뿐이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 "250억달러 매출의 글로벌 블록버스터 펨브롤리주맙을 비롯한 PD-(L)1 억제제는 다양한 암 종의 치료에 널리 사용되고 있지만 이 치료에 반응해 효과를 보이는 환자는 20~30% 정도에 불과하다"고 말했다. 그러면서 "미충족 수요가 큰 상황 속에서 ABL503이 임상 1상임에도 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자를 대상으로 CR과 PR이라는 우수한 성과를 보이고 있다"며 "이번 중간 데이터와 현재 진행 중인 임상 1상에서 추가로 확인되는 결과들을 종합적으로 판단해 향후 임상 전략을 지속 고민해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 

에이비엘바이오는 파트너사 시스톤 파마슈티컬스가 CS5001(ABL202, LCB71)의 진행성 고형암 및 림프종 환자 대상 임상 1a·1b상 데이터를 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2024’에서 포스터로 발표한다고 5월28일 밝혔다.초록에 공개된 데이터에 따르면 CS5001은 임상 1a상 첫 8개 용량군(7~125μg/kg)에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않고, 최대 허용 용량(MTD)에도 도달하지 않으며, 우수한 안전성과 예상한 약동학적(PK) 특성을 보고했다. 또한, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 호지킨 림프종, 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등을 포함한 다양한 고형암 및 혈액암에서 약효가 관찰됐다.CS5001의 객관적 반응률(ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL에서 50.0%로 확인됐다. 이는 미국 머크(MSD)가 개발 중인 ROR1 ADC MK-2140이 임상 1상에서 보여준 ORR보다 높은 것으로 나타났다.CS5001은 호지킨 림프종에서 1명의 완전 관해와 4명의 부분 관해가 확인됐고, DLBCL 환자에서도 1명의 완전 관해와 2명의 부분 관해가 나타났다. 고형암 환자들 역시 다수의 부분 관해를 보고하고 있다.이에 더해 포스터에 명시된 데이터 마감일 기준, 용량군을 9단계(156μg/kg)까지 증량했음에도 여전히 DLT가 관찰되지 않았고, MTD에도 도달하지 않았다. 대부분의 약물 관련 이상반응은 1등급 또는 2등급으로, 사전 치료 경험이 많은 진행성 고형암 및 림프종 환자들에서도 우수한 안전성을 보였다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오와 리가켐 바이오사이언스가 개발한 ROR1 ADC가 임상에서 다양한 고형암 및 혈액암에서 고무적인 항암 효능을 보이고 있다”며 “임상 1b상에서 용량 최적화 및 적응증 검토를 위한 용량 확장을 곧 시작하고, 2024년 말까지 확증 임상에 들어갈 예정”이라고 말했다.CS5001은 ROR1을 표적으로 하는 임상 단계의 ADC 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 ROR1 항체에 리가켐 바이오사이언스의 종양 특이적 절단 가능 링커와 PBD 전구약물을 적용해 개발됐다. 2020년 10월, 에이비엘바이오와 리가켐 바이오사이언스는 시스톤과 CS5001 개발 및 상업화를 위한기술이전 계약을 체결했으며, 계약에 따라 시스톤은 한국을 제외한 글로벌에서의 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 획득했다.

에이비엘바이오(298380)는 담도암 치료제 후보물질 ‘ABL001’(CTX-009)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 4월26일 밝혔다. ABL001은 에이비엘바이오가 개발해 미국 콤패스테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체 신약이다.

패스트트랙은 FDA가 신약 심사를 가속화하기 위해 마련한 제도다. 생명을 위협하는 심각한 질병을 치료해 충족되지 않은 의학적 요구를 개선할 가능성이 있을 때 지정한다. 패스트트랙으로 지정되면 임상 과정에서 FDA의 지원을 받을 수 있고 임상 2상 종료 뒤 가속승인이나 3상 종료 뒤 우선심사를 신청할 수 있다.

