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파로스아이바이오(388870)밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.
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파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 네 번째 치료목적 사용승인을 받았다고 2023년 12월28일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처했지만 적절한 치료 수단이 없는 환자를 위해 개발 중인 의약품을 임시로 활용하도록 승인하는 제도다.
서울아산병원 의료진은 PHI-101 임상시험에 참여한 뒤 완전 관해에 도달한 환자에게 이 약을 유지요법으로 활용하기 위해 승인신청을 했다.PHI-101은 2023년 8월 가톨릭대 서울성모병원에서 두 차례 백혈병 환자를 위해 치료목적 사용승인을 받았다. 지난 4월엔 악성 흑색종 환자를 대상으로 세브란스병원에서 치료목적 사용승인을 받아 환자 치료에 활용됐다.
이번 승인 환자는 조혈모세포이식 후 급성 골수성 백혈병이 재발해 2023년 상반기 PHI-101 임상시험에 참여했다. PHI-101 투약으로 완전관해(CR)에 도달해 동종조혈모세포이식을 받았다. 치료목적 사용승인에 따라 관해 유지요법으로 PHI-101을 투약하게 된다.
PHI-101은 FLT3 저해제 계열 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질이다. FLT3 변이 환자는 생존율이 2분의 1 수준으로 낮고 재발 위험이 높은 것으로 알려졌다. 하지만 국내에서 쓰이는 FLT3 억제계열 치료제 중 조혈모세포이식 후 유지요법을 위한 약은 없다.파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 PHI-101을 발굴했다.
급성 골수성 백혈병 치료제로 국내와 호주에서 임상 1b상 시험을 진행하고 있다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 "이번 치료목적 사용승인은 현장 임상의의 PHI-101의 치료 효과에 대한 확신과 기대감이 반영된 결과"라며 "앞으로 PHI-101의 품목 허가와 유지요법 치료제로 약물 가치 확장에 힘쓸 것"이라고 했다.
한편, 파로스아이바이오는 인공지능 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀난치성 질환 치료제를 개발하는 바이오테크기업이다. 대표적인 파이프라인은 PHI-101 외에 유한양행에 기술이전해 공동 개발 중인 KRAS 항암제 'PHI-201'과 전임상 단계에 있는 고형암 치료제 'PHI-501' 등이다. 2023년 7월 코스닥 시장에 상장했다.
파로스아이바이오(388870)는 ‘2, 3, 5-치환된 싸이오펜 화합물의 난소암 예방, 개선 또는 치료 용도’와 관련 조성물에 대한 일본 특허를 취득했다고 지난 12월18일 공시했다. 앞서 파로스아이바이오는 같은 특허권을 지난 9월12일 국내에서 취득한 바 있다.
인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에 참가해 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) 'PHI-101'의 임상 1a·b상 연구 결과를 공개했다고 작년 12월12일 밝혔다.
미국혈액학회는 지난 12월 9일(현지 시각)부터 12일까지 미국 샌디에고에서 열린 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다.PHI-101의 임상 1상 시험은 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행하고 있다. 시험 결과 모든 용량에서 내약성이 우수하고 투여 제한 독성(DLT, Dose Limiting Toxicity)이 발생하지 않았다.임상 1b상은 확장 권장 용량(RDE)인 160mg 단일 요법으로 진행하고 있으며, 현재까지 평가 가능한 환자의 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보였다. 종합 완전관해란 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 포함한 수치다.특히 파로스아이바이오는 이번 발표에서 스위스계 글로벌 제약사 노바티스의 미도스타우린으로 치료 후 재발한 68세 남성 환자 사례를 공개했다. 이 환자는 PHI-101을 지속적으로 투여해 최종 완전관해(CR) 판정을 받았고, 약 3주 경과 후 동종조혈모세포이식(HSCT)이 진행됐다.흔히 '골수이식'으로 알려진 조혈모세포이식은 암세포가 제거된 후 자기 또는 타인의 건강한 조혈모세포를 이식해 건강한 혈액 기능을 회복하는 적극적 AML 치료법이다. PHI-101 약물 치료로서 혈액암 세포인 골수아세포(BM blast)를 5% 미만으로 줄여 조혈모세포이식이 가능하게 됐다.