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미국 바이오 기업 제론이 자사의 MDS(골수형성이상증후군) RNA(리보핵산) 치료제 '이메텔스타트'에 대해 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 허가권고 의견을 받았다. 신약의 최종승인 기대감이 높아지면서 제론에 이메텔스타트 원료를 공급 중인 것으로 추정되는 국내 에스티팜 역시 성장동력에 날개를 달 전망이다. 

3월19일 제약·바이오업계에 따르면 지난 14일(현지시간) 미 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 현지기업 제론의 MDS RNA 치료제 이메텔스타트에 대한 임상3상 유효성 등을 검토한 뒤 찬성 12표·반대 2표로 긍정적 의견을 냈다. ODAC는 FDA 승인 전 임상·기술적 평가를 하는 독립된 자문위로 FDA가 ODAC의 권고를 포함해 검토 후 최종허가 여부를 가린다. 

FDA에 따르면 일부 자문위원이 부작용에 우려를 표하기도 했지만 투표결과 자체는 낙관적이었다. 이메텔스타트는 MDS 환자 중 수혈의존성 빈혈을 앓는 이들을 위한 신약으로 RNA 치료제로는 최초로 해당 적응증을 타깃한다. FDA 승인 결정시한은 오는 6월16일이다. 

FDA 청신호에 국내 기업 에스티팜의 수혜도 커질 전망이다. 에스티팜은 이메텔스타트 등 RNA 치료제의 주원료인 올리고뉴클레오타이드(올리고핵산)의 CRO(임상수탁기관)부터 대량생산 CDMO(위탁개발생산)까지 전과정을 아우르는 밸류체인을 가진 유일한 국내 기업이다. 계약 상대방 이름은 공개되지 않았지만 업계에선 에스티팜이 제론은 물론 노바티스, 아이오니스 등에 올리고핵산을 공급 중인 것을 기정사실화하고 있다. 이메텔스타트 상용화 기대감에 이날 에스티팜 주가는 장중 9만9000원까지 뛰며 52주 신고가를 다시 썼다. 

지난해 에스티팜의 올리고핵산 품목 연간 매출(사명·약물 추정)은 △고지혈증 치료제 496억원(노바티스 '렉비오') △동맥경화증 치료제 209억원(노바티스 '펠라카르센') △만성 B형간염 치료제 283억원(얀센 'JNJ-3989') △혈액암 치료제 171억원(제론 '이메텔스타트') △만성 B형간염 치료제 106억원(GSK '베피로비르센') △유전성혈관부종 치료제 78억원(아이오니스 '도니달로센') △척수성근위축증 치료제 71억원(바이오젠 '스핀라자') 등이다. 

이메텔스타트를 비롯해 아이오니스의 '도니달로센' 및 '올레자르센'까지 3개 품목의 연내 허가가 기대되는 만큼 에스티팜의 관련 매출도 크게 늘어날 것으로 보인다. 

권해순 유진투자증권 애널리스트는 "에스티팜은 올리고핵산 치료제 매출 증가와 임상 속도 가속화로 관련 사업부가 꾸준히 성장하고 있다"며 "올리고핵산 기반 신약은 지속적으로 출시될 것으로 보이며 RNA 치료제 시장확대로 에스티팜의 수혜가 커질 것"이라고 분석했다. 

미국과 중국의 바이오 패권전쟁이 본격화한 점도 에스티팜엔 호재다. 올리고핵산 CDMO 사업 초기 단계인 중국 우시앱텍 자회사 우시STA가 미국 정부의 생물보안법 추진으로 견제받고 있어서다. 에스티팜이 생산규모 확대를 위해 '제2올리고동' 증설에 들어가면서 생산 효율성을 끌어올리고 있는 만큼 글로벌 경쟁력에서도 앞서갈 것으로 보인다. 

에스티팜 관계자는 "글로벌 빅파마(대형 제약사)들이 많은 종류의 올리고 치료제 신규 파이프라인을 추가하고 있고 만성질환으로 개발영역이 확대돼 올리고 원료 수요가 증가할 것"이라며 "고객사의 상업화나 판매량에 따라 변동될 수 있지만 올해 에스티팜 올리고 매출액은 시장 컨센서스인 1800억~2000억원 수준으로 예상한다"고 말했다.  

