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2월7일 바이오업계에 따르면 케어젠은 지난해 1월 초 2만7000원대(이하 액면분할 적용 기준)였던 주가가 지난 7월 장중 한때 5만3400원으로 정점을 찍었다. 이후 케어젠의 주가는 하락세를 지속하다 지난 6일 2만1850원 수준으로 떨어졌다. 약 7개월 만에 주가가 60%가량 떨어진 셈이다. 

이런 상황에서 정용지 케어젠 대표는 지난해 12월 5일 아들인 정연우씨에게 100억원 규모의 케어젠 지분 36만1000주를 증여했다. 정 씨의 지분율은 0.05%에서 0.72%가 됐다. 지난 6일에는 2억원을 들여 주식 1만주를 장내매수했다. 정 대표의 이러한 행보에는 케어젠 주가가 저점이라는 판단이 뒷받침됐다. 

정 대표는 이날 이데일리와 통화에서 “(케어젠의 주가는) 이제 올라갈 일만 남았다”며 “기존 프로지스테롤뿐 아니라 새로 출시한 펩타이드 기반 헤어제품도 있고 올해 임상을 다수 진행하는 등 모멘텀이 많다”고 말했다. 

특히 올해 케어젠은 프로지스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로 허가를 획득하는 한편, 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상을 통해 신약개발사로 거듭날 계획이다. 

프로지스테롤은 케어젠이 빠른 상업화를 목표로 의약품이 아닌 건기식으로 출시한 제품이다. 프로지스테롤의 원료인 기능성 펩타이드 ‘디글루스테롤(Deglusterol)’은 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규건강기능식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠은 같은해 5월 프로지스테롤을 출시, 매출을 발생시키기 시작했다. 

아쉬운 점은 프로지스테롤의 매출 성장 속도가 예상보다 느리다는 점이다. 케어젠은 지난해 2월 프로지스테롤로만 1000억원의 연매출을 거둘 것으로 예측해 2023년 연매출 전망치가 1500억원이라고 공시했다. 그러다 지난해 말연매출 전망치를 800억원으로 낮추는 정정 공시를 했다. 지난 5일 공시를 통해 확인된 케어젠의 2023년 매출 잠정치는 792억원이었다. 이는 지난해 691원 대비 14.6% 성장한 수치지만 연초 제시한 전망치보다는 47.2% 낮기 때문에 투자자들의 실망이 컸다. 

이처럼 매출이 예상보다 적었던 이유에 대해 회사측은 “건기식 제품의 각국 현지 등록 절차 지연 등에 따른 매출 이연이 발생했기 때문”이라고 답했다. 케어젠은 1조원이 넘는 규모의 프로지스테롤 수출 공급 계약을 체결했으나 대부분 논바인딩(non-binding) 계약이었다. 논바인딩 계약은 계약 상대방의 계약 이행을 구속할 수 없고 계약금은 향후 고객사의 발주량에 따라 확정된다. 

케어젠은 이날(2월7일) 프로지스테롤의 아마존 판매를 재개한 만큼 올해 미국 매출이 증대할 것으로 기대하고 있다. 앞서 프로지스테롤은 2022년 12월 아마존에 입점해 판매하는 식으로 미국 시장에 간접적으로 진출했다. 케어젠은 지난해 말 일시적으로 중단됐던 아마존 판매를 재개하면서 미국 내 자사 온라인몰도 오픈했다. 업계에선 올해 프로지스테롤 매출이 지난해보다 증가하면서 연매출 성장을 견인할 것으로 내다보고 있다. 단 회사측은 올해 매출 가이던스는 공개하지 않겠다는 방침이다. 

아울러 케어젠은 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로도 허가를 받기 위해 해외에서 임상을 진행하고 있다. 자체적으로는 디글루스테롤의 혈당조절 기능 외에도 체중 감소, 근육 강화 등의 추가 효능을 입증하기 위해 인도 임상을 진행 중이다. 중동 파트너사들을 통해서는 대사이상 지방간염(MASH) 환자 150명을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 정 대표는 “프로지스테롤이 MASH에도 효능이 탁월한 것으로 나타나고 있다”며 “해당 임상은 오는 3월에 끝난다”고 언급했다. 

