주식종합토론
게시판버튼
게시글 제목
알테오젠(196170).밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.
게시글 내용
글로벌 제약사 머크(MSD)와 매각설이 불거진 알테오젠(196170)이 머크에 회사를 매각하는 대신 계약을 독점계약으로 바꾸는 방식으로 막바지 협상을 벌이고 있는 것으로 알려졌다. 박순재 알테오젠 대표는 이번 독점계약 건을 마무리한 후 은퇴 수순을 밟을 것이란 전망이 나온다.
11월21일 업계에 따르면 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다.
앞서 이데일리는 지난 9월 19일 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박> 기사를 보도했다. 취재에 따르면 알테오젠은 MSD와 독점 계약에 대해 협의하는 중 MSD에 인수합병(M&A)되는 방안도 논의됐다. 이후 M&A 대신 독점 계약으로 진행하기로 확정한 후 현재 막바지 협상안을 주고받는 상황으로 전해진다.
한 바이오 업계 관계자는 “기존 1차 계약 내용에는 얼만큼 팔리면 얼마를 주겠다는 포상은 있었지만 비율로 정해진 판매 로열티는 없었다”며 “이번 계약에는 판매량과 연동하는 로열티가 추가될 거란 이야기가 나온다”고 말했다.
MSD는 알테오젠의 ALT-B4 기술로 ‘키트루다SC’를 개발하고 있다. 면역항암제인 키트루다의 물질특허는 2028년 끝나는데, MSD는 2025년 키트루다SC를 선제적으로 출시해 정맥주사(IV)시장을 SC시장으로 개편하겠다는 계획이다. 증권사 전망에 따르면 2028년 키트루다SC와 관련한 글로벌 시장 규모는 20조원으로 추정된다.
알테오젠은 지난 2020년 머크에 ALT-B4를 4조6000억원에 기술이전 했다. 비독점 계약이며, 판매에 따른 로열티가 정해진 계약이다. 즉 머크가 아무리 많이 팔아도, 알테오젠이 전체 계약금 4조6000억원 이외에 추가로 받는 금액은 없는 구조다. 또 키트루다 물질(펨브롤리주맙)에 대한 비독점 계약이기 때문에 알테오젠은 키트루다 바이오시밀러를 개발하려는 다른 기업에도 ALT-B4를 팔 수 있다. MSD가 키트루다에 한해 비독점을 독점으로 변경하려는 협상을 진행하는 배경이다.
현재 유력하게 점쳐지는 협상은 독점계약 변경하고 판매에 따른 로열티를 추가로 받는 계약 방식이다. 일각에서는 알테오젠이 판매 로열티 5%를 요구했다는 이야기도 나오지만, 알테오젠 측은 확인해줄 수 없다는 입장이다. 회사는 연내 독점계약을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.
알테오젠 관계자는 “연말 안으로 계약을 마무리 하는 게 목표긴 하지만 서두를 이유는 없다”며 “협상이 진행 중이긴 하지만 아직 최종 협상안을 제시했는지까지는 확인이 되지 않는다”고 말했다.
알테오젠의 독점계약이 확정되고 판매 로열티를 5% 받게 되면, 2028년 매출을 20조원 수준으로 가정 시 연간 예상 마일스톤만 1조원 수준이 된다. 알테오젠이 현재까지 ALT-B4 플랫폼으로 수령한 마일스톤은 총 6650만달러(약 856억원)이다.
박순재 대표는 이번 계약건을 마무리하고 은퇴 수순을 밟을 것이란 분석이 일각에서 나온다. 앞서 박 대표는 지난 3월 주주총회에서 은퇴를 사실상 공식화했다. 실제 알테오젠 공동 창업자이자 박 대표의 아내가 최근 퇴사하면서 이런 분석에 힘을 싣고 있다. 최근 3분기 보고서에 따르면 알테오젠 공동 창업자이자 박순재 대표 아내인 정혜신 사장(CSO)이 지난 9월 퇴사했다. 정 사장은 그간 알테오젠에서 최고기술책임자(CTO), 최고전략책임자(CSO) 등을 맡아왔다.
