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파로스아이바이오(388870)저점에선 물량 모아둘 기회로 보이며, 이후 전망 및 대응전략.
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파로스아이바이오의 국내 첫 '인공지능(AI) 기반 신약'이 잇따라 의료현장에서 사용되고 있다.
1월18일 식품의약품안전처 의약품정보시스템에 따르면 파로스아이바이오의 'PHI-101'이 지난 12일 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병(AML) 환자에게 처방하기 위한 치료목적사용승인을 받았다. 가톨릭대학교 서울성모병원이 최근 식약처에 파로스아이바이오의 PHI-101을 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자에게 잇따라 처방하기 위해 치료목적 사용을 신청했으며 의료현장에선 PHI-101의 치료 효과에 긍정적인 신호로 보고 있다.
치료목적 사용승인 제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있다. 치료목적사용 승인은 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개이며 카톨릭대학교 서울성모병원은 PHI-101의 임상에 참여하고 있진 않다.PHI-101은 지난해 이어 올해 급성골수성백혈병의 치료목적 사용승인을 잇따라 받고 있으며 작년 4월 연세대학교의과대학세브란스병원(악성흑색종), 작년 8월 초와 말 서울성모병원 등에서 처방됐다. 또한 12월은 서울아산병원이 AML 치료 후 완전관해 유지를 위해 PHI-101을 투여하는 치료목적사용 승인을 받았다.급성골수성백혈병은 혈액세포를 생성하는 줄기세포인 조혈모세포가 악성세포로 변하는 혈액암이다. 고령층일수록 치료가 어렵고 생존율이 낮으면서 재발률이 높은 암으로 꼽힌다.파로스아이바이오관계자는 "PHI-101 임상 환자에서 완전 관해 사례가 나오는 등 고무적인 상황"이라며 "또한 치료목적 사용 승인 요청에 긍정적으로 협조하고 있다"고 말했다.한편 PHI-101는 급성 골수성 백혈병, 재발성 난소암 치료에 활용되는 후보물질이다. 파로스아이바이오가 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 개발 중이다. 임상 절차는 국내와 호주에서 임상 1b상 시험 마무리단계를 진행하고 있으며 임상 2상을 앞두고 있다.파로스아이바이오는 2025년 상반기 조기 상용화를 목표로 하고 있다. 국내에서 품목허가를 받게 되면 유일하게 상용화에 성공한 첫 AI 기반 신약이 된다.
파로스아이바이오는 고형암 치료제 'PHI-501'의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 1월16일 밝혔다.
인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다.PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 여러 질환의 적응증을 확보한 약물이다.파로스아이바이오는 한 물질을 여러 치료제로 개발하는 '원소스 멀티유스' 전략으로 부가가치를 높이고 있다. PHI-501의 BRAF돌연변이 적응증별 글로벌 치료제 시장 규모는 2020년 기준 ▲1조3335억원(악성 흑색종) ▲7360억원(난치성 대장암)이다.PHI-501은 pan-RAF와 DDR1 이중저해제로서 암 성장을 효과적으로 억제하는 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class, 계열 내 최초 신약)' 치료제를 목표로 한다.전임상 연구에서 암세포 증식을 유발하는 키나아제(TK) 신호 억제에 효과를 보였다. 오는 2월 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 열리는 표적항암요법학술대회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 BRAF저해제의 저항성을 극복한 대장암에서의 비임상 결과 발표를 예정하고 있다. 전임상연구는 올해 3분기 중 마무리할 계획이다.파로스아이바이오는 올해 하반기 국내 또는 글로벌에 PHI-501의 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 임상 진입 제반 작업으로 지난해 대웅바이오와 임상 시험용 원료 CDMO 계약을 맺었고, 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약을 통해 미국 찰스리버에서 GLP독성시험을 진행 중이다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 "PHI-501은 퍼스트 인 클래스 약물을 목표로 하는 부가가치 높은 치료제로서 임상 진입은 성공적인 개발과 기술 이전을 위한 중요한 기점"이라며 "PHI-501의 임상 진입과 파로스아이바이오가 갖춘 전주기 파이프라인의 지속적인 개발을 위해 올해도 연구개발 역량 향상에 매진할 것"이라고 밝혔다.
