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체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리는 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 6월14일 밝혔다.이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 '얼리텍-B' 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 '얼리텍-B' 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다.이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다.'얼리텍-B'는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 'PENK 메틸화' 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 'LTE-qMSP' 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다.이번 임상성능시험은 서울대학교병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다.방광경 검사 전 소변을 채취해 '얼리텍-B' 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교하여 성능을 평가하도록 디자인 됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 'NMP22 검사'와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다.지노믹트리의 오태정 박사는 "현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번임상시험은 '얼리텍-B' 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 '얼리텍-B'는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다"고 말했다.특히 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1249명의 대상자를 모집했고, 최종 1099명에 대한 유효한 결과를 얻었다.임상결과 '얼리텍-B' 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 'NMP22'와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다.회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다.지노믹트리 안성환 대표는 "방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다"며 "얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

5월29일 지노믹트리에 따르면 현재 회사는 자사 대장암 조기진단 제품 '얼리텍-C' 방광암 조기진단 제품 '얼리텍-B'의 중국과 미국 시장 진입을 각각 준비 중이다. 얼리텍-C에 대해선 지난 4월 국내 2358명 대상의 대규모 확증임상 등록 절차를 완료, 제출된 검체의 시험도 모두 끝낸 상태다. 전체 7단계의 최종 결과 분석 발표 과정 중 1·2단계인 '최종병기판독'과 '정보입력' 병행해 진행 중인 것으로 전해졌다. 중국 시장의 경우 1000명 대상의 확증임상을 현재 진행 중으로 연내 등록을 완료할 예정이다. 

지노믹트리 관계자는 "임상시험 결과 보고서가 작성이 완료되면 신의료기술 평가 신청을 바로 진행할 예정"이라며 "통계 분석과 결과 보고서 작성 시점이 유동적이라 임상 결과 발표 예상 일정은 답변이 어렵다"고 말했다. 

얼리텍-B의 경우 지난해 12월 국내 1249명을 대상으로 진행한 확증임상이 끝났다. 현재 지노믹트리는 통계 분석을 완료, 결과 보고서를 작성 중이다. 임상연구 결과보고서 수령 예정일은 오는 6월14일이다. 이후에는 식품의약품안전처(식약처) 허가 및 신의료기술평가 신청, 내년 건강보험 등재 등 계획된 일정을 순차적으로 마무리할 예정이다. 

지난해 4월 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 지정된 얼리텍-B는 지난 4월 미국 의학협회(AMA)로부터 CPT-PLA 의료코드를 취득한 바 있다. 미국에서 진단검사 서비스를 제공하려면 특정코드를 사용해 검사비 등을 청구해야 한다. 지노믹트리가 받은 CPT-PLA 코드는 LDT(실험실개발검사·FDA 허가 없이 미국실험실표준인증 연구실을 통해 제공되는 실험실 자체 진단 서비스) 등에서 사용하는 고유 검사법에 적용된다. 해당 코드를 사용할 경우 의료서비스 청구서 작성과 의료 청구 과정 진행이가능하다.  

뛰어난 경쟁사가 사실상 부재하단 점도 시장 진입에 유리한 요건이다. 얼리텍-B는 미국 애보트, 뉴질랜드 퍼시픽 엣지 등 기존 글로벌 경쟁사의 방광암 조기진단 키트 대비 유효성이 높다. 애보트와 퍼시픽 엣지 제품의 민감도·특이도는 각각 68%·79%, 82%·85%인 반면, 얼리텍-B의 경우 민감도 93%·특이도 90%로 높은 유효성을 나타냈다. 

다만, 임상 비용 지출 등으로 최근 회사 실적은 저조한 흐름을 보이고 있다. 올해 1분기 회사 매출은 2억8500만원, 영업손실은 39억원을 기록했는데 이는 지난해 같은 기간(매출 11억7000만원·영업손실 36억원) 대비 매출은 75% 감소했고 영업손실 폭도 늘었다. 지난해 연간 실적은 매출 34억원·영업손실 173억원으로 집계되면서, 실적 턴어라운드(흑자전환)를 기록한 2022년(매출 299억원·영업이익 24억원) 대비 매출은 89% 감소했고 영업적자를 기록하며 역성장했다.  

지노믹트리 관계자는 "작년 실적의 경우 미국에서 판매된 코로나19(COVID-19) 관련 실적이 포함돼 상대적으로 올해 1분기 매출이 부진해 보이는 건 맞다"며 "얼리텍-C의 매출은 전년 대비 약 30% 이상 성장 중이며 향후 비급여 시장 및 기업 검진 시즌의 도래로 지속적인 성장을 예상한다"고 말했다. 

최재호 하나증권 애널리스트는 "대규모 임상 비용 지출 등으로 올해 실적은 다소 저조할 전망이지만, 순조롭게 진행 중인 프로세스에 따라 주가 모멘텀은 상존해 있는 시기"라며 "당장 내년부터 얼리텍-B, C의 국내 건강보험 등재 등으로 본격적인 실적 발생 구간에 돌입할 것으로 보인다. 당장 6월 얼리텍-B의 최종 임상 연구 결과 보고서 발표가 주가 트리거로 작용할 전망"이라고 분석했다. 

