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필터전문기업 시노펙스가 벨리데이션 시스템을 구축하고 식품, 제약, 바이오 산업용 필터 시장에 본격적으로 진출한다고 6월26일 밝혔다.

시노펙스는PDA(세계비경구의약품협회)의 기준에 맞춰 총 9가지 항목의 자체 벨리데이션 시스템을 통한 평가 데이터를 확보했다. 국내외 공인시험 기관의 데이터 검증을 통해 벨리데이션 시스템 구축을 완료했다.

벨리데이션은 식음료, 바이오, 제약 등의 제공 공정에 사용되는 필터의 안전성을 보증하기 위해 글로벌 요구 사항에 충족하는지 검증하는 과정이다.

특히 바이오, 제약 산업에서는 FDA(미식품의약국), EMA(유럽의약청) 등의 요구사항을 충족하기 위해 PDA26 기준과 같은 엄격한 벨리데이션을 통과한 제품이 필수적으로 사용되고 있다.

시노펙스는 이번에 PDA26 기준에 맞춰 ▲멸균 저항성 ▲박테리아 제거 능력 ▲내화학성 ▲용출물 ▲박테리아 내독소 ▲총 유기탄소 ▲전기전도도 ▲불용성 미립자 ▲생체적합성 등 총 9가지 항목의 벨리데이션 시스템을 국내필터 업체 최초로 구축하는데 성공했다.

시노펙스 R&D 센터장인 석유민 박사는 “2020년 바이오랩을 개설하면서 벨리데이션 시스템을 준비했고, 약 4년의 연구와 투자를 통해 국내 필터 제조업체 최초로 벨리데이션 시스템 구축에 성공했다"고 밝혔다.

또 "이번에 벨리데이션 시스템을 적용한 PES 멤브레인 필터 제품의 경우 이미 국내 식음료 관련 대기업에 샘플을 제공했다"며 "향후 제약 및 바이오 산업으로 시장을 확대해 나갈 계획"이라고 설명했다.

시장조사기관(GLOBAL PHARMACEUTICAL FILTRATION MARKET)에 따르면 전세계 바이오, 의약품 관련 필터 시장 규모는 올해 30조원 규모에서 2026년 40조원 규모로 급성장할 것으로 전망됐다.

회사 측은 "국내 시장의 경우 1조원 이상의 벨리데이션 필터가 사용되고 있으며, 이번 시노펙스의 벨리데이션 시스템 구축을 기반으로 해외 수입 필터의 국산 대체 효과가 기대된다"고 말했다.

"오는 2029년까지 국내 혈액투석 시장점유율 30% 달성이 목표입니다."  이진태 시노펙스 인공신장사업본부 본부장은 6월26일 "오는 7월 초순 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터)를 공식 출하하면서, 연간 1조4000억원 규모로 형성된 국내 혈액투석 제품시장에 처음 진입할 것"이라며 이같이 밝혔다.  대학에서 독일어를 전공한 이 본부장은 지난 1987년 한독메디칼에 입사하며 사회 첫 발을 내디뎠다. 이곳에서 그는 독일에서 생산한 첨단 의료기기를 국내 유수 병원들에 공급하는 역할을 했다. 이후 혈액투석 솔루션 분야 글로벌 회사인 스웨덴 갬브로(Gambro)로 이동했다. 그는 글로벌 의료제품 마케팅 연구를 통해 경영학 박사 학위도 받았다.  이 본부장은 "한독메디칼, 갬브로 등에서 일하며 인공신장기 등 혈액투석 솔루션을 전량 해외에서 수입해야 하는 현실을 경험했다"며 "혈액투석 솔루션을 국산화해야겠다는 일념으로 창업에 도전했다"고 말했다.  이 본부장은 지난 1999년 한 회사를 창업한 뒤 석·박사 연구진과 함께 환경친화형 인공신장기 전용소독제, 무초산 혈액투석액 등 개발에 주력했다. 특히 환경친화형 인공신장기 전용소독제는 세계 최초 사례로 현재 미국식품의약국(FDA) 표준으로 자리 잡았다.  

