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다올투자증권은 보로노이에 대해 임상 1상 중간 결과가 나올 예정으로 이를 통해 기술력을 입증할 수 있을 것이라고 9월19일 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

보로노이는 약물 설계에 강점이 있는 기업으로 암의 원인이 규명되어 있는 GDC(Genotype-directed Cancer) 신약을 개발하고 있다. 국내에서 유일하게 500여개 단백질 키나아제를 생성하는 4000개의 화합물 선택성 프로파일 데이터를 구축하고, 이를 활용해 다양한 타겟에 결합하는 물질을 도출한다.

VRN11은 한국과 미국, 대만의 10개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자 대상으로 임상 1상을 진행할 계획이다. 2023년 6월 국내 임상1상 IND 신청한 상태로 연내 임상 개시가 기대된다.

이지수 다올투자증권 연구원은 "비소세포폐암치료제 VRN11은 타그리소 치료 이후 발생되는 내성 돌연변이 C797S를 표적하는 차세대 키나아제 저해제"라며 "9월 WCLC에서 발표된 전임상 결과에 따르면 VRN11은 모든 용량에서 1세대 이레사·타세바와 3세대 타그리소 대비 빠른 속도로 암 크기를 완전히 감소시켰다"고 말했다.

보로노이가 오릭파마슈티컬에 기술이전한 'VRN07(ORIC-114)'의 경우 연내 임상 1상 중간 결과 발표가 가능할 것으로 내다봤다. 그는 "보로노이의 첫 번째 사람 대상 임상 결과 발표로 유효성과 안전성 입증 시 베스트 인 클래스(계열 내 최고 의약품)로서의 시장 진입이 가능할 전망"이며 "임상 성과에 따라 기술력 입증 가능할 전망"이라고 강조했다.

보로노이(310210)는 암젠과 비소세포폐암, 유방암치료제 분야에서 공동 연구개발·협력 기회를 모색했다고 9월18일 밝혔다. 보로노이는 지난 14일 서울 보건산업진흥원 혁신창업센터에서 열린 네트워킹 행사에 초청됐다. 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원과 암젠코리아가 공동 주관한 해당 행사에는 암젠 글로벌 연구개발(R&D)·사업개발(BD) 고위 임원이 참석했다. 보로노이는 이 자리에서 핵심 파이프라인과 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 ‘보로노믹스’를 소개하고 다양한 협력 방안을 논의했다. 

암젠은 비소세포폐암에서 EGFR에 이어 두 번째로 환자가 많은 KRAS 변이에 대한 최초의 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제인 ‘루마크라스’를 지난해 출시한 업체다. 

김대권 보로노이 연구개발 부문 대표는 “세계폐암학회에서 많은 주목을 받은 VRN11을 비롯해 보로노이 파이프라인에 대한 글로벌 빅파마의 관심이 높다”며 “올해 VRN11 임상과 내년 VRN10 임상에 완벽을 기하겠다”고 말했다. 

 

 

보로노이가 인공지능(AI) 신약개발 기술로 본격적인 성장을 예고하고 있다. 그동안 AI 기술보다는 일반적인 신약개발기업으로 알려졌지만, 기술수출 등 일정 성과는 모두 AI 신약개발 기술력이 밑바탕이 됐다는 평가다. 특히 국내 AI 신약개발 기업 중 AI 플랫폼을 바탕으로 후보물질 발굴은 물론 임상 진입과 기술수출 성과로 이어진 것은 보로노이가 유일하다. 회사는 AI 신약개발 기술력을 통해 추가 기술이전도 내다보고 있고, 신사업을 통해 기업가치를 높인다는 전략이다. 

9월3일 제약바이오 업계에 따르면 키나아제(Kinase) 표적치료제를 개발 중인 보로노이(310210)는 9월과 10월 연이어 핵심 파이프라인 연구결과를 발표한다. 9월에는 세계폐암학회(WCLC)에서 비소세포폐암 치료제 VRN11 전임상 데이터를 발표하고, 10월에는 유럽종양학회(ESMO)에서 기술이전 파트너 오릭사가 VRN07 임상 1상 결과를 공개한다. 

