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재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 지난해 신공장을 준공한 뒤 본격적인 매출 증대를 위해 제조 시설 및 설비를 도입했으며, 이에 대해 최근 식약처로부터 GMP 시설 인증을 획득했다고 3월11일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 하여 첨단 기술력 기반의 다양한 창상피복재를 제조하고 국내외 판매를 본격화한다는 전략이다. 

신공장 1층 창상피복재 생산능력(CAPA)은 연간 1000억원 이상이다. 티앤알바이포팹이 개발한 폼 제형 창상피복재 '티앤알폼'은 인공피부, 조직공학, 재생의학 기술을 접목시켜 개발한 습윤밴드 제품으로, 상처 세포보다 작은 Pore 구조(미세공 구조)로 제작돼 상처에 달라붙지 않고, 상처 세포의 성장과 이동에 적절한 상처치유 환경을 일정하게 유지해주는 완충 작용을 함으로써 주변에서 흔히 볼 수 있는 급성 창상이나 고령화로 방생하는 욕창 등을 효과적으로 처치하는 데 탁월한 효능을 보인다.

특히 주재료인 신소재 폴리우레탄 필름의 투습방수, 삼출액 흡수, 체액 손실 및 오염 방지, 습윤 환경 유지 등의 기능을 통해 기존 거즈형 밴드보다 2~3배 빠른 상처치유 환경을 제공하는 것이 특징이다.이 외에도 티앤알바이오팹은 항생제(클로로핵시딘 아세테이트) 및 항균제(포비돈 요오드) 등이 함유된 창상피복재에 대해 품목허가를 진행하고 있으며, 급성이나 만성창상의 통증조절 목적의 국소마취제가 첨가된 창상피복재도 개발 중에 있다.첨단 창상피복재의 세계 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.5%를 기록하며 2030년까지 105억달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 국내 창상피복재 시장은 현재 2300억원 규모로, 최소 5% 이상의 연평균 성장률을 보일 것으로전망된다.

티앤알바이오팹(246710)이 장중 급등세다. 이는 세계 최초로 동종 성체줄기세포 기반 3D 바이오프린팅 인공 기관(trachea) 이식이 성공적으로 마무리됐다는 소식에 공동 연구 이력이 주목받으며 강한 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다. 3월7일 9시45분 현재 티앤알바이오팹은 코스닥시장에서 전 거래일 대비 22.31% 오른 8060원에 거래되고 있다.

김성원 가톨릭대학교 의과대학 교수 연구팀은 지난해 8월 세계 최초로 타인의 성체줄기세포를 기반으로 한 난치성 기관 결손 환자용 맞춤형 3D 바이오프린팅 인공 기관을 이식했다. 이후 6개월의 추적 관찰 결과 성공적인 생착을 확인했다고 밝혔다. 이번 연구는 성체줄기세포 기반 환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 인공 기관을 실제 임상에 적용하는 임상 실용화 연구다. 실제 성체 줄기세포·연골세포를 바이오 프린팅하여 3차원 맞춤형 인공 기관을 제작한 뒤, 이를 난치성 기관 결손 환자에게 이식하여 치료를 진행한 세계 최초의 연구 개발 및 임상시험이다. 

한편 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원의 주도로 가천대학교와 티앤알바이오팹의 공동연구로 진행됐다. 이밖에 가톨릭대학교 인천성모병원과 포스텍이 참여했다.

2022년 12월 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 기술을 접목한 스캐폴드(생분해성 인공지지체)를 폴란드로 보냈다. 러시아와 전쟁 여파로 머리를 크게 다친 우크라이나 환자의 두개골 재건 수술에 참여했기 때문이다.  

티앤알바이오팹이 제작한 스캐폴드는 당시 우크라이나 환자 2명에게 적용됐다. 1년여가 지난 지금까지 두 환자의 상태는 매우 양호하다. 이 재건술에 참여한 미국과 우크라이나 의료진은 티앤알바이오팹에 "1년여가 지난 지금까지 환자 상태가 매우 만족스럽다"며 감사 인사를 전했다. 

올 1월19일 티앤알바이오팹은 "미국과 우크라이나 의료진에 따르면 티앤알바이오팹의 스캐폴드로 두개골 재건술을 받은 환자 2명 모두 CT(computed tomography) 촬영 결과 부작용 없이 인공지지체 이식 부위가 잘 유지되고 있다"며 "의료진이 의도한 대로 뼈 재생 효과까지 확인됐다"고 밝혔다. 