이 본부장은 "코로나 팬데믹 시기에 혈액투석 솔루션 국산화를 위해 노력 중이던 시노펙스와 인연이 닿았다"며 "시노펙스 경영진의 강한 의지를 확인하고 혈액투석 국산화를 한층 앞당길 수 있다는 확신이 들었다"고 말했다.  이 본부장이 2022년 10월 시노펙스에 합류한 뒤 혈액투석 솔루션 사업이 한층 고도화했다. 앞서 시노펙스는 헬스케어 사업을위해 약 300억원을 투입해 경기도 화성에 방교사업장을 구축했다. 이 본부장은 방교사업장에서 인공신장사업본부를 총괄하며 △혈액여과기 △인공신장기 △혈액분석기 △혈액투석정수기 등을 상용화하기 위해 준비 중이다.  이 본부장은 "혈액투석 솔루션은 통상 식약처 승인이 2년 6개월에서 3년 정도인데 혈액여과기는 불과 1년 만에 승인을 받았다"며 "경영진의 전폭적인 지원 덕에 빠른 인·허가와 함께 신속한 사업화가 가능했다"고 말했다.  이 본부장은 혈액투석 솔루션 상용화를 위해 국내 유수 병원들과도 협력 중이다. 실제로 서울대병원을 비롯한 국내 5개 상급병원에서 환자를 대상으로 혈액여과기 임상을 지난 5월 착수했다. 이는 식약처 판매 승인 후 4차 임상에 해당한다.  이 본부장은 혈액여과기에 이어 인공신장기와 이동형정수기, 혈액분석기 등을 잇달아 상용화할 계획이다. 궁극적으로 병원이 아닌 집에서도 혈액투석이 가능한 '재택혈액투석' 서비스 시대에 주도적인 역할을 한다는 방침이다.  이 본부장은 "정부와 관련 학회가 추진하는 재택혈액투석 시범 사업에 참여하기 위해 준비 중"이라며 "현재 일부 선진국에서만 시행 중인 재택혈액투석 서비스가 국내에서도 일반화하게 될 상황에 철저히 대비할 것"이라고 강조했다.  

신장(콩팥)은 혈액 속 노폐물을 걸러내 배출하는 몸의 필터다. 신장 동맥을 통해 매일 혈액 약 180L가 신장으로 유입되고, 사구체라고 불리는 미세한 필터가 노폐물과 수분을 거른다. 신장이 손상돼 기능을 못 하는 질환이 신부전이다. 만성 신부전 환자는 인위적으로 노폐물을 거르는 혈액 투석을 받아야 한다. 이는 환자의 혈액을 빼내 몸 밖에 있는 투석기(인공 신장)로 통과시켜 노폐물과 과다한 수분을 제거한 뒤 다시 환자 몸 안으로 넣어주는 것이다. 국내 만성 신장병 환자는 2022년 기준 29만6000명, 혈액투석 환자 수는 약 13만5000명에 이른다. 세계에서 발병률이 3번째로 높다. 그럼에도 국내 혈액투석 시장은 제품 전량을 수입에 의존했다. 제품 선택지가 적고, 외부 요인에 따른 공급 불안도 잠재해 있다. 

국내 나노소재 부품 기업인 코스닥 상장사 시노펙스가 자체 필터 분리막 기술을 활용해 처음으로 국산 혈액투석 장비를 개발했다.시노펙스는 1985년 물·공기 등의 정화에 필요한 분리막·필터 사업으로 시작해 2006년 인수합병(M&A)을 통해 모바일, 전장부품 등에 활용되는 연성회로기판(FPCB) 사업으로 영역을 확장했다. 뒤이어 의료기기 사업에도 뛰어들었다. 그 성과가 바로 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터)다. 혈액투석필터 11종은 올해 3월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 국내 기업 최초다.

스마트폰 부품을 만들던 기업이 사람의 생명과 직결되는 혈액투석 부품을 국내 최초로 개발한 것은 의미가 크다. 국내 혈액투석 필터는 연간 약 2000만개 사용되는데, 그동안 전량 수입했기 때문이다. 