이번 발표는 보로노이에 큰 의미가 있다는게 업계 분석이다. 최초로 발표되는 VRN11의 경우 전임상에서 높은 약효와 뇌투과도 측면에서 AI 신약개발 플랫폼 보노로믹스의 기술력을 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다. 특히 VRN07은 임상 1상 데이터가 만족스러울 경우 보로노이의 중화권 기술이전이 현실화할 수 있을 것이란 전망이다. 

보로노이 관계자는 “VRN07의 경우 2020년 오릭사에 기술이전 할 당시 중국, 대한, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역은 전략적으로 포함하지 않았다”면서 “중화권의 경우 기술 가치를 더욱 높게 받을 수 있기 때문이다. 이번 임상 1상 데이터가 성공적으로 나오게 되면 중화권 기술수출이가시화될 것”이라고 말했다. 

추가 기술수출에 대한 기대는 보로노이는 물론 시장에서도 높아지고 있다. 실제로 이런 기대감은 올해 들어 주가로 나타나고 있다. 올해 1월 3만2800원으로 출발했던 주가는 8월 31일 8만6800원으로 약 8개월만에 약 165% 상승했다. 이런 기대감 중심에는 AI 신약개발플랫폼 보로노믹스가 있다. 

보로노이는 지난해까지 총 5건의 기술수출 쾌거를 이뤘다. VRN07(비소세포폐암)은 2020년 10월 미국 나스닥 상장사 오릭 파마슈티컬스(6억2100만 달러)에 이전됐고, 같은해 12월 HK이노엔에 VRN06(폐암)을 기술이전(계약규모 비공개) 했다. 2021년에는 자가면역질환 치료제 VRN02(자가면역질환)와 VRN08(유방암)을 각각 미국 나스닥 상장사 프레쉬 트랙 테라퓨틱스(3억2350만 달러)와 피라미드 바이오사이언스(비공개)에 기술이전 했다. 지난해 9월에는 미국 메티스 테라퓨틱스에 VRN14(고형암)를 4억8220만 달러에 기술수출 했다. 

이들 기술이전 된 파이프라인 5개 모두 보로노이의 AI 신약개발 기술력이 직간접적으로 활용됐다. 회사는 우수 후보물질을 최단 시간 도출하기 위해 자체 실험실(Wet-Lab)과 AI가 유기적으로 결합된 플랫폼 보로노믹스를 구축했다. 보로노믹스는 △선택적 골격 화합물 도출을 위한 키나아제(Kinase) 프로파일링 DB △빠른 신물질도출을 위한 화합물 생성 알고리즘 △뇌혈관장벽 투과율 예측 알고리즘 3가지로 이뤄져 있다. 

AI 신약개발은 데이터의 양과 질이 결정적인 차이를 나타낸다는 게 전문가들의 설명이다. 실제로 보로노이는 키나아제 분야에서 매년 250~500개 화합물을 선별해 468개 키나아제 타깃 전체에 대한 결과 DB를 구축하고 있다. 현재까지 연간 화합물 실험 데이터 수는 55만개를 뛰어넘는다. 특히 보로노믹스로 도출된 후보물질 가운데는 기존 치료제 대비 뇌혈관장벽 투과율이 월등히 높은 물질도 있어 뇌혈관치료제 개발에 대한 기대감도 높아지고 있다 

업계 관계자는 “보로노이는 키나아제 표적치료제에 대한 AI 데이터양이 압도적으로 많다”며 “약물설계 및 합성 건수는 글로벌 상위 수준이다. 특히 저분자화합물(small molecule) 특허는 글로벌 톱 20위권의 국내 유일 기업”이라고 설명했다. 여기에 분자모델링 세계 최고 권위자로 평가받고 있는 김남두 박사가 보로노이 신약개발 총괄을 맡고 있어 AI 신약개발 분야에서 독보적인 성과를 내고 있다는 평가를 받고 있다. 