박 대표는 여전히 M&A에 대한 가능성을 열어두고 있는 모습이다. 이달 9일 열린 주주간담회에서 김중원 부사장은 박 대표가 “회사를 더 키울 수 있는 사람이 등장하면 응원하겠다”고 말했다고 전했다. 실제 알테오젠은 매각이나 자회사 상장 등 업무를 맡을 임원 후보군을 꾸준히 물색하고 있다. 박 대표는 지난 9월 지인들에게 임원급 경영기획 본부장 후보군을 추천해달라고 연락한 것으로도 전해졌다.
알테오젠 관계자는 “은퇴 후 대표이사를 사내에서 모실 수도 있고, 매각을 할 수도 있다”며 “다만 매각을 한다면 회사의 연구개발 정신을 훼손하지 않고 이어줄 수 있는 상대를 찾을 것 같다. 현재로서는 다양한 가능성을 열어두고 있다”고 말했다.
알테오젠은 제형 변화 플랫폼 기술과 바이오시밀러 기술력을 갖췄다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 약물 전달 방식을 바꾸는 기술인 ‘하이브로자임’은 알테오젠의 원천기술이다. 하이브로자임으로 만든 물질이 ALT-B4다. 알테오젠은 이 기술을 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 개발했다. 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다
알테오젠이 글로벌 빅파마 머크(MSD)와의 매각설에 대해 최대주주의 의중에 달린 문제라며 말을 아꼈다.
알테오젠은 지난 11월8일 서울 여의도 한국투자증권에서 진행된 제2회 주주간담회에서 회사를 둘러싼 M&A 이슈 등에 대해 설명했다.
알테오젠은 글로벌 빅파마 머크(MSD)와의 매각과 관련해 “이는 최대주주의 의중에 달린 문제이고 회사 차원에서 답변을 드릴 수는 없다. 다만 당사 대표이사는 회사의 지속적인 발전을 위해 다음 단계에 대해 다양한 고려를 하고 있다. 그러나 현재 진행 중인 사업을 반석에 먼저 올려놓는 것이 먼저라고 생각하고 있다”고 말했다.
제약‧바이오 업계에 따르면 알테오젠은 머크와 매각 협상을 진행 중이다. 박순재 알테오젠 대표 지분을 양도하는 조건으로 알테오젠 측은 매각 희망 가격을 10억 달러(약 1조3000억원)로 고려중인 것으로 알려졌다.
박 대표는 올해 상반기 말 기준 1020만6000주, 지분 19.4%를 보유하고 있다.
양사의 대리인 협상 기한은 올해 11월 말로 알려진 가운데 연내 인수 확정 여부가 결정될 것으로 관측된다.
또한 회사는 MSD와 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’에 대한 독점 계약 변경에 대해 현재 협의를 진행 중이며 계약 내용은 공개할 수 없다고 말하며 아직 결정된 사안은 없다고 말을 아꼈다.
2020년 양사는 ALT-B4 원천기술에 대한 비독점적 기술 이전 계약에 서명하고 MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다 SC제형을 개발하고 있다.
엄민용 현대차증권 연구원은 지난 9월 보고서를 통해 “MSD는 변수가 하나 남아있다. 알테오젠과 비독점 계약 구조로 기술이전을 체결한 부분으로 키트루다의 미국, 중국 특허가 만료되는 2028년 이후부터 MSD가 아닌 다른 바이오시밀러 개발의지가 있는 기업에게 키트루다SC에 대한 추가 기술이전 및 판매가 가능한 상태다”라고 말했다.
이어 “MSD는 정맥주사(IV) 제형으로 출시되는 바이오시밀러들은 SC 출시로 방어가 가능하지만 알테오젠과 추가 기술이전을 맺은 SC 바이오시밀러 기업들에 의해 키트루다 전체 매출에 큰 타격을 입을 수 있다”며 “비독점 계약을 독점 계약으로 변경한다면 이 변수를 없앨 수 있다”고 분석한 바 있다.
알테오젠은 신규 계약과 관련해 “하이브로자임 플랫폼을 포함한 기술수출과 관련해 다양한 단계에서 세계 각국의 기업들과 이야기를 진행하고 있다. 그러나 각 계약 당사자들에게 긴 시간동안 영향을 미치는 사건이기 때문에 쉽사리 예단해 말씀드릴 수는 없다”고 전했다.
