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선바이오(067370)저점에선 물량 모아둘 기회로 보이며, 이후 전망 및 대응전략
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작년 개별기준 매출액은 122.92억으로 전년대비 65.65% 증가. 영업이익은 53.27억으로 2690.23% 증가. 당기순이익은 47.37억으로 444.92% 증가.
바이오의약품업체 선바이오가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 구강건조증 치료제 '뮤코펙'에 대한 해외 기술이전을 추진 중이다. 아울러 페길레이션 기술을 접목한 치료제 수요에 대비해 제2신공장 증설을 진행 중이다.
선바이오 관계자는 지난 12월14일 "공장은 7월쯤 완공 예정이며 본격적인 생산은 2025년으로 보고 있다. 생산능력은 약 10배정도 늘어난다"며 "FDA 승인을 받은 구강건조증 치료제 '뮤코펙'은 현재 해외 라이선싱(기술이전)을 위해 계속 추진 중에 있다. 미코팩과 호중구 감소증 치료제 '뉴페그'에 대한 매출 증가에 대비해 생산능력을 확대하려는 계획이다"고 말했다.
선바이오는 생체적합 고분자(PEG)에 반응기를 더한 PEG 유도체를 목표물질에 결합해 혈중 반감기를 늘리는 페길레이션(PEGylation) 기술을 보유한 업체다. 바이오시밀러, 바이오 신약, 의료기기 등 다양한 분야에 페길레이션 기술을 접목해 상품화하는 사업 모델을 가지고 있다.대표 품목으로는 지난 2003년 다국적 제약사 인타스(Intas Pharma)에 기술이전한 호중구감소증 치료제 뉴라스타(Neulasta) 바이오시밀러 '뉴페그'(Neupeg)와 구강건조증 치료제 '무코펙'(MucoPEG)이 있다.뮤코펙은 항암치료 및 당뇨, 항고혈압 등 다양한 약물복용과 두경부 방사선 조사에 의한 타액선 손상 등의 원인으로 구강건조증 질환을 나타내는 환자들을 치료하는 목적의 치료제다. 지난 2019년 11월 FDA으로부터 판매허가를 획득했고, 2020년에는 중국 파마솔루션사에 기술이전 및 중국 내 판권을 이전했다.현재 뉴페그는 FDA 품목허가 승인을 진행하고 있다. 하나증권에 따르면 지난 3월 제조시설 실사 결과에 대한 보완 서류를 제출해 오는 2024년 미국 승인 및 출시가 이뤄질 것으로 예상한다. 뉴페그가 미국 승인을 받으면 해당 분야의 페그 유도체 생산량은 2~3배 증대될것으로 전망하고 있다.선바이오 관계자는 "미국은 유럽에 비해 약값이 매우 비싼 편에 속한다. 뉴페그 승인시, 미국에서 상당한 매출이 일어날 것으로 예상하고 있다"고 말했다.올해는 바이오 기술을 활용한 2차전지 사업에도 나섰다. 선바이오는 지난 4월 2차전지 및 연료전지 전고체 전해질 기술개발과 기술이전, 관련 소재 생산 및 판매 사업 진출을 의결하며 사업을 확장한 바 있다. 지난 7월에는 2차전지 관련 특허 2건을 인수했다.이외에도 선바이오는 페길레이션 기술을 기반으로 인공혈액 'SBX'와 연골활액 충진제 '시노젤', 통풍치료제 'xPEG-유리케이스'를 개발해 미래 성장동력을 확보할 계획이다.선바이오 관계자는 "2차전지는 2025년 개발을 목표로 삼으며 페길레이션 기술을 전해질 개발에 접목해 연구에 집중하고 있다. 인공혈액은 전임상 동물 실험 업무를 현재 미국에서 하고 있다. 전임상 결과는 내년 여름쯤이면 나올 것으로 예상하고 있다"고 말했다.
선바이오가 강세다. 국내 증시에서 전고체 배터리 관련주가 일제히 강세를 보이는 가운데 선바이오 신사업에 대한 관심이 커진 것으로 보인다.