정 대표는 “프로지스테롤뿐 아니라 FDA 허가 임상 단계 신약후보물질을 3개로 늘리면서 신약 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 강조했다. 케어젠은 지난해 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상에 출사표를던지면서 본격적인 신약 개발에 도전하고 있다. 특히 CG-P5 임상은 케어젠이 신약개발사로 거듭날 시발점으로 여기고 있을 만큼 회사에는 큰 의미가 있는 임상이다. 

해당 임상은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준인 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상으로 설계됐다. 헤드-투-헤드 임상이란 유효성을 검증하고 경쟁 약물과 직접 비교하는 방식이다. 통상적으로 임상 1상은 약물의 안전성을 확인하기 위한 단계이기 때문에 정상인을 대상으로 진행한다. 반면 CG-P5 임상은 습성황반변성 환자를 대상으로 위약 비교를 통해 안전성을 평가하고 대조약물인 ‘아일리아’와 비교해 비열등성과 유효성을 평가한다. 적정 용량을 찾기 위한 과정도 생략하기로 했다. 이러한 임상 디자인에는 빠른 상용화를 염두에 둔 케어젠의 실용주의적 전략이 고스란히 반영됐다. FDA에서 이 같은 임상디자인을 권고했다는 점도 고무적이다. 

CG-P5 임상 1상은 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 케어젠은 오는 5~7월 중간 결과를 확인하고 12월이면 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다. 임상 1상이 성공적으로 마무리되면 바로 혁신 치료제 지정(BTD)을 신청해 가속 승인이나 조건부 사용 허가에 도전할 계획이다. 이를 통해 상용화에 걸리는 기간을 최소화할 방침이다. 정 대표는 “연내 CG-P5 임상 1상을 마치고 CG-P5의 임상 2상을 진행할 경우 적응증을 습성황반변성뿐 아니라 건성황반변성을 포함한 VEGF 타깃 질환인 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등까지 확장할 예정”이라고 알렸다. 

올해 임상 단계 파이프라인을 3개로 늘리기 위한 준비도 하고 있다. 연내 임상 1상을 마친 항바이러스 치료제 ‘CG-스파이크다운(SpikeDown)’의 임상 2상을 개시하고, 안구건조증 치료제 ‘CG-T1’의 1상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출할 계획이다. 정 대표는 “CG-스파이크다운의 경우 적응증을 간섬유화, 천식, 항염증 등으로 변경해 임상 2상을 진행하는 방안도 검토하고 있다”고 전했다. 

마지막으로 정 대표는 “케어젠은 오래 전부터 펩타이드 기반 신약 개발을 해온 생명공학기업”이라며 “프로지스테롤도 어떻게 보면 신약 개발을 하다보니 나온 것”이라고 했다. 이어 그는 “케어젠이 빠른 상용화를 택한 것은 현재 처해있는 상황에서 최선의 선택을 하기 위한 것이었다”며 “이제 케어젠은 황반변성 치료제 임상을 통해 신약개발사로 도약하는변곡점에 들어섰다”고 덧붙였다. 

대한민국은 수출로 먹고사는 나라다. 수출 비중이 큰 기업 뒤에 ‘수출 역군’ ‘수출 보국’ 타이틀이 뒤따를 정도다. 최근에도 윤석열 대통령이 외국인투자기업(외투기업) 대표들과 간담회 자리에서 비슷한 발언을 했다.

그간 수출 보국 타이틀은 반도체 등 제조업들의 독차지였다. 하지만 시야를 조금 넓히면 수많은 다양한 수출 역군을 찾을 수 있다. 상대적으로 규모는 작지만 매출 대부분이 수출로 발생하는 기업들이 있다. 펩타이드 기반 전문 테라피(필러)와 화장품 등을 개발해 판매하는 ‘케어젠’도 그중 하나다. 2023년 9월 기준 130개국에 제품을 수출한다. 연간 매출에서 수출이 차지하는 비중은 95%에 달한다. 수익성도 놀랍다. 2023년 연간 매출과 영업이익은 각각 792억원, 403억원. 영업이익률(OPM)이 50.8%에 달한다. 그야말로 ‘작지만 확실한’ 수출 역군이다.

케어젠을 설립한 이는 정용지 케어젠 대표다. 정 대표는 성균관대에서 유전공학을 전공하고 미국 코넬대 분자생물학과 노스웨스턴 의대 박사 후 연구 과정 등을 마친 뒤 2001년 회사를 설립했다. 처음부터 펩타이드 기반 제품 개발·판매를 고민했던 것은 아니다. 창업 당시에는 모유로 유방암을 진단하는 ‘단백질 칩’ 사업을 시도했다. 하지만 국내의 경우 각종 규제로 인해 단백질 칩 사업 허가가 쉽지 않았다.