1년여 전 우크라이나 환자의 두개골 함몰 상태는 매우 심각했다. 두개골의 절반가량이 함몰돼 소실됐다. 머리뼈가 없어 두피만 뇌를 덮고 있을 뿐 뇌를 보호할 수 있는 골격이 없는 상태였다.  

티앤알바이오팹은 당시 미국 의료진의 연락을 받고 조직 재생에 사용하는 개인맞춤형 스캐폴드를 서둘러 제작했다. 환자의 상태를 고려하면 시간이 많지 않았다. 티앤알바이오팹은 긴박한 일정으로 제작에 몰두했고, 개발부터 배송까지 10일이 걸리지 않았다. 결국 우크라이나 환자는 무사히 두개골 재건술을 받았다. 티앤알바이오팹의 3D 바이오프린팅 기술 기반의 스캐폴드 제작 역량과 노하우, 임상 경험이 빛을 발한 순간이다. 

티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 시스템을 접목한 조직 재생용 스캐폴드 상용화를 완료하고 지난 10여년간 6만명이 넘는 환자에게 적용했다. 이를 통해 안전성을 의학적으로 충분히 검증했다고 설명했다. 

특히 우크라이나 환자 두개골 재건술을 통해 티앤알바이오팹의 스캐폴드가 해외에서 얼마든지 통할 수 있단 사실을 입증했단 의미가 있다. 이번에 증명했듯 환자의 CT 촬영 정보를 디지털 파일로 전달받아 3D 프린팅 기술로 제작할 수 있다. 전 세계 환자를 대상으로 10일 안에개인맞춤형 스캐폴드를 공급할 수 있단 뜻이다.  

티앤알바이오팹의 스캐폴드는 금속이나 비흡수성 세라믹 또는 고분자와 달리 체내 조직친화성이 우수한 재료다. 체내 이식해 장기간 유지해도 염증반응이나 감염에 따른 부작용이 훨씬 적다고 알려졌다. 티앤알바이오팹은 이 같은 장점을 바탕으로 글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)과 환자맞춤형 스캐폴드 제품의 국내 공급계약을 체결하기도 했다. 

심진형 티앤알바이오팹 최고기술책임자(CTO)는 "의료의 디지털화와 의료기술의 고도화로 개인맞춤형 인공지지체에 대한 수요는 매년 증가하고 있다"며 "우크라이나 환자 두개골 재건술로 스캐폴드의 긍정적 의학적 결과까지 확인한 만큼 글로벌 시장 공략에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 말했다. 

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(246710)이 최근 언론에서 제기한 '법차손 비율에 의한 관리종목 지정 우려'에 대해 회사와는 전혀 무관한 이슈라고 1월17일 공식 입장을 밝혔다.

현재 회사에 제기된 관리종목 지정 요건은 최근 3사업연도 중 2사업연도의 자기자본 50%를 초과하는 법차손 발생이다.

이에 대해 티앤알바이오팹 관계자는 "해당 기간 중 단 한 차례도 법차손 비율 50%를 초과하지 않았으며, 관리종목 지정 우려는 전혀없다"고 강조했다.

이어 "올해부터 바이오 사업 확대 및 매출 성장이 가시화되면서, 매출 증가가 본격화될 것으로 전망된다"면서 "특히 Scaffold, ADM, 폼 제형 및 연고형 창상피복재, HA미용필름 등 다양한 신규 제품을 통해 매출을 확대하는 데 주력하고 있다"고 설명했다. 