작년 11월30일 오전 11시48분 선바이오는 전날보다 6.09% 오른 9230원에 거래되고 있다.
이날 하나증권은 선바이오에 대해 생체적합 고분자(PEG)에 반응기를 더한 PEG 유도체를 목표 물질에 결합해 혈중 반감기를 늘리는 PEGylation 기술을 보유한 업체라고 소개했다.
박재경 하나증권 연구원은 "선바이오는 바이오시밀러, 바이오 신약, 의료기기 등 다양한 분야에 PEGylation 기술을 접목해 상품화하는 사업 모델을 가지고 있다"고 설명했다. 이어 "대표 품목은 인타스(Intas Pharma)에 기술이전한 호중구감소증치료제 뉴라스타의 바이오시밀러 뉴페그(Neupeg)와 구강건조증 치료제 MucoPEG"라고 덧붙였다.
박 연구원은 또 "지난 4월에는 이사회를 통해 이차전지 및 연료전지 전고체 전해질 기술개발과 기술이전, 관련 소재 생산 및 판매 사업 진출을 의결하며 사업을 확장했다"고 했다. 이어 "PEGylation 기술을 전해질 개발에 접목한다는 계획"이라며 "지난 7월 이차전지 관련 특허 2건을 인수했고 서울시립대 산학협력단, 공과대학과 연구계약을 맺고 고체전해질을 개발 중"이라고 설명했다.
PEGylation 기술은 PEG라는 생체적합 고분자를 주성분으로 하는 파생 물질인 PEG 유도체(derivatives) 소재를 약리활성물질 또는 기타 목표 물질의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술다.
그는 "Neupeg은 FDA 품목허가 승인을 진행하고 있다"며 "올해 3월 제조시설 실사 결과에 대한 보완서류를 제출해 내년 미국 승인 및 출시가 이뤄질 것으로 예상된다"고 분석했다. 아울러 "Neupeq은 미국을 제외한 인도, 캐나다, EU에서는 파트너사 인타스를 통해 판매하고 있다"며 "올해 3분기 누적 로열티는 33억원"이라고 강조했다.
박 연구원은 "MucoPEG은 2019년 11월 의료기기로 FDA 승인을 획득했다"며 "선바이오는 올해 3월 AADOCR(American Association for Dental, Oral, and Craniofacial Research)에서 기존시장 1위 제품인 GSK의 Biotene과 MucoPEG의 비교 임상 중간 결과를 발표했다"고 설명했다. 이어 "최종 결과는 내년 상반기 문헌을 통해 공개될 예정"이며 "중국 시장 진출을 위해서는 Guangzhou Bairui사를 통해 별도 임상을 진행할 예정"이라고 소개했다.
그는 "선바이오는 기술 이전한 업체 외의 다른 고객사에도 PEG 유도를 공급하고 있다"며 "고객사로 Reliance Bio 등이 있다"고 했다. 아울러 "현재 인천 남동공단 내에 Neupeg의 FDA 품목허가 승인과 MucoPEG의 마케팅으로 인한 생산량 증가를 대비해 신공장을 건설하고 있다"고 했다. 아울러 "내년 7월 입주할 계획"이며 "신공장의 본격적인 가동 시점은 2025년 상반기이며 GMP 수준의 PEG 유도체 제품 생산능력은 현재 수준 대비 20배 증가할 것"이라고 내다봤다.
선바이오가 PEG(폴리에틸렌글리콜) 기술을 기반으로 한 고체 전해질 소재 후보물질을 2년 뒤 상용화하겠다는 목표를 밝혔다. 시장에선 2025년 전후로 액체 전해질을 대체하는 전고체 배터리 시대가 열릴 것으로 보고 있어 성과가 주목된다.
