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팜젠사이언스(004720)가 제네릭(복제약) 인하 약가 인하 폭탄 속 매출 성장을 예고했다. 

10월29일 팜젠사이언스에 따르면, 경쟁 제약사로부터 제네릭 의약품 수탁생산 의뢰가 급증하고 있다. 수탁생산은 다른 기업의 의뢰나 부탁을 받아서 의약품을 대신 생산하는 것이다. 팜젠사이언스가 다른 제약사가 허가받은 의약품에 대해 제조를 위탁받는 걸 말한다. 

의약품 위탁생산(CMO)이 원료 구매, 제조, 품질검사, 포장, 그리고 배송에 이르기까지 제품 생산 전 과정을 포함한다는 측면에서 수탁생산과 구분된다. 아울러 CMO는 제품 개발 단계에서부터 임상 시험 지원, 규제 승인 절차 등에 대한 서비스를 제공한다. 반면 수탁생산은 단순 의약품 제조 계약으로, 전체 제품 개발, 시장 출시 절차를 진행하는 CMO와 다르다. 

팜젠사이언스에 수탁생산 의뢰가 증가하는 이유는 제네릭(복제약) 약가 인하 정책 때문이다. 

제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 화학식을 가진 의약품이다. 일반적으로 제네릭은 가격이 오리지널 제제 대비 저렴하고 시장 점유율이 높다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허가 만료된 후 출시된다. 제네릭 의약품 약가는 오리지널 의약품의 약가에 비례해 정해진다. 

하지만 지난달 5일부터 제네릭 의약품 약가에 새로운 기준이 적용됐다. 새로운 기준은 시험을 거쳐 동등성을 증명하고, 등록된(검증된) 원료를 사용한 의약품에 한해서만 약가를 보장해주겠다는 것이다.  

두 가지 기준을 모두 충족하는 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 약가의 53.55%를 받게 된다. 기준을 하나만 충족하면 45.52%, 둘 다 충족하지 못하면 38.69%의 약가가 각각 책정된다. 즉, 요건을 충족하지 못한 제네릭 의약품은 종전 대비 약가가 최대 15% 인하된다. 

해당 제도 시행의 첫 단계로 지난달 국내에선 134개 의약품(57개 제품군)의 약가가 인하됐다. 

앞서, 팜젠사이언스는 지난해 8월 제네릭 19개 성분, 29개 품목에 대해 생동성 입증에 성공했다. 그 결과, 제도 시행에 따른 약가 인하에도 영향이 없다. 

팜젠사이언스 관계자는 “생동성 입증에 성공한 29개 품목의 지난해 매출액은 298억원에 달했다”면서 “만약 이들 의약품에 대해 생동성 입증을 하지 않았다면, 연간으론 45억원, 2년 누적으론 100억원의 매출 감소가 불가피했다”고 진단했다. 

다만 경쟁 제약사들의 상황은 팜젠사이언스와 같지 않다. 

팜젠사이언스 관계자는 “생동성 시험은 품목당 3억~7억원”이라며 “평균 5억원 잡아도 10개 품목이면 50억원이 필요하다. 소규모 제약사가 생동성입증 절차를 진행하기 어려운 이유”라고 설명했다.  

팜젠사이언스는 역시 생동성 입증에 56억원의 비용을 집행했다. 식품의약품안전처에 따르면, 제네릭 의약품 성분 수는 4348개, 품목 수는 2만3521개다. 현재 국내에서는 생동성을 직접 입증하지 않은 제네릭 의약품이 80% 이상을 차지하고 있다. 

이 같은 국내 제네릭 시장 변화에 팜젠사이언스의 수혜폭이 커지고 있다. 

그는 “오리지널 제제 대비 38% 약가로는 영업이 불가능한 것은 물론, 영업조직을 꾸려나가기 어렵다”면서 “사실상 의약품 판매를 포기할 수밖에 없는 데 동일 성분 내 경쟁강도가 약해지면서 팜젠사이언스가 반사이익을 보고 있다”고 진단했다. 이어 “또, 일부 경쟁 제약사들은 제네릭에 대한 기존 약가를 유지하기 위해 생동성 입증을 한 의약품 수탁 의뢰가 증가하면서 제도 시행 수혜 폭이 커졌다”고 덧붙였다. 

