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파킨슨병환자를 대상으로 배아줄기세포에서 유래한 세포치료제를 뇌이식에 성공한 것으로 알려지면서 에스바이오메딕스가 강세다. 이번 이식에서 회사의 치료제인 ‘TED-A9’이 쓰인 것으로 알려졌다. 12월20일 오전 9시 15분 현재 에스바이오메딕스는 전 거래일 대비 8.26% 오른 1만90원에 거래 중이다.

지난 9월 세브란스병원에서 파킨슨병환자를 대상으로 배아줄기세포에서 유래한 세포치료제를 뇌에 이식에 성공했다고 밝힌 바 있다.

이식은 식품의약품안전처 승인을 받아 세브란스병원 신경외과와 신경과가 협업해 진행했다. 이식한 임상시험용 의약품은 인간 배아줄기세포에서 분화시킨 중뇌 도파민 신경전구세포다.

이식 대상은 파킨슨병 진단을 받은지 5년 이상 지났으며 약물치료를 받았지만 효과가 떨어지거나 이상운동증 등 부작용을 보인 환자다. 세브란스병원에 따르면 저용량, 고용량 각각 3명을 대상으로 투여 완료했으며 용량별로 3명씩 추가 선발해 이식술의 안전성과 효과를 지속적으로 확인한다는 계획이다.

한편, 이번 이식에서 쓰인 치료제가 에스바이오메딕스가 개발 중인 파킨슨병 치료제 TED-A9가 쓰인 것으로 알려지면서 투자자들의 매수세가 몰린 것으로 풀이된다. 

TED-A9은 배아줄기세포 유래 도파민 신경전구세포로서 파킨슨병의 완치를 기대할 수 있는 국내 파킨슨병 치료제의 대표적인 파이프라인이다.

에스바이오메딕스가 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 주요 기술인 '줄기세포로부터 도파민 신경세포 분화 제조 방법'에 관한 캐나다 특허 등록이 결정됐다고 12월18일 밝혔다.

해당 기술은 전분화능 줄기세포(배아줄기세포· iPS세포)로부터 저분자 화합물만 가지고 분화 신호를 조절해 중뇌 도파민 신경전구세포를 고수율로 만들고, 3차원 분화유도 기법을 통해 대량 분화시키는 기술이다. 내부에선 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 핵심기술로 꼽는다. 도파민 분화 수율은 경쟁국인 미국, 유럽 팀들을 능가해 안전성 유효성을 증대 시켰으며, 1회 분화로 파킨슨 병 환자 수십 만명 치료가 가능한 도파민 세포 대량 생산이 가능하다.상기 특허 등록된 국가들 이외에도 현재 유럽, 중국, 홍콩, 인도, 러시아 등에서도 특허 등록 심사가 진행 중이다. 에스바이오메딕스는 그 동안 도파민 신경세포 생산·파킨슨병에 줄기세포 적용을 위한 여러 개의 파생 특허들을 순차적으로 총 42건 이상 출원해 파킨슨병 세포치료제의 글로벌 사업화를 대비하고 있다. 이 특허를 포함해 기업 전체로는 국내외 총148건이 출원 됐다.김동욱 에스바이오메딕스 최고기술책임자 대표(연세대 의대 교수 겸임)는 "주요 선진국들에 도파민 세포 제조 관련 특허 등록과  최고 줄기세포 권위지에 대규모 유효성, 안전성  동물 실험 결과를 게재했다"며 "기술의 독창성과 우수성을 객관적으로 입증했다"고 말했다.이어 "향후 글로벌 제약기업들과 기술이전 또는 임상 파트너링을 추진할 계획"이라며 "현재의 증상 완화용 약물을 뛰어 넘어 죽어가는 도파민 세포를 새로운 도파민 세포로 대체하는 혁신적이고 근본적인 파킨슨병 신약 세포치료제를 개발하겠다"고 강조했다.

에스바이오메딕스가 공동연구 중인 연세대 의대팀의 임상용 배아줄기세포에서 세계 최고 수준의 고수율 도파민 신경전구세포 대량 생산법을 개발하고 대규모 비임상 동물 시험에서 유효성과 안전성을 증명했다는 소식에 상승세다. 12월14일 오후 2시39분 현재 에스바이오메딕스는 전일 대비 420원(5.29%) 오른 8360원에 거래됐다.