작년 8월17일 노광 선바이오 대표(사진)는 더벨과의 전화 통화에서 "PEG 소재는 지난 20~30년간 전고체 전해질로 연구돼 왔다"며 "안전성이 높은 반면 이온 전도도가 떨어져 효율성이 떨어지는 측면이 있었는데 이 부분을 개선하면 충분히 시장성이 있다"고 설명했다. 그는 이어 "2년 정도 연구개발을 거쳐 특허를 내면 상용화에 나설 수 있을 것으로 판단된다"고 말했다.
선바이오는 PEG 기술을 기반으로 한 고분자 고체 전해질(SPE, Solid Polymer Electrolyte)의 소재를 개발하고 있다. 지난 4월 정관에 신사업을 추가했다. 액체 전해질의 화재 위험성을 낮출 수 있다는 점에서 전고체 배터리는 시장의 한 축을 형성하고 있다. 산업계에선 이르면 2025년, 늦어도 2030년에는 전고체 배터리가 대세를 이룰 것으로 내다봤다.
전해질로 고체 폴리머를 이용하는 리튬 이온 폴리머 전지의 경우 초기 핸드폰 시장에서 이미 사용된 바 있기도 하다. 이온전도도의 한계로 인해 전기차에 쓰이는 수준까지는 아니더라도 주변의 생활기기 등에는 충분히 사용할 수 있을 정도로 기술 개발이 이뤄지고 있는 셈이다.
노 대표는 "전기차처럼 고출력을 요구받는 사양은 따라잡기 힘들지만 안전성이 높아서 에너지저장장치나 포터블 기기 등 작은 전자기기에 대해선 시장이 형성돼 있다"고 설명했다.
연구개발 단계라는 점에서 당장 자금조달 필요성은 적은 편이다. 선바이오 내부자금을 사용하다가 2년후 소재개발이 가시화되는 시점에 조달에 나설 가능성이 점쳐진다.
앞서 선바이오는 지난달 서울시립대학교 산학협력단 및 서울시립대학교 공과대학 화학공학과 정철수 교수와 연구계약을 체결했다. PEG 기반의 고체전해질 소재 후보물질을 파우치 셀 제조를 통해 실험할 예정이다. 계약기간은 2025년 7월까지 2년으로 2건 이상의 특허신청을 목표로 하고 있다.
내년에는 인천 남동공단 6602m² 부지에 GMP 공장 1개동과 사옥·연구소 1개동의 완공이 예정돼 있어 연구개발에도 힘이 실릴 전망이다. GMP 공장은 PEG 유도체 등 PEG 소재의 GMP급 대량생산을 위해 지어지고 있다. 사옥건물에는 오피스, 바이오연구실, 생체고분자연구실, MucoPEG 생산시설, non-GMP급 PEG 유도체 생산시설 등이 들어서게 된다.
선바이오는 지난해 10월 코넥스에서 코스닥으로 이전상장했다. 이전까지 미래에셋증권을 주관사로 선정해 고배를 마셨다가 2017년 하나증권과 계약을 체결한 이후 코스닥에 입성했다.
상장 당시 공모밸류는 주당 1만4000~1만6000원으로 1700억~2000억원 사이의 시가총액을 제시했다. 실제 공모가는 밴드 하단인 1만1000원으로 1300억원대 몸값으로 확정됐다.
코스닥 상장 이듬해인 올해부터 이차전지 신사업 소식이 전해지면서 주가가 크게 반등했다. 지난 4월 주가는 2만원을 넘어서기도 했다. 하반기를 넘어서면서 다소 부침을 겪었다가 최근 다시 공모가에 근접하고 있다.
반기 기준 매출액은 50억원으로 같은 기간 영업이익 27억원을 기록했다. 매출은 제품매출이 30억원 가량 차지했고 나머지 20억원이 로열티 수익이었다. 인도 제약사인 인타스(Intas Pharma.)로부터 꾸준히 로열티 매출이 잡히고 있다. 제품의 경우 P1PAL-20 등 PEG 유도체가 대부분을 차지했다.
공모당시 올해 추정 순이익으로 130억원을 예상한 바 있다. 내년 80억원으로 주춤하다가 2025년 230억원의 순이익을 보일 것으로 기대하고 있다.