즉, 이번 조치에 팜젠사이언스 제품 매출 확대와 수탁생산 의뢰가 동시에 증가하고 있는 것이다. 현행법상 의약품 수탁생산은 품목당 3개까지 가능하다. 예전엔 특정 제네릭 의약품 생동성 입증에 수십 개 제약사 제품이 수탁생산 경우가 있었다. 여러 문제로 ‘1개(생동성 입증)의약품 +3개(수탁)’으로 개정됐다. 

업계 관계자는 “팜젠사이언스가 생동성 입증 제도 최대 수혜 제약사로 떠올랐다”면서 “이번 제도 시행으로 팜젠사이언스는 매년 최소 200억원, 많게는 300억원 이상의 추가 매출이 발생할 것”이라고 분석했다. 이어 “팜젠사이언스는 신약 파이프라인 없이 제네릭 의존도가 높은 회사”라며 “제네릭 품목별 점유율 상승은 고정비 감소 효과가 크게 나타나 영업이익 증가 폭은 매출 증가 폭보다 클 것”이라고 덧붙였다. 

한편, 팜젠사이언스는 지난해 매출액 1509억원, 영업이익 75억원을 각각 기록했다. 

팜젠사이언스는 글로벌 혁신 신약(first in class)인 MRI 간특이 조영제의 한국 특허에 이어 최근 호주 특허 등록(제2021368704호)까지 완료했다고 9월22일 밝혔다. 호주 특허 등록에 성공한 간특이 MRI 조영제 신약은 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 혁신신약이다.  

MRI 촬영시 사용되는 가돌리늄 조영제는 화학구조에 따라 선형(linear)과 거대고리형 (macrocycle)으로 나눌 수 있다. 선형 조영제는 신장기원 전신 섬유증(NSF) 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 지난 2017년 글로벌 시장에서 퇴출되고 거대고리형 조영제로 전환됐다. 하지만 간을 조영할 때 사용되는 간 특이 조영제는 아직 거대고리형이 없다. 

이번에 팜젠사이언스가 호주 특허 등록을 완료한 간조영제는 선형 대비 높은 화학적 안정성을 지닌 거대고리형으로 미국을 포함한 전세계 8개국(중국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 브라질, 한국)에 특허를 출원 한 바 있다. 또 의약화학 분야 유수 저널인 Journal of medicinal chemistry에도 게재돼 학문적 우수성도 인정받았다. 

회사 관계자는 "당사의 거대고리형 간특이 조영제는 높은 화학적 안정성으로 기존 NSF 부작용 개선 및 우수한 조영력을 확보했다"며 "세계 최초의 거대고리형 간특이조영제로 글로벌 MRI 조영제 시장에서 혁신신약으로 주목을 받을 것으로 기대한다"고 전했다.  

팜젠사이언스는 자체 헬스케어 브랜드 '네옴셀'의 베트남 첫 직접 수출을 위한 선적을 개시했다고 9월20일 밝혔다. 

이번에 베트남에 수출되는 제품은 '네옴셀'의 뷰티케어제품 2만개 분량으로, 연내 화장품 등 신규 품목을 수출 물량에 추가할 예정이다. 

앞서 회사는 지난 6월 베트남 하노이에서 베트남 헬스케어 전문유통업체인 메디케어(MEDICARE Pharmaceutical Joint Stock co.)와 수출 및 유통계약 체결을 한 바 있다.  

네옴셀의 뷰티케어제품을 베트남 전역에 공급할 메디케어는 베트남 하노이에 있으며, 약 6000곳의 병원, 약국, 드럭스토어, 에스테틱샵 등 고객 접점을 확보한 베트남 최대의 유통채널 중 한 곳이다. 현재 의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등이 메디케어를 통해 공급·유통되고 있다. 

팜젠사이언스는 네옴셀 수출 선적을 계기로 주변 동남아시아 국가로의 수출 확대를 노릴 계획이다. 앞서 팜젠사이언스는 지난 7월부터 베트남 하노이에서 연락사무소를 운용해온 바 있다. 

팜젠사이언스 관계자는 "이번 베트남 수출 물량 선적으로, 창사 이래 첫 직접 수출에 성공하게 됐다"면서 "적극적인 해외시장 공략을 통해 네옴셀 브랜드의 뷰티케어 제품 판매와 더불어, 팜젠사이언스의 우수 의약품 수출에도 박차를 가할 것"이라고 전했다.  

팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 산업통상자원부 '2023 월드클래스플러스' 사업 지원 기업에 선정됐다고 7월21일 밝혔다.월드클래스플러스 사업은 세계적 수준의 중견기업 성장 촉진 및 글로벌 경쟁력 강화를 위해 산업통상자원부에서 추진하는 프로젝트다. 팜젠사이언스는 월드클래스 후보 기업으로 선정돼 4년간 총 약 60억원 연구비를 투입하며, 산자부로부터 34억여 원의 연구개발비를 지원받는 것과 더불어, 금융, 수출 등 다양한 지원을 받게 된다.  이번 지원을 통해 팜젠사이언스는 개발 중인 차세대 역류성 식도염 치료제(P-CAB) 'RD1305'의 비임상 및 임상1상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 통해 팜젠사이언스의 비전인 ‘글로벌 No. 1 소화기 신약 전문기업’으로 도약한다는 게 회사 측 설명이다. 현재 팜젠사이언스는 소화기 주요 질환인 상부 위장관의 역류성 식도염 치료제(RD1304, RD1305), 하부 위장관의 염증성장질환치료제(RD1301), 간/췌담도의 간조영제(RD1303)에 이르는 주요 글로벌 소화기 치료제 시장을 타깃으로 4종의 소화기 신약 파이프라인을 개발 중이다.팜젠사이언스가 보유한 4종의 신약 파이프라인 중 간조영제(RD1303)는 `22년 범부처 국가신약개발과제(KDDF)에 선정된데 이어, 이번 월드클래스플러스 지원 사업에 역류성 식도염 치료제(RD1305)가 선정되면서 신약개발능력을 인정받아 개발 가속화에 대한 기대감을 높이고 있다.팜젠사이언스는 화성시 동탄에 400평 규모의 ‘동탄캠퍼스 글로벌연구센터’를 확장 개소하여 분산되어 있던 연구개발 인프라를 통합했다. 또한 여말희 연구본부장, 김동규 연구실장 등 소화기 신약 개발 전문가를 영입하여 소화기신약 개발사로 도약하기 위한 R&D 투자를 지속적으로 강화하고 있다.박희덕 팜젠사이언스 대표는 "소화기질환은 한국. 일본을 포함한 아시아국가가 주도권을 가져온 분야로써, 특히 차세대 역류성식도염 치료제(P-CAB)는 세계시장을     선도하고 있다"면서 "이번 과제 선정을 통해서 팜젠사이언스가 세계 역류성식도염 치료제 시장의 변화에 기여하고 월드클래스 기업으로 도약하는데 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

올 2분기 연결기준 매출액은 414.94억으로 전년동기대비 19.41% 증가. 영업이익은 24.25억으로 121.46% 증가. 당기순이익은 67.04억으로 46.53% 감소. 

상반기 누적매출액은 790.91억으로 4.46% 증가. 영업이익은 43.71억으로 1.27% 증가. 당기순이익은 81.69억으로 88.41% 감소. 

치료제 중심의 의약품 제조 및 판매업체. 바르디핀(혈압강하제), 리바틴(혈관 치료제), 크바스틴 등을 주력 품목으로 내수시장을 중심으로 판매. 진단제품 생산을 주 사업으로 영위하는 미국바이오 업체인 코스닥 상장사 엑세스바이오의 최대주주. 종속회사로 포레스토리(화장품 제조/판매) 등을 보유.최대주주는 에이치디투자조합 외(7.67%) 상호변경 : 우리들생명과학 -> 우리들제약(09년12월) -> 팜젠사이언스(21년4월). 

작년 연결기준 매출액은1509.31억으로 전년대비 37.38% 증가. 영업이익은 74.72억으로 50.38억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 700.58억으로 116.14% 증가.

1998년 5월16일 1670원에서 바닥을 찍은 후 2006년 3월14일 42158원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2014년 11월7일 2854원에서 마무리한 이후 2020년 8월21일 33650원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 7월26일 5280원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 9월12일 7440원에서 고점을 찍ㄹ고 밀렸으나 10월20일 5320원에서 저점을 찍은 후 11월10일 6500원에서 고점을 찍고 윗꼬릴 달며 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 5840원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 6080원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  6700원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 7380원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.