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에이비엘바이오가 글로벌 최대 학회에 참석해 개발 중인 이중항체 ABL503 임상 1상 중간 결과를 발표했다.에이비엘바이오는 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 ABL503 임상 1상 중간 데이터에 대한 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 6월4일 밝혔다. ABL503은 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마와 공동 개발 중인 이중항체다. 면역 관문 중 하나인 PD-L1과 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다.ABL503에는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 적용됐다. 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량 파트는 미국에서 진행되고 있다. 이번 중간 데이터 분석 대상이 된 환자들은 용량 증량 파트 참여자 34명과 용량 확장 파트에 참여한 19명으로 총 53명이다. 환자 대부분 임상 참여 전 항암 치료 경험이 다수인 것으로 확인됐다.전체 53명 중 효과 평가가 가능한 44명의 환자를 분석한 결과 ABL503의 임상 1상에서 1건의 완전관해(CR)와 6건의 부분관해(PR)가 확인됐다. 이들 중 5명은 기존에 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않았거나 치료 후에도 암이 재발한 환자다.특히 CR의 경우 사전 치료를 7회 이상 받고 PD-(L)1 억제제 치료 후 재발을 경험해 면역항암제 반응률이 매우 낮을 것으로 예상되는 난치 난소암 환자에서 나온 결과여서 의미가 있다는 설명이다. 글로벌 바이오 기업 젠맵과 바이오엔텍이 개발 중인 PD-L1과 4-1BB 표적 이중항체 GEN1046이 임상 1상에서 4건의 PR만을 보고한 것을 고려할 때, 에이비엘바이오는 이번 성과를 매우 고무적인 것으로 평가하고 있다. GEN1046의 PR 환자 4명 중 기존 PD-(L)1 억제제 치료를 받은 환자는 2명뿐이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 "250억달러 매출의 글로벌 블록버스터 펨브롤리주맙을 비롯한 PD-(L)1 억제제는 다양한 암 종의 치료에 널리 사용되고 있지만 이 치료에 반응해 효과를 보이는 환자는 20~30% 정도에 불과하다"고 말했다. 그러면서 "미충족 수요가 큰 상황 속에서 ABL503이 임상 1상임에도 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자를 대상으로 CR과 PR이라는 우수한 성과를 보이고 있다"며 "이번 중간 데이터와 현재 진행 중인 임상 1상에서 추가로 확인되는 결과들을 종합적으로 판단해 향후 임상 전략을 지속 고민해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 

에이비엘바이오는 파트너사 시스톤 파마슈티컬스가 CS5001(ABL202, LCB71)의 진행성 고형암 및 림프종 환자 대상 임상 1a·1b상 데이터를 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2024’에서 포스터로 발표한다고 5월28일 밝혔다.초록에 공개된 데이터에 따르면 CS5001은 임상 1a상 첫 8개 용량군(7~125μg/kg)에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않고, 최대 허용 용량(MTD)에도 도달하지 않으며, 우수한 안전성과 예상한 약동학적(PK) 특성을 보고했다. 또한, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 호지킨 림프종, 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등을 포함한 다양한 고형암 및 혈액암에서 약효가 관찰됐다.CS5001의 객관적 반응률(ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL에서 50.0%로 확인됐다. 이는 미국 머크(MSD)가 개발 중인 ROR1 ADC MK-2140이 임상 1상에서 보여준 ORR보다 높은 것으로 나타났다.CS5001은 호지킨 림프종에서 1명의 완전 관해와 4명의 부분 관해가 확인됐고, DLBCL 환자에서도 1명의 완전 관해와 2명의 부분 관해가 나타났다. 고형암 환자들 역시 다수의 부분 관해를 보고하고 있다.이에 더해 포스터에 명시된 데이터 마감일 기준, 용량군을 9단계(156μg/kg)까지 증량했음에도 여전히 DLT가 관찰되지 않았고, MTD에도 도달하지 않았다. 대부분의 약물 관련 이상반응은 1등급 또는 2등급으로, 사전 치료 경험이 많은 진행성 고형암 및 림프종 환자들에서도 우수한 안전성을 보였다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오와 리가켐 바이오사이언스가 개발한 ROR1 ADC가 임상에서 다양한 고형암 및 혈액암에서 고무적인 항암 효능을 보이고 있다”며 “임상 1b상에서 용량 최적화 및 적응증 검토를 위한 용량 확장을 곧 시작하고, 2024년 말까지 확증 임상에 들어갈 예정”이라고 말했다.CS5001은 ROR1을 표적으로 하는 임상 단계의 ADC 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 ROR1 항체에 리가켐 바이오사이언스의 종양 특이적 절단 가능 링커와 PBD 전구약물을 적용해 개발됐다. 2020년 10월, 에이비엘바이오와 리가켐 바이오사이언스는 시스톤과 CS5001 개발 및 상업화를 위한기술이전 계약을 체결했으며, 계약에 따라 시스톤은 한국을 제외한 글로벌에서의 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 획득했다.