'시총 1800조원 의사나이’ 엔비디아 CEO '젠슨 황'은 지난 1월10일(현지시간) 바이오산업 전문가와 투자자들을 상대로 비공개 대담을 갖고, 생성 AI를 활용한 신약개발 및 생명공학의 패러다임을 바꾸는 ‘신의 영역’에 도전하겠다고 밝혔다.‘젠슨 황’은 이 자리에서 “신약개발 및 DNA 구조와 수술실 데이터까지 모두 AI와 만나게 될 것”이라며 “실험의 시작과 끝은 컴퓨터를 활용하여 모든 생명체의 활동을 시뮬레이션 할 수 있다.”고 언급했다.이에 앞선 지난해 4월 파로스아이바이오[388870]는 엔비디아 스타트업 지원 프로그램인 '인셉션'에 참여하는 계약을 맺었으며, '바이오 니모'(BioNeMo)를 사용할 수 있는 권한을 받았다. 또 엔비디아와의 추가적인 지원·협업을 모색한 것 등이 알려지면서 파로스아이바이오가 주목 받고 있다.파로스아이바이오는 16일 오후 2시 10분 현재 3.55 %오른 1만5470원에 거래되고 있다.엔비디아와 파로스아이바이오의 협업 핵심은 바이오 니모의 활용이며 공동 개발가능성이다. 바이오 니모는 엔비디아가 지난해 3월 발표한 바이오 분야에 특화된 클라우드 서비스다.파로스아이바이오는 바이오 니모를 활용해 독자 AI 플랫폼 '케미버스'의 고도화(GPU·CPU 리소스 확장)에 박차를 가하고 있다.엔비디아는 리커전이 생성하는 AI 모델을 자사의 생성형 AI용 클라우드인 바이오 니모에서 라이센싱 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.막대한 현금 보유량을 가진 엔비디아는 최근 비상장 회사에 잇따라 투자했고, 모두 AI를 활용한 신약개발 기술을 보유한 곳이다.생명공학을 가장 유망한 미래 먹거리로 보고 베팅에 나선 것으로 보인다. 파로스아이바이오의 경우, 앞서 AI신약 개발 플랫폼을 통해 도출한 후보 물질(PHI-101)을 국내 최초로 임상에 진입시켰으며, 플랫폼 고도화를 통해 탐색 후보물질의 가치를 더욱 높일 계획이다.한편 젠슨 황 CEO 이날 같은 시각 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 테크 전시회 ‘CES 2024’에 불참하고 바이오 산업계 대담을 주선해 관심을 받았다.
파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 네 번째 치료목적 사용승인을 받았다고 작년 12월28일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처했지만 적절한 치료 수단이 없는 환자를 위해 개발 중인 의약품을 임시로 활용하도록 승인하는 제도다.
서울아산병원 의료진은 PHI-101 임상시험에 참여한 뒤 완전 관해에 도달한 환자에게 이 약을 유지요법으로 활용하기 위해 승인신청을 했다.PHI-101은 2023년 8월 가톨릭대 서울성모병원에서 두 차례 백혈병 환자를 위해 치료목적 사용승인을 받았다. 지난 4월엔 악성 흑색종 환자를 대상으로 세브란스병원에서 치료목적 사용승인을 받아 환자 치료에 활용됐다.
이번 승인 환자는 조혈모세포이식 후 급성 골수성 백혈병이 재발해 2023년 상반기 PHI-101 임상시험에 참여했다. PHI-101 투약으로 완전관해(CR)에 도달해 동종조혈모세포이식을 받았다. 치료목적 사용승인에 따라 관해 유지요법으로 PHI-101을 투약하게 된다.
PHI-101은 FLT3 저해제 계열 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질이다. FLT3 변이 환자는 생존율이 2분의 1 수준으로 낮고 재발 위험이 높은 것으로 알려졌다. 하지만 국내에서 쓰이는 FLT3 억제계열 치료제 중 조혈모세포이식 후 유지요법을 위한 약은 없다.파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 PHI-101을 발굴했다.
급성 골수성 백혈병 치료제로 국내와 호주에서 임상 1b상 시험을 진행하고 있다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 "이번 치료목적 사용승인은 현장 임상의의 PHI-101의 치료 효과에 대한 확신과 기대감이 반영된 결과"라며 "앞으로 PHI-101의 품목 허가와 유지요법 치료제로 약물 가치 확장에 힘쓸 것"이라고 했다.
한편, 파로스아이바이오는 인공지능 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀난치성 질환 치료제를 개발하는 바이오테크기업이다. 대표적인 파이프라인은 PHI-101 외에 유한양행에 기술이전해 공동 개발 중인 KRAS 항암제 'PHI-201'과 전임상 단계에 있는 고형암 치료제 'PHI-501' 등이다. 2023년 7월 코스닥 시장에 상장했다.
파로스아이바이오(388870)는 ‘2, 3, 5-치환된 싸이오펜 화합물의 난소암 예방, 개선 또는 치료 용도’와 관련 조성물에 대한 일본 특허를 취득했다고 지난 12월18일 공시했다. 앞서 파로스아이바이오는 같은 특허권을 지난 9월12일 국내에서 취득한 바 있다.
인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에 참가해 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) 'PHI-101'의 임상 1a·b상 연구 결과를 공개했다고 작년 12월12일 밝혔다.