이밖에 PHI-101 투여를 통해 종양 크기가 줄거나사라지는 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 80%로 나타났다. FLT3 돌연변이 환자에 대한 객관적 반응률은 60%다. 급성 골수성 백혈병 환자의 약 30~35%가 FLT3 유전자 변이를 보이며, 이 변이가 있으면 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 높다고 알려져 있다.파로스아이바이오는 2024년 상반기 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료하고, 하반기에 미국과 호주, 국내에서 2상에 돌입할 예정이다. 2025년경 PHI-101의 임상 2상을 마무리하고 '개발 단계 희귀의약품 제도'를 통해 조건부 품목 허가를 신청해서 조기 상용화하는 것이 목표다.PHI-101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정된 물질이다. 국내에선 지난 8월 두 차례에 걸쳐 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 치료 목적 사용 승인을 받은 바 있다. 치료 목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있음에도 불구하고 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 식품의약품안전처가 의약품 사용을 허가하는 제도다.한혜정 파로스아이바이오 미국법인 대표는 "PHI-101이 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제의 가능성을 입증하며 글로벌 무대와 학계에서 높은 평가를 받아 뜻깊게 생각한다"며 "치료 대안이 절실한 희귀 혈액암 환자들을 위해 조속히 상용화할 방안을 모색 중"이라고 밝혔다.한편, 파로스아이바이오는 인공지능 신약 개발 플랫폼을 활용해 희귀난치성 질환 치료제를 개발하는 바이오테크기업이다. 미충족 수요가 높은 희귀의약품 개발 과정에 드는 시간과 비용을 효과적으로 단축하기 위해 인공지능 플랫폼 '케미버스(Chemiverse™)'를 자체 개발했다. PHI-101은 케미버스의 질환-타깃-약물-화합물 간 상관관계 네트워크 분석을 통해 급성 골수성 백혈병에 이어 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제 등으로도 적응증을 확장해 연구·개발 중이다.
작년 11월8일 오후 엔비디아 코리아(NVIDIA Korea)가 서울 코엑스 인셉션 밋업(Inception Meetup)을 열었다.이번 밋업은 초대받은 업체에 한정 해 진행된 특별 행사로, 한국의 탑티어 인셉션 기업이 참가했다. 파로스아이바이오 등이 이름을 올렸으며 인셉션 멤버와 엔비디아의 협업 확대가 기대된다.
작년 11월9일 IT업계에 따르면 엔비디아는 90개 이상의 국가에서 AI·데이터 사이언스·HPC 분야 1만3000개 이상의 스타트업을 지원하는 스타트업 액셀러레이터 프로그램인 엔비디아 인셉션 프로그램을 업데이트하는 행사(밋업)를 가졌다. 행사는 DGX Cloud를 포함하는 주요 혜택 내용을 소개하고, 인셉션 멤버 초청 발표 세션, 본사 팀과의 엔디비아 파트너십 협력을 도모하는 라운드 테이블 세션을 진행했다.현장에는 엔비디아 글로벌 인셉션 스타트업 프로그램 디렉터 수잔 마샬(Susan Marshall)이 참석했다. 또한 서완석 한국 인셉션 프로그램 리드 상무가 마샬과 오픈 디스커션을 통해 한국 스타트업 포트폴리오 확장·지원을 위해 엔비디아의 역할을 논했다. 특히 엔비디아가 스타트업을 어떻게 투자하고 지원할 계획인지에 대해 논의한 것으로 알려졌다.수잔 마샬은 애플(Apple), 어도비(Adobe), 세일스포스(Salesforce) 등을 거쳐 현재 글로벌 인셉션 프로그램 담당자이자 개발자 릴레이션 디렉터로 재직 중이다.
서완석 상무는 엔비디아의 개발자 생태계 중 스타트업, 독립 소프트웨어 벤더, 고등 교육 기관·정부 연구 센터 구축을 담당하는 디벨로퍼 릴레이션 시니어 매니저다.이번 행사에 참석한 국내 기업은 상장사인 파로스아이바이오를 비롯해 AI 관련 분야 등의 인셉션 프로그램 멤버들이 참석한다.파로스아이바이오 관계자는 "엔비디아 인셉션 멤버로 활동, 다양한협력을 논의 중"이라며 "전일 엔비디아 인셉션 밋업도 참여했다"라고 설명했다.
한편 인셉션 프로그램 멤버는 엔비디아 AI 엔터프라이즈(NVAIE), 옴니버스 엔터프라이즈(Omniverse Enterprise), 리바 엔터프라이즈(Riva Enterprise)를 포함한 엔비디아 엔터프라이즈 소프트웨어 제품군 전체에서 할인을 받을 수 있다.NVAIE는 클라우드 기반 소프트웨어 제품군이다. AI 개발과 도입을 원활하게 진행하기 위한 최적화와 인증을 지원한다.엔비디아 옴니버스 엔터프라이즈는 스타트업들이 고품질 3D 툴을 구축하거나 복잡한 3D 워크플로우를 단순화하고 가속화할 수 있도록 지원한다.
