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디티앤씨 바이오그룹이 오는 5월 7일부터 3일 동안 미국 필라델피아에서 열리는 제약 전시회인 'CPHI 노스아메리카 2024' 전시회에 참가한다.

4월29일 디티앤씨 바이오그룹에 따르면 CPHI 전시회는 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으려는 제약 업체들에 있어 필수 관문으로 꼽힌다. 이번 전시회에서는 전 세계 101개국에서 총 332개 업체들이 참가해 원료 의약품과 완제 의약품 등을 공개한다.디티앤씨 바이오그룹은 국내를 비롯해 미국과 유럽 등 전시회에 잇달아 참여하며 비임상 효능, GLP 독성, 분석역량뿐 아니라 임상시험 업무 역량을 알리고 있다. 아울러 미국과 유럽 임상시험에 진출하기 위해 여러 해외 CRO와 협약을 체결하고 공동 세미나를 진행하는 등 해외 시장 진출을 추진해왔다.디티앤씨 바이오그룹은 국내에서 유일하게 비임상·임상시험 토털서비스를 제공한다. 계열사 디티앤씨알오는 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야 비임상·임상시험 서비스를 제공한다.또 센트럴랩인 휴사이언스는 글로벌 품질관리기준에 맞춘 임상시험검체 분석을 진행한다. 세이프소프트는 e임상솔루션을 개발하며 국내 최초로 CDISC ODM 인증 부문에서 'Data Import', 'Export' 인증을 취득했다.디티앤씨 바이오그룹은 FDA 승인을 목표로 하는 국내외 유수 제약사와 파트너십을 체결한 뒤 비임상·임상시험 수행을 위해 3개 계열사가 함께 원스톱 서비스를 제공한다.박채규 디티앤씨 바이오그룹 회장은 "비임상부터 임상시험까지 토털서비스 역량을 강화해 나갈 것"이라며 "CRO 분야에서 새로운 성장동력을 구축할 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것"이라고말했다.

동물대체시험 전문기업 바이오솔빅스는 디티앤씨알오로부터 전략적 투자(SI)를 유치했다고 4월22일 밝혔다. 양사는 지난해 12월 장기 및 암 오가노이드 기술 개발과 마케팅 분야 공동 업무를 위해 MOU를 체결한 바 있다.지난해 5월 설립된 바이오솔빅스는 사람유래 IPSC 제조기술을 기반으로 오가노이드를 활용한 효력·독성 시험 서비스와 세포치료제를 개발 중이다. 이 회사는 암 오가노이드를 이용한 개인 맞춤형 치료제를 스크리닝 하는 서비스도 제공하고 있다.디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능한 풀 패키지(Full Package)임상 시험 수행기관이다. 디티앤씨 바이오 그룹 내 센트럴랩인 휴사이언스 및 e-임상 솔루션을 개발 및 제공하는 세이프소프트와 긴밀히 협력해 임상 시험의 풀 스코프(Full Scope)를 수행하는 강점이 있다.박채규 디티앤씨알오 회장은 "국내 동물대체시험 전문기업 바이오솔빅스에 전략적투자(SI) 및 전략적 파트너십을 통해 인체 유래 오가노이드를 직접 이용해 효력, 독성 시험 시간을 단축하고 정확도를 높여 경쟁사와 차별화 전략의 기회를 얻어 매우 기쁘다"고 밝혔다.바이오솔빅스 최수영 대표도 “자사의 기술력을 믿고 전략적 투자를 결정해 준 디티앤씨알오에게 감사의 말씀을 전한다”며 “이번 투자 유치를 계기로 양사 간 오가노이드 기술 개발 등 협업이 본격적으로 진행될 것”이라고 말했다.그러면서 “또한 현재 진행되고 있는 Pre-A 투자 유치에도 긍정적인 시그널로 작용해 조기 완료될 것으로 기대된다”며“확보한 투자금을 바탕으로 보유 기술에 대한 사업화를 가속화할 계획”이라고 덧붙였다.

비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 세이프소프트와 협업해 'SEND 3.1.1' 버전 지원을 시작했다고 4월15일 밝혔다. 

이번 SEND 프로그램 업그레이드는 미국 식품의약국(FDA)이 비임상·임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞춰 대응하기 위한 것이다. FDA에 품목허가신청(NDA) 및 임상시험계획(IND) 자료를 규정에 맞게 제출하려면 2023년 3월 이전의 시험은 SEND 3.1 버전을 적용하고 2023년 3월 이후 착수된 시험은 SEND 3.1.1 버전을 사용해야 한다. 

