thinkpool

중국에서 시작된 마이코플라즈마 폐렴의 확산 우려에 따라 수젠텍과 젠큐릭스(229000), 씨젠과 셀레믹스 등 유전체 검사 관련주가 강세다.

12dnjf5일 수젠텍(253840)은 장중 24% 까지 주가가 치솟았고 젠큐릭스(229000) 역시 10%대 강세다. 씨젠(096530)과 셀레믹스(331920) 등도 상승세가 지속되고 있다.

최근 대한아동병원협회를 긴급 성명을 통해 "인도, 대만 등 인접국은 최근 중국에서 확산하고 있는 마이코플라스마 폐렴으로 비상인데 우리나라 보건 당국은 너무 안일하게 대처하고 있다"며 정부의 대책마련을 촉구했다. 중국에서 마이코플라스마 폐렴 등 호흡기 질환이 빠르게 확산되자 일부 지역에서 '제로 코로나' 3년을 상징하는 전자 통행증인 '건강 코드'가 다시 등장했다.

영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)가 현지시간으로 11월16일 유전자 편집 기술 크리스퍼(CRISPR)를 사용해 허가된 최초의 의약품 카스거비(Casgevy)를 승인했다. 이번 승인은 연구자들이 박테리아에서 차용한 바이러스 방어 메커니즘인 크리스퍼를 유전자 가위로 만들어 DNA를 정밀하게 변형할 수 있는 방법을 처음 제안한 지 10년 만에 이뤄낸 과학적 이정표다. 해당 소식이 이슈가 되며 국내 증시에선 향후 수혜 기대감이 높은 '유전자 가위 관련주'들의 옥석가리기가 진행되고 있다. 젠큐릭스(229000)도 그중 하나다. 

젠큐릭스는 '2021년도 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업' 선정을 통해 '호흡기 바이러스 검출을 위한 등온증폭(RT-RPA) 및 유전자가위(CRISPR) 기술 기반 신속 원스텝 분자진단 시스템 개발 및 상용화' 과제를 진행 중이다.. 총 5년 간 실시되는 해당 과제는 젠큐릭스 주관으로 나노바이오라이프 연세대 광주과학기술원 고려대구로병원이 함께하고 있다. 진행상항 관련 본지 질문에 젠큐릭스 관계자는 "자체 개발한 유전자 가위 기술과 등온 유전자 증폭법(PCR)을 결합해 자가 채취한 검체 시료의 전처리부터 신호 검출까지 원스텝으로 분석할 수 있는 '올인원(All-In-One)' 플랫폼을 개발하고 있다"며 "현재 만족할 만한 성과가 나오고 있는 상황"이라고 설명했다. 

현재 감염병 진단의 표준은 분자진단(PCR) 검사다. 하지만 숙련된 사용자와 고가의 장비가 요구된다. 이에 더해 분석에만 오랜 시간이 걸려 자가진단에는 맞지 않다. 이와 달리 등온증폭 기술은 복잡한 온도변화 과정 없이 20분 이내에 PCR과 유사한 수준의 핵산 증폭이 가능해 자가 진단에 용이하다. 등온증폭 과정에서 발생할 수 있는 위양성 문제는 유전자 가위 기술로 해결한다..이에 대해선 "일반적으로 유전자 분자진단 시 신체 조직이나 타액 등에서 DNA·RNA를 추출하고 PCR 검사를 실시하게 된다"며 "유전자 가위 기술을 토대로 별도의 추출 과정 없이 바로 '올인원'으로 분석이 가능하게 한다"고 강조했다.