아울러 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) SC제형 기술 개발 현황에 대해서는 “앞서 밝힌 바 있는 ADC SC제형은 당사가 가지고 있는 ADC에 관한 높은 수준의 이해도를 바탕으로 차별화할 수 있는 부분이라고 판단하고 있다. 이에 대한 연구를 진행하고 있으며 이를 원하는 파트너가 있을 경우 이에 대한 기술수출에 대한 가능성도 열어 놓고 있다”고 말했다.
회사는 2028년까지 ADC SC제형을 상업화하겠다는 목표다. ADC를 정맥주사로 투여 시 독성이 높아지기도 해 SC제형으로 바꾸면 환자의 편의 증진은 물론 ADC가 가진 내제적인 부작용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.
알테오젠은 일부 실적 가시성이 떨어진다는 비판에 “업종과 사업의 특성상 실적 가시성이 떨어지는 것이 사실”이라며 “바이오기업으로서 아직 실현되지 않은 이익 등을 바탕으로 가치판단이 이루어지고 있다. 이에 더해 플랫폼 기업으로 단순하게 혼자 당사의 파이프라인을 연구 개발하는 것이 아닌 많은 파트너사와 협력을 하고 있다. 또한 이러한 선택이 파트너사들의 주요한 사업 전략임을 감안했을 때 이에 대한 공개가 어려운 것이 사실이다”라고 설명했다.
이어 “당사가 여러 차례 공개했던 상업화에 대한 계획과 그로 인한 실적이 가시화가 점차 가까워지고 있다는 점은 회사의 기본 펀더멘탈이 제고되고 이에 따른 가치평가가 가능해지고 있다고 생각한다”고 덧붙였다.
올 3분기 연결기준 매출액은 213.02억으로 전년동기대비 292.96% 증가. 영업이익은 105.89억 적자로 108.14억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 79.76억 적자로 68.07억 적자에서 적자폭 확대.
3분기 누적 매출액은 741.72억으로 313.37% 증가. 영업이익은 16.63억 적자로 269.78억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 97.62억으로 71.98억 적자에서 흑자전환.
알테오젠의 주가가 미국 머크(MSD) 관련 풍문으로 연일 들썩인다. 풍문의 주요 내용은 두 가지다. MSD와 알테오젠이 맺은 기존 기술수출 계약의 수정 또는 MSD가 알테오젠을 인수한다는 것이다.
업계에서는 MSD에게 이해타산이 맞아떨어지는 거래는 ‘계약 수정’이라는 시각이 우세했다. 9월26일 한국거래소에 따르면 알테오젠은 전날 8만1000원에 장을 마쳤다. 이날 오전 9시20분 현재 7만7200원에 거래 중이다. 지난 6일 알테오젠의 주가는 4만2400원이었다. 하지만 MSD와 관련 풍문이 시장에 돌면서 급등하기 시작했고, 이날 52주 신고가를 경신했다.
알테오젠의 MSD와 관련된 풍문은 2020년 6월 24일 기술수출 건부터 시작됐다. 알테오젠은 MSD에 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 총 4조7000억원 규모로 기술수출 하는 계약을 맺었다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산 가수분해를 통해 IV 제형의 약물을 SC 제형으로 약물전달 방식을 변경할 수 있는 플랫폼이다. 가장 큰 장점은 기존 투여 시간이 30분~2시간이었던 IV 제형 대비 SC 제형은 5~7분 이내로 투약 시간을 줄일 수 있다는 점이다. 경쟁사는 글로벌 1위 할로자임이 유일하다. 할로자임은 22일(현지시간) 나스닥 시장에서 시총 6조9532억원을 기록했다. 이미 할로자임 SC 제형 플랫폼 인핸즈(ENHANZE)를 적용해 상업화에 성공한 제품이 5개 있으며, 지난해 매출 8800억원을 올렸다. 알테오젠의 시가총액은 4조원이다. 할로자임의 60% 수준이다. 반면 실적 격차는 아직 큰 편이다. 알테오젠의 지난해 연결기준 매출은 288억원이었다. 의약품도매업 자회사의 매출을 제외한 별도기준 매출은 87억원에 그쳤다. 할로자임 매출의 1% 수준이다. 게다가 아직까지 ALT-B4를 적용해 IV를 SC 제형으로 변경해 품목허가까지 받은 파이프라인도 없다. 시장에서는 알테오젠의 시가총액이 할로자임 대비 높은 것은 MSD와의 계약과 인수 협상 등에 대한 기대감이 반영됐기 때문이라고 분석한다.