이진태 시노펙스 인공신장사업부 본부장은 5월28일 조선비즈와 만나 “시노펙스의 국산화 성공으로이제 혈액투석 필터를 국산 제품으로도 대체할 수 있게 됐다”고 말했다.이 본부장은 “글로벌 기업들에서 수입하는 혈액투석 필터 제품은 2~4종류에 그쳤는데, 시노펙스는 이를 11종으로 개발해 환자 체질에 따라 맞춤형으로 선택할 수 있다”고 소개했다. 성능도 더 좋다. 회사에 따르면 시노펙스 필터는 수입제품보다 두께가 15~25% 얇은 첨단 분리막을 적용해 노폐물 제거 효과가 8~10% 더 높다.혈액 투석 제품인 만큼 오염 관리와 검수가 중요하다. 연구원들이 직접 눈으로 확인하는 외관 검사를 통과해야 하고, 외관 검사가 끝난 제품은 누설검사를 통해 제품의 이상 유무를 검사한다. 혈액과 투석이 섞이면 안 되기 때문이다. 국제표준화기구(ISO) 규격에 따라 성능 평가도 한다. 기계를 통해 혈행여과기의 누수 여부와 나쁜 성분을 제대로 거르는지 물질 분석도 거친다.이 본부장은 “기술에 대한 강한 기업의 자신감과 신사업에 대한 강한 투자 의지, 정부의 전폭적인 지원이 시너지를 내 개발 성공 결실로 이어졌다”고 말했다.시노펙스는 혈액에서 산소를 전달하는 성분인 헤모글로빈을 측정하기 위해 광원 여러 개를 사용하던 부분을 단일 광원으로 바꾼 특허 기술을 보유하고 있다. 이를 통해 제품의 무게와 유지 비용을 줄일 수 있었다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)은 이런 기술력을 인정해 2020년부터 제품 개발부터 인허가 과정까지 밀착 지원했다.회사는 혈액투석에 필요한 다른 핵심 장비와 기기도 개발하고 있다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 2025년 말까지 이 회사의 후속 연계사업에 37억5000만원을 지원한다. 시노펙스가 개발 중인 원격 모니터링 이동형 혈액투석 의료기기, 이동형 인공신장기, 이동형 혈액투석 정수기, 인공신장기용 혈액여과기 10종’ 올해 사업단이 선정한 국산화 국책과제 대상이다. 이동형 장비는 말 그대로 응급실, 집으로 이동하면서 쓸 수 있다.시노펙스는 사업단 지원을 받아 진행한 국책과제 중 이동형 인공신장기, 이동형 혈액투석 정수기 개발을 마치고, 지난해 8월부터 서울대병원(신장내과 김동기 교수팀)에서 전임상시험을 하고 있다. 올해 하반기 식약처 품목허가 등록을 준비하고 있다.

진출시노펙스는 전문임상수탁기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 5월 21일 정식 계약을 맺고 서울대병원 신장내과 김동기 교수팀을 비롯한 국내 5개 상급병원과 공식 환자 임상시험에 착수했다.이진태 본부장은 “이번 임상은 혈액투석 필터 판매 승인 후 4차 임상에 해당한다”며 “5개 병원의 의학연구윤리심의위원회의 검토와 승인을 거쳐 진행하게 되며, 1차 임상 예상 기간은 6개월, 최종 결과·학술 논문까지 총 18개월의 과정으로 진행된다”고 설명했다. 시노펙스는 이번 임상시험이 혈액투석 필터가 글로벌 제품과 동등한 수준의 품질을 확보했음을 공식적으로 인정받는 계기가 될 것으로 기대했다.현재 인공신장기에 사용되는 혈액투석 필터는 전 세계에서 동일한 규격으로 사용된다. 이번 식약처 품목허가로 임상시험을 거치면 국내뿐아니라 해외 수출 길도 열린다. 이 본부장은 “본격적인 판매를 위해 국내외 마케팅 활동도 시작했다”며 “5개 상급종합병원에서 진행되는 임상 결과가 나오면 사업에도 가속도가 붙을 것으로 예상한다”고 말했다.시노펙스는 경기도 화성 방교동 사업장에 연간 혈액투석필터 230만개를 생산할 수 있는 전자동 스마트 생산라인을 1차로 확보했다. 의료기기 생산이 가능한 국내 식약처 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증과 글로벌 ISO13485인증도 획득해 제품 출시를 준비해 왔다.