이날 약업신문에 따르면 연세대 의대 생리학교실 김동욱 교수(연구 책임자)팀의 박상현 박사, 박찬욱 대학원생과 ㈜에스바이오메딕스의 조명수 연구소장, 엄장현 수석 연구원 그리고 고려대 김대성 교수 공동 연구팀은 임상용 배아줄기세포에서 세계 최고 수준의 고수율 도파민 신경전구세포 대량 생산법을 개발하고 대규모 비임상 동물 시험에서 유효성과 안전성을 증명했다.

이번 연구 결과는 셀(Cell)에서 발행하는 줄기세포 최고 권위 저널 셀 스템 셀(Cell Stem Cell, IF 23.9)에 게재됐다.

파킨슨병은 알츠하이머 다음으로 흔한 퇴행성 뇌신경질환으로 중뇌(中腦, midbrain)에서 신경전달물질인 ‘도파민’을 분비하는 신경세포가 소실돼 나타나는 질환이다.

연구팀은 다른 팀들의 2차원 분화법과 다르게 3차원으로 도파민 세포를 분화시켜 대량 생산하는 방법을 개발해 1회 분화로 파킨슨 환자 약 25만명 정도 치료 가능한 양인 도파민 신경전구세포 약 3.18조개를 생산할 수 있었다고 한다. 

배아줄기세포 유래 도파민 세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제 임상시험의 경우 미국에서는 이미 진입했으며 연구팀은 아시아에서 최초로 시도하고 있다. 이제까지 에스바이오메딕스와 공동 연구 개발을 통해 임상 개발을 진행해 왔으며 세브란스병원 신경외과와 신경과 협업으로 임상시험을 수행하고 있다. 현재 저용량 3명, 고용량 3명 대상 투여를 완료했으며 특별한 수술 부작용 없이 증상 호전도 관찰되는 등 임상시험을 순조롭게 진행하고 있다.

재생의료 연구개발 전문기업 에스바이오메딕스가 전 세계적인 고령화로 발병률이 급증하는 파킨슨병의 근본적인 치료 가능성을 열었다. 

에스바이오메딕스는 개발 중인 파킨슨병 치료제 TED-A9의 효력시험 및 치료기전 연구 결과를 줄기세포 최고 권위 학술지인 '셀 스템 셀'(Cell Stem Cell, IF=23.9)에 게재했다고 12월12일 밝혔다. TED-A9은 배아줄기세포 유래 도파민 신경전구세포로서 파킨슨병의 완치를 기대할 수 있는 국내 파킨슨병 치료제의 대표적인 파이프라인이다. 

파킨슨병은 중뇌 도파민 신경세포의 사멸로 인해 도파민이 부족해 생기는 만성신경질환으로, 알츠하이머병과 함께 대표적인 퇴행성 뇌 질환이다. 이 병은 치매로 이어질 가능성이 정상인보다 무려 6배 이상 높고, 사망률도 3배나 높다. 그럼에도 불구하고 현재의 치료방법은 일시적으로 도파민을 대체해 증상만을 완화하는 수준으로, 근본적인 치료제가 없다.  

에스바이오메딕스는 이번 연구에서 △임상용 배아줄기세포에서 최고 수율의 도파민 신경세포 생산 성공 △대규모 비임상 동물실험에서 안전성과 유효성을 확보했다. 특히 뇌 내에 이식된 세포들이 점차 중뇌 기능성 도파민 신경세포로 성숙되어가는 과정을 보여줌으로써 현재 임상 진행중인 TED-A9이 소실된 도파민 신경세포를 대체하여 근본적으로 완치가 가능한 치료제임을 증명했다.  

'셀 스템 셀'은 세계 3대 학술지로 유명한 '셀'(Cell)이 발행하는 줄기세포 최고 저널로서, 줄기세포 및 세포치료제 연구분야에서 가장 큰 영향력을 갖고 있다. '셀 스템 셀'에 게재된 연구결과는 세포 관련 연구에 있어서 세계 최고 수준을 인정받고, 이를 반영한 의약품은 '베스트 인 클래스'로 개발될 가능성이 높다는 것을 의미한다. 또한 국내 연구가 '셀 스템 셀'에 게재된 사례는 제한적으로, 이번 연구 게재는 국내 줄기세포 학계 및 산업계의 큰 성과라고 회사 측은 설명했다.  

에스바이오메딕스는 '셀 스템 셀'의 논문 게재로 글로벌 제약사들의 관심이 높아질 것으로 전망한다. '셀 스템 셀'에 게재된 연구 성과가 임상적 산업적 측면에서 중요한 가치를 지니기 때문이다.  