보로노이는 AI 신약개발 플랫폼을 이용한 오픈 이노베이션 신사업에 출사표를 던졌다. 보로노이 관계자는 “창업 초기부터 국내 최대 실험 데이터를 바탕으로 고도화해 온 AI 신약개발 플랫폼에 대한 다각도의검증을 최근 완료했다”며 “앞으로 AI 신약개발 오픈이노베이션 비즈니스를 공식적으로 시작할 계획”이라고 말했다. 

AI 신약개발 오픈이노베이션 신사업은 고객사가 가지고 있는 다양한 타깃 질환에 대한 데이터를 보로노이 AI 플랫폼 보로노믹스에 매칭시켜 유효성 높은 후보물질을 발굴하는 비즈니스다. 이를 통해 파이프라인의 지분을 확보하고, 기술이전이나 상업화 시 계약 조건에 따라 수익을 공유하는 방식이다. 

보로노이 관계자는 “과거부터 자사 AI 신약개발 플랫폼에 대한 해외 기업들의 관심이 높았고, 협업을 제의하는 경우가 많이 있었다. 이를 사업화하고자 하는 것이 오픈이노베이션 비즈니스”라며 “해외에서 다수 기업이 문의하고 있어 계약이 체결되는 대로 발표를 할 것이다. 성공적으로 새로운 비즈니스 모델이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 

보로노이(310210)가 타그리소, 렉라자 등 기존 3세대 폐암 치료제의 내성을 극복한 신규 항암 후보물질을 선보였다.

8월30일 보로노이는 다음달 9~10일 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2023)에서 비소세포폐암치료제 ‘VRN11’ 파이프라인을 처음으로 공개한다고 밝혔다. 보로노이는 기존 폐암치료제 타그리소 내성 돌연변이 EGFR C797S 치료제 독자 임상과는 별개로 C-MET 치료제 병용 임상을 위한 협상을 글로벌 빅파마와의 진행할 계획이다.

비소세포폐암(NSCLC)은 주요 원인으로 알려진 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 치료하는 3세대 치료제(타그리소·렉라자)가 주로 활용된다. 하지만 치료제를 복용한 환자의 상당수에서 내성 기전이 나타난다. 대표적인 내성 기전인 EGFR C797S 돌연변이는 타그리소 복용환자의 10~25%, C-MET 과발현은 환자의 15~50%에서 발생하는 것으로 알려져 있다.

보로노이는 EGFR C797S 독자 임상을 위해 식품의약품안전처에 임상 승인신청서를 제출하고 삼성서울병원을 비롯해 국내 주요 병원에서 임상 개시를 준비하고 있다.

보로노이는 세계폐암학회에서 C797S를 포함한 Del19 등의 다양한 EGFR 변이와 관련된 VRN11의 월등한 효능과 100% 수준에 이르는 뇌투과도 등을 담은 전임상 데이터를 공개할 예정이다. 보로노이의 VRN1는 타그리소, 렉라자 내성 치료제 시장에 진출할 가능성이 높아졌다. 블록버스터 치료제 타그리소는 지난해 매출 7조 원, 2025년에는 12조 원으로 성장이 전망된다.

김대권 보로노이 연구부문 대표는 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11의 임상개발에 최선을 다해 하루 빨리 더 많은 비소세포폐암 환우와 가족들이 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 하겠다”고 말했다.

8월8일 바이오업계에 따르면 다케다는 지난달 27일(현지시간) 분기보고서를 통해 엑스키비티의 임상 3상 실패를 인정하고 연구를 조기 중단했다고 밝혔다. 엑스키비티 단일요법이 기존 화학요법 대비 유의미한 효능을 보이지 못했기 때문이다.  

