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바이오다인(314930)이 자궁경부암 조기진단 장비 및 시약에 이어 휴대용 자궁경부암 진단키트 기술 상용화에도 나서면서 주목을 받고있다. 개발 막바지 단계로 연내 제품화를 앞두고 있다. 자궁경부암의 경우 검사 특성상 휴대용 자궁경부세포 자가채취 수요가 크기 때문에 이 역시 글로벌 파트너사를 만날 수 있을지 주목된다. 

올 1월17일 바이오다인에 따르면 현재 성병(STD)과 자궁경부암의 원인인 인유두종바이러스(HPV)는 물론 세포 자체까지 검사할 수 있는 휴대용 키트 ‘얼리팝’(Earlypap)의 디자인을 확정한 후 평가를 준비 중이다. 

 바이오다인 관계자는 “국내 한 대학병원 연구팀과 협력해 개발 초기부터 단계마다 각각의 실효성 평가를 마쳤고, 지금은 이를 바탕으로 통계적으로 의미있는 규모의 연구를 준비 중이다”라며 “올해 생산 준비까지 마치고 연말께 국내 출시하는 것이 목표”라고 말했다. 

 자궁경부암은 자궁의 아래 쪽과 질 사이 부분인 자궁입구에 생기는 악성종양이다. 세계 여성들이 두 번째로 많이 걸리는 암이다. 연간 약 50만명이 확진을 받고 이중 50%가 사망한다. 초기 증상이 거의 없지만 암이 발생한 장기를 벗어나지 않았을 때 조기 진단한 경우 생존률이 94%에 달해 조기 진단의 중요성이 크다. 

 자궁경부세포 채취에 쓰이는 브러시가 세계에서 연간 약 10억개 판매되는 것을 감안했을 때 브러시만의 시장 규모는 약 1조원으로 추산된다. 업계에서는 얼리팝이 출시될 경우 단기간에 편리성을 앞세워 어렵지 않게 전체 브러시 시장의 10%를 가져올 수 있을 것으로 내다본다. 여기에 얼리팝이 시장에 안착되면 바이오다인의 기존 자궁경부암 진단 제품인 시약과 장비 판매에도 비약적인 성장을 가져올 것으로 기대된다. 검사를 꺼리는 이들의 거부감을 낮춰 자궁경부암 진단 시장 자체의 크기를 키울 수 있기 때문이다. 

 자궁경부암의 경우 진단을 위해 자궁경부세포를 채취하는 것이 필수적인데 수검자가 산부인과 검사대에 앉으면 검사자가 작은 솔로 자궁경부에서 표피세포를 채취하는 방식으로 진행된다. 문제는 이 같은 자궁경부암 검사 과정에 거부감을 느껴 검사 자체를 꺼리는 이들이 많다는 점이다. 

 바이오다인이 개발한 휴대용 자궁경부세포 자가채취 키트는 △종교적·문화적인 이유로 여성들이 검사 과정을 꺼리는 경우 △시간적·금전적 이유로 병원을 방문하기 어려운 경우에서 효과적인 대안이 될 수 있다. 뿐만 아니라 자가채취 후 시약에 넣으면 최대 3개월까지 보존이 가능하므로 검사를 위한 병원과 의사가 절대적으로 부족해 의료 접근성이 떨어지는 지역에서도 쉽게 검사가 가능해진다. 

 세계보건기구(WHO)는 지난 2020년 ‘자궁경부암 퇴치를 위한 세 가지 행동 전략’을 공개한 바 있는데 이중 하나가 자궁경부암 검사와 관련된 내용이다. 35세까지 고성능 검사를 통해 자궁경부암 선별검사를 진행하고 45세까지 재검하는 여성의 비율을 70%까지 올린다는 것이 골자다. 2020년 기준 202개국에서 한 번이라도 자궁경부암 검사를 받은 20~70세 여성은 33%에 불과하다. 이 때문에 회사측은 휴대용 진단키트가 상용화될 경우 검사율을 획기적으로 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

이제까지 휴대용 진단키트가 개발되지 못한 것은 의료인이 아닌 사람들이 자신의 자궁경부세포를 직접 채취하는 것이 어렵고, 채취하더라도 검체적합성과 진단 정확도 등이 떨어지기 때문이었다. 실제로 ‘HPV 자체 샘플링 솔루션’을 출시하는 등 유사한 제품을 개발 중인 여러 글로벌 진단회사들 역시 암 진단에 사용되는 세포 자체의 채취에는 여전히 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 

 반면 바이오다인은 이제까지 진행된 연구에서는 모집단이 크지 않았지만 테스트 결과 유의미한 결과가 나타나고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 “전문가들도 제품의 성능 자체는 크게 의심하지 않는 분위기”라고 설명했다. 바이오다인은 한국과 해외 1개국에서 제품 관련 특허를 등록했고 7개국에 출원을 진행 중이다. 