2014년부터 2023년까지 최근 10년 동안 조사된 라이선스아웃 및 공동개발사례 중 '셀 스템 셀' 게재와 관련된 사례는 총 8건이었으며, 각 계약의 규모도 비교적 큰 것으로 조사됐다.  

특히 '셀 스템 셀' 게재 또는 제출 후 발생한 사례의 평균 계약규모는 2억800만 달러에 달한다. 미국 '리니지 셀 테라퓨틱스'(Lineage Cell Therapeutics)는 '셀 스템 셀' 게재 후 2021년 4분기 '제넨텍'(Genentech)과 6700만 달러 거래를 체결했고, '제이사이트'(jCyte)도 게재 후 2020년 2분기 2억5200만 달러 계약에 성공했다.  

회사 관계자는 "조사된 사례 중 '셀 스템 셀' 게재와 관련하여 계약이 성사된 사례는 모두 최근 3년 동안 이루어졌으며, 이는 최근 글로벌 세포치료 산업계의 관심이 '셀 스템 셀'에 게재되는 성과에 쏠리고 있음을 시사한다"고 말했다. 

한편 파킨슨병 치료제 글로벌 시장 규모는 2019년 35억 달러(약 4조6000억원)에서 2029년 115억 달러(약 15조1300억원)로 연평균 12.6% 증가할 것으로 예상된다. 

에스바이오메딕스가 강세다. 11월23일 오후 2시 33분 현재 에스바이오메딕스는 전일 대비 4.55% 오른 7820원에 거래 중이다.한 경제 매체는 이날 미국 펜실베이니아대 의대 로버트 리·라이언 캐리 이비인후과 교수 연구진은이 동물실험을 통해 치과, 외과에서 국소마취할 때 쓰는 약물 리도카인이 암세포를 죽이는 효과가 있다는 사실을 알아냈다는 보도를 했으며, 리도카인과 관련된 관련주들이 급등세를 보이고 있다.

리도카인이 특정한 쓴맛 수용체(T2R14)를 활성화해 이 수용체가 많을수록 세포사멸하는 현상이 늘어났다는 연구 결과를 발표했다. 수술 전 리도카인을 투여하면 유방암 환자 생존율이 높아진다는 사실도 확인했다.이 같은 소식이 전해지자 리도카인의 물질을 포함한 제품을 보유한 기업들의 주가가 들썩이고 있는 상황이다.에스바이오메딕스는 지난해 자회사 에스테팜을 통해 히알루론산필러 제품 큐티필시그니처 딥(QTFILL Signature Deep)과 큐티필시그니처 파인(QTFILL Signature Fine) 2종의 식품의약품안전처 허가를 받았다.큐티필 시그니처는 에스테팜의 특허 받은 제조공법인 'UHD(Ultra High Density technology)'로 생산된 히알루론산 필러로, 적은 양의 가교제만으로도 점탄성을 향상한다. 또 국소마취제 리도카인이 함유돼 주입 시 환자의 통증을 줄여준다.아이큐어는 전문의약품인 국소마취 리도카인 카타플라스마 제품을 생산하고 있으며, 한국비엔씨는 필러 시술 시 통증을 크게 완화해줄 수 있는 프리미엄제품 '큐젤 리도카인'의 개발을 완료, 판매하고 있다.아이큐어와 한국비엔씨의 주가는 각각 같은 시각 13.05%, 3.56% 상승 중이다.

에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리(Quality Control, QC) 시스템을 활용해 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 11월15일 밝혔다. 

이 서비스에는 세포치료제에 대한 주요 시험항목인 ▲마이코플라스마 부정시험 ▲외래성바이러스 부정시험 ▲엔도톡신 시험 ▲무균 시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사 및 시험방법 확립 등이 포함된다. 

에스바이오메딕스의 10년 이상 축적된 세포치료제 개발 경험 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 단순한 시험검사 수탁의 수준을 넘어 고품질 서비스 제공이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 ▲세포치료제 품질시스템 컨설팅 ▲시험방법 밸리데이션 ▲기준 및 시험방법 확립 ▲시험검사수탁 등 세포치료제 개발에 있어 품질관리 전반에 걸친 서비스의 제공하는 강점을 갖고 있다. 