시노펙스가 산업통상자원부의 '중견기업상생혁신 사업' 국책과제(과제명:엣지 컴퓨팅 기반 말초혈액을 이용한 일반혈액 진단 및 혈액암 세포분석 시스템 개발)를 성공했다고 5월10일 밝혔다.

시노펙스는 중견기업상생혁신사업 최종평가위원회에서 개발 성과를 발표했으며, 한국산업진흥원으로부터 국책과제를 완료한 것으로 결과를 통보받았다고 전했다.이번 국책과제는 지난 2022년 산업통상자원부의 '중견기업상생혁신 사업' 프로젝트로 진행됐으며, 시노펙스가 주관기업이며 공동연구개발 기관으로 국립암센터, 헬스커넥트가 참여했다.

시노펙스는 이번 프로젝트를 통해 ▲혈구분석기(모델명 Lumiio) ▲랩온어칩(Lab on a Chip) 기술을 적용한 카트리지 개발을 진행했으며, 혈구분석기는 올해 1월 식약처 자동혈구계산기 품목의 1등급 체외 진단기로 등록을 완료했다.특히, 시노펙스는 이번 혈액 분석 시스템에 적용한 신기술 6건에 대하여 특허출원도 마쳤다고 밝혔다. 시노펙스가 개발한 혈구분석기(루미오:Lumiio)는 가로·세로·높이가 각각 약 15센티미터 크기에 1.23Kg의 초소형 제품으로 병원에서 사용이 가능한 전문가용 제품이다.시노펙스가 개발한 루미오는 자체 개발한 굴절광학 기술을 적용했으며, AI가 탑재된 것이 특징이다. AI가 탑재된 루미오는 딥러닝으로 학습된 데이터를 기반으로 혈구의 형태학적 분석을 통해 염증성 질환, 혈소판 질환, 빈혈, 감염 등의 질환을 모니터링 할 수 있고, 이상혈구 분석을 통해 백혈병과 림프종 등의 혈액암을 진단 할 수 있는 기초자료를 제공한다.또한 랩온어칩 기술을 적용한 카트리지는 일반적인 수작업 혈액 분석에 필요한 혈액도말, 건조, 염색, 세척 등 4단계의 과정을 1회용 카트리지를 통해 진행할 수 있는 획기적인 제품이다. 특히, 시노펙스는 카트리지에 필요한 고가의 마이크로 펌프를 대체하여 비용을 획기적으로 줄인 진동방식마이크로 펌프를 개발하여 1회용 카트리지로 사용이 가능하도록 개발하는 데 성공했다고 밝혔다.시노펙스 인공신장 R&D 센터 민철홍 박사는 " 이번 국책과제 성공을 계기로 랩온어칩 기술을 적용한 카트리지를 올해 말까지 추가로 업그레이드해 양산성을 확보하는 등 완성도를 높이고 혈액으로 분석 가능한 질병의 종류와 정확도를 높일 계획이다"며 "혈액 한방울(30 μL마이크로리터)로 약 10분 만에 혈액진단은 물론, 혈액의 형태학적 분석 데이터를 핸드폰전송이나 프린터 출력이 가능한 획기적인 시스템으로 중증 질병의 조기진단을 통해 국민의 건강 증진과 의료비 절감에 기여를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.한편, 시노펙스는 현재 진행 중인 혈액투석 사업과 더불어 건강관리 및 중증 질병의 조기진단이 가능한 혈액진단 사업의 시너지를 통해 의료기기 사업 경쟁력을 강화하여 글로벌 기업으로 성장한다는 목표다.