정 대표는 빠르게 사업 방향을 전환했다. 무리하게 규제 해소를 위해 뛰어다니며 자금을 낭비하기보다 당장 캐시카우(현금 창출)가 될 수 있는 사업을 발굴했다. 그렇게 뛰어든 게 지금의 펩타이드 시장이다.

케어젠은 펩타이드를 “성장인자 단백질(세포 성장·증식에 관여하는 생체 단백질)과 같거나 유사한 효능을 갖는 아미노산 중합체”라고 설명한다. 쉽게 말하면 아미노산으로 이뤄진 단백질 조각이 펩타이드다. 아미노산 조합에 따라 펩타이드 종류와 효능도 달라진다. 케어젠 측은 “수만 종의 펩타이드 연구를 통해 국내외 특허 등록이 완료된 것만 686건이다. 대규모 펩타이드 라이브러리를 구축하고 있다”고 밝혔다.

바이오에서 화장품으로 업종이 달라진 만큼 쉬운 결정은 아니었다. 그만큼 관련 업계는 정 대표의 경영 가치관이 빛났던 순간이라고 입을 모은다. 정 대표는 주주총회 등 주주들과의 소통 자리에서 ‘주인 없는 회사’를 경계한다는 발언을 해왔다. 창업자가 원하는 신약 개발 등의 행보도 확실한 캐시카우가 갖춰진 뒤 뛰어들어야 한다는 식이었다. 관련 업계 관계자는 “틀린 말이 아니다. 캐시카우 없이 신약 개발 등에만 몰두하는 바이오 기업의 경우 외부 투자자 자금으로 연명한다. 이 과정에서 창업주 지분율은 희석되고 연구개발 등 각종 사업 방향성은 투자자에게 휘둘린다. 경영권을 완전히 넘겨준 사례도 상당수”라고 설명했다.

정 대표의 케어젠 지분율은 2023년 12월 주식 대량 보유 상황 보고서 공시 기준 64%다. 2001년 설립됐고 2015년 상장까지 마쳤다는 점을 고려하면 상당히 높은 창업자 지분율을 유지하고 있다.

에스테틱 등 의료미용 부문은 대표적인 고부가가치 시장이다. 관련 업계에서 “소비자 신뢰만 얻으면 이익은 알아서 따라온다”는 말이 나오는 배경이다. 그중에서도 펩타이드 기반 제품은 전통적인 에스테틱 제품보다 원가율이 더 낮다고 알려졌다. 케어젠의 2023년 3분기 누적 기준 매출원가율은 29.6%에 불과하다. 매출원가율은 매출에서 매출원가가 차지하는 비중이다. 예를 들어 100원의 매출을 일으켰을 때 회사가 부담한 원가는 29.6원 수준이라는 의미다. 원가율이 낮다 보니 영업이익률도 더 큰 구조다.

다만 아무리 고부가가치 제품이라도 찾는 이들이 없으면 끝이다. 정 대표와 케어젠은 초기부터 해외 시장을 염두해 제품을 개발했다. 국내 시장은 회사 인지도가 중요한 반면 해외에서는 기술력 하나로 뚫어낼 수 있다는 판단이었다. 정 대표는 제품 개발을 완료한 2004년부터 해외 전시회에 참여해 직접 제품을 홍보했다. 발로 뛴 효과는 상당했다. 케어젠이 만든 화장품 원료 효능이 좋다는 입소문이 퍼졌다. 주요 글로벌 화장품 브랜드들이 앞다퉈 케어젠을 찾았다.

현재도 전시회 홍보는 케어젠의 주력 마케팅 수단이다. 케어젠 측은 “전 세계 130개 국가에서 각 나라별 대리점을 통해 제품 판매를 하고 있다. 지속적인 신규 거래처 확보를 위해 해외 전시회에 참가하고 마케팅 활동에 주력 중이다. 전시회에서 신규 거래처를 발굴하면 이후 현장 상담과 초청 상담 등을 통해 주문을 수주하는 방식”이라고 설명했다.

