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의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 이사회를 통해 아트만자산운용과 빌랑스인베스트먼트가 공동으로 조성한 신기술사업투자조합을 대상으로 104억원의 영구 전환사채(CB) 발행을 결의했다고 3월21일 밝혔다.영구 전환사채는 회계상 자본으로 인정되며 최대 60년 만기로 상환권을 회사가 보유한다. 이번 영구 전환사채의 표면금리는 연 0.0%이며, 만기보장수익률(YTM)은 연복리(3개월 단위 복리계산) 2.0%다. 발행일로부터 1년이 되는 내년 3월 26일부터 만기일 1개월 전까지 주식으로 전환 가능하며 최초 전환가액은 3만3155원이다. 이번 결정으로 뷰노는 미국을 포함한 해외 진출을 더욱 가속화할 예정이다. 또 기존 목표였던 2024년 하반기 분기 기준 흑자 및 2025년 연간 흑자 달성 이후를 고려한 선제적인 재무 지표 및 재무비율 관리의 기반을 마련했다고 설명했다.뷰노는 올해 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인’의 미국 공식 출시를 앞두고 있다. 또 연내 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 진행하고 있다. 이 제품은 지난해 6월 국내 의료AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정됐다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 “이번 영구 전환사채 발행으로 재원을 효율적으로 활용하고 과감한 해외시장 진출을 이어갈 수 있는 힘을 얻게 됐다”며 “뷰노에 대해 전 세계 각지 투자자 및 구매자들의 높은 관심이 이어지는 가운데, 세계 의료 AI 시장을 선도하는 기업으로 발돋움할 수 있도록 계속 노력하겠다”고 했다.

의료 기업 뷰노(338220)는 이르면 올해 3분기 흑자전환이 유력하다. 지난해 60% 매출 성장률을 기록한 데 이어 올해는 지난해 대비 최대 3배 수준 매출 성장이 가능할 것이란 전망이 나오면서다.  

폭발적 매출 성장이 가능한 이유는 뷰노 제품을 찾는 병원 수가 급증하고 있기 때문이다. 뷰노의 AI 기반 심정지 예측 의료기기이자 주력 제품인 ‘뷰노메드 딥카스’는 지난해 목표로 했던 연내 청구 병원 수 60곳을 초과 달성하며 단일 제품 매출 100억원을 돌파했다. 지난 한 달 동안만 보더라도 상급종합병원 2곳을 포함, 10곳 이상의 의료기관과 계약을맺었다. 신규 청구 병상도 3500개 이상이다. 현재까지 누적 청구 병상 수는 2만 8000개를 돌파했다.  

뷰노의 지난해 연결기준 매출은 전년(83억원) 대비 약 60% 증가한 133억원을 기록했다. 4분기 매출은 49억원으로, 전분기(36억원)보다 약 40% 늘었다. 증권사 전망에 따르면 올해 예상 매출은 259억원, 영업이익은 1억원이다. 시장에서는 뷰노가 올해 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성, 2025년 연간 흑자전환할 것으로 전망하고 있다. 

뷰노가 목표할 수 있는 연간 시장 규모는 약 3000억원에 달한다. 뷰노는 ‘병원 일반 병실 수×일반병실 순환율(%)×365일×청구가격’을 시장규모 예측 공식으로 두고 있다. 국내 상급 종합병원과 종합병원의 일반 병상 수는 13만9964개며, 청구가격을 7000원으로 가정할 경우 연간 시장규모는 2965억원이라는 계산이 나온다.  

딥카스의 경쟁력은 ‘숫자’로 증명됐다. 딥카스의 예측 성능은 예측 정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC 기준 0.869로, 기존 방법들(NEWS 0.767, MEWS 0.756)에 비해 우수했다. 같은 민감도 대비 1000병상 당 알람 횟수도 절반 이상 감소했다. 기존 방법들 대비 고위험 알람이 실제 의료진의 조치로 이어진 비율이 가장 높아 알람의 높은 신뢰도를 입증했다.  

또 환자의 연령이나 성별, 발생 시간 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다. 특히 딥카스는 통상 평균 15.78시간 전 심정지 발생을 예측함으로써 예방적 조치가 가능한 충분한 시간을 확보할 수 있다는 강점이 있다. 이러한 연구 결과는 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 ‘Resuscitation’을 포함, 미국심장협회지(JAHA), 세계중환자의학회지 (CCM) 등 다수 학술지에 게재됐다.  

뷰노는 이러한 경쟁력을 앞세워 국내 1호 AI 의료기기 상용화에 이어 국내 1호 혁신의료기기 지정, 국내 1호 선진입 의료기술 확정 등 국내 의료 AI 산업의 여러 가지 최초 기록을 보유하고 있다. 특히 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 지정받아 현재 미국 진출을 위한 준비에 한창이다.  

