thinkpool

글로벌 시험인증기관 티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)가 글로벌 진단 전문기업 바디텍메드(Boditech Med Inc. 대표 최의열)의 ichromaTM TSH 외 21종 진단 키트 기기가 유럽 체외진단 의료기기 'IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)'의 적합성 인증을 취득하여 수여식을 가졌다고 12월6일 밝혔다.

EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다.

인증서 수여식은 지난 4일 바디텍메드 본사에서 진행되었으며, 품질과 안전 기준을 충족시키기 위해 노력한 것을 공식적으로 인정받는 뜻깊은 자리였다. 이날 수여식에는 티유브이 슈드 코리아 서정욱 대표이사와 바디텍메드 최의열 대표가 참석하였으며, 바디텍메드의 IVDR, 2017/46 인증을 축하하고, 지속 준수를 위한 협력 방안을 논의하였다.

티유브이 슈드 코리아는 지난 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서들을 심사 평가해 왔으며, 올해부터 IVDR 인증서를 발행하고 있다. 특히 이러한 다년간의 풍부한 심사 경험뿐만 아니라, 글로벌 IVDR, 2017/746 인증 기관인 독일의 TPS GmbH의 지속적이며 적극적인 지원을 받아 IVDR 인증 서비스를 보다 안정적으로 제공할 수 있게 되었다.

또한, 의료기기 테스트, 심사 및 인증 분야의 기업으로서 IVDR, 2017/746 인증 및 GMP (Good Manufac-turing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 심사기관이다. 특히 보다 나은 의료기기 심사 서비스를 위해 의료기기 및 체외진단의료기기 고객에게 한번 방문으로 원하는 관련 인증서비스를 제공하는 '원스톱 서비스'를 구축하고 있다.

서정욱 티유브이 슈드 코리아 대표이사는 "자사는 의료기기 업체들은 더욱 신속하고 전문적인 인증을 제공하는데 주력하고 있다. 바디텍메드는 'IVDR, 2017/746' 인증을 받아 체외 진단 의료기기의 제품 안정성과 성능을 보장하는 유럽 시장에서 새로운 비즈니스 활로를 넓혀가는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"라고 말하며, "안전하고 고품질의 의료 솔루션을 제공하기 위한 노력과 헌신에 함께하고자 지속적으로 협력해 나갈 것이다"라고 밝혔다.

호흡기 질환인 마이코플라스마 폐렴이 중국에서 급격히 확산하면서 국내 진단기업에 관심이 집중되면서 국내에서 유일하게 마이코플라스마 폐렴 면역진단 제품을 직접 개발 및 허가를 받은 것으로 알려진 바디텍메드 주가가 강세다. 12월6일 오전 9시37분 기준 바디텍메드는 전일 대비 430원(2.29%) 오른 1만9190원에 거래되고 있다.

중국에서 확산 중인 마이코플라스마 폐렴은 마이코플라스마 폐렴균(Mycoplasma pneumoniae)으로 발생하는 급성 호흡기 감염증이다. 마이코플라스마 폐렴 환자의 기침, 콧물 등 호흡기 분비물의 비말 전파 또는 환자와의 직접 접촉을 통해 감염된다. 몸속에 들어온 이 균은 평균 2~3주간 잠복했다가 증상으로 나타난다. 주요 증상은 두통, 발열, 콧물, 인후통 등이다.비교적 흔한 소아 호흡기 질환이지만, 코로나19 유행 시기에는 발생률이 줄었다가 올해 2분기부터 중국에서 환자가 눈에 띄게 증가하고 있다. 중국 매체들에 따르면 어린이들을 중심으로 마이코플라스마 폐렴이 유행하면서 곳곳에서 학교 수업 중단은 물론 병실 부족 사태가 벌어지고 있으며, 최근 들어선 국내 환자 수도 증가 추세다. 

질병관리청에 따르면 지난 9월 이후 환자 증가세가 이어지고 있다. 바디텍메드는 현장검사가 가능한 면역진단 제품인 ichoroma TRIAS mycoplasma에 대해 2020년 국내 허가를 받았다. 이 제품은 사람의 구인두도말(목 속 깊은 곳) 검체에서 마이코플라스마 폐렴균 항원을 형광면역분석법(FIA)으로 분석한다.