다만 일부 전문가들 사이에선 MSD의 알테오젠 인수 가능성에 다소 부정적이다. 2020년 당시 알테오젠 인수 의사가 있었던 MSD 입장에서 최근 알테오젠의 시가총액은 상당한 부담이 될 수 있다는 시각에서다.
MSD가 통상 지분 100%를 사들이는 방식으로 인수합병(M&A)을 하기 때문이다. MSD에 대한 대규모 기술수출 호재가 발표되기 직전인 2020년 1분기 알테오젠의 시가총액은 8000억원에서 1조원을 횡보했다. MSD가 공개매수 등을 통해 지분 100%를 사들이는 방식으로 알테오젠의 인수를 진행했더라면 당시 인수금액은 20%의 프리미엄을 얹더라도 최대 1조2000억원 안팎으로 추산된다. 지금은 알테오젠의 주가가 급등하면서 최소 4조원 이상을 투입해야 인수가 가능할 전망이다. 3년 만에 4배 이상 많은 인수자금이 필요하다는 계산이 나온다.
MSD 등 빅파마들이 M&A에 신중해진 분위기도 변수다. 한 바이오 애널리스트는 “MSD뿐만 아니라 빅파마들이 M&A 시행착오를 겪으면서 그 어느 때보다 보수적으로 판단하고 있다”며 “MSD가 기존 기술수출 계약 수정보다 알테오젠 인수로 얻는 이득이 크다고 판단돼야 M&A에 나설 것”이라고 봤다.
실제로 MSD는 2021~2023년 역대 가장 보수적으로 신약 개발 바이오회사에 대한 M&A를 진행하고 있다. 2019년 5건, 2020년 3건, 2021년 1건, 2022년 0건, 2023년 1건의 M&A가 이뤄졌다. 특히 신약 개발 회사 M&A의 공통점은 임상에서 유효성을 확인한 파이프라인을 보유하고 있다는 점이다. 로열티 없는 비독점적 계약 빅파마가 SC 제형 변경 플랫폼 회사와 협업하는 이유는 특허 만료 이후 쏟아지는 바이오시밀러와의 경쟁에서 매출을 방어하기 위한 전략이다. SC 제형 변경으로 추가 개발을 진행하는 파이프라인 대부분은 블록버스터 항암제에 집중된다. MSD는 키트루다 특허 방어 전략을 위해 SC 제형을 개발 중이다. 키트루다는 PD-1 단백질 타깃 면역항암제로 지난해 매출 209억3700만 달러(약 28조53억원)를 기록했다. 키트루다의 핵심 특허는 주요국에서 2028년 만료된다. 알테오젠과 MSD의 계약 구조는 총 4조7000억원 규모의 마일스톤이다. ALT-B4를 MSD가 제품에 적용해 국가별 임상을 진행하고,국가별 품목 허가 및 판매 등 계약에서 설정한 각 단계에 진입할 경우 일정 금액을 알테오젠에 지급하는 방식이다. 알테오젠의 공시를 살펴보면 MSD가 신약 품목허가 이후 발생하는 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령하는 로열티(경상기술료)는 없다. 그 이유는 ‘비독점적 계약’이기 때문으로 추정된다. 알테오젠이 MSD와 PD-1 타깃에 대한 독점 계약을 진행할 경우 로열티와 마일스톤을 수령할 것으로 전망된다. SC 제형, IV 대비 우월성 관건MSD는 IV를 SC 제형으로 변경하는 독자 기술을 보유하고 있다. 현재 MSD 자체 SC 제형 변경 기술과 알테오젠 ALT-B4를 각각 적용해 비소세포폐암을 적응증으로 두 건의 키트루다 SC 임상 3상을 진행 중이다. 업계 관계자는 “알테오젠에 유리한 계약 수정이 이뤄지기 위해서는 ALT-B4가 MSD의 SC 제형뿐만 아니라 IV 제형보다 우월한 데이터가 나와야만 한다”고 지적했다.