선바이오는 1997년 설립이후 20여년간 PEG(Polyethylene glycol)라는 생체적합 고분자를 주성분으로 하는 파생 물질(PEG 유도체, PEG derivatives)을 다양한 형태로 디자인하여 합성, 생산 및 판매하고 있다.
노 대표는 "내년 하반기에는 신사옥과 신공장 입주가 기대된다"며 "연구개발 특허를 거쳐 소재 상용화에 박차를 가할 것"이라고 설명했다.
향후 500조원 이상의 시장이 형성될 인공혈액시장에서 선바이오(067370)가 하이브리드 페길레이션 기술을 적용한 후보물질 SBX에 대한 기대가 높아지고 있다.
작년 8월10일 업계에 따르면 선바이오는 최근 5년전부터 인공혈액 개발에 착수해 현재 전임상 단계에 진입하고 있다. 최근 고령화·저출산·감염병 등으로 헌혈에 따른 혈액 공급이 감소하면서 사회적 이슈로 부상하면서 정부가 인공혈액 개발을 위해 발벗고 나선 상황이다. 대한적십자사 혈액관리본부가 공개한 헌혈통계 자료에 따르면 평균 헌혈 공급은 지난 2013~2017년 296만 9,165건에서 2018~2022년 270만 7,841건으로 감소했다. 특히 코로나19가 발생한 2019년부터 지난해까지는 약 5%가 감소하면서 혈액난이 점차 한계에 인접했다.보건복지부도 올해 국내 혈액 수급 위기 단계가 '관심'에서 가장 긴급한 단계인 '심각'에 이를 것으로 관측했다. 이러한 상황은 더욱 악화되면서 올해 국내 헌혈 가능한 인구 3,917만 명에서 향후 2050년에는 약 30% 감소한 2,758명에 이를 것으로 추산된다. 이러한 위기상황 속에 선바이오를 필두로 듀셀바이오, 레드진 등이 인공혈액 개발에 나섰다. 선바이오의 인공혈액 후보 물질인 SBX는 기술적으로 우수한 물질로, 산소 전달 능력은 다른 개발사들과 비슷하면서도 반감기가 3~4배 더 높다고 알려져 있다. 이로 인해 다른 사의 제품보다 일주일에 한 번만 투여하면 되는 형태로 개발되고 있는 것으로 전해진다. 이를 통해 적은 양과 적은 투여 횟수로도 충분한효과를 기대할 수 있다. 특히 선바이오의 인공혈액 후보 물질인 SBX는 다른 인공혈액 후보 물질들과 비교했을 때 몇 가지 장점을 갖고 있습니다. 기술적으로 우수한 하이브리드 페길레이션(Hybrid PEGylation) 기술을 적용해 SBX의 반감기가 다른 인공혈액보다 더 길어지는데, 일주일에 한 번만 투여하면 되는결과를 얻어낸 것이다. 이는 다른 약제들과 비교해도 투여량이 현저히 감소하여 환자에게 적은 양의 투여가 가능하게 하며, 이로 인해 안전성 측면에서 우위를 가지게 된다. 한편 인공 혈액의 시장성은 매우 높다. 혈액 대체 및 혈액 관련 질환 치료를 위한 수요가 지속적으로 증가하고 있기 때문입니다. 특히 응급 상황에서 당장 수혈이 가능한 대체 혈액은 생명을 구하는데 큰 역할을 할 수 있다. 업계에서는 현실적으로 혈액 대체 시장만 50조 원 규모로 추산되고 있지만 이외에도 당뇨병과 관련된 허혈증, 심부전증과 관련된 허혈증 등 여러 가지 질환들을 포함하면 500조 원까지도 가능성이 있다고 평가하고 있다. 회사측은 "최근 인공혈액의 제형이 확정됐다"며 "구체적인 사항은 밝힐 수 없다"고 전했다. 그는 이어 "미국 찰스리버와 함께 동물 실험을 추가하는 것을 협의중에 있다"며 "쥐와 토끼 등으로 해왔지만 이번에는 좀더 고등동물로 진행하게 된다"고 전했다.