최근 다케다가 비소세포폐암 치료제 ‘엑스키비티(Exkivity)’ 임상 3상에 실패하면서 동일 타깃 신약인 보로노이(310210)의 ‘ORIC-114(VRN07)’ 임상이 부각되고 있다. 오는 10월에는 ORIC-114의 임상 1상 데이터가 공개될 것으로 예상되면서 투자자들이 ORIC-114을 주목하고 있다. 

경구용으로 개발 중인 ORIC-114은 오프 타깃(Off-target)으로 잘 알려진 BTK, BLK 등과 결합하지 않는 강점이 있다. 경쟁약에선 공통적으로 문제되는 BTK, BLK 저해에 따른 부작용 발생 위험이 낮은 셈이다. ORIC-114의 경우 타깃 선택성이 높아 안전하고 효과적일 것으로 기대된다. 

 ORIC-114의 뇌 투과율이 77%로 높다는 점도 경쟁력을 높이는 요인이다. 기술이전 파트너사인 오릭 파마는 2021년 4월 전미암학회(AACR)에서 ORIC-114의 생체내(in vivo) 시험 결과를 공개했다. 해당 시험에 따르면 뇌전이 폐암 모델에서 경쟁약 대비 높은 뇌혈관 투과로 인해 우수한 약효를 나타냈다. 

 EGFR 변이의 비소세포성 폐암 환자 중 40%~70%는 뇌 전이가 발생하는 것으로 알려져 있다. 뇌로 전이될 경우 5년 생존율이 10%로 떨어지기 때문에 폐와 뇌에 동시 작용하는 약물이 필요한 상황이다. 회사 측은 ORIC-114가 높은 뇌 투과율을바탕으로 기존 치료제 ‘타그리소’ 복용 중 뇌전이 암으로 진행된 경우에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

 ORIC-114의 임상 1상 데이터는 오는 10월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 공개될 전망이다. 지난달 오릭 파마는 8500만달러(약 1100억원) 규모의 자금 조달에 대해 발표했다. 이 같은 대규모 자금 조달을 이끌어낸 데에는 임상 데이터에 대한 자신감이 뒷받침됐을 것이라는 게 업계 관계자들의 추정이다. 

 하현수 유안타증권 연구원은 “오릭은 하반기 ESMO에서 ORIC-114의 임상 1a/1b상 결과를 공개할 것으로 예상된다”며 “이번 결과 발표에서 뇌전이 환자 대상 하위 분석 결과가 기대된다”고 말했다. 이어 그는 “해당 임상 결과 공개로 보로노이의 표적 선택성과 뇌 투과도가 높은 약물 설계 기술을 임상 단계에서 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 

 

이베스트투자증권은 6월30일 보로노이가 쏟아지는 하반기 임상 모멘텀으로 K-BIO 슈퍼스타의 데뷔를 알린다고 밝혔다.

보로노이는 자체 핵심 파이프라인들의 임상 진입, 전임상 데이터 공개를 앞두고 있다. 올하 하반기 임상·전임상 타임라인은 ▲전일 공시된 VRN11(EGFR C797S)의 임상1상 8월 승인 기대 ▲임상 승인전에 IRB 승인을 받아 8월~9월 첫 환자 투약 ▲10월 두 번째 환자 투약 ▲연말에는 기존 50명 환자(C797S 30명, EGFR변이 환자 대상 20명)에 20명의 환자를 추가 확장하는 uncommon(희귀변이)대상으로 시작될 예정이다.강하나 이베스트증권 연구원은 "전임상 데이터를 고려했을 때 올해 안으로 환자가 완전관해를 보일 가능성이 있어 팔로우업이 필요해 보인다"며 "또한 보로노이는 VRN11의 전임상 풀데이터(뇌전이, in vitro, uncommon, C797S, L858R 등)를 9월 싱가폴 폐암학회에서 공개할 계획"이라고 말했다.이어 "라이선스 아웃 가능성이 가장 높은 파이프라인은 HER2 타겟 항암제 VRN10으로 12월 샌안토니아 암학회에서 전임상 데이터를 발표할 것"이라며 "HER2 타겟 항암제는 최근에도 로슈가 라이선스 인을 했을 정도로 인기가 많은 타겟"이라고 설명했다.또 그는 보로노이의 전임상 데이터는 HER2 내성에도 효과가 있고 뇌 투과율이 높아 주목해야 한다고 강조했다.