블록버스터 항암제의 SC 제형이 IV 제형 바이오시밀러 방어에 성공한 전력이 없다는 것도 변수다. 허셉틴과 리툭산은 SC 제형을 출시했으나 IV 제형 바이오시밀러의 공격적 가격할인 공세를 막지 못했다. 다잘렉스 등 SC 제형의 매출이 상승한 사례는 IV 바이오시밀러가 출시되지 않은 영향이 작용했다.허셉틴과 리툭산은 SC 제형에 할로자임 플랫폼을 적용했다. 할로자임은 알테오젠과 마찬가지로 인간 히알루로니다제 기술을 적용한 SC 제형 플랫폼이다. SC 제형으로 바꾸기 위해서는 IV 제형에 인간 히알루로니다제를 추가하기 때문에 투여 용량이 늘어난다.허셉틴 SC 제형 용량은 600mg, 리툭산 SC 제형은 1400~1600mg이다. 모두 자가 투여가 어렵다. 백신과 마찬가지로 병원에서 주삿바늘을 사용해 투여한다. 허셉틴 SC 제형은 약 2~5분에 걸쳐 양쪽 허벅지에 번갈아 가며 투여한다. 리툭산 SC 제형은 5~7분에 걸쳐 복부에 주사한다.키트루다 IV 제형은 6주 간격, 400mg을 30분에 걸쳐 투여한다. SC 제형은 6주 간격으로 650mg을 주사하며, IV와 마찬가지로 병원을 방문해야 한다. 허셉틴과 리툭산 SC 제형은 IV 제형 대비 우월성을 입증하지 못했다. 향후 키트루다 SC 제형에서 IV보다 좋은 데이터가 나올지 귀추가 주목된다.
알테오젠이 강세다. 미국 머크가 항암제 키트루다(Keytruda)의 피하주사(SC) 제형을 출시하면 수혜를 볼 것이라는 증권사 분석이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.
9월12일 오전 9시25분 알테오젠은 전날보다 5.97% 오른 5만9000원에 거래되고 있다.
엄민용 현대차증권 연구원은 "머크는 2025년에 키트루다SC를 출시해 선제적으로 혈관주사(IV) 시장을 피하주사(SC) 시장으로 개편해 바이오시밀러를 방어할 예정"이라고 설명했다.
이어 "머크는 알테오젠과 비독점 계약 상태"라며 "만약 경쟁사에 키트루다SC 바이오시밀러를 기술을 이전할 경우 머크는 매출에서 큰 타격을 입을 수 있기 때문에 독점 계약으로 변경이 필요할 것"이라고 덧붙였다.
엄 연구원은 "2020년 6월 비독점 계약구조로 총 4조7000억원 계약 규모로 총 6개의 제품 개발 권리를 가져간 것으로 추정 중"이라며 "독점 계약 변경할 경우 2차 계약사 기술이전 규모는 완전한 새로운 국면이 될 것"이라고 강조했다.
그는 "키트루다SC 독점 계약 변경될 경우 2025년 출시 후 2028년 연간 20조원 가정 시 매출액 달성 조건에 따라 수령하는 누적 마일스톤이 알테오젠에 수조원 규모까지 커질 수 있다"고 내다봤다. 아울러 "피어그룹 할로자임 2~5% 로열티 계약 수준이라 가정할 때 키트루다SC 연간 20조원 매출 가정하면 국내 바이오텍 가운데 가장 큰 규모의 매출액 달성할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
엄 연구원은 "산도즈 계약도 중요하다"며 "산도즈와 알테오젠만 유일하게 다잘렉스SC 바이오시밀러를 출시할 수 있을 것"이라고 설명했다. 그는 "2028년 매출 145억달러 가운데 85%인 SC 120억달러 시장에 유일하게 진입할 수있다"며 "보수적으로 30% 점유율 가정해도 연간 3조원 매출이고 산도즈로부터 12% 로열티 가정한다면 키트루다SC 외에도 연간 수천억 로열티 가능한 계약"이라고 분석했다.