PEG유도체 제조 전문기업 선바이오가 전고체 배터리 소재 사업에 도전장을 던진 가운데 선바이오의 2대주주인 이수화학과의 관계설정이 업계의 이목을 끌고 있다. 이수화학은 최근 2차전지 사업부문을 인적분할한 '이수스페셜티케미컬'을 신규 상장하면서 전고체 사업에서 드라이브를 걸고 있다. 선바이오는 2대주주 관계사와 별개로 전고체 사업을 진행하겠다고 밝혔다.
작년 6월20일 업계에 따르면 이수화학은 지난달 말 인적분할한 이수스페셜티케미컬(이수케미컬)에 대한 코스피 신규 상장을 완료하고, 정밀화학 및 전고체 전지소재 사업에 대한 투자 확대를 예고했다. 전고체 전해질의 원료인 황화리튬(Li2S)을 개발, 제조하는 이수케미컬은 전고체 상용화에 대한 시장의 기대감 덕택에 시초가(8만3000원) 대비 약 500% 상승한 4만3650원 대의 주가(19일 종가)를 기록하고 있다. 시가총액만 2조3000억원 수준이다.
IB업계 관계자는 "최근 선바이오의 호조세는 이수화학과의 연관성이 일정 부분 반영된 것으로 볼 수 있다"고 말했다. 선바이오 역시 지난 4월 사업목적에 전고체 관련 사업을 추가한 이후 주가가 폭등하며, 전고체 배터리 수혜주로 등극했다. 이후 조정기를 거치긴 했지만, 코스닥 공모가(1만1000원)를 상회하면서 약 1500억원의 시가총액을 기록하고 있다.
이수화학과 선바이오의 연은 2000년부터 시작됐다. 연결고리는 PEG유도체다. PEG유도체는 일종의 약물전달 시스템으로, PEG(폴리에틸렌글리콜) 유도체 물질을 약리활성물질과 결합시켜 체내 잔존시간을 늘리고, 면역반응을 예방하는 기술이다. 당시 이수화학의 오너와 개인적인 연이 있었던 노광 선바이오 대표는 PEG유도체의 유망성을 어필해 이수화학으로부터 약 4억원의 투자금을 유치했다. 이 4억원은 현재 선바이오 지분 약 5%, 장부가치 75억원 가량으로 불었다.
이후 이수화학은 '아이디비켐'에 투자를 하면서 PEG유도체 사업을 별도로 영위했다. 아이디비켐은 PEG유도체 전문 개발사였다. 바이오 외에 산업적인 활용도도 있다는 판단에서다. 하지만 줄기세포 치료제 개발 바이오테크인 파미셀이 2012년 아이디비켐을 인수하면서 PEG유도체 파이프라인을 내재화했고, 현재까지 선바이오는 파미셀로부터 PEG유도체 관련 원료를 매입하는 식으로 협업을 진행하고 있다. 선바이오-이수화학-파미셀 3개 법인이 PEG유도체로 얽혀 있는 모양새다.
하지만 이수화학이 인적분할 신설법인(이수케미컬)을 통해 전고체 소재 사업에 드라이브를 걸면서 미묘한 분위기 변화가 감지되고 있다. 이수화학의 인적분할과 비슷한 시기(4월) 선바이오 역시 전고체 전해질 관련 신사업 목적을 추가하면서 시장의 이목을 모았지만, 결과적으로 이수케미컬과 완전히 독자적으로 사업 노선을 걷기로 결정했기 때문이다.
선바이오 관계자는 "이수화학은 2대주주지만, 경영에 있어서 당사에 아무런 영향력을 행사하지 않는다"면서 "선바이오가 전고체 관련 사업에 발을 막 뗐기 때문에 향후 행로를 밝히기는 이르지만, 그들(이수케미컬)과 독자적인 방식으로 사업을 수행해 나갈 것"이라고 말했다.