발로 뛰며 얻어낸 신규 거래처들은 그대로 매출로 이어졌다. 연간 매출의 95% 정도가 해외 수출로 발생하는 배경이다. 지역별로 살펴보면 아시아가 비중이 가장 크다. 전체 수출의 절반가량을 담당한다. 그 뒤로 유럽과 아메리카, 아프리카, 오세아니아 등의 순서다.

기존 캐시카우를 발판 삼아 새로운 성장동력도 찾아 나섰다. 최근에는 펩타이드를 활용한 혈당 조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤’에 힘을 주고 있다. 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤(Deglusterol)은 2022년 3월 혈당 강화 효과를 인정받아 미국 식품의약국(FDA)의 신규건강식품원료(NDI·New Dietary Ingredient)로 등록됐다. 디글루스테롤은 제2형 당뇨 환자에 인슐린 저항성을 낮추는 기전으로 혈당 조절에 도움을 주는 펩타이드다. 이 역시 해외 시장을 중심으로 영업 활동을 펼치고 있다. 최근에는 매출도 발생하기 시작했다. 2023년 3분기 누적 기준 건강기능식품 매출은 85억원, 전체 매출에서 차지하는 비중은 13.8% 정도다.

다만 관련 매출 성장 속도가 예상보다 느리다는 점은 우려되는 대목이다. 앞서 케어젠은 2023년 2월 연간 매출 전망치를 1500억원으로 공시했다. 프로지스테롤 매출이 빠르게 늘어날 것으로 판단, 높은 가이던스를 제시한 것. 하지만 2023년 12월 연간 매출 전망치를 800억원으로 낮췄다. 그러면서 “건강기능식품 신규 제품의 각국 현지 등록 절차 지연 등에 따른 매출 이연 발생으로 인한 매출액 감소를 반영했다”고 말했다. 올해 2월 5일 발표된 잠정 실적은 792억원으로 나타났다.

관련 업계는 프로지스테롤 수출 공급 계약 대부분이 ‘논바인딩(non-binding)’이라는 점에 주목한다. 논바인딩 계약은 말 그대로 구속력이 없는 계약이다. 계약 규모가 1조원이 넘더라도 실제 계약금은 고객사 발주량에 따라 확정된다. 업무협약(MOU) 수준의 계약으로 판단하면 이해가 쉽다.

케어젠은 신사업과 별개로 신약 개발에도 뛰어들었다. 앞서 언급한 정 대표의 경영 전략이 구체화되고 있는 셈이다. 물론 아직 갈 길은 멀다. 케어젠 분기보고서에 따르면 펩타이드를 활용한 노인성 안구 질환 황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 등을 개발 중이다. 케어젠 측은 “케어젠이 개발한 습성황반변성 치료 펩타이드는 안전하고 안정적이다. 점안액 형태로 편의성이 높고 부작용이 없는 수준”이라고 말했다. CG-P5 임상 1상은 미국에서 진행 중이다. CG-P5 임상 1상은 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 이르면 오는 5월, 늦으면 올해 하반기에야 중간 결과 확인이 가능할 것으로 예상된다.

2월8일 금융감독원 전자공시에 따르면 정용지 대표이사의 케어젠 주식 1만주가  늘었다고 공시했다.앞서 지난 2023년 12월 5일 발표한 직전보고서에서는  주식수 3379만9445주,  주식수 비율 62.92% 였다.이에 따라 정용지 대표이사의 주식수는 3380만9445주,  주식수 비율은 62.94%로 0.02%p 변동했다.

작년 4분기 연결기준 매출액은 174.40억으로 전년동기대비 8.86% 감소. 영업이익은 103.42억으로 5.60% 증가. 당기순이익은 85.44억으로 43.69% 증가.

작년 전체 매출액은 792.10억으로 전년대비 14.63% 증가. 영업이익은 403.78억으로 20.07% 증가. 당기순이익은 399.30억으로 46.70% 증가. 

케어젠이 기능성 펩타이드를 기반으로 한 성형용 필러, ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 지난 12월28일 밝혔다.

케어젠은 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 지원사업’을 수행하며, 개발과제의 성과를 도출하기 위해 올해 6월 국내 식약처에 임상시험계획서를 제출했다. 이번 식약처의 임상시험계획 승인으로 본격적으로 임상시험에 착수할 수 있게 됐다.