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹과 한국공학대 공동연구팀이 미국 캘리포니아대 샌디에이고 의과대(UCSD) 연구팀과 뇌 오가노이드 공동개발에 나선다고 1월15일 밝혔다.티앤알바이오팹과 공동개발에 참여하게 된 엘리슨 무오트리 UCSD 교수는 뇌 신경계 연구 분야의 권위자로 꼽힌다. 역분화 줄기세포를 이용한 분화 기술로 다양한 신경세포를 확보하고, 이를 바탕으로 3차원 미니 뇌 조직인 뇌 오가노이드를 만들어 인간 신경계의 발달, 진화, 장애에 대한 이해를 높이기 위한 연구를 진행하고 있다.특히 무오트리 교수팀은 자폐스펙트럼 장애, 레트신드롬, 알츠하이머 등 아직 원인과 치료법이 명확하지 않은 뇌 질환 모델을 뇌 오가노이드에 구현해 그 원인과 치료법을 개발하는 연구에 전문성이 있다. 무오트리 교수는 이러한 뇌 오가노이드 연구를 고도화하기 위해 티앤알바이오팹과 한국공학대학교가 보유한 역분화 줄기세포 기술, 생체재료 기술, 3D 바이오프린팅 기술을 융합해 3차원 뇌 오가노이드를 개발하는 데 상호 협력하기로 했다.심진형 티앤알바이오팹 최고기술책임자(CTO)는 "당사는 역분화 줄기세포 기술과 이러한 세포를 3차원으로 조직화하는 데 필수적인 세포외기질 소재 기술, 세포를 3차원으로 쌓고 형상화하는 데 핵심인 3D 바이오프린팅 기술을 모두 보유하고 있다"면서 "피부, 간, 혈관 조직 개발에 이어 이번 공동연구 협약으로 뇌 분야까지 기술력을 확장하고, 동물실험을 대체하는 오가노이드 상업화에도 주력하겠다"고 밝혔다.2022년 12월 미국 FDA는 '신약개발 과정의 독성평가 등에서 동물실험을 대체할 수 있는 방법이 있다면 이를 의무화하지 않아도 된다'는 개정안을 발표한 바 있다. 동물실험을 대체하는 방안으로 △인체 세포 기반 평가 방법 △오간온어칩(미세유체 칩에 조직이 구성돼 있는 생리시스템) △컴퓨터 모델링 △바이오프린팅과 같은 공학적으로 제작된 조직/장기 기반 시험법 등을 제시했다.

티앤알바이오팹은 폼(Foam) 제형 창상피복재 제품에 대해 식약처로부터 품목허가를 획득했다고 올 1월9일 밝혔다. 

티앤알바이오팹의 폼 제형 창상피복재는 인공피부, 조직공학, 재생의학 기술을 접목시켜 개발한 습윤밴드다. 두께 0.5mm부터 7mm까지 다양한 제품군으로 구성돼있으며, 0.5mm의 제품은 관련 시장에서도 가장 얇은 제품이다. 

해당 제품은 상처 세포보다 작은 미세공 구조로 제작돼 상처에 달라붙지 않고, 제품 사용 후 제거 시 상처의 추가 손상을 줄일 수 있다. 상처 세포의 성장과 이동에 적절한 상처치유 환경을 일정하게 유지해주는 완충 작용 기능도 있다. 

이를 통해 주변에서 흔히 볼 수 있는 급성 창상이나 고령화로 방생하는 욕창 등을 효과적으로 처치하는 데 탁월한 효능을 보인다. 또 일반인들도 쉽게 사용할 수 있고, 폼 밴드 형태로 습윤환경을 유지해 기존 거즈형 밴드보다 2~3배 빠른 상처치유환경을 제공하는 것이 강점이다. 

티앤알바이오팹은 향후 폴리우레탄(PU) 폼, 하이드로 콜로이드에 이어 약품 함유 드레싱 제품을 연이어 출시할 예정이다. 

정승교 티앤알바이오팹 전략기획 전무는 "신소재와 기능적 차별화를 앞세워 다국적 회사들과의 전략적 제휴를 통해 글로벌 시장에 진출하는 것을 우선적 목표로 두고 있다"며 "현재 해외 시장 진출을 준비 중에 있으며, 특히 온라인 플랫폼을 중점적으로 활용해 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나갈 계획"이라고 말했다. 

티앤알바이오팹은 자사가 개발한 창상피복재 '써지큐어(Surgicure)'에 대해 메디컬 전문기업 한국젬스와 공급계약을 체결했다고 1월5일 밝혔다.한국젬스는 전문 의약품 및 의료기기 영업마케팅 및 유통에 특화된 기업으로, 메이저 병원 포함 전국 1000여 곳에 제품을 공급하고 있다.티앤알바이오팹은 한국젬스가 가진 메디컬 업계 전문성과 유통 노하우를 바탕으로 상급종합병원 및 종합병원 등에 제품 인지도를 높이고 시장 공략에 박차를 가할 예정이다.이번에 공급하는 '써지큐어'는 상처보호와 흉터관리를 위한 국소하이드로겔창상피복재다. ECM(세포외 기질) 성분인 VdECM을 함유해 조직 재생에 특화됐으며, 창상의 보호 및 흉터관리, 삼출액의 흡수, 출혈 등 체액 손실 및 환부 오염 방지 등에 효능을 보인다. 특히 VdECM은 재생에 도움을 주는 엘라스틴이 60%로 다량 함유돼 있어 빠른 상처 치유를 돕는 것은 물론 흉터 예방 효과가 있다.여기에 더해 무(無)항생제 제품으로 소아부터 안전하게 사용할 수 있을 뿐만 아니라 최근 전세계적으로 이슈인 항생제 오남용에 따른 항생제 내성 문제를 덜어줄 수 있다. 