젠큐릭스는 해당 플랫폼을 내년 안에 식약처 허가까지 받겠다는 계획이다. 이후 일반 병원뿐 아니라 궁극적으로 일반 가정용으로 공급하는 것이 목표다. 해당 제품은 플랫폼 안에 시약이 들어가는 형태로, 손바닥보다 작은 형태로 만들어질 예정이다. 코로나19 진단 외의 확장성에 대해선 "오랜 시간을 들여 연구 중인 부분인 만큼, 다른 감염성 질환으로의 적용도 생각 중에 있다. 특히 국내뿐 아니라, 질병에 취약해 자가진단장비가 꼭 필요한 후진국 진영쪽을 필두로 한 해외 진출도 검토 중에 있다"면서도 "여러 사안으로 인해 확답을 드릴 순 없는 상황"이라고 답했다. 한편, 업계에선 젠큐릭스가 향후 폐렴으로 해당 플랫폼을 확장할 것으로 내다보고 있다. 특히 폐렴의 경우, 최근 중국을 휩쓴 마이코플라스마 폐렴이 우리나라에도 확산할 것으로 전망되면서 방역 당국과 의료계가 긴장하고 있는 상황이다.한 업계 관계자는 "코로나19 엔데믹(풍토병화) 전환으로 인해 적응증의 확대가 필요한 가운데, 폐렴 자가진단으로도 넓히려는 것으로 알려져있다"며 "이밖에도 개인이 병원을 방문하기 꺼려하는 성 감염증 등 여러 감염성 질환으로 모색 중인 것으로 알고 있다"고 말했다. 

올 3분기 연결기준 매출액은 9.57억으로 전년동기대비 99.40% 증가. 영업이익은 23.53억 적자로 27.68억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 37.35억 적자로 47.51억 적자에서 적자폭 축소. 

3분기 누적 매출액은 20.22억으로 7.46% 증가. 영업이익은 82.58억 적자로 76.01억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 164.33억 적자로 216.63억 적자에서 적자폭 축소.

액체생검 분자 진단기업 젠큐릭스는 동반진단 제품인 드롭플렉스(Droplex) 6종이 튀르키예에서 판매허가를 받았다고 11월13일 밝혔다. 회사는 이를 통해 튀르키예 시장에 본격 진출할 계획이다.이번 허가를 받은 제품은 폐암(EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA) 동반진단 제품이다. 해당 제품들을 사용하면 암종에서 흔히 발견되는 돌연변이를 발견해 적절한 치료제를 빠르게 선정할 수 있다. 회사의 제품은 디지털 PCR 기반으로, 기존 사용되는 Real-time-PCR 제품보다 민감도가 높아 돌연변이를 더 쉽게 검출할 수 있다.젠큐릭스는 현재 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등 8개 동반진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 지난 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 ‘바이오타입’(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다. 독일은 유럽 최대 체외진단의료기기 시장이다. 회사 관계자는 “독일에 이어 튀르키예에서도 허가를 완료했다”며 “두 국가를 교두보 삼아 다른 유럽국가 진출도 속도를 내겠다”고 밝혔다.이에 앞서 젠큐릭스는 최근 드롭플렉스 대장암 동반진단 검사가 건강보험 적용 대상이 됐다고 밝혔다. 국내에서는 대장암 외에도 폐암 2종, 갑상선암, 자궁내막암 검사 테스트가 식약처 허가를 받았다.

디지털 암 진단 기업 젠큐릭스[229000]는 인공지능(AI) 암진단 기업 딥바이오에 15억원 규모의 전략적 지분 투자(지분율 2.24%)를 했다고 10월26일 밝혔다. 

젠큐릭스는 유방암 예후·동반 진단 제품 판매를 통해 구축한 암 전문 네트워크를 활용해 딥바이오 제품에 대한 국내 판매를 맡는다고 전했다.  

젠큐릭스는 딥바이오와 기술적 협력도 확대할 예정이다. 이에 따라 진단 정확도를 개선하고 진단 결과를 도출하는 데 소요되는 시간도 크게 줄일 수 있을 것으로 젠큐릭스는 기대했다. 

딥바이오는 AI 전립선암 분석 소프트웨어 '딥디엑스 프로스테이트 프로'(DeepDx-Prostate Pro)를 개발했으며 48개의 AI 의료 영상 분석 특허를 출원했다고 젠큐릭스는 설명했다. 