디티앤씨알오는 지난해 3월 진행된 시험 항목에서 최초로 SEND 3.1.1 버전을 사용해 데이터 변환을 완료했다. 디티앤씨알오 관계자는 "디티앤씨그룹은 국내 최초로 SEND 프로그램을 자체 개발했다"며 "지속적인 프로그램 향상으로 높은 데이터 품질을 보장하고 FDA 인허가 신청 절차 관련 신속한 대응 서비스를 제공할 것"이라고 말했다. 

신버전은 기존의 3.1버전과 시험 항목은 동일하지만 '디파인'(Define) 파일을 2.0에서 2.1로 업그레이드해 데이터의 명확성과 해석, 제출 과정의 효율성을 증진했다고 회사는 설명했다. 

디티앤씨알오는 지난해 12월 생식 독성을 위한 DART 1.1 프로그램을 개발, 배태자 시험에 적용 중이다. 이는 FDA 공시에 따른 것으로 NDA는 같은 해 3월, IND는 지난 3월 이후 착수된 시험의 경우 DART 표준을 적용해야 한다. 회사는 유전 독성 분야에서 필요한 '진톡스'(GeneTox) 1.0을 개발 중이며 올해 하반기에 완성될 예정이다. 프로그램이 서비스되면 국내 제약·바이오 기업들이 FDA 인허가 절차를 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 디티앤씨알오는 보고 있다. 

박채규 디티앤씨알오 회장은 "지난 3월 체결한 미국 임상 컨설팅 기관 레디어스 리서치와 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 승인에 대한 업무협약(MOU)과 이번 승인 프로그램 업그레이드를 통해 국내 바이오 제약사들이 신속하게 시장에 진입, 대응할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다. 

제22대 국회의원선거가 20일 안팎으로 다가오면서 정치 테마주가 들썩이고 있다. 디티앤씨알오는 일찍이 정치 테마주로 거론되면서 주가가 오르락내리락이다. 테마주로 인해 기업 고유의 기술력이 가려지는 건 아닐까 우려의 목소리가 나온다.

한동훈 전 법무부 장관이 지난해 12월 국민의힘 비상대책위원장으로 임명되면서 디티앤씨알오가 한동훈 테마주로 부각됐다. 한동훈 현 총괄선대위원장과 디티앤씨알오 이성규 사외이사가 같은 1973년생의 서울대학교 법학대학 동문이라는 이유에서다.

이러한 정보가 알려지면서 디티앤씨알오는 상장 후 최고가를 기록했다. 상장 후 6000원 내외였던 주가는 지속해서 상승, 지난 1월 9일 최고가(종가) 2만4400원을 기록했다. 상장 후 1년 시점인 2023년 11월 10일 종가 4045원과 비교하면 약 300% 넘게 상승했다. 그러나 최고가를 기록한 다음 날 곧바로 28.8% 하락, 2월 7일 8620원까지 떨어졌다가 현재 1만원 수준으로 회복했다.

바이오헬스 업계와 투자자들은 정치 테마주로 인한 주가의 큰 변동폭이 바이오헬스 산업과 기업의 가치를 가리는 것은 아닐까 우려하고 있다. 디티앤씨알오는 관심과 주목이 반갑다는 입장이다. 실력은 이미 갖췄으니 이번 관심을 성장 동력으로 삼겠다는 것이다.

디티앤씨알오 관계자는 3월18일 “수많은 기업 가운데 스포트라이트를 받게 된 것은 감사한 일”이라면서 “큰 관심을 발판 삼아 디티앤씨알오의 우수한 CRO 기술력과 서비스를 알리는 데 총력을 다할 것”이라고 말했다. 그는 이번 관심이 테마주에서 머물지 않고, 디티앤씨알오가 진행 중인 CRO 사업에 대한 문의로 이어지고 있다며, 디티앤씨알오에겐 테마주는 좋은 기회라고 설명했다.

디티앤씨알오는 바이오헬스케어 제품이 상업화되기 위해 거쳐야 하는 시험을 대신해주는 기업이다. 즉, CRO라고 불리는 임상시험수탁기관이다. CRO는 대중에겐 '생체실험(생물학적동등성시험)'을 하는 곳이라는 무서운 이미지가 있지만, 이는 오해다. 실제로는 참여자의 안전을 최우선으로, 법적인 규제가 매우 까다롭게 설정돼 있다. 제약, 바이오, 화장품, 의료기기까지 CRO의 전문적인 시험 서비스가 없으면, 연구개발은 물론 상업화도 어려울 만큼 CRO는 바이오헬스 산업의 핵심 조력자다.

디티앤씨알오는 'FDA Full package service CRO'를 강점으로 내세우고 있다. 제약, 바이오, 건강기능식품, 의료기기, 화장분 분야에서 기초 동물실험부터 임상시험, 인허가까지 원스톱 CRO 서비스를 제공 중이다. 특히 디티앤씨알오는 전임상 및 임상시험의 모든 데이터를 FDA 기준에 맞춰 수집·작성·제공하는 것이 특징이다. 이는 제품의 글로벌 상업화와 라이선스 거래에서도 활용이 가능하다. 디티앤씨알오는 효능·독성·분석으로 구분된 3개의 전문 시험센터와 1개의 임상사업부로 체계를 갖추고 세밀한 CRO 서비스를 제공하고 있다.