미국에서 검사 서비스를 제공하려면 해당 검사에 대한 적절한 CPT 및 PLA 코드를 사용해 청구해야 한다. CPT 코드는 수술 및 의료 절차를 식별하는 데 사용되며, PLA 코드는 병리학 및 검사 절차를 식별하는 데 사용된다.

이번에 지노믹트리가 취득한 CPT-PLA 코드는 LDT(Laboratory Developed Tests·임상검사실에서 개발하고 사용하는 진단 테스트)와 같은 특정 제조업체에서 만들거나 특정 검사실에서 수행하는 고유검사에 적용된다. PLA 코드를 사용하면 보험 회사에 보험금을 청구할 때 검사실에서 고유한 검사를 구체적으로 식별할 수 있다. 또한 이 코드를 사용해 의료 서비스 청구서 작성 및 의료청구 과정을 시작할 수 있다.

이번에 취득한 CPT-PLA 코드는 2024년 7월 1일부터 효력이 발생되며, 향후 혈뇨를 가진 환자들의 소변 시료를 사용해 효과적인 방광암 진단을 용이하게 하고 보험 보상청구 및 지불을 받을 수 있게 될 전망이다.

미국에서 방광암은 2023년 기준으로 가장 흔한 암 중 6위를 차지하며, 암으로 인한 사망의 주요 원인 중 하나다. 방광암의 가장 흔한 징후는 혈뇨로, 혈뇨 환자는 육안적 혈뇨와 미세 혈뇨로 구성되어 있으며, 일반 육안적 혈뇨증세 성인 중 약 2~18%와 미세 혈뇨가 있는 환자 중 약 2~5%만이 방광암으로 진단된다. 현재 방광암 진단은 방광경 검사법에 의해 이루어지고 있지만, 이는 침습적이며 순응도가 높지 않아 조기 진단이 만족스럽게 이루어지지 않고 있다.

지노믹트리의 ‘얼리텍-BCD’ 검사는 혈뇨 환자의 소변 DNA에서 자체적으로 발굴하고 임상시험을 거친 방광암과 관련 된 후성 유전학적 생체 표지자인 ‘PENK 메틸화’를 민감하고 정확하게 감지해 방광암 환자를 구분할 수 있도록 고안됐다.

지노믹트리 대표이사인 안성환 박사는 “얼리텍-BCD 검사법의 성공적 개발로 인해 방광암 체외 조기진단이 보다 효과적으로 이루어질 것으로 기대한다”면서 “이번 코드 획득으로 진단법에 대한 접근성이 확대되고 환자들의건강한 삶의 질을 향상시키며 의료비를 완화할 것으로 믿는다”고 밝혔다.

올 1분기 연결기준 매출액은 2.85억으로 전년동기대비 75.54% 감소. 영업이익은 38.77억 적자로 36.39억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 27.09억 적자로 27.78억 적자에서 적자폭 축소. 

지노믹트리(228760)가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 ‘얼리텍-B’가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 3월20일 밝혔다. 

혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. ‘얼리텍-B’는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다. 

‘얼리텍-B’는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다. 

방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다. 

‘얼리텍-B’는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다. 

안성환 지노믹트리 대표는 “작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍-B’가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과잠재력을 인정받았다”며 “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것”이라고 말했다. 

작년 연결기준 매출액은 34.18억으로 전년대비 88.56% 감소. 영업이익은 173.03억 적자로 24.05억에서 적자전환. 당기순이익은 90.07억 적자로 62.37억 적자에서 적자폭 축소.

체외 암 조기진단(Early detection) 전문 업체로 19년3월 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장. 신규 바이오마커를 발굴, 검증, 임상적 유효성 검증, 인허가 등 일련의 과정을 통해 다양한암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고, 이를 이용한 분자진단 서비스, 유전체분석 서비스를 제공. 대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer)이 식약처 허가완료 후 2019년부터 제품을 본격 생산. 방광암 조기진단제품(EarlyTect Bladder Cancer)은 임상성능을 개선하기 위한 업그레이드 제품을 개발 완료 후 한국식약처 제조허가용 확증임상시험 중이며, 폐암 조기진단 제품(EarlyTect Lung Cancer)은 업그레이드 제품을 준비중. 최대주주는 안성환 외(18.12%). 

2022년 연결기준 매출액은 298.66억으로 전년대비 481.05% 증가. 영업이익은 24.05억으로 98.55억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 62.37억 적자로 114.25억 적자에서 적자폭 축소.

2016년 7월19일 2654원에서 바닥을 찍은 후 2019년 5월13일 39700원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 2022년 10월21일 8310원에서 저점을 찍은 이후 작년 8월14일 30950원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월30일 14220원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 올 1월10일 27950원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2월6일 16740원에서 저점을 찍은 후 4월3일 26150원에서 고점을 찍고 밀렸으나 5월13일 17500원에서 저점을 찍은 후 6월14일 26000원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 20450원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 21300원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  23450원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 25800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.