조상래 젠큐릭스 대표는 "글로벌 시장에서 충분히 통할 수 있는 AI 핵심 기술을 보유한 딥 

바이오와 다양한 분야에서 많은 시너지를 기대하고 있다"며 "'딥디엑스 프로스테이트 프로'의  

국내 사업화를 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 대표 성공 사례로 만들겠다"고 말했다. 

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 다음달 유방암 예후진단 제품 ‘진스웰 BCT’ 서비스 제공 의료기관을 전국 54곳으로 늘린다고 10월11일 밝혔다. 젠큐릭스는 서울아산병원, 한양대병원, 충북대병원, 세종충남대병원 등 4개 병원에 진스웰 BCT 공급을 신규 신청했다. 한국보건의료연구원(NECA)의 승인은 다음달 중순이 될 예정이라고 회사 측은 설명했다.

진스웰BCT는 지난 4월 중순 일반진료목적 처방이 가능해지면서 도입병원이 꾸준히 늘고 있다.젠큐릭스는 “최근 삼성서울병원에 이어 유방암 분야 국내 최고 의료기관 중 하나인 서울아산병원에서도 진스웰BCT 도입을 결정한 것은 국내 환자들을 대상으로 수행되었던 그 동안의 임상연구 성과들이 인정받았다는 것”이라며 “수도권 주요 병원들과 지방 거점 병원들에서 도입이 확대되고 있다”고 설명했다.

진스웰BCT는 국가기관의 정식 허가를 받은 유방암 예후진단 검사다. 유방암 환자들의 전이 위험을 예측해 항암치료가 필요하지 않은 저위험군의 환자를 판별해 불필요한 치료를 줄일 수 있다. 아시아인을 대상으로 한 검사로 아시아인에게 보다 더 정확하며, 실손보험 적용이 가능해 환자들의 부담이 적은 것이 특징이다. 

지난 6월 초 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 글로벌 판매 1위 미국 제품과 성능을 직접 비교하며 우수성을 입증한 연구결과를 발표했다.회사 측은 이번 신규 신청한 병원들에 대한 한국보건의료연구원(NECA)의 승인은 11월 중순이 될 것으로 예상했다. 병원 코딩에 소요되는 1~3개월 후부터 처방이 가능할 것이라는 설명이다.

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 자사의 드롭플렉스 검사가 호주 보건복지부(Department of Health and Aged Care)로부터 판매 허가를 받았다고 10월4일 밝혔다.허가를 받은 제품은 젠큐릭스의 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사인 '드롭플렉스 POLE 뮤테이션테스트 (Droplex POLE Mutation Test)' 이다.해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인할 수 있다. POLE 유전자 변이를 우선 치료하면 불필요한 치료를 줄일 수 있고, 예후가 좋아 치료 효과를 크게 개선할 수 있다. 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR기술을 활용해 POLE 돌연변이 검출이 가능한 세계 최초의 검사 키트다.  호주는 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 가입 국가(미국, 일본, 영국, 캐나다, 호주, 브라질)다. 이번 허가 획득은 젠큐릭스의 드롭플렉스 검사가 글로벌 수준의 성능과 안정성을 보유하고 있음을 의미한다.  젠큐릭스 관계자는 "허가를 진행하면서 호주의 주요 암병원과 드롭플렉스 자궁내막암 검사 도입을 논의해왔으며, 추가로 다른 드롭플렉스 동반진단 검사들도 호주 허가를 진행 중이다" 라며 "이번 MDSAP 국가 허가를 통해 다른 MDSAP 가입국 진출에 더욱 박차를 가하겠다"며 글로벌 확대 의지를 보였다.  젠큐릭스는 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트를 지난 8월 인도 국립 암센터(Tata Memorial Centre)에 납품을 시작한 바 있다.