 이 같은 이유로 바이오다인이 글로벌 제약·진단전문회사 로슈와 자궁경부암 조기진단 액상세포검사(LBC) 기술에 대한 독점 판매계약을 체결한 것처럼 또 한번의 ‘홈런’을 기대해도 되는 것 아니냐는 목소리가 나온다. 바이오다인은 지난 2019년 로슈와 체결한 LBC 관련 제품의 독점 판매계약이 결실을 맺어 올 하반기부터 글로벌 시장에서 조기진단 장비와 시약이 순차 판매될 예정이다. 업계에서는 자궁경부암 관련제품과 비부인과 제품의 판매 로열티로 연간 최대 2200억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다. 

회사 관계자는 “부인과 진료 대상자들에게 다양한 진료 선택권을 부여, 여성 고객 친화적인 제품을 선보이는 것이 목표”라고 말했다. 

“로슈와 본 계약은 끝냈고 현재 디테일을 조율하고 있습니다.”임욱빈 바이오다인 대표는 글로벌 제약·진단 회사 로슈와의 계약 진행상황을 설명했다. 바이오다인은 글로벌 제약사 로슈와 자궁경부암 진단키트 판매 계약을 체결했다고 올 1월15일 공시했다.

바이오다인이 이전한 ‘블로윙’ 기술은 쉽게 말해 바람을 불어 세포를 슬라이드에 부착하는 기술이다. 자궁경부암 세포진단(LBC) 검사를 수행하려면 채취한 세포를 슬라이드에 얇게 펴바르는 작업이 선행돼야 한다. 세포 형태를 면밀히 관찰하기 위해서다. 블로윙 기술은 세포의 손상 없이 균일하게 세포를 부착할 수 있어 기존 기술 대비 진단 정확도를 크게 높였다는 평가다.

바이오다인은 로슈가 자궁경부암 진단키트를 판매할 때마다 로열티를 수령하게 된다. 체외진단 분야 글로벌 1위인 로슈가 자궁경부암 시장 점유율 30%를 차지한다는 가정 하에 전체 테스트 건수는 1년에 약 4억개로 추정된다. 업계에서는 바이오다인이 진단키트 하나당 10% 이상의 로열티를 받는 것으로 알려졌다. 이때 바이오다인이 수령할 로열티는 약 1000억원으로 예측된다.

자궁경부암 외 비부인과 매출도 기대되는 부분이다. 로슈가 비부인과 진단키트에 블로윙 기술을 적용하려면 반드시 바이오다인 생산 제품을 사용해야 한다. 로슈의 비부인과 진단 시장 점유율은 약 10%로 예측되는데 이 경우 바이오다인의 영업이익은 연간 500억~600억원이다.두 분야를 합쳐 연간 1500억~1600억원의 수익을 기대할 수 있다는 의미다. 

임 대표는 “로슈가 메인 플레이어가 되기까지 약 4~5년 걸릴 것”이라고 말했다.자궁경부암 진단 시장은 2030년까지 약 16조원 규모로 성장할 전망이다. 세계보건기구(WHO)는 2020년부터자궁경부암 퇴치 캠페인을 실시하고 있다. 전 세계 모든 여성을 대상으로 35세까지 자궁경부암 선별검사를 진행한다는 내용이다. 

임 대표는 “의료서비스가 체계화되지 않은 중·저소득국가에서 진단을 시작하면 기존에 없던 시장이 만들어질 것”이라고 설명했다.자궁경부암 진단키트 판매는 올해 하반기부터 이뤄질 예정이다. 업계에서는 이미 로슈가 자궁경부암 진단키트 생산 준비를 이미 끝낸 것으로 알려졌다.

독특한 비즈니스 모델을 제시했다는 점에서 이번 계약은 눈여겨 볼 만하다. 바이오다인은 핵심 기술만 제공하고 생산과 판매는 모두 로슈가 담당한다. 마치 제품이 아닌 설계도만 판매하는 반도체 펩리스 기업과 유사하다. 

임 대표는 “로슈가 요구하는 생산량을 맞추기 위해 무리하게 회사 규모를 늘리는 것보다 로열티를 수령하는 방식이 유리하다고 판단했다”고 말했다.

임 대표는 홈쇼핑 PD 출신이라는 특별한 이력을 가지고 있다. 바이오 전공자도 아니다. 그는 “홈쇼핑에서 매번 다른 상품을 소개하는 광고방송을 제작하다 보니 상품을 직접 만들어 보고 싶은 마음에 사업을 시작하게 됐다”고 말했다. 이익을 추구하면서도 타인을 돕는 회사를 만들자는 생각에 사업 아이템으로 진단키트를 선택했다. 임 대표는 병리과 전문의들이 보는 원서를 직접 공부하며 블로윙 기술을 개발했다.

바이오다인이 수령하는 로열티는 향후 로슈의 호환 제품군 확장에 따라 지속 확대될 전망이다. 블로윙 기술을 세포진단 이외에 다른 진단법에도 적용할 수 있어서다. 자궁경부암 검사는 세포진단과 분자진단을 병행하는데 블로윙 기술은 분자진단의 정확도도 높일 수 있다. 분자진단 시장에서도 로열티를 기대할 수 있는 이유다.