회사는 올해 미국 시장 진출을 통해 매출 퀀텀점프를 기대하고 있다. 뷰노에 따르면 미국에서 받을 수가는 한국 대비해 최소 3배에서 6배 가량 높다. 뷰노는 지난해 10월 FDA 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인’의 공식 론칭을 준비 중이다. 이르면 2~3분기에 상용화될 것이란 전망이다. 딥카스 역시 하반기 FDA 인허가 획득을 기대하고 있다.  

뷰노는 미국 진출을 위한 초기 투자 비용 대부분도 이미 지난해 4분기 털어냈다. 뷰노의 지난해 4분기 영업적자는 41억원이다. 매출은 전년 대비 22% 늘었지만 영업적자 폭은 확대됐다. 미국 인력 추가 채용(약 10억원)과 딥카스의 FDA 인허가 비용(약 20억원) 등으로 판관비가 약 30억원 가량 증가하면서다. 

뷰노는 삼성종합기술원에서 AI 연구를 하던 연구원 3명이 2014년 공동창업했다. 딥러닝을 접목해 폐 질환을 조기진단하는 기술로 출발했다. 일반 병동 입원환자의 4가지 활력 징후(수축·이완기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온)를 기반으로 심정지 발생 위험도를 점수로 표시(0~100점)한다. 

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 세계 최대 X선 촬영기기 주문자상표부착생산(OEM) 전문 기업 세데칼과 AI 기반 X선 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 X레이 공급 계약을 체결했다고 3월11일 밝혔다.

세데칼은 1994년 설립돼 스페인에 본사를 둔 글로벌 X선 OEM 전문 기업이다. GE헬스케어, 지멘스, 필립스, 아그파 등 대표적인 글로벌 의료기기 기업들에 X선 시스템을 납품하고 있다. 미국과 프랑스 등을 거점으로 제조 전문 자회사를 보유하고 있는 등 X선 사업 전반에 걸쳐 우수한 입지를 갖춘 기업이다.

이번 계약에 따라 뷰노는 뷰노메드 체스트 X레이를 세데칼에 공급한다. 세데칼은 X선 시스템에 뷰노의 AI 솔루션을 연동해 해외 주요국에 판매 예정이다. 세데칼은 지난 1월 제품 연동을 완료하고 초도 물량에 대한 첫 구매 발주를 진행했다.

뷰노메드 체스트 X레이는 흉부 X선 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상 소견을 높은 정확도로 탐지하는 AI 솔루션이다. 의료진에게 이상 소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 X선 장비에 쉽게 연동할 수 있는 게 특징이다.

양사는 AI 솔루션을 연동한 X선 시스템을 유럽 주요국에 집중적으로 판매하고 이어 남미, 중동, 아프리카 등 다른 지역까지 판매망을 넓힐 예정이다. 

이예하 뷰노 대표는 “우수한 글로벌 네트워크를 보유하고 있는 세데칼과 협업함으로써 뷰노메드 체스트 X레이의 B2B 사업을 강화하는 한편 유럽 지역을 중심으로 해외 성과를 가속할 수 있는 기반을 마련했다”며 “각 제품의 특성에 맞는 사업 전략을 공고히 다져 매출 구조가 점차 안정적으로 구축되고 있는 만큼 지금의 실적 개선세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

대표적 인공지능(AI) 의료기기 업체인 뷰노(338220)가 미국 식품의약국(FDA) 승인에 자신감을 드러냈다. 뷰노메드 딥카스가 먼저 허가를 받을 것으로 예상된다. 허가 시기는 하반기 정도로 관측된다.  

3월5일 바이오헬스케어업계에 따르면 뷰노는 최근 딥카스를 미국 2등급 의료기기(FDA 510K)로 승인받는 전략으로 심사를 추진하고 있다. FDA 510K 인허가 제도는 신청 이후 최종 승인까지 짧게는 7주, 길게는 6개월 소요되는 것으로 알려졌다. 추가적인 권고사항이 있을 경우에는 최대 9개월까지도 걸리지만 뷰노의 경우 미국 혁신의료기기로 지정을 받아 빠른 심사가 가능할 것으로 예상된다. 늦어도 하반기에는 미국 시장을 노릴 수 있다는 의미다.  

국내에서 ‘캐시카우’로 성장 중인 뷰노메드 딥카스는 혈압과 맥박, 호흡수, 체온 등 입원 환자의 활력 징후를 분석해 24시간 내 심정지 발생 위험도를 알려주는 제품이다.  