콤패스테라퓨틱스는 ABL001과 파클리탁셀의 병용요법으로 이전에 치료받은 적 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 에이비엘바이오에 따르면 ABL001의 전임상 및 초기 임상 데이터 분석 결과 대장암, 위암, 담관암, 췌장암 및 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 강력한 항종양 효과를 내는 것으로 나타났다.

토마스 슈에츠 콤패스테라퓨틱스 공동 창립자 및 연구개발(R&D) 대표는 “진행성 담도암은 기존 치료제의 반응률이 한자릿수로 낮고 환자 생존에 미치는 영향도 제한적이라 미충족 수요가 커 FDA 패스트트랙 지정을 받게 됐다”며 “임상 2상에 참여한 환자 24명 중 9건의 부분관해를 확인했고 전체 반응률(ORR) 37.5%, 무진행 생존기간 중앙값 9.4개월, 전체 생존기간 중앙값 12.5개월이라는 결과를 얻었다”고 전했다.

콤패스테라퓨틱스는 올해 중반까지 임상 환자 등록을 완료하고 연말까지 탑라인(주요 지표) 데이터를 확인하기로 했다.

올 1분기 연결기준 매출액은 79.37억으로 전년동기대비 80.34% 감소. 영업이익은 142.78억 적자로 231.11억에서 적자전환. 당기순이익은 119.71억 적자로 243.35억에서 적자전환.

그로쓰리서치는 4월2일 에이비엘바이오에 대해 "올해 발표할 임상 파이프라인이 모두 6개"라며 "실질 임상 결과에 따라 마일스톤의 추가 수령 가능성이 있다"고 밝혔다. 투자의견은 '매수'다.

그로쓰리서치 이재모 연구원은 "에이비엘바이오가 올해 5개의 파이프라인에 대한 6개의 임상 결과 발표를 앞두고 있다"라고 말했다. 'ABL301'은 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 이에 대해 이 연구원은 "올해 말 임상1상을 마무리하고 내년 초에 임상 결과를 발표할 것"이라며 "임상2상에 진입할 경우 마일스톤 수령이 가능하다"고 밝혔다.

'ABL001'은 신생혈관 형성과정에서 중요한 역할을 하는 물질에 결합하는 표적항암제다. 대장암과 담도암을 적용증으로 임상시험이 진행 중이다. 이 연구원은 "담도암은 희귀암에 속해 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 대상에 포함됐다"며 "임상2/3상 데이터가 잘 나올 경우 2026~2027년에 의약품 상용화도 가능할 것"이라고 설명했다.

'ABL503'은 고형암을 대상으로 개발 중인 치료제다. 'ABL202'는 2020년 10월 리가켐바이오와 공동 개발한 ADC항암제다.이 연구원은 "시장은 에이비엘바이오의 2024년 매출액 347억원, 영업이익 -279억원을 추정하고 있다"라며 "실질 임상 결과에 따라 마일스톤의 추가적인 수령 가능성이 있어 매출액은 시장 추정치보다 변동이 더 클 가능성이 있다"고 전망했다.

“신약후보 물질 ‘ABL001’ 등의 임상 결과가 잘 나와 내년, 내후년부터 로열티를 받게 되면 더 이상 기술이전에 의존하지 않아도 됩니다. 최근 트렌드인 항체약물접합체(ADC) 개발에서는 링커·약물 기술을 보유한 기업과의 새로운 파트너십을 고민하고 있습니다.”

이상훈 에이비엘바이오(298380) 대표는 1월8~11일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)’에서 서울경제신문과 만나 이같이 말했다. 이미 수차례 기술이전으로 독자적인 이중항체 플랫폼의 경쟁력을 입증한 이 대표는 이제 새로운 사업 단계에 들어서고 있다는 자신감을 보였다. 이중항체란 한 번에 두 항원을 동시 타깃하는 기술이다.

이 대표는 “3~4년 전 JPMHC에서는 글로벌 빅파마를 10곳 만났다고 자랑하기도 했지만 올해는 예년에 비해 파트너십 숫자를 줄였다” 며 “이제는 우리가 원하는, 좀 더 의미있는 논의를 할 수 있는 소수의 파트너를 만나 깊은 논의를 하는 단계”라고 소개했다.