지난해 11월에는 디티앤씨알오 관계사인 세이프소프트가 독자 개발한 임상시험 소프트웨어 솔루션 '레드 파인(Red Pine)'이 CDISC(국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄)의 Import와 Export 인증을 획득했다. 이는 레드 파인을 사용하는 디티앤씨알오의 임상시험 데이터가 완결성(Integrity)이 보장된다는 뜻이다. 현재 CDISC 인증을 모두 받은 기업은 세이프소프트를 포함, 전 세계에서 두 곳뿐이다. 여기에 디티앤씨알오는 세이프소프트가 개발한 FDA 비임상 데이터 표준 규격 ‘SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)’ 솔루션과 임상시험실시기관 통합 솔루션 'STC(Smart Trial Center)'을 사용 중이다.

디티앤씨알오는 동물실험 전문 ‘PK/PD센터’ 완공을 앞두고 있다. 해당 센터는 올해 10월 완공돼 11월부터 가동이 시작될 예정이다. 디티앤씨알오는 2022년 11월 용인시 처인구 소재에 약 9299m2(2813평) 토지를 취득하고 PK/PD센터 구축을 준비했다. 디티앤씨알오는 PD/PK센터를 통해 비임상시험 경쟁력을 더 강화한다는 사업 전략을 세웠다. 또 해당 센터 내 동물실험실 대여 서비스도 제공해 신약개발 기업과의 오픈이노베이션도 추진할 예정이다.

디티앤씨알오 관계자는 “올해는 디티앤씨알오가 가진 전주기 CRO 서비스를 통해 고객사들이 FDA의 높은 규제 허들을 넘을 수 있도록 지원할 것”이라면서 “국내 기업뿐만 아니라 국외 기업과도 협력을 통해 디티앤씨알오를 글로벌에도 알릴 계획”이라고 전했다.

작년 개별기준 매출액은 265.86억으로 38.97% 감소. 영업이익은 121.25억 적자로 52.94억에서 적자전환. 당기순이익은 166.36억 적자로 52.56억에서 적자전환. 

동물대체시험 기업 바이오솔빅스(대표 최수영)는 디티앤씨알오와 함께 오가노이드 개발을 추진한다.양사는 신약개발을 위한 오가노이드 개발 관련 업무협약을 했다고 지난 12월13일 밝혔다.

이에 따라 장기 및 암 오가노이드 기술개발과 마케팅 분야 공동사업을 하게 된다. 기술개발을 위한 연구 기반시설과 기술력을 공유한다. 또 공동마케팅을 통해 비임상, 임상시험 분야에서 보다 저렴하고 효율적인 고객서비스를 선보일 계획이다. 

디티앤씨알오 박채규 회장은 “바이오솔빅스와 협력체계를 구축하고 인체 유래 오가노이드를 직접 이용해 효력, 독성시험 시간을 단축하고 정확도를 높일 수 있게 됐다”고 말했다.

바이오솔빅스 최수영 대표는 “당사의 서비스를 고객들에게 보다 쉽게 선보일 수 있게 됐다. 양사가 서비스를 접목해 보다 향상된 실험결과를 보여줄 것”이라 했다.지난 5월 설립된 바이오솔빅스는 장기 오가노이드를 이용한 독성, 효력시험을 한다. 또 암 오가노이드 활용 효력시험, 환자 맞춤형 의약품 선별 사업을 하고 있다. 오가노이드 외에도 다양한 동물 대체시험을 확대할 예정이다. 

임상시험 수탁업체(CRO). 의약품, 의료기기, 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 일부까지의 용역을 제공하는 Full-Service CRO로서, 효능시험을 포함한 비임상시험 시장과 생물학적동등성(생동성) 및 1상을 포함한 임상시험 시장을 목표로 하고 있음. 향후 바이오분석센터 건립 및 독자적으로 개발한 Bio/ICT 융합모델인 SEND와 스마트임상센터 Platform을 시장에 출시하여 CRO업계의 리더로 도약해 나갈 계획임. 최대주주는 디티앤씨 외(44.5%). 

2022년 개별기준 매출액은 440.08억으로 전년대비 34.38% 증가. 영업이익은 52.94억으로 7.89% 증가. 당기순이익은 52.56억으로 21.44% 증가. 

작년 11월15일 3415원에서 최저점을 찍은후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 1월9일 24400원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 4월16일 5580원에서 저점을 찍은 모습입니다.이후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 7325원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 7630원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 8400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 9240원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.