시노펙스가 정수와 함께 음식조리, 샤워까지 가능한 신개념 정수기를 공개했다.

시노펙스는 반도체 산업에 사용하는 고성능 필터기술을 가정용 제품에 적용한 '시노텍스 앱솔루트 정수기'를 출시한다고 5월13일 밝혔다.

시노텍스 앱솔루트 정수기는 △MDA(Melt-blown Depth Absolute) 필터 △블록활성탄 필터 △PES 멤브레인 필터를 통한 3중 여과 방식으로 미세오염입자 99.9%와 잔류염소100%, 박테리아를 걸러낸다. 아울러 싱크대와 각종 수전에 간단한 설치로 사용이 가능한 것이 특징이다.

특히 한국물기술인증원으로부터 정식 정수기 인증을 받은 제품으로 전기를 사용할 필요가 없이 수돗물 압력으로만 동작, 탄소 배출도 줄일 수 있다. 최근 모유에서도 검출되는 과물화옥탄산을 99.63% 제거한다.

이외에도 수돗물 잔류염소 100% 제거 성능을 검증 받았다. 첨단 0.45마이크로미터(㎛) PES 멤브레인 필터를 적용해 99.999999% 박테리아 제거 성능을 더했다.

시노펙스 관계자는 "이번 정수기는 대형(555g), 중형(425g) 2종으로 작은 크기와 무게로 주방싱크대는 물론 세면대, 샤워기까지 다용도 사용이 가능하다"며 "중형 제품은 여행 시 간편하기 가져갈 수 있는 크기"라고 말했다.

시노펙스는 지난 17일(현지시간) 베트남 산업단지 메카인 옌퐁 지역에 3만3000㎡(약1만 평) 규모의 대형 스마트 FPCB(연성회로기판) 모듈 공장을 준공했다고 4월18일 밝혔다.  

이로써 시노펙스는 베트남 동토 사업장과 옌퐁 사업장을 연계하여 스마트폰에 사용되는 소형제품에서 1.5미터 크기의 대형 스마트 FPCB 모듈에 이르는 토탈 솔루션을 확보하고 사업다각화를 추진할 계획이다. 옌퐁 지역은 삼성전자 베트남 법인을 비롯한 국내기업 20여개 사와 해외기업이 입주해 아시아의 생산기지로 주목 받는 지역이다. 

시노펙스는 베트남 생산기지의 성장성을 주목하여 시장진출을 결정하고 2017년 플렉스컴의 동토 공장을 인수했다. 2018년 삼성전자 베트남 법인 1차 협력사 등록을 시작으로, 삼성 스마트 공장 협력기업으로 선정되었으며 2023년에는 베트남 법인에서 현지 80개 업체를 대상으로 평가한 품질혁신 경진대회에서 1위인 금상을 차지하면서 기술력을 인정받았다. 

이번에 준공한 옌퐁 사업장은 2020년 8월에 플렉스컴의 옌퐁 공장을 인수한 것으로, 기존의 동토 사업장과 연계한 사업 확대를 추진하기 위해서다. 스마트폰 등 초소형 제품에서 대형 스마트 FPCB 모듈까지 생산할 수 있는 경쟁력을 확보, 2030년 FPCB 모듈 매출 1조원 달성을 목표로 한다고 회사 측은 전했다.  

특히 시노펙스는 옌퐁 사업장에 수처리용 필터 라인도 설치하여 가동을 시작했다. 향후 하이테크 기술인 멤브레인 생산기지를 구축하여 아시아 지역을 공략하는 거점으로 성장시킬 계획이다.   

황지호 부회장은 "기존 동토 사업장은 FPCB 분야의 자동화와 인라인화를 통한 품질혁신을 이뤄냈으며, 지난해 대형 FPCB 생산을 위한 롤(Roll) 방식의 생산 설비투자를 진행하면서 사업다각화의 초석을 마련했다"며 "옌퐁 사업장은 대형 FPCB에 각종 부품을 실장(SMT)하여 1.5미터 이상의 대형 스마트 FPCB 모듈 분야로 사업을 확대하여 제2기 도약을 본격적으로 추진할 계획이다"라고 말했다. 