엔비디아 리바 엔터프라이즈는 가상 어시스턴트, 문자 변환 서비스, 챗봇 등의 실시간 어플리케이션을 쉽게 개발할 수 있도록 다양한 기능을 제공한다. 인셉션 회원은 엔비디아 DGX 시스템의 특별 리스를 이용할 수 있다.
파로스아이바이오가 강세다. 미국혈액학회(ASH)에서 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’의 임상 1상 연구 결과를 발표한다는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다. 작년 11월
6일 오후 1시40분 파로스아이바이오는 전 거래일 대비 7.59% 오른 1만2750원에 거래되고 있다.
미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다. 다음달 9일(현지 시각)부터 12일까지 미국 샌디에고에서 열린다. 파로스아이바이오는 학회에서 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101의 임상 1a/b상 결과를 발표한다.
PHI-101의 임상 1b상은 160㎎ 용량으로 진행하고 있다. 임상 1상 결과 모든 용량에서 내약성이 우수했으며, 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았다. 또 기존 승인된 약물을 복용했거나 치료를 받고도 재발 또는 불응한 AML 환자 총 14명 중 9명의 환자에게서 임상적 이득(clinical benefit)을 확인했다.
완전관해(CRc)에 이른 환자가 4명 확인됐다. CRc는 완전관해(CR), 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 모두 포함한다.
PHI-101은 급성 골수성 백혈병 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3 유전자 변이를 표적하는 항암제다. 임상 1상 시험에는 FLT3 저해제 시장을 점유하고 있는 일본 아스텔라스제약의 조스파타(성분명 길테리티닙) 치료 후 재발 또는 불응한 환자들도 참여했다. 임상 1b상에서 효능평가가 이뤄진 임상 대상 환자 전원이 PHI-101 투약 후 객관적인 반응률(objective response rate)을 보인 점 등 자세한 결과가 이번 학회에서 공개될 예정이다.
파로스아이바이오는 신약 개발의 긴급성이 큰 희귀·난치성 질환 치료제 연구에 주력하고 있다. PHI-101은 올해 8월에만 두 차례에 걸쳐 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 치료목적 사용 승인을 받았다. 치료목적 사용 승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있으나 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 식약처가 의약품 사용을 허가하는 제도다. PHI-101은 2019년엔 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)된 바 있다. 임상 2상을 마무리하면 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 활용해 조건부 품목 허가를 신청할 수 있다. PHI-101을 조기 상용화하는 것을 목표로 임상을 지속하고 있다.
인공지능(AI) 신약개발사인 파로스아이바이오가 상장 한달여 만에 기업가치를 두배 이상 끌어올렸다. 이 회사의 상장 첫날 주가가 공모가를 크게 밑돌았단 것을 감안하면 깜짝 반전이다. 불안한 출발 속 '오버행'(잠재적 대량 매도물량) 우려에 대한 시선이 짙어졌지만, 최근 헬스케어 분야 화두로 떠오른 AI를 활용한 글로벌 기업들과의 협업과 주주 친화정책이 맞물려 가치 평가를 끌어올린 것으로 보인다.
작년 9월1일 파로스아이오바이오의 주가는 2만2100원으로 장을 마감했다. 코스닥 상장 첫날인 7월27일 종가 8730원 대비 153.1%의 상승률이다. 이날 주가가 10% 이상 하락하며 최근 상승분 일부를 반납했지만, 전일 깜짝 상한가를 기록하며 전체 상승폭을 끌어올렸다.
파로스아이바이오는 AI기반 신약개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 희귀난치성 질환 중심의 신약을 개발하는 기업이다. AI플랫폼을 활용해 개발한 신약의 초기 단계 기술이전과 AI플랫폼 자체를 판매하는 투트랙 전략이 기본 사업 방향성이다. 다만 우선순위는 신약 개발 성공사례를 도출해 가치를 입증하는데 있다.
회사의 핵심파이프라인은 급성골수성백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'이다. 현재 한국과 호주 등에서 AML 대상 글로벌 임상 1상을 진행 중이며, 내년 미국 임상을 비롯해 글로벌 임상 2상에 돌입하는 것이 목표다. 2025년에는 조건부판매승인을 신청해 상업화에 나선다는 목표다. AML외 재발성 난소암, 난치성 유방암, 방사선 민감제로의 활용을 위한 임상개발도 진행 중에 있다.