바디텍메드의 주가가 강세다. 최근 유전자가위 기술 기반의 럼피스킨병 진단 플랫폼 개발에 성공한 엔세이지와 크리스퍼 유전자 가위 기술(CRISPR Cas system)을 활용한 차세대 진단 플랫폼 개발 협력이 부각된 영향으로 풀이된다. 엔세이지는 2020년 툴젠으로부터 유전자가위 원천기술을 이전받았다. 11월17일 10시 10분 바디텍메드는 전일 대비 4.87% 상승한 18,300원에 거래 중이다. 영국 의약품 규제 당국이 16일 심각한 겸상적혈구병을 앓고 있는 환자들에 대한 유전자 치료법을 세계 최초로 승인했다. 영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)는 유전자 편집 기술 CRISPR를 사용하여 허가된 최초의 의약품 카스거비(Casgevy)를 승인했다고 밝혔다. 카스거비에 사용된 유전자 가위 기술은 2020년 노벨 화학상을 수상했다. 

한편 엔세이지는 크리스퍼 유전자가위(CRISPR/Cas) 기술을 기반으로 한 바이오 기업으로 2020년 툴젠으로부터 유전자가위 원천기술을 이전받았다. 지난 9월에는 유럽 유전자가위 기업 캐스자임과 양해각서를 체결하고 유전자가위 기술을 활용한 질병 진단 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 엔세이지는 지난 6일 유전자가위 기술 기반의 럼피스킨병 진단 플랫폼 개발에 성공, 연내 상용화를 추진하겠다고 밝혔다.  

바디텍메드는 지난 21년 엔세이지와 크리스퍼 유전자 가위 기술(CRISPR Cas system)을 활용한 차세대 진단 플랫폼 개발협력 관련 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다.  당시 바디텍메드 관계자는 "가까운 미래에는 유전자 가위 기반의 기술이 적용된 제품이 다양한 질병을 진단하는 데 있어 보편적으로 적용될 것"이라면서 "양사의 특화된 기술의 시너지 확대를 추진해 나갈 방침으로 코로나 진단키트 외에도 크리스퍼-캐스 기반의 진단기기 및 다양한 진단키트 개발 및 상용화를 진행할 예정"이라고 말했다. 

현장진단 기업 바디텍메드는 주요 진단키트 22종에 대해 유럽 신규 인증체계인 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 취득했다고 11월14일 밝혔다.  회사 측에 따르면 IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다. 하지만 인증기관 부족으로 인한 체외진단 의료기기 공급 부족 우려로 제품 등급에 따른 IVDD 적용기간을 유예하기로 결정했다. 

제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-D제품은 3년 늦춘 2025년 5월 27일까지 인증을 완료해야 유럽 내 지속판매가 가능하다. Class-C 제품은 2026년 5월, 위험도가 낮은 Class-B 이상 제품은 2027년 5월까지 인증을 완료해야 한다. 

바디텍메드는 유럽 내 판매되고 있는 주요 진단장비에 대한 제품등록을 끝마친 상황이다. 이와 함께 현재 판매되고 있는 진단키트 중에서 위험도가 높거나(Class-C) 판매비중이 높은 주요 제품 92개를 1차 제품으로 선정해 우선적으로 인증절차를 진행해 왔다.

회사 측은 이 중 22개 제품에 대한 CE-IVDR 인증 절차를 마무리하였으며, 나머지 70개 진단키트에 대해서는 올해말까지 인증 절차를 끝마칠 계획이다. 2차, 3차 제품 인증도 진행 중으로, 내년 상반기 50개 진단키트에 대한 2차 인증이 마무리될 예정이며 하반기에는 모든 진단키트에 대한 인증 절차가 종료될 것으로 전망된다. 

최의열 바디텍메드 대표이사는 “코로나 펜데믹 등 어려운 외부환경에도 불구하고 발빠르게 대처하여 IVDR 인증절차가 순조롭게 진행 중에 있다. 이번 1차 인증을 시작으로 내년말까지 모든 제품에 대한 CE-IVDR 인증절차를 마무리할 계획”이라며 “유럽은 2019년까지만 해도 전체 매출에서 차지하는 비중이 10% 수준에 머물렀지만 최근 매출 비중이 급격히 확대되고 있다. 이번 인증을 계기로 유럽 내 선진시장 공략을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 강조했다