에스티팜은 자회사 버나젠, 레바티오와 함께 오는 13일부터 14일까지 스위스 바젤에서 개최되는 'RNA 리더스 2024'에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 3월12일 밝혔다.이번 행사는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다. 에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정돼 구두발표 할 예정이며 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다.이날 에스티팜 양주성 전무는 에스티팜이 구축한 메신저리보핵산(mRNA) 전달기술에 대한 주요 결과물을 발표한다. 높은 효율성과 낮은 독성을 가진 신개념 지질나노입자(LNP) 시스템인 에스티팜의 'STNLP' 기술로 진행된 면역원성 분석 결과 및 장기 특이적 전달 효능을 나타내는 신규 약물 전달시스템 조성에 대한 내용이다.버나젠은 에모리대학의 이수진 교수가 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신에 대한 동물실험 결과를 발표할 예정이다. RSV는 두 가지 주요 항원 서브타입 A와 B가 있으며, 전세계적으로 A타입이 60%, B 타입이 40%를 차지하고 있다.버나젠의 RSV mRNA 백신은 타사와 차별적으로 두 가지 서브타입 유래 타깃 세포 수용체에 부착 전 바이러스 퓨전 항원(F)을 모두 포함하므로 보다 광범위하고 장기 지속 예방효과를 기대할 수 있다. 버나젠 mRNA 백신에는 에스티팜사의 원천물질인 'SmartCap'과 STLNP가 적용됐다.레바티오의 지현배 박사는 독자적인 'circular RNA 합성 기술'과 이를 활용한 치료제, 백신 개발 가능성 및 방향성에 대한 결과를 발표한다.에스티팜 관계자는 “에스티팜, 버나젠,레바티오는 이번 RNA 리더스 2024참가를 통해 회사가 보유한 최신 기술과 연구 성과를 글로벌 무대에서 알리고자 한다”며 “RNA 기술 분야에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.

에스티팜(237690)은 3월11일 레고켐바이오(141080)와 항체약물접합체(ADC) 링커 제조 공정에 대한 공동연구 및 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 에스티팜은 레고켐바이오의 ADC 플랫폼에 필요한 링커 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 생산까지 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 예정이다.

레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 연구개발(R&D) 역량을 보유한 기업이다. 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억 원 규모다. 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)에서 미국의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 인증을 받은 원료의약품 전문 기업이다. 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술을 지니고 있다.

김경진 에스티팜 대표는 “우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 김용주 레고켐바이오주 대표는 “에스티팜과의 협력으로 ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 국내 공급망이 구축됐다”며 “에스티팜처럼 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과 긴밀한 협업으로 상생해 나갈 것”이라고 말했다.

2월21일 금융감독원의 전자공시에 따르면, 에스티팜의 지난해 실적은 매출 2840억원, 영업이익 330억원을 각각 기록했다. 이 같은 실적은 당초 전망치인 매출 2783억원, 영업이익 293억원을 상회한다. 

금융투자업계에선 올해도 에스티팜의 매출액과 영업이익 전망으로 각각 3400억원, 450억원을 제시하고 있다. 매출과 영업이익 모두 20%씩 성장할 것으로 본 것이다. 

RNA 치료제는 RNA 분자를 이용해 질병의 원인이 되는 유전자나 단백질을 조절하는 새로운 치료법이다. 글로벌 시장조사기관인 마켓앤마켓스는 2020년 RNA 치료제 시장 규모가 10억달러(1조3000억원)를 넘어섰으며, 2027년까지 연평균 17.6% 성장하여 40억달러(5조2000억원)에 달할 것으로 전망했다 

RNA 치료제 시장 확대가 에스티팜의 외형성장을 견인하고 있다. 

에스티팜의 지난해 올리고 공급은 고지혈증 치료제 496억원(노바티스 ‘렉비오’ 추정), 만성B형감염 283억원(얀센 JNJ-3989 추정), 동맥경화증 209억원(노바티스 펠라카르센 추정), 혈액암 171억원(제론 ‘이메텔스타트’ 추정), 만성B형감염 106억원(GSK 베피로비르센), 유전성혈관부종 79억원(아이오니스 ‘도니달로르센’ 추정), 척수성근위축증 71억원(바이오젠·아이오니스 ‘스핀라자’ 추정) 순으로 이뤄졌다. 