암 분자진단 업체 젠큐릭스가 인공지능(AI) 암 진단 기업 딥바이오와 업무협약을 체결했다고 9월6일 밝혔다. AI 전립선암 진단 검사 서비스 제공을 위한 비즈니스 모델 공동 개발을 시작으로 AI암진단 서비스 사업에 본격 착수한다.

딥바이오는 코스닥 시장에 상장한 루닛이나 뷰노 같은 AI 암 진단업체다. AI 알고리즘을 적용해 다양한 암종의 영역과 중증도를 분석하고 이를 기반으로 의료진의 진단을 돕는 제품을 제공하고 있다. 국내에서는 처음으로 2020년 식약처 인공지능 기반 암 체외진단 픔목허가를 받았다. 2021년 미국 에디슨 어워드 은상을 수상했다. 에디슨어워드는 2012년 애플 그리고 2014년 테슬라와 스페이스X 등이 이 상을 수상했다.

글로벌 AI 디지털 병리 이미지 분석 대회(CAMELYON17)에서 글로벌 경쟁사를 제치고 1위를 차지했다. 현재 독자 기술로 개발한 AI 전립선암 진단 소프트웨어(DeepDx-Prostate)가 식품의약품안전처 허가를 획득해 사업화를 추진하고 있다.

국내에서 전립선암 진단 검사는 연간 약 5만건이 수행되는 것으로 추산된다. DeepDx-Prostate는 전립선암 유무와암 조직 포함 확률을  제공하고, DeepDx-Prostate Pro는 전립선암의 조직학적 등급을 제공한다. 진단 정확도를 개선할 뿐만 아니라 진단 결과 도출에 소요되는 시간도 크게 줄일 수 있어 현장의 병리과 전문의 부족 문제도 해결할 수 있을 것으로 기대된다.

딥바이오는 국내보다는 해외에서 더욱 활발하게 연구개발 활동을 진행했다. 미국 스탠포드 의대, 다나-파버 암 연구소, 존스홉킨스 의대 등 세계 최고의 암 연구기관들과 함께 AI 기반 암 진단 및 예후예측 관련 공동 연구개발을 수행하여 좋은 성과를 보이고 있다. 딥바이오는 전립선암 검사 DeepDx-Prostate 및 DeepDx-Prostate Pro 이외에도 유방암, 췌장암, 방광암 등으로 연구 및 제품개발 영역을 확대 중이다. 2025년 코스닥 상장을 추진한다는 계획이다.

젠큐릭스는 암 분자진단 기업으로 최근 연구, 허가 및 사업화 등에서 잇달아 성과를 보이며 주목받고 있다. 아시아 유일 유방암 예후진단 검사 ‘진스웰 BCT’는 국내 주요 종합병원에서 잇달아 도입하고 있다. 글로벌 판매 1위 제품과 직접 성능을 비교해 우수성을 입증한 임상연구결과를 지난 6월 세계 3대 암 학회 중 하나인 미국 ASCO에서 발표하여 높은 관심을 받고 있다.

동반진단 검사 ‘드롭플렉스(DROPLEX)’는 글로벌진단회사의 제품 대비 우수한 성능을 보이며 국내외 암 센터들에서 경쟁품들을 대체하기 시작했다. 신규 동반진단 제품들의 국내외 인허가 소식도 꾸준히 나오고 있다.

조상래 젠큐릭스 대표는 "암 전 주기에 걸쳐 꼭 필요한 진단 솔루션 포트폴리오를 갖춘다는 목표 아래 독자 연구개발과 오픈 이노베이션을 함께 추진해 나가고 있다"며 "딥바이오가 보유하고 있는 세계 최고 수준의 AI 암 진단 원천기술과 젠큐릭스의 암 분자진단 기술들과 사업화 역량이 합쳐지면 다양한 시너지들을 만들어 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "DeepDx-Prostate 사업화는 그 첫번째 성공 사례가 될 것으로 자신한다"고 강조했다.