특히 에이비엘바이오는 최근 제약·바이오 업계에서 부상하는 ADC 개발에서도 새로운 형태의 파트너십을 구상하고 있다. ADC는 암세포 표면 항원과 결합하는 항체(유도장치)와 약물(폭탄)을 링커로 연결해 암세포를 ‘정밀 타격’하는 차세대 항암 기술이다. 이 대표는 “단순 공동 개발보다는 링커 기술이나 페이로드(약물) 기술을 보유한 회사와의 비즈니스 모델을 고민하고 있다”며 “에이비엘바이오의 이중항체 기술은 안전성이 높아 병용치료를 하기에 유리하다는 차별점이 있다”고 설명했다.

중장기적인 재무 안정성은 이 대표가 자신감의 보이는 배경 중 하나다. 에이비엘바이오가 기술이전한 다양한 물질의 임상이 순조롭게 진행 중이기 때문이다. 컴퍼스테라퓨틱스에 이전한 ‘ABL001’의 담도암 미국 2·3상과 대장암 2상 결과는 올 하반기 발표 예정이다. 유한양행은 에이비엘바이오에서 들여온 ‘YH32367’을 ‘제2의 렉라자’ 후보로 꼽고 있다. 유한양행은 JPMHC에서 이 물질의 임상 1상 중간 결과가 긍정적이라고 소개한 바 있다.

이대표는 “사노피에 기술이전한 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’과 아이맵과 공동 개발 중인 고형암 치료제 ‘ABL503’의 임상 결과도 좋은 만큼 조만간 지속적인 흑자를 내고 대한민국 바이오텍으로서 더 성숙한 비즈니스 모델을 보여줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 그는 “올해는 과거에 뿌렸던 씨앗을 거둘 시기”라며 “JPMHC에서도 다음 단계로 넘어갈 수 있는 중요한 계기를 확보했고 의미 있는 임상 데이터가 나오기 시작하니 계속 열심히 노력해보겠다”고 말했다.

한편 에이비엘바이오는 18일 ABL301의 고용량 투여를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 임상 1상 계획 변경 신청이 승인됐다고 공개 했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일·다중 용량 증량 시험을 진행하게 된다. 올해 글로벌 알츠하이머 치료제 시장이 본격 개화할 것으로 예상되는 가운데 ABL301에 대한 주목도는 더 커질 수 있다.

작년 연결기준 매출액은 655.47억으로 전년대비 2.60% 감소. 영업이익은 26.17억 적자로 9.07억에서 적자전환. 당기순이익은 27.12억 적자로 321.08억에서 적자전환.

이중항체 플랫폼 'Grabody™' 기반 바이오의약품 개발 전문기업. 이중항체 기반 기술, 면역관문(Immune checkpoint) 조절 및 항암 관련 신규 타겟의 발굴 및 검증 기술,혈액뇌관문 통과능을 향상시킨 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기술을 중심으로 바이오 신약 개발. T 세포 관여 이중항체(TCE), 면역 항암제 이중항체(DIC), 퇴행성 뇌질환 치료 이중항체(BBB셔틀) 등을 개발중. 주요 파이프라인으로는 ABL104(대장암), ABL111(고형암), ABL301(파킨슨병) 등을 보유. 최대주주는 이상훈 외(31.17%), 주요주주는 한국투자글로벌제약산업육성 사모투자전문회사(7.95%), 국민연금공단(5.06%). 

2022년 연결기준 매출액은 673.01억으로 전년대비 1162.21% 증가. 영업이익은9.08억으로 523.05억 적자에서 흑자전환.  당기순이익은 32.09억으로 435.58억 적자에서 흑자전환.

2000년 3월19일 12250원에서 최저점을 찍은 후 8월5일 40150원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 10월24일 15370원에서 마무리한 모습입니다. 이후 올 3월13일 30500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 6월17일 21200원에서 저점을 찍은 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다. 

손절점은 27400원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 28500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 31350원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 34500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.