엄 연구원은 "피어그룹 할로자임 시가총액 7조원 대비 키트루다SC 독점 변경 및 판매 개시, BS사업 확장으로 할로자임 넘어서는 SC 사업구조 및 가치 등을 고려할 때"라며 목표주가 7만5000원을 유지했다.
알테오젠은 인간 히알루로니디아제를 활용해 기존 정맥주사 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 기술을 갖고 있다. 미국 머크(MSD)도 알테오젠 기술을 활용하는 기업 가운데 하나인 것으로 알려졌다.
알테오젠은 현재 식품의약품안전처 품목허가 심사가 진행 중인 첫 자체제품 '테르가제'의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 전혀 발생하지 않았다고 8월30일 밝혔다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화 및 부종치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone)이다.
이번에 공개한 ADA는 단백질 의약품을 외부물질로 인식하고 면역체계가 작동해 이에 대응하는 항체가 발생하는 것을 의미한다. 약물의 안전성 및 효능발현, 효과시간 등에 영향을 미친다.
인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품인 테르가제는 ADA의 발생 확률이 매우 낮을 것으로 예상됐다. 임상 시험 결과 이러한 ADA의 발생이 전무하다는 결과에 회사는 품질 측면에서 테르가제의 경쟁력이 다시 한 번 입증됐다고 판단하고 있다.
알테오젠 관계자는 "기존 동물 유래 제품들이 부작용으로 인해 사용되지 못하던 시장에 진입하기 위해 안정성과 안전성 등에서 차별화된 제품이 필요하다고 판단하고 있다"라며, "경쟁사 PH20 재조합 히알루로니다제와의 비교에서도 품질에 대한 우위가 있어 테르가제의 신규 시장 공략에 도움이 될 것"이라고 말했다.
문헌 비교에 따르면 고순도의 재조합 히알루로니다제 경쟁 제품의 경우 중화항체는 발생하지는 않았지만, ADA가 3~12%가량 측정됐고, 투여량 측면에서 테르가제가 경쟁제품 대비 4~20배 가량 증가시켜도 주사부위 부작용(IRS, Injection Site Reactions)이 적게 발생하고 있다.
한편 현재 테르가제는 식약처에 품목허가 심사가 진행되고 있으며, 추가 자료 보완 등의 일정에 따라 다르지만 늦어도 올해 말에서 내년 초 사이에는 품목허가를 취득할 것으로 기대하고 있다.
알테오젠(196170)의 자회사 알토스바이오로직스는 오크렐리주맙(Ocrelizumab)을 포함하는 약학적 조성물과 그의 용도에 관한 내용을 국제특허협력조약(Patent Cooperation Treaty) 하에 국제출원(이하 PCT 출원)을 했다고 8월24일 밝혔다.
오크렐리주맙은 다발성경화증(Multiple Sclerosis, 이하 MS) 치료제다. B세포 표면에 발현된 CD20를 표적으로 하는 항체의약품으로 로슈(Roche) 사에서 오크레부스(Ocrevus)라는 상표명으로 판매되고 있다. 오크레부스는 2017년 FDA 승인 후 1년 만에 41억 달러 매출을 달성했고 2022년 65억 달러를 넘는 매출을 기록한 대표적인 블록버스터 의약품이다. 2027년 예상 매출액은 80억 달러로 글로벌 MS 치료제 시장 32%를 점유할 것으로 전망된다.
현재 MS 치료 시장은 오크렐리주맙을 6개월에 한 번씩 600mg을 정맥주사제로 투여하는 오크레부스의 제품화 이후로, 기존 치료제를 대체해 효능과 안전성이 높은 CD20 항체 계열의 약물들이 시장을 선도하고 있다. 높은 효과에도 불구하고 대용량으로 인해 최대 3.5시간가량의 투여 시간이 소요되고, 첫 투여시 약 30%에 달하는 약물주입관련 부작용 등이 발생하고 있어 대안이 요구되고 있다. 현재까지 개발된 CD20 표적의 주입시간 단축 제품이나 자체 피하제형으로의 개발 등은 효과적인 대안이 되지 못했다.