이밖에 현재 총 5개의 파이프라인의 개발 및 임상을 진행 중으로 PHI-101과 대장암·유방암, 흑색종 치료제인 'PHI-501'은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 상태다. 또 다른 항암제 신약 후보물질 'PHI-201'은 지난해 4월 유한양행에 기술이전 후 공동개발을 진행 중이다.
하지만 증시 입성 직후 주가는 기대 이하였다. 상장 첫날인 지난 7월27일 37.6% 하락한 채 장을 마감하며 공모가(1만4000원)을 크게 밑돌았기 때문이다. 신규상장일 가격제한폭이 400%로 확대된 이후 공모가보다 낮게 거래를 시작한 최초 사례라는 오명을 남기기도 했다. 이에 상장 전부터 불안요소로 꼽혀온 오버행 이슈가 다시 고개를 들었다. 상장 주식수의 30% 이상에 해당하는 물량이 보호예수가 1개월에 불과해 대량 매도 가능성이 제기된 탓이다.
파로스아이바이오는 이를 윤정혁 대표를 비롯한 주요주주의 자발적 주식의무보유기간 연장(1년→3년)과 자사주 추가 매입 등 주주친화 정책으로 정면돌파했다. 상장주관사인 한국투자증권이 보장한 6개월간의 환매청구권(공모가의 90% 보장) 역시 빛을 발했다. 또 주력 파이프라인인 PHI-101의 식약처 치료목적사용을 승인과 차백신연구소와의 차세대 면역항암제 발굴 상호협력 등 파이프라인 및 플랫폼 기술가치 제고 효재도 뒤따랐다.
여기에 글로벌 기업 엔비디아가 추진하는 신약 공동개발 프로그램에 회사가 국내 스타트업 가운데 유일하게 이름을 올리며 주가 상승세에 불이 붙었다. 8월 한달 동안만 주가가 120% 이상 급등하며, 코스닥 전체 종목 가운데 2위에 해당하는 상승률을 기록했다. 보호예수가 해제된 지난달 28일 이후에도 최근 이틀간 12.7%(8월30일), 29.9%(8월31일)에 해당하는 주가 상승폭을 이어갔다.
기업가치 평가를 저해하는 요소를 굵직한 호재들로 극복하는데 성공한 만큼, 축적한 오픈 이노베이션 연결고리와 파이프라인 개발 성과 등을 통해 객관적 가치를 평가받을 기반을 마련했다는 평가다. 회사 역시 잔재한 오버행 이슈가 향후 리스크가 될 가능성은 적다고 공공연하게 자신감을 밝혀왔다.
문성원 파로스아이바이오 최고 재무 책임자(CFO)는 "회사에 투자한 기업 다수가 기존에 바이오기업에 투자해 상장 이후에도 오랜기간 보유했던 케이스가 많다"며 "주관사 역시 회사 미래가치를 높게 평가해 의무가 아님에도 불구하고 일반투자자를 대상으로 환매청구권을 설정한 만큼 오버행 리스크는 크지 않다고 본다"고 말했다.
작년 3분기 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 당기순이익은 31.30억 적자로 23.33억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 23.17억 적자로 20.37억 적자에서 적자폭 확대.
3분기 누적 매출액은 미발생이나 전년도엔 3.00억을 기록. 영업이익은 76.60억 적자로 71.79억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 65.32억 적자로 140.54억 적자에서 적자폭 축소.
신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 파이프라인별로 대내외적 정보(목표시장, 경쟁약물, 미충족 의약수요 등)를 기반한 전략적 판단에 따라 기초 물질단계부터후기임상(임상 2상 혹은 3상) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위.
AI 기반의 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용하여 희귀 난치성 질환 중심의 혁신신약을 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101-AML, 재발성 난소암 치료제 PHI-101-OC, 대장암/흑색종/유방암 후보물질 PHI-501, 표적항암제 PHI-201 등이 있음.
최대주주는 윤정혁 외(32.68%), 주요주주는 한국산업은행(5.57%), 컴퍼니케이 고성장펀드(5.00%).
최대주주는 윤정혁 외(32.68%), 주요주주는 한국산업은행(5.57%), 컴퍼니케이 고성장펀드(5.00%).
2022년 연결기준 매출액은 3.00억으로 426.32% 증가. 영업이익은 106.19억 적자로 84.06억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 170.62억 적자로 314.71억 적자에서 적자폭 축소.
작년 7월27일 상장, 당일 8570원에서 저점을 찍은 후 8월31일 25000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 10월31일 9510원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 13800원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 14350원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 15800원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 17400원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
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