에이비엘바이오(298380)는 담도암 치료제 후보물질 ‘ABL001’(CTX-009)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 4월26일 밝혔다. ABL001은 에이비엘바이오가 개발해 미국 콤패스테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체 신약이다.

패스트트랙은 FDA가 신약 심사를 가속화하기 위해 마련한 제도다. 생명을 위협하는 심각한 질병을 치료해 충족되지 않은 의학적 요구를 개선할 가능성이 있을 때 지정한다. 패스트트랙으로 지정되면 임상 과정에서 FDA의 지원을 받을 수 있고 임상 2상 종료 뒤 가속승인이나 3상 종료 뒤 우선심사를 신청할 수 있다.

콤패스테라퓨틱스는 ABL001과 파클리탁셀의 병용요법으로 이전에 치료받은 적 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 에이비엘바이오에 따르면 ABL001의 전임상 및 초기 임상 데이터 분석 결과 대장암, 위암, 담관암, 췌장암 및 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 강력한 항종양 효과를 내는 것으로 나타났다.

토마스 슈에츠 콤패스테라퓨틱스 공동 창립자 및 연구개발(R&D) 대표는 “진행성 담도암은 기존 치료제의 반응률이 한자릿수로 낮고 환자 생존에 미치는 영향도 제한적이라 미충족 수요가 커 FDA 패스트트랙 지정을 받게 됐다”며 “임상 2상에 참여한 환자 24명 중 9건의 부분관해를 확인했고 전체 반응률(ORR) 37.5%, 무진행 생존기간 중앙값 9.4개월, 전체 생존기간 중앙값 12.5개월이라는 결과를 얻었다”고 전했다.

콤패스테라퓨틱스는 올해 중반까지 임상 환자 등록을 완료하고 연말까지 탑라인(주요 지표) 데이터를 확인하기로 했다.

에이비엘바이오는 지난 5~10일(현지시간) 개최된 미국암학회(AACR) 2024에서 신규 이중항체 면역항암제 ABL112 및 ABL407의 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 4월11일 밝혔다. 파트너사 유한양행이 발표한 HER2 표적 이중항체 ABL105(YH32367) 포스터 발표도 많은 관심을 받았다고 회사는 전했다. 

이번에 발표된 이중항체 3종은 모두 '그랩바디(Grabody)-T' 플랫폼이 적용된 면역항암 파이프라인이다. 그랩바디-T는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼이다. 종양미세환경에서만 T세포를 활성화해 4-1BB 단일항체 고유의 간 독성 부작용은 줄이고 항암 효과는 높이도록 설계됐다. 그랩바디-T가 적용된 대표 파이프라인으로는 ABL503, ABL111, ABL105, ABL103 등이 있다. 

ABL112 및 ABL407은 기존 그랩바디-T 기반 이중항체들과 달리 종양 항원이 아닌 암 세포 주변에 밀집한 면역 세포 특이적 항원을 표적하고 있어 그랩바디-T의 적용 영역을 확대했다는 평가를 받는다. 현재 비임상 단계로 이번 AACR에서 처음 공개됐다. 

ABL112는 T세포의 면역관문 중 하나인 TIGIT과 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시 표적하는 이중항체다. 포스터 발표에 따르면, ABL112는 종양 내 면역억제 조절 T세포의 특이적 고갈 능력을 향상시켰다. ABL112와 PD-(L)1 치료제 병용요법의 경우, TIGIT 단일항체 또는 PD-(L)1 치료제 단독요법 대비 종양의 성장을 효과적으로 억제하고 실험체의 생존율을 높이는 것으로 나타났다. 