에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품제조업허가 및 인체세포등관리업허가를 취득했고 세포처리시설을 승인 받아 운영하고 있다. 창업초기부터 세포치료제 연구개발에 집중적으로 투자해 현재 파킨슨병 치료제를 비롯한 5개 세포치료제에 대한 임상개발을 진행하고 있어 다양한 개발 경험에 기반을 둔 양질의 서비스 제공이 가능할 것으로 전망다. 

에스바이오메딕스는 중증하지허혈(CLI, Critical Limb Ischemia) 세포치료제 FECS-Ad(동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드)의 임상 1/2a상 환자 투여를 완료했다고 11월13일 밝혔다.

임상시험은 삼성서울병원 혈관외과 김동익 교수 주도하에 진행 중으로 마지막 임상시험 대상자에 대한 투여가 완료됨에 따라 6개월간 추적 관찰 이후 임상시험 결과를 도출한다. 최종 임상시험 종료는 내년 중순께로 예상된다.

중증하지허혈은 하지혈관의 협착, 폐색 또는 폐쇄로 인한 혈류의 감소로 점진적인 하지허혈이 발생하고 심한 허혈성 통증을 유발, 조직의 괴사 등을 일으키는 질병이다. 글로벌 중증하지허혈 치료시장은 2022년 31억1000만 달러(4조1000억 원)에서 연평균 8%씩 성장해 2027년에는 46억 2000달러(6조1000억 원) 규모에 달할 것으로 전망된다. 일부 통증을 경감시키는 약물은 있으나 근본적인 치료는 불가능한 실정이다.

FECS-Ad는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 기능 강화 및 자가구조화를 통하여 형성된 3차원 기능성 스페로이드다. 기존 세포치료제가 배양접시 표면에서 2차원으로 배양돼 낱세포로 만들어지는 반면, FECS-Ad는 세포-세포 간 상호작용으로 외부의 힘이 작용하지 않고 세포 스스로 자가구조화돼 스페로이드를 형성한다. 이는 인체 내의 미세조직과 매우 유사해 체내 주입 시 조직 내 생착율 및 세포 생존율이 매우 우수하단 것이 회사 측의 설명이다.

또한 FECS 기술에 사용되는 재조합 단백질을 통해 세포의 기능강화 신호가 전달되어 형성된 3차원 스페로이드는 혈관형성에 관여하는 사이토카인 및 성장인자의 생성량이 매우 높고, 항염증 작용을 하는 사이토카인의 생성량도 월등하다. 에스바이오메딕스는 이에 따라 중증하지허혈 환자에 주입 시 미세혈관의 신생 및 허혈성 통증의 감소 효과가 매우 우수할 것으로 기대하고 있다.

김종완 에스바이오메딕스 개발본부장(상무)은 “우수한 임상시험 결과를 토대로 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 세포치료제의 선두주자로 자리매김하겠다”라고 말했다.

에스바이오메딕스는 중증하지허혈 치료제를 포함해 파킨슨병, 척수손상, 눈가주름 등에 대한 8개의 파이프라인을 개발하고 있으며, 그중 5개는임상시험을 진행 중이다.

올 3분기 연결기준 매출액은 22.57억으로 전년동기대비 영업이익은 20.83억 적자로 23.80억 적자에서 적자폭 축소. 

3분기 누적 매출액은 93.70억으로 영업이익은 45.00억 적자로 22.03억 적자에서 적자폭 확대. 

줄기세포 치료제 개발 및 제조 전문업체. 체세포, 면역세포, 성체줄기세포 및 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 치료제를 개발 중. 2010년 5월 식품의약품안전처의 제조품목허가를 획득한 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포)’의 제조 및 판매를 진행하고 있으며, 파킨슨병 치료제 'TED-A9(배아줄기세포)', 중증하지허혈 치료제 'FECS-Ad(동종지방유래 중간엽 줄기세포 집합체', 척수손상 치료제 'TED-N(배아줄기세포), 눈가주름 치료제 'FECS-DF(자가피부유래섬유아세포 집합체) 등의 파이프라인을 보유.의료기기(HA필러, 보톡스 및 리프팅 실 등) 및 화장품 사업 영위 업체 에스테팜을 종속회사로 보유.
최대주주는 강세일 외(31.67%), 주요주주는 미래에쿼티파트너스(5.90%). 

작년 연결기준 매출액은 121.13억으로 전년대비 36.59% 증가. 영업이익은 37.48억 적자로 46.26억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 47.55억 적자로 52.42억 적자에서 적자폭 축소.

올 11월13일 6950원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 9410원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 9800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  10800원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 11900원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.