업계에서는 노광 대표가 나름의 승부수를 띄운 것으로 해석하고 있다. 선바이오가 특화돼 있는 PEG유도체 고분자 화합물을 산업적으로 피봇팅(pivoting)해 전고체 전해질 소재 시장 내에서 기업가치를 키우는 동시에 M&A를 통한 엑시트의 가능성도 열여놨다는 분석이다. 인수의 주체는 2대주주 이수화학(이수케미컬)을 비롯한 전고체 전해질 소재 관련 기업들이다.
2차전지 업계 관계자는 "2대주주가 전고체 전해질 관련 사업을 영위해 온 만큼 선바이오의 신사업 구상에 직간접적으로 영향을 미쳤을 것"이라면서 "다만 2대주주의 인적분할 이전에 신사업을 띄운 것은 시기적으로 미묘해 보인다"고 평가했다. 시장의 기대감을 높이고 있는 2대주주와 관련, M&A를 압박하는 일종의 '무력시위' 성격일 수 있다는 이야기다.
문제는 전고체 전해질 사업을 하겠다는 큰 줄기는 같지만, 추구하는 기술적 갈래가 완전히 다르다는 점이다. 전고체 전해질로 거론되는 물질은 △건식 고분자 전해질 △황화물계 △인산계 △복합계 등이다. 이수케미컬은 삼성SDI가 낙점한 황화물계 전해질의 원료를 개발하고 있다. 현재 수원 기흥 삼성SDI 파일럿 라인에도 에코프로비엠, 솔리드파워, 희성촉매 등과 참여하고 있는 걸로 파악된다.
반면 선바이오가 개발하겠다고 공언한 PEG유도체 관련 전해질은 고분자 전해질계 물질이다. 황화물계와 분자, 화학적 구조가 완전히 다른 물질이다. PEG유도체를 활용해 특정 분자 물질을 결합, 약물전달시스템처럼 전해질 내에서 전기적 특성을 활성화하겠다는 복안이다. 결합할 물질은 현재 내부 연구소에서 찾고 있는 상황이다.
이와 관련 선바이오 관계자는 "2대주주와 신사업 관련 교감은 전혀 없었다"면서 "다만 이수화학(이수케미컬) 쪽도 전고체 관련 사업을 하고 있으니 향후에 협업 가능성이 있을 수도 있지만, 현재로서는 (선바이오의) 전고체 사업이 시작 단계이기 때문에 너무 먼 이야기"라고 강조했다.
바이오신약, 의료기기 및 PEG 유도체의 연구개발 및 생산, 판매업체. PEGylation 기술을 활용하여 다수의 바이오신약, 바이오시밀러 의약품, 의료기기 등을 제품화하고 있으며, 주요 제품은 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 PEG-filgrastim과 구강건조증 치료제 MucoPEG 등이 있음. 특히, PEG-filgrastim 바이오시밀러는 Pelgraz라는 상품명으로 2018년부터 EU 시장에서, Lapelga라는 상품명으로 2019년부터 Canada에서, NeuPEG라는 상품명으로 2008년부터 인도에서 판매 중임. 아울러 PEGylation 기술의 주요한 원자재인 PEG 유도체의 생산 및 판매를 사업화 하였으며, EU EMA가 인증한 GMP 생산 시설을 갖추고 있음. 최대주주는 노광 외(33.17%).
2022년 개별기준 매출액은 74.20억으로 전년대비 25.54% 감소. 영업이익은 1.91억으로 94.35% 감소. 당기순이익은 8.69억으로 204.91% 증가.
2016년 1월22일 2682원에서 바닥을 찍은 후 2021년 5월12일 34851원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2022년 10월27일 7220원에서 마무리한 이후 작년 4월19일 20750원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월24일 7900원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 올 1월3일 11520원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2월1일 8620원에서 저점을 찍은 후 2월16일 10080원에서 고점을 직고 밀리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 9025원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 9400원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 10350원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 11400원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
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