ABL407은 LILRB4 및 4-1BB를 동시 표적해 LILRB4의 신호 전달을 억제하고 4-1BB에 의한 면역 세포 활성화를 유도한다. 비임상 실험 결과 ABL407은 T 세포의 활성을 회복시키고, 종양 내 면역억제 조절 T세포와 단핵구성 골수유래 면역억제세포(M-MDSC) 감소를 유도해 종양 전이모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "올해 상반기에는 ABL503이 임상 1상 중간 결과를 발표하며, ABL105는 임상 1상 용량 증량 시험의 환자모집을 마칠 예정"이라며 "ABL105는 현재 진행 중인 한국 및 호주 임상 외 미국 임상까지 추가로 진행할 계획이며, ABL202와 ABL001 등도 임상 결과 발표를 앞두고 있다"고 말했다. 

올 1분기 연결기준 매출액은 79.37억으로 전년동기대비 80.34% 감소. 영업이익은 142.78억 적자로 231.11억에서 적자전환. 당기순이익은 119.71억 적자로 243.35억에서 적자전환.

그로쓰리서치는 4월2일 에이비엘바이오에 대해 "올해 발표할 임상 파이프라인이 모두 6개"라며 "실질 임상 결과에 따라 마일스톤의 추가 수령 가능성이 있다"고 밝혔다. 투자의견은 '매수'다.

그로쓰리서치 이재모 연구원은 "에이비엘바이오가 올해 5개의 파이프라인에 대한 6개의 임상 결과 발표를 앞두고 있다"라고 말했다. 'ABL301'은 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 이에 대해 이 연구원은 "올해 말 임상1상을 마무리하고 내년 초에 임상 결과를 발표할 것"이라며 "임상2상에 진입할 경우 마일스톤 수령이 가능하다"고 밝혔다.

'ABL001'은 신생혈관 형성과정에서 중요한 역할을 하는 물질에 결합하는 표적항암제다. 대장암과 담도암을 적용증으로 임상시험이 진행 중이다. 이 연구원은 "담도암은 희귀암에 속해 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 대상에 포함됐다"며 "임상2/3상 데이터가 잘 나올 경우 2026~2027년에 의약품 상용화도 가능할 것"이라고 설명했다.

'ABL503'은 고형암을 대상으로 개발 중인 치료제다. 'ABL202'는 2020년 10월 리가켐바이오와 공동 개발한 ADC항암제다.이 연구원은 "시장은 에이비엘바이오의 2024년 매출액 347억원, 영업이익 -279억원을 추정하고 있다"라며 "실질 임상 결과에 따라 마일스톤의 추가적인 수령 가능성이 있어 매출액은 시장 추정치보다 변동이 더 클 가능성이 있다"고 전망했다.

현지시간으로 3월25일 미국 현지 매체 비즈니스와이어(Businesswire)에 따르면, 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)가 중국의 글로벌 바이오텍 회사인 바이오사이토젠(Biocytogen)과 함께 신규 이중항체 항체·약물접합체(BsADC) 개발에 나선다. 바이오사이토젠의 나노항체 개발을 위한 전매특허 실험용 쥐 플랫폼 '렌라이트(RenLite®)'는  다양한 다양한 항원결정기(epitopes)와 높은 친화도를 가진 완전한 인간 항체를 생산할 수 있다.

해당 플랫폼은 일반적인 경쇄(輕鎖) 형식으로 항체를 생성할 수 있는 것으로 잘 알려져 있으며, BsADC 개발을 위한 △설계 유연성 △제조 과정 간소화 △최적의 개발 가능성 등을 제공한다는 설명이다. 

바이오사이토젠 관계자는 "렌라이트 플랫폼을 기반으로 양사가 다양한 종류의 항체·약물접합체(ADC) 개발을 위해 협력 확대를 논의할 수 있을 것"이라고 자신했다.

웨레이 셴(Yuelei Shen) 바이오사이토젠 대표는 "암 면역치료 및 중추신경계(CNS) 질환 관련 치료를 위한 첨단 플랫폼을 보유한 에이비엘바이오와 협업할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"고 언급했다. 이어 "당사의 렌라이트 플랫폼에서 파생된 BsADC 약물은 다양한 종양 모델에서 우수한 효능과 안전성을 나타낸 바 있다"며 "우리의 완전 인간형 BsADC 플랫폼 기술은 에이비엘바이오가 지닌 능력을 효과적으로 보완할 것으로 믿는다. 양사가 함께 혁신적인 bsADC 치료법의 개발을 가속화하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

이상훈에이비엘바이오 대표는 "이번 협업은 BsADCs 개발에 본격적으로 착수하기 위한 발판 중 하나"라며 "파트너십을 통해 독특한 파이프라인을 만들어 내는 것은 물론, 궁극적으로는 환자들 삶의 질을 향상시키는 혁신적인 치료법으로 이어질 것이라고 확신한다"고 전했다. 