김선우 딥바이오 대표는 "젠큐릭스와 협력해 핵심 제품 상업화를 더욱 가속화 할 것으로 기대한다"며 "누적된 우수한 연구성과들을 바탕으로 국내외 병원 및 연구소들과 협력 관계를 확장해 나가며 AI 디지털 병리 분야에서 선도업체로 자리매김할 것"이라고 말했다.

시장조사업체 마켓앤마켓에 따르면 AI 헬스케어 분야는 2023년 146억달러에서 2028년 1027억달러(한화 약 136조원)로 성장할 전망이다.

젠큐릭스는 인도 국립암센터에 동반진단 검사 ‘드롭플렉스(Droplex)’ 납품을 시작했다고 8월18일 밝혔다. 뭄바이에 위치한 타타 메모리얼 병원(Tata Memorial Centre)은 인도 국립 종합 암센터다. 젠큐릭스가 이번 납품한 제품은 회사의 동반진단 제품인 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’다. 해당 기기는 드롭렛 디지털 유전자증폭(ddPCR) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 유전자를 분석하고 돌연변이 유무를 확인할 수 있다. 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR 기술을 활용해 POLE 돌연변이를 검출할 수 있는 세계 최초의 검사 키트다. POLE 유전자는 PTEN, KRAS, PIK3CA 등의 다른 암 관련 유전자 돌연변이를 유발한다. POLE 유전자 변이를 우선 치료하면 불필요한 치료를 줄일 수 있고, 예후가 좋아 치료 효과를 크게 개선할 수 있다고 회사는 설명했다.젠큐릭스 관계자는 “인도 내 최고 권위를 자랑하는 타타 메모리얼 병원에 본격 납품을 시작했다”며 “이번 도입 사례를 이력으로 삼아 인도 내 다른 주요 병원들에서도 젠큐릭스의 검사를 사용할 수 있도록 할 계획”이라고 말했다.

젠큐릭스(229000)의 폐암 동반진단 키트 신제품(Droplex EGFR Mutation Test V2)에 대한 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료되어 이달부터 건강보험 급여가 적용된다고 8월2일 밝혔다. 이에 시장 점유율 확대가 전망된다는 설명이다. 

젠큐릭스 측은 신촌세브란스병원, 삼성서울병원 등 기존 메이저 거래처들에 납품을 준비하고 있다.

 젠큐릭스 관계자는 “기존 RT-PCR 방식의 검사보다 성능이 월등한 진단키트를 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 되었다”며 “이달부터 건강보험 적용이 시작되는 드롭플렉스 제품은 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 동반진단 검사 키트로 기존 제품들보다 2배 이상 많은 107개의 EGFR 돌연변이를 검출할 수 있고, RT-PCR 방식보다 민감도가 50배 이상 높은 디지털PCR 방식”이라고 밝혔다. 그는 이어 “조직뿐만 아니라 혈액을 검체로 사용할 수 있다는 점은 또다른 강점”이라며 “혈액에서도 우수한 민감도를 구현하는데 성공하여 생검이 불가능한 위치에 종양이 있는 환자들에게도 사용할 수 있고, 소량의 혈액을 검체로 사용하기 때문에 조직검사와는 달리 정기적인 모니터링 검사도 가능하다”고 덧붙였다. 

한편, 폐암은 매년 전세계에서 2백만명 이상의 신규환자가 발생하는 남성 1위 암종이다. 그 중 EGFR 변이는 폐암 환자 중 다수를 차지하는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견된다. 비소세포폐암 환자는 EGFR 돌연변이 검사를 진행한 뒤, 결과에 따라 표적항암제를 선택하게 된다. 때문에 EGFR 검사는 암 동반진단 분야에서 핵심이 되는 검사 중 하나다. 

젠큐릭스가 캔서엑스(CancerX)의 멤버로 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트인 ‘캔서문샷(Cancer Moonshot)’에 합류하게 됐다. 국내 암 분자진단 전문기업으로는 첫 번째 사례라고 7월31일 밝혔다.