시노펙스가 상승세다. 4월11일 오전 9시 46분 현재 시노펙스는 전일 대비 3.64% 오른 9400원에 거래 중이다.

미국 정부가 수돗물 속 과불화화합물(PFAS)에 대한 규제를 발표한 가운데, 시노텍스 앱솔루트 정수필터가 과불화화합물에 대해 국가공인시험연구원(KOTITI) 시험 결과 99.7%의 제거효율을 가지고 있는 사실이 부각하면서다.

미 정부는 10일(현지 시각) 지방 정부에게 수도 시스템에서 PFAS 6가지를 제거하도록 요구하는 규제를 확정했다. 미 지방자치단체는 3년 동안 수자원 시스템의 화학물질을 모니터링해야 한다. 만약 PFAS가 유해한 수준으로 발견되면 5년 안에 기준치 아래로 줄여야 한다는 내용도 담겨 있다.PFAS는 불소를 포함하고 있는 수천 가지 화합물로 자연적으로 분해되지 않는다. 자동차나 배터리, 의료 장비, 반도체와 같은 다양한 분야에 쓰이고 있으나, 암과 각종 질환을 일으킨다고 알려져 있다. 미국 환경보호청(EPA)은 미국 전역의 6만 6000개 공공 식수 시스템 중 6~10%에 유해한 수준의 PFAS가 있을 수 있다고 공개했다.앞서 조 바이든 미국 행정부는 2021년 통과된 법을 기반으로 지역사회가 PFAS 문제를 해결하는데 90억 달러(약 12조원), 일반 식수 개선을 위해 120억 달러(약 16조원)를 사용할 수 있다. 여기에 추가로 10억 달러(약 1조 3600억원)를 할당했다.시노텍스 앱솔루트 정수필터는 KC 위생안전 인증을 획득했으며, 미국 FDA에 정수기로 제품등록을 완료하고 국내에서 정수기 인증이 진행되고 있다. 시노텍스 앱솔루트 정수 필터는 반도체 생산 공정에 사용되는 첨단 멤브레인 필터기술이 적용된 것이 특징이다.

올 1분기 연결기준 매출액은 711.66억으로 전년동기대비 8.88% 감소. 영업이익은 80.97억으로 14.48% 증가. 당기순이익은 78.12억으로 49.80% 증가. 

작년 연결기준 매출액은 2621.72억으로 전년대비 7.11% 증가. 영업이익은 249.55억으로 94.02% 증가. 당기순이익은 151.84억으로 82.96% 증가.

FPCB(연성인쇄회로기판)사업과 필터사업을 주요 사업으로 영위하는 업체. FPCB(연성인쇄회로기판)사업은 거의 모든 전자제품의 핵심부품으로 사용되고 있는 연성인쇄회로기판을제조 및 판매. 필터사업은 Filtration, Separation & Purification을 통하여 사용자, 고객 및 고객사의 안전과 생산 및 관리 효율성의 제고 뿐만 아니라 환경 측면에서도 물, 공기, 화공약품등 정화에 필요한 제품과 서비스를 판매. 수소연료전지 전해질강화막(PEM)과 시스템용 가습막을 신규사업으로 개발 중. 최대주주는 시노텍스 외(11.20%).

2022년 연결기준 매출액은 2447.69억으로 전년대비 5.73% 증가. 영업이익은128.62억으로 146.73% 증가.  당기순이익은 82.99억으로 16.47% 감소. 

1999년 1월4일 383원에서 바닥을 찍은 후 2007년 10월30일 13055원에서 고점을 찍고 조정에 들어간 모습에서 2020년 3월19일 1071원에서 마무리한 이후 8월6일 6419원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2022년 1월28일 2087원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월14일 13720원에서 고점을 찍고 밀렸으나 4월3일 8320원에서 저점을 찍은 후 6월12일 14630원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 25일 9730원에서 저점을 찍은 후 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 볼 수 있겠습니다.

손절점은 11330원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 11800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 13000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 14300원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.