한편 홍콩증권거래소에 상장돼있는 바이오사이토젠(02315)은 혁신적인 기술을 활용해 신개념 항체 기반 약물의 연구·개발을 이끄는 글로벌 생명과학 기업이다. 완전한 인간 단클론항체, 이중특이항체, 복합특이항체, 나노항체 개발을 위한 전매특허 실험용 쥐 플랫폼 렌맵(RenMab™), 렌라이트, 렌나노(RenNano®) 등 플랫폼을 자사의 생체 내 약효심사 플랫폼과 강력한 임상개발 전문지식에 활용해 신약개발의 모든 절차를 간소화했다.아울러 렌바이올로직스™라는 하위 브랜드를 설립해 약 40만개의 완전한 인간 항체 서열 라이브러리를 보유하고 있다. 

지난해 6월 말 기준 다국적 제약사(MNC)와의 수 차례 파트너십을 포함해 전 세계적으로 50건의 치료용 항체 및 다수의 임상 자산 공동 개발·허가·이전 계약 및 42건의 대상 후보 렌마이스(RenMice) 라이선싱 프로젝트를 진행했다. 바이오사이토젠의 파이프라인에는 핵심 자산 11개가 포함됐으며, 총 6개의 임상 자산 중 4개가 파트너십이 확립됐다. 본사는 중국 베이징에 위치했으며, 하이먼, 장쑤, 상하이와 미국 보스턴, 독일 하이델베르크에 지사가 있다.

에이비엘바이오는 향후 3중항체, 이중항체와 항체약물접합체(ADC)가 결합하는 모달리티(치료접근법)가 차세대 이중항체 시대를 열게 될 것으로 전망했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 3월8일 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2024 한경바이오인사이트포럼’에서 ‘차세대 이중항체 시대’에 대해 발표했다. 2016년 설립된 에이비엘바이오는 국내에서 개발하고 있는 이중항체 파이프라인 중 유일하게 글로벌 빅파마에 기술수출 성과를 낸 회사이다. 2022년 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301이 전임상 단계임에도 불구하고 사노피가 대형 계약을 맺으면서 경쟁력을 입증했다는 평가를 받는다.

이 대표는 “최근 많은 빅파마가 이중항체와 ADC를 결합하려는 시도를 하고 있다”며 “이중항체 역시 이중항체를 넘어 3중항체에 대한 연구가 활발히 되고 있으며, 바이오회사들은 새로운 모달리티에 대한 준비를 해야 한다”고 말했다.현재 글로벌에서 이중항체와 ADC 결합, 3중항체 플랫폼에 대한 연구는 초기 단계이다. 에이비엘바이오는 이중항체+ADC, 삼중항체 파이프라인을 선점하기 위해 연구개발(R&D)에 박차를 가하고 있다. 그는 “3중항체는 이미 타깃을 확정해 디스커버리(신약 후보물질 탐색) 단계”라면서 “이중항체+ADC 플랫폼은 내년 하반기 3개의 파이프라인을 공개하고, 임상시험계획서(IND) 제출이 목표”라고 강조했다. 

“신약후보 물질 ‘ABL001’ 등의 임상 결과가 잘 나와 내년, 내후년부터 로열티를 받게 되면 더 이상 기술이전에 의존하지 않아도 됩니다. 최근 트렌드인 항체약물접합체(ADC) 개발에서는 링커·약물 기술을 보유한 기업과의 새로운 파트너십을 고민하고 있습니다.”

이상훈 에이비엘바이오(298380) 대표는 1월8~11일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)’에서 서울경제신문과 만나 이같이 말했다. 이미 수차례 기술이전으로 독자적인 이중항체 플랫폼의 경쟁력을 입증한 이 대표는 이제 새로운 사업 단계에 들어서고 있다는 자신감을 보였다. 이중항체란 한 번에 두 항원을 동시 타깃하는 기술이다.

