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비엘(142760)은 63억원 규모의 9회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채를 만기 전 취득한다고 12월1일 공시했다. 교환가액은 1055원이며 취득 사유는 조기상환청구다. 

비엘(142760)이 해외 바이오 라이센싱 회사(회사명 비공개)와 독자 플랫폼으로 개발중인 근 감소 치료신약 2종의 글로벌 라이센싱 양해각서 계약을 체결했다고 11월20일 밝혔다.

이번에 양해각서를 체결한 파이프라인은 ‘BLS-M22(뒤쉔병 치료제, DMD)’와 ‘BLS-M32(노인성 근감소증 치료제, Sarcopenia)’로 2종 모두 근 감소 질환 치료신약이다.

계약 상대방은 비엘과 체결한 계약 조건으로 근 감소 등 희귀질환 치료제에 관심을 표명한 복수의 북미 바이오 기업과 글로벌 라이센싱 협상을 개시한다. 비엘이 합의한 글로벌 라이센싱 조건은 마일스톤(개발 및 매출도달) 기준 총액 1억3000만달러(1700억원)와 매출액 대비 두 자리 로열티 지급이다. 개발, 임상, 허가 및 제조 책임은 모두 라이센싱 도입 기업이 맡는 조건이다.

비엘의 기반기술인 뮤코맥스(MucoMax) 플랫폼으로 개발된 ‘BLS-M22’와 ‘BLS-M32’는 마이크로바이옴(유산균 포함 유익한 장내균) 표면에 질환 단백질 항원을 발현시켜, 경구(입으로) 복용하는 의약품이다. 이때 체내에 들어간 항원이 장-점막 면역반응을 유발해 생성 된 항체가 질환을 치료하는 혁신신약(first-in-class)이다.

비엘이 국내 임상1상까지 완료한 ‘BLS-M22’는 X염색체 이상의 유전질환으로 근 세포막의 단백질이 소실되는 소아성 희귀질환인 ‘뒤쉔병’ 치료제다. ‘뒤센병’은 주로 남아에서 3500명당 1명 수준으로 발병한다. 대개 20세 무렵 사망하게 되는 병으로 알려져 있다. 많은 다국적기업과 전문 바이오기업들이 치료제 개발에 도전하고 있지만 일부 사례를 제외하고 효과적인 치료제는 없는 상황이다.

비엘은 ‘BLS-M22’를 ‘뒤쉔병’ 적응증으로 2017년 미국식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았다. 이 치료제는 2019년에는 한국 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 삼성서울병원에서 진행된 1상 임상시험에서 중대한 이상 반응이 없었으며, 반복투여시 설정된 최고 농도에서 용량제한 독성이 나타나지 않는 결과를 얻어 안전성을 확보했다.

‘BLS-M32’는 ‘노인성근감소증’ 치료제로 차세대 뮤코맥스 기반기술인 다중 항원 발현시스템을 적용해 개발됐다. 마이크로바이옴에 근육 성장 억제 작용을 하는 2가지 단백질(Myostatin과 Actvin) 항원을 기존 방식보다 3~5배 높게 발현시켜 더 많은 항체를 형성하도록 개발됐다. 마우스모델 실험에서 대조약 대비 약물 투여군이 높은 면역반응이 나타나는 통계적 유의성을 확인했다. 투여군 중 50% 이상에서 특이적 항체 형성이 관찰되는 실험 결과를 얻었다.

비엘 관계자에 따르면, “이번 라이센싱 양해각서 계약 체결은 세계 거대 제약사가 큰 관심을 보이는 근육감소 질환인 ‘뒤센병’과 ‘노인성 근감소증’의 시장 잠재력을 재확인 하는 계기가 됐다”면서 “관련 질환의 선행기술을 확보한 자사 파이프라인의 가치를 인정받은 결과다. 후속 라이센싱 계약을 통해 북미를 중심으로 ‘BLS-M22’, ‘BLS-M32’의 글로벌 임상개발이 본격적으로 진행될 것”이라고 밝혔다.

면역조절치료제 신약개발기업 비엘(142760)은 자사 특허 물질인 ‘폴리감마글루탐산’을 소재로 사용해 점탄성과 내구성을 높인 필러 시제품 개발을 완료했다고 11월15일 밝혔다.