티앤알바이오팹은 자체 개발한 Melting HA Film(용성 히알루론산 필름) 제품으로 내년 2분기 일본 최대 홈쇼핑 채널 QVC에 진출할 예정이라고 지난 12월18일 밝혔다.   

QVC는 펜실베니아에 본사가 위치한 미국을 비롯해 일본, 영국, 독일, 중국, 프랑스, 이탈리아 등 7개국에 진출해 있다. QVC JAPAN은 일본 최대 TV 홈쇼핑 채널로 매년 1조원 이상의 매출을 기록하고 있다. 

티앤알바이오팹의 Melting HA Film은 얼굴 등에 적용하는 피부 미용 제품이다. 20년 이상의 연구를 통해 초박막 필름 제조 기술과 조직 재생 기술, 피부를 통한 약물 전달 기술을 집약했다.  

해당 제품은 유효 성분만으로 구성된 초박막 필름 형태로 제조됐으며, 피부에 닿는 순간 녹아 사라지면서 적용 부위에 유효 성분을 고농축·고함량으로 전달함으로써 리프팅, 주름 개선, 피부 진정, 미백 및 보습 효과가 있다.  

티앤알바이오팹 관계자는 "에센스 등 기초 화장품을 바른 후 집중 케어가 필요한 부위(눈가, 목, 이마 등)에 간단히 붙여 사용하고 제품이 바로 녹아 없어지므로, 별도로 동봉된 에센스를 적용해야 하거나 사용 후에 폐기해야 하는 기존의 관련 제품에 비해 편의성도 높다"고 설명했다.  

티앤알바이오팹은 해당 제품을 통해 홈쇼핑 매출을 시작으로 인지도를 끌어올려 향후 일본, 한국, 미국 등 국내외 온라인 및 오프라인 시장에 모두 진출하고, 제품 포트폴리오 역시 확장한다는 전략이다. 특히 젊은 연령대 소비자가 보다 편리한 쇼핑을 추구하는 경향을 고려해 온라인 플랫폼 사업에도 적극적으로 활용해 소비자 접근성을 높여 나갈 계획이다. 

작년 3분기 별도기준 매출액은 9.52억으로 전년동기대비 32.60% 감소. 영업이익은 31.50억 적자로 25.75억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 53.94억 적자로 38.75억 적자에서 적자폭 확대. 

3분기 누적 매출액은 37.62억으로 17.92% 감소. 영업이익은 88.24억 적자로 74.87억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 131.47억 적자로 52.59억 적자에서 적자폭 확대. 

생분해성 인공지지체, 3D 바이오 프린팅시스템 등을 제조 및 판매하는 업체. 독자적으로 개발한 3D 바이오프린팅(세포 프린팅 포함) 시스템과 세포프린팅에 필수 재료인 바이오잉크와 3D 바 이오프린팅 시스템으로 생산되는 조직 재생용 생분해성 인공지지체의 상용화 완료. 체외실험용 3D 오가노이드(장기유사체) 및 3D 세포치료제를 개발하기 위한 연구 진행 중. 최대주주는 윤원수 외(26.83%), 주요주주는 KB자산운용(13.66%). 

2022년 별도기준 매출액은 57.55억으로 전년대비 77.90% 증가. 영업이익은 128.98억 적자로 102.51억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 103.37억 적자로 700.68억 적자에서 적자폭 축소. 

2020년 3월23일 3253원에서 바닥을 찍은 후 2021년 8월25일 45545원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 3월5일 6280원에서 저점을 찍은 후 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 저점에선 매수 시점을 노려볼 수 있을듯  보여집니다.

손절점은 8380원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 8720원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 9630원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 10600원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.