알토스바이오로직스는 이와 같은 대안의 필요성에 주목해 개발을 진행했다. 이번 PCT 출원을 통하여 피하제형 오크렐리주맙의 약학적 조성물 및 정맥주사제형 오크렐리주맙과 동등한 효과와 안정성을 확보한 독자적인 오크렐리주맙 피하제형의 용법 및 용량 등을 특허화했다.
회사 관계자는 “효율적인 개발을 위해 풍부한 임상개발 경력을 가진 PK전문가가 있는 알토스바이오로직스가 이번 개발을 진행하게 됐다”며 “현재 SC제형으로 개발되고 있는 오크렐리주맙과는 다른 독자적인 방식으로 투여 간격을 1개월부터 6개월까지로 확대하는 발명이고, 향후 이 특허에 따라 다른 CD20 항체 치료제에도 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.
알테오젠(196170)은 상반기 매출액 528억 원, 영업이익 89억원, 순이익 177억 원을 기록했다고 8월11일 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 222.4% 증가했고, 영업이익과 순이익 모두 흑자로 돌아섰다.
알테오젠의 상반기 호실적은 ALT-B4 기술수출 파트너사들의 계약 진전에 따른 기술료 2100만 달러(약 278억 원), 임상 후 상업화를 대비한 위탁생산(CMO) 관련 용역 수행 1000만 달러(약 132억 원) 등 덕분이었다.
알테오젠은 현재까지 4건의 하이브로자임 기술수출에 성공했다. 이 가운데 지난 상반기 3개사에서 각각 임상 3상 진입, cGMP수준 CMO에서의 양산 능력 확인, 계약서 내용상의 진전 등으로 마일스톤을 달성했다. 이에 대한 금액이 상반기 수령됐고, 상업화에 대비해 파트너사의 추가적인 CMO 확충 요청에 따른 용역을 수행하면서 관련 매출도 인식됐다.
이번 상반기를 시작으로 매출이 본격화되는 2025년까지 글로벌 파마로 도약하는 초석으로 삼는다는 계획이다. 현재 알테오젠은 하이브로자임 적용 품목의 첫 상업화를 앞두고 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받을 수 있는 기업 조직 개편 및 생산, 품질 및 이를 통합하는 기술 문서를 작성하고 있다. 규제산업인 의약품 시장에서 글로벌 스탠다드에 맞춰 준비한 경험이 향후 세계 시장 진출에서도 중요한 역할을 할 것으로 회사는 기대하고 있다.
또 2차 계약사가 내년 글로벌 임상을 마무리하고 상업화를 앞두고 있는 것은 물론, 올해 말 혹은 내년 초로 예상되는 히알루로니다제 단독제품 '테르가제'의 식약처 승인도 기대 중이다. 매출이 정상궤도에 오르게 되고 현재 하이브로자임 파트너사 중 하나인 인타스의 품목허가 임상시험이나 지속형 성장호르몬의 임상 2상 시험 등 지속적으로 상품화가 진전되고 있다는 설명이다.
올 2분기 연결기준 매출액은 425.33억으로 전년동기대비 영업이익은 194.11억으로 94.24억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 260.84억으로 59.64억 적자에서 흑자전환.
올 상반기 연결기준 매출액은 528.70억으로 영업이익은 89.26억으로 161.64억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 177.39억으로 3.91억 적자에서 흑자전환.
바이오시밀러(동등바이오의약품), 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 연구 개발업체. 차세대 항암 항체의약품(ADC) 및 지속형 바이오의약품, 히알루로니다아제와 바이오시밀러를 개발중. 주요제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등. 최대주주는 박순재 외(24.29%), 주요주주는 형인우(5.7%).
작년 연결기준 매출액은 288.06억으로 전년대비 25.65% 감소. 영업이익은 293.74억 적자로 151.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 100.78억 적자로 115.88억 적자에서 적자폭 축소.
2014년 12월18일 2882원에서 바닥을 찍은 후 2020년 9월2일 126790원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 10월13일 27900원에서 마무리한 모습입니다. 이후 올 9월25일 81100원에서 고점을 찍고 120일선 가까이 밀렸으나 10월24일 50200원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 12월1일 83500원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 71100원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 74000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 81400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 89600원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
게시글 찬성/반대
- 0추천
- 0반대
내 아이디와 비밀번호가 유출되었다? 자세히보기 →
댓글목록