이 대표는 “3~4년 전 JPMHC에서는 글로벌 빅파마를 10곳 만났다고 자랑하기도 했지만 올해는 예년에 비해 파트너십 숫자를 줄였다” 며 “이제는 우리가 원하는, 좀 더 의미있는 논의를 할 수 있는 소수의 파트너를 만나 깊은 논의를 하는 단계”라고 소개했다.

특히 에이비엘바이오는 최근 제약·바이오 업계에서 부상하는 ADC 개발에서도 새로운 형태의 파트너십을 구상하고 있다. ADC는 암세포 표면 항원과 결합하는 항체(유도장치)와 약물(폭탄)을 링커로 연결해 암세포를 ‘정밀 타격’하는 차세대 항암 기술이다. 이 대표는 “단순 공동 개발보다는 링커 기술이나 페이로드(약물) 기술을 보유한 회사와의 비즈니스 모델을 고민하고 있다”며 “에이비엘바이오의 이중항체 기술은 안전성이 높아 병용치료를 하기에 유리하다는 차별점이 있다”고 설명했다.

중장기적인 재무 안정성은 이 대표가 자신감의 보이는 배경 중 하나다. 에이비엘바이오가 기술이전한 다양한 물질의 임상이 순조롭게 진행 중이기 때문이다. 컴퍼스테라퓨틱스에 이전한 ‘ABL001’의 담도암 미국 2·3상과 대장암 2상 결과는 올 하반기 발표 예정이다. 유한양행은 에이비엘바이오에서 들여온 ‘YH32367’을 ‘제2의 렉라자’ 후보로 꼽고 있다. 유한양행은 JPMHC에서 이 물질의 임상 1상 중간 결과가 긍정적이라고 소개한 바 있다.

이대표는 “사노피에 기술이전한 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’과 아이맵과 공동 개발 중인 고형암 치료제 ‘ABL503’의 임상 결과도 좋은 만큼 조만간 지속적인 흑자를 내고 대한민국 바이오텍으로서 더 성숙한 비즈니스 모델을 보여줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 그는 “올해는 과거에 뿌렸던 씨앗을 거둘 시기”라며 “JPMHC에서도 다음 단계로 넘어갈 수 있는 중요한 계기를 확보했고 의미 있는 임상 데이터가 나오기 시작하니 계속 열심히 노력해보겠다”고 말했다.

한편 에이비엘바이오는 18일 ABL301의 고용량 투여를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 임상 1상 계획 변경 신청이 승인됐다고 공개 했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일·다중 용량 증량 시험을 진행하게 된다. 올해 글로벌 알츠하이머 치료제 시장이 본격 개화할 것으로 예상되는 가운데 ABL301에 대한 주목도는 더 커질 수 있다.

작년 연결기준 매출액은 655.47억으로 전년대비 2.60% 감소. 영업이익은 26.17억 적자로 9.07억에서 적자전환. 당기순이익은 27.12억 적자로 321.08억에서 적자전환.

이중항체 플랫폼 'Grabody™' 기반 바이오의약품 개발 전문기업. 이중항체 기반 기술, 면역관문(Immune checkpoint) 조절 및 항암 관련 신규 타겟의 발굴 및 검증 기술,혈액뇌관문 통과능을 향상시킨 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기술을 중심으로 바이오 신약 개발. T 세포 관여 이중항체(TCE), 면역 항암제 이중항체(DIC), 퇴행성 뇌질환 치료 이중항체(BBB셔틀) 등을 개발중. 주요 파이프라인으로는 ABL104(대장암), ABL111(고형암), ABL301(파킨슨병) 등을 보유. 최대주주는 이상훈 외(31.17%), 주요주주는 한국투자글로벌제약산업육성 사모투자전문회사(7.95%), 국민연금공단(5.06%). 

2022년 연결기준 매출액은 673.01억으로 전년대비 1162.21% 증가. 영업이익은9.08억으로 523.05억 적자에서 흑자전환.  당기순이익은 32.09억으로 435.58억 적자에서 흑자전환.

2000년 3월19일 12250원에서 최저점을 찍은 후 8월5일 40150원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 10월24일 15370원에서 마무리한 이후 올 3월13일 30500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 4월17일 21500원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 5월7일 26950원에서 고점을 찍고 밀렸으나 31일 22200원에서 저점을 찍은 후 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다. 

손절점은 23750원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 24700원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 27200원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 30000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.