이번 임상시험의 목적은 양쪽 코, 입술 주름개선 효과에 대한 ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)의 유효성과 안전성을 임상 프로토콜에 의해 비교·평가하는 것이다. 임상시험 기관은 세브란스병원 및 용인 세브란스병원이며, 피험자 수는 62명이다. 케어젠은 탈락률을 고려해 총 73명 이상을 등록을 목표로 하고 있다.

케어젠 관계자는 ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)에 함유된 펩타이드의 효능 검증을 위해 히알루론산 분해에 대한 분해 지연 특성을 검증했고, 관련 특허 출원을 완료했다고 전했다. 또한 안전성(독성) 평가를 위해 GLP 규정에 따르는 이식 시험 외 10항목의 비임상 시험을 모두 완료했으며, 추가로 펩타이드의 필러 의료기기 원료로서의 적합성 및 안전성에 대한 객관적인 자료 확보를 완료했다고 밝혔다.

케어젠 정용지 대표는 “국내 추진일정과 별개로 현재 미국에 제품 등록 절차를 진행 중이며, 순차적으로 중국에서도 등록을 준비할 계획”이라며, “펩타이드를 폭넓은 사업분야에서 활용할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

케어젠(214370)은 습성 황반변성치료제 후보물질 ‘CG-P5’의 미국 임상 1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 지난 12월27일 밝혔다. 

케어젠이 개발한 CG-P5는 합성 펩타이드로 생체조건 내에서 혈관내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)와 결합해 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 앞서 케어젠은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CG-P5의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 

이번 임상시험은 45명 모두 습성 황반변성 증상이 있는 환자를 대상으로 하며, 임상에 사용되는 약물의 농도는 30mg 단일 농도를 적용한다. 또한 현재 습성황반변성의 대표적인 치료제로 알려진 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 치료군을 양성대조군으로 두고 치료 결과를 매월 비교할 예정이다. 즉 이번 임상을 통해 케어젠은 CG-P5의 안전성과 유효성을 동시에 검증하게 된다. 

회사에 따르면 현재 습성 황반변성 치료제로 아일리아, ‘루센티스’, ‘아바스틴’, ‘바비스모’ 등이 있지만, 이들 제품은 모두 안구 내에 직접 주사하는 방식이다. 이 때문에 경구 투여방식 또는 점안액 타입의 습성 황반변성 치료제에 대한 수요가 존재한다는 게 회사 측의 설명이다. 케어젠 관계자는 “CG-P5는 치료 편의성을 갖춘 점안액 타입이라는 장점과 안전성을 갖춘것은 물론, 대량 합성을 통한 가격 경쟁력까지 있다”고 강조했다. 

이번 환자 투약을 시작으로 케어젠은 내년 임상 1상 완료 목표로 임상을 본격 추진하게 된다. 케어젠은 CG-P5 적응증을 확장하기 위한 임상 2상도 준비 중이다. 

정용지 케어젠 대표는 “습성 황반변성 치료제 뿐만 아니라, 건성 황반변성을 포함한 VEGF 타깃 질환인 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등까지 적응을 확장하기 위한 임상 2상도 준비 중”이라며 “이번 황반변성 치료제 개발에 이어 내년에는 안구질환 중 하나인 안구건조증 치료제 ‘CG-T1’ 임상 1상 속도를 낼 계획”이라고 말했다. 

펩타이드(Biomimetic Peptide)와 성장인자 단백질(Growth Factor)에 대한 연구를 주요 사업으로 영위하는 업체. 주요 제품으로 전문테라피용(안면 미용 필러, 안면/바디/비만/관절 케어 필러) 제품,코스메슈티컬(스킨 및 헤어 케어, 미백, 항염증) 제품, 원료(펩타이드, 성장인자) 제품, 건강기능식품(혈당조절) 제품 등이 있음.

신규사업으로 코에 뿌리는 COVID-19 항바이러스/폐섬유증 치료제, 노인성 안구질환 황반변성 치료제, 항비만 효과를 갖는 펩타이드 제품 개발중. 최대주주는 정용지 외(64.06%). 

2022년 연결기준 매출액은 690.98억으로 전년대비 16.94% 증가. 영업이익은 336.26억으로 19.22% 증가. 당기순이익은 272.17억으로 8.07% 증가. 

2017년 3월23일 9632원에서 바닥을 찍은 후 작년 7월21일 53400원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 올 1월26일 20350원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 2월19일 26950원에서 고점을 찍고 밀렸으나 3월7일 20850원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데  점차을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 22700원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 23600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 26000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 28600원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.