이들 치료제(스핀라자, 렉비오 제외)는 올해부터 품목허가를 통한 상업 물량으로 전환될 예정이다. 이에 에스티팜의 올리고 공급도 대폭 늘어날 전망이다. 

가장 기대를 모으는 것은 제론의 이메텔스타트다. 이메텔스타트는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청했다. 이 치료제는 오는 6월 FDA 승인이 기대된다. 이메텔스타트는 텔로머라제 효소를 억제해 암세포의 불멸화(무한분열)를 막는다. 이메텔스타트는 골수이형성증후권 환자의 수혈 의존성 빈혈 치료제에 대해 적응증을 신청했다.  

이메텔스타트가 RNA 치료제로는 최초로 해당 적응증을 표적한다는 점에서 출시 첫해 최소 1조원 매출이 가능할 것이란 전망이 나온다. 업계는 이메텔스타트를 통해 올해 에스티팜이 최대 600억원의 추가 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 이메텔스타트 하나만으로도 에스티팜의 올리고 연간 매출이 2300억원을 기록할 수 있단 얘기다. 

현재 임상 3상 진행 중인 파이프라인 4개(아이오니스 올레자르센·도니달로르센, 베피로비르센, 펠라카로센)도 올 연말부터 내년까지 순차적으로 상업화로 전환할 예정이다. 에스티팜의 올리고 공급량이 대폭 증가를 예상해 볼 수 있는 대목이다. 에스티팜 역시 올리고핵산의 수요 증가에 대비해 제2 올리고동을 내년 하반기에 완공할 예정이다. 

에스티팜은 자체 개발한 올리고핵산 합성 기술을 바탕으로 RNA 치료제 품질과 수율을 높이고, 원가를 낮추는 데성공했다. 그 결과 에스티팜의 영업이익률은 2018년 이래로 매 분기 오름세를 지속하고 있다. 

에스티팜 관계자는 “에스티팜의 호실적이 지속되는 이유는 고마진의 올리고 매출 비중이 증가하고 있다”며 “여기에 올리고 생산효율성이 증대돼 원가율이 낮아졌다”고 진단했다. 그는 이어 “구체적으로 올리고 생산 숙련도 향상에 따른 투입인원이 감소했고, 생산기간도 단축됐다”고 덧붙였다. 

에스티팜의 올리고 매출은 2020년 410억원, 2021년 870억원, 2022년 1460억원, 지난해 1700억원 순으로 급증했다. 에스티팜의 원가율은 2022년 64.3%에서 지난해 60.6%로 감소했다.  

업계 관계자는 “에스티팜은 RNA 치료제 시장 확대에 최대 수혜주”라며 “외형성장과 더불어 생산수율 증대로 매출과 이익이 동반 성장하고 있다. 이 추세면 내년 영업이익률은 20%에 달할 전망”이라고 관측했다. 

작년 연결기준 매출액은 2841.03억으로 전년대비 13.95% 증가. 영업이익은 334.35억으로 87.29% 증가. 당기순이익은 175.22억으로 0.03% 증가. 

동아쏘시오그룹 계열의 CDMO(CMO+CDO)방식으로 신약 원료의약품 및 제네릭 원료의약품을 제조, 판매하는 업체.
주요 제품은 올리고 핵산치료제 원료의약품 및 제네릭 원료의약품(API)임. 2019년 유럽 소재 CRO 업체 두 곳(스위스, 스페인)을 인수하고 2021년 4월, 8월 미국에 xRNA 및 유전자치료제(CAR-NKT) 개발을 위한 바이오텍회사(레바티오, 버나젠)를 설립함으로써, 자체신약 개발 - CRO - CDMO로 이어지는 신약 개발의 전과정을 One-stop-service로 처리 가능한 차별화된 밸류체인 시스템을 확보. 최대주주는 동아쏘시오홀딩스 외(46.55%), 주요주주는 국민연금공단(6.97%). 

2022년 연결기준 매출액은 2493.22억으로 전년대비 50.5% 증가. 영업이익은 188.39억으로 237.8% 증가. 당기순이익은 185.04억으로 447.9% 증가.

2019년 8월6일 12300원에서 바닥을 찍은 후 2021년 12월29일 150800원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 1월19일 59900원에서 마무린 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 89900원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 93600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 103000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 113500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.