한국투자증권은 6월23일 보로노이에 대한 '이런 기업 보셨나요'란 보고서를 통해 비소세포폐암 치료제 연구 성과가 주가 상승의 모멘텀으로 작용할 것이라고 분석했다. 

오의림, 김정찬 한국투자증권 연구원은 "보로노이의 가장 앞선 개발 단계에 위치한 파이프라인은 미국 오릭(나스닥)에 수출한 비소세포폐암 치료제 'VRN07'"이라며 "현재 임상 1상이 진행 중이며 올 하반기 임상 중간결과 발표가 예정돼 있다"고 설명했다. 

이어 "인간에서 확인하는 첫번째 효력 결과라는 점에서 의미가 크다"며 "공개되는 결과에 따라 보로노이의 신약 개발 능력에 대한 재평가도 이뤄질 것"이라고 예상했다.  

또 "가장 주요한 파이프라인인 'VRN11'은 변이 및 내성 발생 비소세포폐암 환자를 대상으로 개발하고 있다"며 "연내 아시아 임상 1상 IND(시험계획)가 예정돼 있으며 올 하반기 학회에서 전임상 효력 결과를 발표할 것"이라고 소개했다. 특히 "긍정적인 효력 결과를 예상하며 주가 상승의 모멘텀으로 작용할 것으로 판단한다"고 조언했다. 

두 연구원은 지난 19일 보로노이가 발표한 유무상증자 계획과 관련해 "특이한 점은 발행 예정 주식 수가 약 129만주로 전체 주식의 10%가 채 안 되는 수준이며, 할인율 역시 15%로 낮다"며 "특히 지분율 39.6%로 최대주주인 대표이사가 본인 배정 물량의 100%를 인수하기로 밝혔는데 이 같은 사례는 없는 것으로 확인된다"고 평가했다. 

이어 "보로노이의 미래 성장성에 대한 강력한 자신감을 표출한 사례로 판단한다"며 "보로노이에 대한 긍정적인 시각을 유지한다"고 덧붙였다.

올 3분기 연결기준 매출액은 미발생으로 전년동기 73.54억에서 0으로 전환. 영업이익은 66.34억 적자로 10.63억에서 적자전환. 당기순이익은 66.24억 적자로 14.91에서 적자전환. 

올 상반기 연결기준 매출액은 미발생으로 91.97억에서 0으로 전환. 영업이익은 219.89억 적자로 100.49억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 217.16억 적자로 106.25억 적자에서 적자폭 확대.

 

신약 후보물질 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 전기임상(임상 1상, 2a) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있으며, 세포 내 신호전달을 담당하는 550여개의 인산화효소(Kinase) 중 질병의 원인이 되는 인산화 효소에 선택적으로 결합하여 그 기능을 조절하여 병을 치료하는 표적치료제 분야에 집중.

다양한 적응증의 Kinase 정밀표적치료제를 개발 중에 있으며, 비소세포폐암과 유방암, 자가면역질환, 퇴행성뇌질환 분야에 다수의 경쟁력 있는 파이프라인을 보유. 최대주주는 김현태 외(47.83%). 

작년 연결기준 매출액은 97.67억으로 전년대비 33.92% 감소. 영업이익은 178.63억 적자로 108.20억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 198.99억 적자로 155.74억 적자에서 적자폭 확대. 

작년 10월13일 16177원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 9월7일 82311원에서 최고가를 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 10월24일 28550원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 11월7일 44400원에서 고점을 찍고 밀렸으나 14일 31600원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 39000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 40600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  44700원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 49200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.