미국혈액학회는 지난 12월 9일(현지 시각)부터 12일까지 미국 샌디에고에서 열린 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다.PHI-101의 임상 1상 시험은 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행하고 있다. 시험 결과 모든 용량에서 내약성이 우수하고 투여 제한 독성(DLT, Dose Limiting Toxicity)이 발생하지 않았다.임상 1b상은 확장 권장 용량(RDE)인 160mg 단일 요법으로 진행하고 있으며, 현재까지 평가 가능한 환자의 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보였다. 종합 완전관해란 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 포함한 수치다.특히 파로스아이바이오는 이번 발표에서 스위스계 글로벌 제약사 노바티스의 미도스타우린으로 치료 후 재발한 68세 남성 환자 사례를 공개했다. 이 환자는 PHI-101을 지속적으로 투여해 최종 완전관해(CR) 판정을 받았고, 약 3주 경과 후 동종조혈모세포이식(HSCT)이 진행됐다.흔히 '골수이식'으로 알려진 조혈모세포이식은 암세포가 제거된 후 자기 또는 타인의 건강한 조혈모세포를 이식해 건강한 혈액 기능을 회복하는 적극적 AML 치료법이다. PHI-101 약물 치료로서 혈액암 세포인 골수아세포(BM blast)를 5% 미만으로 줄여 조혈모세포이식이 가능하게 됐다.이밖에 PHI-101 투여를 통해 종양 크기가 줄거나사라지는 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 80%로 나타났다. FLT3 돌연변이 환자에 대한 객관적 반응률은 60%다. 급성 골수성 백혈병 환자의 약 30~35%가 FLT3 유전자 변이를 보이며, 이 변이가 있으면 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 높다고 알려져 있다.파로스아이바이오는 2024년 상반기 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료하고, 하반기에 미국과 호주, 국내에서 2상에 돌입할 예정이다. 2025년경 PHI-101의 임상 2상을 마무리하고 '개발 단계 희귀의약품 제도'를 통해 조건부 품목 허가를 신청해서 조기 상용화하는 것이 목표다.PHI-101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정된 물질이다. 국내에선 지난 8월 두 차례에 걸쳐 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 치료 목적 사용 승인을 받은 바 있다. 치료 목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있음에도 불구하고 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 식품의약품안전처가 의약품 사용을 허가하는 제도다.한혜정 파로스아이바이오 미국법인 대표는 "PHI-101이 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제의 가능성을 입증하며 글로벌 무대와 학계에서 높은 평가를 받아 뜻깊게 생각한다"며 "치료 대안이 절실한 희귀 혈액암 환자들을 위해 조속히 상용화할 방안을 모색 중"이라고 밝혔다.한편, 파로스아이바이오는 인공지능 신약 개발 플랫폼을 활용해 희귀난치성 질환 치료제를 개발하는 바이오테크기업이다. 미충족 수요가 높은 희귀의약품 개발 과정에 드는 시간과 비용을 효과적으로 단축하기 위해 인공지능 플랫폼 '케미버스(Chemiverse™)'를 자체 개발했다. PHI-101은 케미버스의 질환-타깃-약물-화합물 간 상관관계 네트워크 분석을 통해 급성 골수성 백혈병에 이어 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제 등으로도 적응증을 확장해 연구·개발 중이다.
작년 3분기 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 당기순이익은 31.30억 적자로 23.33억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 23.17억 적자로 20.37억 적자에서 적자폭 확대.
3분기 누적 매출액은 미발생이나 전년도엔 3.00억을 기록. 영업이익은 76.60억 적자로 71.79억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 65.32억 적자로 140.54억 적자에서 적자폭 축소.
신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 파이프라인별로 대내외적 정보(목표시장, 경쟁약물, 미충족 의약수요 등)를 기반한 전략적 판단에 따라 기초 물질단계부터후기임상(임상 2상 혹은 3상) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위.
AI 기반의 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용하여 희귀 난치성 질환 중심의 혁신신약을 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101-AML, 재발성 난소암 치료제 PHI-101-OC, 대장암/흑색종/유방암 후보물질 PHI-501, 표적항암제 PHI-201 등이 있음.
최대주주는 윤정혁 외(32.68%), 주요주주는 한국산업은행(5.57%), 컴퍼니케이 고성장펀드(5.00%).
최대주주는 윤정혁 외(32.68%), 주요주주는 한국산업은행(5.57%), 컴퍼니케이 고성장펀드(5.00%).
2022년 연결기준 매출액은 3.00억으로 426.32% 증가. 영업이익은 106.19억 적자로 84.06억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 170.62억 적자로 314.71억 적자에서 적자폭 축소.
작년 7월27일 상장, 당일 8570원에서 저점을 찍은 후 8월31일 25000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 10월31일 9510원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 1월16일 17360원에서 고점을 찍고 밀렸으나 25일 13180원에서 저점을 찍은 후 29일 14650원에서 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 13100원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 13600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 15000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 16500원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
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