뷰노에 따르면 미국 시장에 AI를 적용한 심정지 예측 의료기기는 아직 없다. 미국 시장에서 FDA 승인만 받으면 독보적인 매출 확보가 가능한 상황인 것이다.  

국내에서 이미 제품 경쟁력은 확인 됐다. 뷰노메드 딥카스는 지난해 목표로 했던 연내 청구 병원 수 60곳을 초과 달성하며 단일 제품 매출이 100억원에 이르는 것으로 집계됐다. 월별 매출 기준으로 1월 딥카스 단일 제품 매출은 약 16억원에 달했다. 1년 사이 4배 이상에 달하는 매출 신장을 보인 것이다. 

뷰노가 하반기 FDA 승인을 받으면 매출 상승세는 더 가파를 것으로 예상된다. 뷰노에 따르면 미국 일반병동 심정지 예측 시장 규모는 약 3조원 정도로 추정된다. 점유율 10%만 가져와도 3000억원 정도의 매출을 올릴 수 있는 상황이다.  

뷰노 관계자는 “해당 시장 추정치는 국내 연간 시장규모(상급종합병원 + 종합병원)를 기준으로 해외 시장 규모를 추정했다”며 “해외 지역별 시장규모는 기존 글로벌 의료기기가 적용하는 시장계수를 사용했는데 국내와 미국 시장의 규모 차가 상당한 것으로 나왔다”고 설명했다.  

뷰노 딥카스의 이번 2급 의료기기 FDA 승인 조건은 기존 제품 대비 차별점을 증명하는 것이다. 미국 시장에서 경쟁자로 꼽히는 회사는 페라헬스(PeraHealth)다. 이 회사의 ‘PeraServer and PeraTrend System’과 비교 분석을 통해 승인이 결정될 예정이다.  

페라헬스 제품은 ‘Rothman Index’라는 지표는 26개의 활력 징후 기반으로 수치화해 응급 상황을 예측, 중환자 분류 등을 돕고 환자 악화 위험 지수 예측 지표를 보여주는 시스템이다. 해당 제품은 기존 솔루션인 ‘MEWS’ 에 비해 정확성이 약 11%p 더 높고, 오경보는 -53% 줄이는 결과를 보여줬다. 이를 기반으로 미국 FDA 인증을 받았고 작년 상반기 미국 상장자 ‘OSI시스템’의 헬스케어 브랜드인 스페이스랩(Spacelabs Healthcare)에 인수됐다.  

다만 뷰노와 다른 점은 AI가 적용되지 않은 빅데이터 기반 제품이라는 점이다. 뷰노 관계자는 “해당 제품은 AI 적용이 안된 것이 뷰노 딥카스와 다르다”며 “페라헬스 제품은 주요 지표를 구간별로 나눈 뒤 가중치를 부여하여 합산하는 점수체계를 입력하면 활력 징후별 26개의 입력변수(체온, 혈압, 호흡수, 맥박, 간호 기록, 혈액 검사 지표 등)를 보여주는 방식”이라고 말했다.  

페라헬스의 매출을 보면 뷰노의 미국 시장 진출시 매출을 가늠해 볼 수 있다. 페라헬스의 작년 2분기 매출은 약 220억원, 영업이익 66억원으로 영업이익률 31.3%로 추정된다. 연간 매출 추정치는 약 1000억원이다. 

업계 관계자는 “비슷한 제품의 매출 구도를 보면 뷰노 딥카스가 올해 미국 진출 후 달성할 단기 실적 목표를 생각해 볼 수 있다”고 설명했다. 

인공지능 기반 의료기기 솔루션 업체. 딥러닝 기술을 기반으로 의료 현장에서 의료영상, 생체신호 등에 근거한 의료진의 진단행위를 보조하여 정확도를 제고하고, 진단시간을 단축시키거나, 새로운 진단 및 예측 기술 및 솔루션을 개발하는 사업 영위. 국내 최초 인공지능 의료기기 업체로서 주요 제품은 VUNO Med-Chest X-Ray, VUNO Med-Fundus AI, VUNO Med-BoneAge, VUNO Med-LungCT AI, VUNO Med-DeepBrain, VUNO Med-DeepCARS 등 VUNO Med 솔루션임. 최대주주는 이예하 외(14.94%), 주요주주는 한국투자파트너스 외(12.93%). 

2022년 연결기준 매출액은 82.75억으로 전년대비 268.10% 증가. 영업이익은 163.67억 적자로 178.13억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 156.62억 적자로 195.56억 적자에서 적자폭 축소.

2022년 10월13일 5000원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 9월7일 69500원에서 최고가를 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 10월24일 23900원에서 저점을 찍은 이후 11월29일 49350원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 2월7일 26350원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 3월22일 36450원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 30400원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 31600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  34800원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 38300원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.