‘피부 필러’는 젤리 형태로 피부의 볼륨 증가, 주름 및 얼굴 라인을 줄이는데 사용되며, 최근에는 젊은 여성뿐만 아니라 고령자 및 남성시술도 증가하고 있다. 시장 조사 기관인 ‘리서치 네스터 프라이빗’(Research Nester Private)은 글로벌 피부 필러 시장이 오는 2031년까지 연간 약 8%씩 성장해 2031년 약 310억 달러(약 40조원) 규모가 될 것으로 예측하고 있다.

필러 제품은 콜라겐을 직접 주입하는 1세대 제품부터 시작해, 2세대 ‘히알루론산 필러’, 3세대 ‘칼슘 필러’, 4세대인 콜라겐 생성을 유도하는 ‘PCL 고분자 필러’로 지속적인 신소재 개발이 이뤄져 왔다.

현재 가장 많이 사용되는 히알루론산 필러는 핵심기능인 점탄성 조절을 위해 ‘BDDE’, ‘DVS’ 등 화학적 가교제가 사용되지만 완전히 제거되지 않을 경우 인체에 독성 및 부작용을 유발한다는 단점을 갖고 있다. 비엘이 이번에 시제품 개발을 완료한 ‘폴리감마글루탐산 필러’는 화학 가교제를 사용하지 않고도 시중에서 많이 사용되는 유럽 히알루론산 필러 제품들과 비교시 우수한 점탄성 및 내구성을 확인했다.

글루탐산은 콜라겐을 구성하는 아미노산 중 3번째로 높은 비중을 차지하며, 최신 연구 결과들에 따르면 ‘폴리감마글루탐산’은 피부 재생에 우수한 효과가 있을 뿐만 아니라 콜라겐 자가 합성을 증진시킨다는 보고들이 있다. 최근에 개발된 4세대 고분자 필러는 콜라겐 생성 유도를 강점으로 내세우고 있어, 비엘이 개발한 ‘폴리감마글루탐산 필러’는 경쟁력이 클 것으로 회사측은 기대하고 있다.

비엘 관계자는 “‘폴리감마글루탐산 필러’는 화학 가교제를 사용하지 않음에도 기존 해외 제품 대비 월등히 우수한 점탄성과 내구성을 보이며, 의약품 등급 원료를 사용해 인체에 안전하다”며 “‘폴리감마글루탐산’이 갖는 볼륨 개선 효과와 콜라겐 합성 촉진 등 다중 기능성을 강점으로 내세워 5세대 필러로써 시장에 진입할 예정”이라고 말했다.

올 3분기 연결기준 매출액은 348.86억으로 전년동기대비 18.56% 증가. 영업이익은 29.86억 적자로 39.33억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 38.39억 적자로 36.97억 적자에서 적자폭 확대. 

3분기 누적매출액은 910.29억으로 19.39%  증가. 영업이익은 79.41억 적자로 98.30억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 76.53억 적자로 161.02억 적자에서 적자폭 축소.

바이오신약 및 소재 개발 업체. 건강기능식품 및 기능성화장품을 제조 판매하는 컨슈머사업과 의약품 및 의료용품을 유통하는 의약품유통사업도 영위. 컨슈머사업은 신약개발에 사용하는 면역증진 생리활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)을 활용하여 경쟁품과 차별화된 건강기능식품과 기능성화장품을 제조, 판매. 신약개발사업은 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 제조 플랫폼기술(HumaMAX®)과 특정 항원을 유산균에 발현시키는 플랫폼기술(MucoMAX®)을 이용해 자궁경부전암 치료제, 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제, 백신 아쥬반트 등을 개발중.
최대주주는 박영철(6.95%), 주요주주는 비엘사이언스(6.27%) 상호변경 : 바이오리더스 -> 비엘(22년4월). 

작년 연결기준 매출액은 1004.130.75% 감소. 억으로 전년대비 영업이익은 146.17억 적자로 144.81억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 337.39억 적자로 357.66억 적자에서 적자폭 축소.

올 10월20일 1500원에서 바닥을 찍은 후 11월20일 2985원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월1일 2010원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 저점에선 매수 시점을 노려볼 수 있을듯 보여집니다.

손절점은 1965원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 2045원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 2250원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 2480원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.